- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05470153
Účinnost kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách při dosahování kontroly astmatu u pacientů s těžkým astmatem a obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je běžná heterogenní chronická porucha dýchacích cest charakterizovaná proměnnými, obvykle reverzibilními a opakujícími se symptomy souvisejícími s jedním nebo více z obstrukcí dýchacích cest, bronchiální hyperreaktivitou a základním zánětem. prevalence astmatu se v posledních desetiletích zvyšuje a postihuje více než 2 miliony Saúdů. V literatuře bylo popsáno mnoho faktorů, které přispívají ke špatné kontrole astmatu. Nekontrolované astma ovlivňuje kvalitu života a je dobře známou příčinou úmrtnosti. Přibližně 5–10 % astmatiků má těžké nebo obtížně léčitelné astma, které i přes optimální léčbu zůstává problematické. Je dobře známo, že použití samotných léků na astma u pacientů s těžkým astmatem bez zvládnutí souvisejících komorbidních onemocnění, jako je srdeční onemocnění, alergická rýma, obezita a obstrukční spánková apnoe (OSA), dosáhne našeho cíle v léčbě astmatu. Současné doporučené postupy pro astma proto doporučují vyšetřit přítomnost OSA v případech těžkého nebo nekontrolovaného astmatu.
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je onemocnění, které se vyznačuje častým zúžením nebo kolapsem horních cest dýchacích během spánku. Diagnóza OSA je v populaci astmatu podceňována, i když je v této populaci považována za jedno z významných komorbidních onemocnění. Prevalence syndromu překrývání mezi astmatem a OSA v poslední době narůstá, podle nedávné metaanalýzy až 50 % dospělých s astmatem mělo OSA, která přispěla k jejich špatné kontrole. Yigla et al provedli polysomnografii u malé skupiny pacientů s obtížně léčitelným astmatem, kteří byli dlouhodobě na steroidech, a prevalence OSA v této populaci byla hlášena až 95 %.(5) Wang et al uvedli, že pacienti s astmatem mají vysokou prevalenci OSA (19,2 %) ve srovnání s kontrolními jedinci (9,6 %) a že OSA je spojena s těžkou exacerbací astmatu.
Mechanismus interakce mezi OSA a astmatem je složitý. Kromě toho mají tato dvě onemocnění společné komorbidní stavy, jako je GERD a obezita, které negativně ovlivňují kontrolu astmatu. Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) je považováno za zlatý standard v léčbě OSA, zlepšující symptomy a zlepšující kvalitu života. Několik kohortových studií CPAP u pacientů s astmatem i OSA prokázalo významný účinek na dosažení kontroly astmatu zlepšením symptomů a plicních funkcí a také snížením používání záchranné medikace. Tři měsíce CPAP u pacientů se středně těžkým až těžkým perzistujícím astmatem snížily sérové zánětlivé markery, včetně CRP, TNF a IL-6. Serrano-Pariente et al navíc nedávno uvedli, že kontrola astmatu, kvalita života a plicní funkce se zlepšily po zahájení CPAP u astmatiků se středně těžkou až těžkou OSA. Nedávný systémový přehled však ukázal, že léčba CPAP u pacientů s astmatem se souběžnou OSA má pozitivní vliv na kvalitu života a tento účinek je výraznější u těžkého OSA u pacientů s nekontrolovaným astmatem.
Polysomnografie (SOMNO medics plus; SOMNO medics, Randersacker, Německo) se skládá z kontinuálních záznamů z povrchových svodů pro elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii, elektromyografii (submentální a bilaterální přední tibialis svaly), elektrokardiografii, nosní tlak, nosní a orální proudění vzduchu (termočlánek) , hrudní a břišní impedanční pásy pro úsilí dýchacích svalů, pulzní oxymetrie pro saturaci kyslíkem a tepovou frekvenci, tracheální mikrofon pro chrápání a snímače polohy těla pro polohu spánku. Záznamy PSG jsou hodnoceny ručně podle hodnocení Americké akademie spánkové medicíny (AASM) 2012.
