- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05470153
Effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk for å oppnå astmakontroll hos pasienter med alvorlig astma og obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en vanlig, heterogen kronisk lidelse i luftveiene, karakterisert ved variabler, vanligvis reversible og tilbakevendende symptomer relatert til en eller flere av luftstrømmens obstruksjon, bronkial hyperrespons og underliggende betennelse. utbredelsen av astma har økt de siste tiårene, og har påvirket over 2 millioner saudiere. Flere faktorer er rapportert i litteraturen som bidrar til dårlig astmakontroll. Ukontrollert astma påvirker livskvaliteten og er en kjent årsak til dødelighet. Omtrent 5-10 % av astmatikere har alvorlig eller vanskelig å behandle astma som fortsatt er problematisk til tross for optimal behandling. Det er velkjent at bruk av astmamedisiner alene hos alvorlige astmapasienter uten å håndtere den assosierte komorbide sykdommen som hjertesykdom, allergisk rhinitt, fedme og obstruktiv søvnapné (OSA) vil forstå målet vårt innen astmabehandling. Derfor anbefaler gjeldende astmaretningslinje å undersøke tilstedeværelsen av OSA i tilfeller av alvorlig eller ukontrollert astma.
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en sykdom som kjennetegnes ved hyppig innsnevring eller kollaps av øvre luftveier under søvn. OSA-diagnoser er undervurdert i astmapopulasjonen, selv om det anses som en av de betydelige komorbide sykdommene i slike populasjoner. Overlappingssyndrom mellom astma og OSA har økt i prevalens i det siste, ifølge en fersk metaanalyse hadde opptil 50 % av voksne med astma OSA som bidro til deres dårlige kontroll. Yigla etal utførte polysomnografi hos en liten gruppe pasienter med vanskelig å behandle astma som har vært på langtidssteroider, og prevalensen av OSA i denne populasjonen ble rapportert å være så høy som 95 % (5). Wang et al rapporterte at pasienter med astma har en høy prevalens av OSA (19,2 %) sammenlignet med kontrollpersonene (9,6 %) og at OSA er assosiert med alvorlig astmaforverring.
Mekanismen for interaksjon mellom OSA og astma er kompleks. Dessuten har de to sykdommene vanlige komorbide tilstander som GERD og fedme som påvirker astmakontroll negativt. Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) anses å være gullstandarden i behandlingen av OSA, som forbedrer symptomene og forbedrer livskvaliteten. Flere kohortstudier av CPAP hos pasienter med både astma og OSA viste signifikant effekt for å oppnå astmakontroll ved å forbedre symptomer og lungefunksjon samt redusere bruken av redningsmedisiner. Tre måneder med CPAP hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma reduserte seruminflammatoriske markører, inkludert CRP, TNF og IL-6. Videre rapporterte Serrano-Pariente et al nylig at astmakontroll, livskvalitet og lungefunksjon ble forbedret etter å ha startet CPAP hos astmatikere med moderat til alvorlig OSA. En nylig systemisk gjennomgang viste imidlertid at CPAP-behandling hos astmapasienter med samtidig OSA har en positiv effekt på livskvaliteten og denne effekten er mer uttalt med alvorlig OSA hos ukontrollerte astmapasienter.
Polysomnografi (SOMNO medics plus; SOMNO medics, Randersacker, Tyskland) består av kontinuerlige opptak fra overflateledninger for elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi, elektromyografi (submental og bilateral anterior tibialis muskler), elektrokardiografi, nesetrykk, nasal og oral luftstrøm (termoelement) , bryst- og mageimpedansbelter for respirasjonsmuskelanstrengelser, pulsoksymetri for oksygenmetning og pulsfrekvens, en trakealmikrofon for snorking og kroppsposisjonssensorer for søvnposisjon. PSG-rekorder scores manuelt i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2012-scoring.