Abnormální obstrukční dechové příhody během monitorovaného spánku jsou podle nejnovějšího doporučení AASM popsány jako snížení průtoku vzduchu o 90 % nebo více oproti výchozí hodnotě po dobu alespoň 10 sekund (apnoe) a rozeznatelné snížení průtoku vzduchu o alespoň 30 % před příhodou pomocí nosního tlaku spojeného se snížením saturace kyslíkem alespoň o 3 % a/nebo následovaným vzrušením EEG (hypopnoe), a to navzdory přetrvávajícímu úsilí hrudního a břišního svalu překonat obstrukci. EEG vzrušení je definováno podle doporučení AASM. Poté se vypočítá průměrný počet těchto příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku (tj. AHI).
Subjekty s AHI ≥15 jsou kategorizovány jako osoby s OSA, zatímco subjekty s nadměrnou denní spavostí (EDS) a AHI ≥5 jsou kategorizovány jako osoby s OSAS. Klinicky diagnostikovaná OSA (COSAS) je definována podle nejnovějších doporučení AASM (2014), tj. A- AHI ≥ 15 stanovená pomocí PSG nebo B- AHI ≥ 5, ale < 15 příhod, kromě jednoho z následujících: 1) denní ospalost, nepodporující spánek, příznaky únavy nebo nespavosti; 2) výskyty probuzení s pocity lapání po dechu nebo dušení; 3) hlášené chrápání, přerušování dýchání nebo obojí během spánku; nebo 4) známá anamnéza hypertenze, nálady nebo kognitivní dysfunkce, onemocnění koronárních tepen, mrtvice, městnavého srdečního selhání, fibrilace síní nebo diabetes mellitus. Tři registrovaní polysomnografičtí technologové (RPSGT) byli přiděleni k ručnímu skórování dat z těchto studií PSG.
U každého pacienta s OSA bude titrace tlaku CPAP provedena konvenční polysomnografií nebo pomocí zařízení auto-CPAP s použitím validovaného protokolu. Zařízení CPAP by mělo mít záznamové systémy počítadla hodin, aby bylo možné při každé klinické návštěvě kontrolovat hodiny doby provozu stroje.
Odůvodnění Výzkumníci se v této studii zaměřují na zkoumání účinku léčby CPAP u pacientů s těžkým astmatem se současnou středně těžkou a těžkou OSA.
Místo studie Studie bude provedena ve dvou terciárních nemocnicích v Jeddahu v Saúdské Arábii: King Abdulaziz Medical City a King Abdulaziz University Hospital. Lékařské záznamy pacientů budou přezkoumány, aby bylo možné určit pacienty s těžkým astmatem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Siraj O Wali, Professor
- Telefonní číslo: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Studijní místa
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudská arábie, 22230
- Nábor
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kontakt:
- Siraj O Wali, Professor
- Telefonní číslo: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza astmatu a klasifikace závažnosti onemocnění budou stanoveny podle kritérií Global Initiative for Asthma (GINA). Diagnóza astmatu je založena buď na spirometrii, která ukazuje obstrukční defekt dýchacích cest s reverzibilitou, která byla definována jako minimálně 12% zvýšení objemu po bronchodilatačním usilovném výdechu za 1 s (FEV1) a >200 ml FEV1, nebo subjekty s lékařem diagnostikovaným astmatem.
- Těžké astma (definované jako v kroku 4 nebo 5 léčby podle pokynů GINA 2019)
- Všichni pacienti by neměli měnit svou kontrolní terapii po dobu nejméně osmi týdnů před zařazením do studie.
- Všichni pacienti by měli být naivní vůči CPAP.
Kritéria vyloučení:
- Mírné nebo středně těžké astma podle GINA 2019
- Pacienti se