Unormale obstruktive pustehendelser under overvåket søvn er beskrevet i henhold til den siste anbefalingen fra AASM som en reduksjon i luftstrømmen med 90 % eller mer fra baseline i minst 10 sekunder (apné) og en merkbar reduksjon i luftstrømmen på minst 30 % av baseline før hendelsen ved bruk av nesetrykk assosiert med en reduksjon i oksygenmetning på minst 3 % og/eller etterfulgt av en EEG-arousal (hypopné), til tross for vedvarende bryst- og magemuskelanstrengelser for å overvinne obstruksjonen. EEG-arousal er definert i henhold til anbefalingen fra AASM. Det gjennomsnittlige antallet av disse apné- og hypopné-hendelsene per time søvn (dvs. AHI) beregnes deretter.
Personer med en AHI på ≥15 kategoriseres som å ha OSA, mens de med overdreven søvnighet på dagtid (EDS) og en AHI på ≥5 er kategorisert som å ha OSAS. Klinisk diagnostisert OSA (COSAS) er definert i henhold til de siste AASM-anbefalingene (2014), dvs. A- en AHI på ≥15 bestemt av PSG eller B- en AHI på ≥5 men <15 hendelser, i tillegg til en av følgende: 1) søvnighet på dagtid, ikke-restorativ søvn, tretthets- eller søvnløshetssymptomer; 2) forekomster av å våkne med gispende eller kvelende følelser; 3) rapportert snorking, pusteavbrudd eller begge deler under søvn; eller 4) en kjent historie med hypertensjon, humør eller kognitiv dysfunksjon, koronararteriesykdom, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer eller diabetes mellitus. Tre registrerte polysomnografiske teknologer (RPSGTs) ble tildelt for å manuelt score data fra disse PSG-studiene.
For hver pasient med OSA vil titrering av CPAP-trykket bli utført ved konvensjonell polysomnografi eller ved bruk av auto-CPAP-utstyr ved bruk av en validert protokoll. CPAP-enheten bør ha et timeteller-registreringssystem, slik at timer på maskinen kan kontrolleres ved hvert klinisk besøk.
Begrunnelse Etterforskerne tar sikte på i denne studien å undersøke effekten av CPAP-behandling hos pasienter med alvorlig astma med samtidig moderat og alvorlig OSA.
Studiested Studien vil bli utført på to tertiære sykehus i Jeddah, Saudi-Arabia: King Abdulaziz Medical City og King Abdulaziz University Hospital. Pasientenes journal vil bli gjennomgått for å fastslå pasienter med alvorlig astma.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Siraj O Wali, Professor
- Telefonnummer: 16045 0126408222
- E-post: sowali@kau.edu.sa
Studiesteder
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudi-Arabia, 22230
- Rekruttering
- King AbdulAziz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Siraj O Wali, Professor
- Telefonnummer: 1640 0126408222
- E-post: sowali@kau.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnosen astma og klassifiseringen av sykdommens alvorlighetsgrad vil bli etablert i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) kriterier. Astmadiagnose er basert enten på spirometri som viser en obstruktiv luftveisdefekt med reversibilitet som er definert som minimum 12 % økning i post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 s (FEV1) og >200 ml av FEV1, eller forsøkspersoner med legediagnostisert astma.
- Alvorlig astma (definert som å være på trinn 4 eller 5 av behandlingen i henhold til GINA-retningslinjene 2019)
- Alle pasienter bør ikke endre kontrollbehandlingen i minst åtte uker før registrering for å delta i studien.
- Alle pasienter bør være naive overfor CPAP.
Ekskluderingskriterier:
- Mild eller moderat astma i henhold til GINA 2019
- Pasienter med hjertesykdommer, andre lungesykdommer (som KOLS og restriktiv lungesykdom), kognitiv svikt som kan begrense forståelsen eller samarbeidet til forsøkspersonen i studien, eller enhver alvorlig dekompensert komorbid sykdom
- Pasienter med akutt astmaforverring innen 4 uker etter rekruttering
- Svangerskap
- Røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Astma med obstruktiv søvnapné på behandling
I løpet av de følgende 6 månedene med rekruttering av studiepopulasjonen med alvorlig astma vil følgende overvåkes HVER MÅNED: Nivå av astmakontroll: Astmakontrolltest/GINA-retningslinjer Overdreven søvnighet på dagtid ved bruk av Epworth søvnighetsskala. Hyppighet av eksacerbasjoner/sykehusinnleggelse etterlevelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP): der akseptabel etterlevelse er definert som minimum CPAP-bruk på >/= 4 timer/70 % netter (hvis aktuelt), i en måned, 3 måneder, 6 måneders varighet Apné/ Hypopnea-indeks i henhold til CPAP-avlesning (hvis aktuelt) |
For hver pasient med obstruktiv søvnapné vil titrering av CPAP-trykket (Continuous Positive Airway Pressure) utføres ved konvensjonell polysomnografi eller ved bruk av auto-CPAP-utstyr ved bruk av en validert protokoll.
CPAP-enheten bør ha et timeteller-registreringssystem, slik at timer på maskinen kan kontrolleres ved hvert klinisk besøk.
|
|
Ingen inngripen: Astma med obstruktiv søvnapné som nektet behandling
I løpet av de følgende 6 månedene med rekruttering av studiepopulasjonen med alvorlig astma vil følgende overvåkes HVER MÅNED: Nivå av astmakontroll: Astmakontrolltest/GINA-retningslinjer Overdreven søvnighet på dagtid ved bruk av Epworth søvnighetsskala. Hyppighet av eksaserbasjoner/sykehusinnleggelser |
|
|
Ingen inngripen: Astma uten obstruktiv søvnapné
I løpet av de følgende 6 månedene med rekruttering av studiepopulasjonen med alvorlig astma vil følgende overvåkes HVER MÅNED: Nivå av astmakontroll: Astmakontrolltest/GINA-retningslinjer Overdreven søvnighet på dagtid ved bruk av Epworth søvnighetsskala. Hyppighet av eksaserbasjoner/sykehusinnleggelser |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten av behandling med kontinuerlig positivt lufttrykk hos pasienter med alvorlig astma med samtidig moderat og alvorlig obstruktiv søvnapné
Tidsramme: 6 måneder
|
Epworth søvnighetsskala: et spørreskjema med 8 spørsmål om graden av søvnighet i ulike situasjoner. Som så graderer de graden fra (0)Aldri, (1)Liten sjanse, (2)Moderat sjanse, (3)Høy sjanse etter tillegg av poengsum. Resultatene vil bli tolket som følger: en skåre fra 0-5 : regnes som lavere normal søvnighet på dagtid en skåre fra 6-10 : regnes som normal søvnighet på dagtid en skåre fra 11-12 : regnes som mild overdreven søvnighet på dagtid en skår fra 13 -15: betraktet som moderat søvnighet på dagtid en poengsum fra 16-24: betraktet som alvorlig overdreven søvnighet på dagtid Jo høyere poengsum er, desto større er sjansen for at pasienten har overdreven søvnighet på dagtid |
6 måneder
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 6 måneder
|
inneholder 5 spørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av astmasymptomene de siste 4 ukene. Resultatene varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma), med en høyere score 25 (fullstendig kontroll av astma). Jo høyere poengsum reflekterer bedre kontroll av astmasymptomer. |
6 måneder
|
|
Astmasymptomerkontroll (GINA Assessment of Astma Control)
Tidsramme: 6 måneder
|
består av 4 Ja eller Nei spørsmål vedrørende astmasymptomer de siste 4 ukene. for å bestemme nivået av astmasymptomkontroll. tolkning av resultatet leses som:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Astma
Andre studie-ID-numre
- 269-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .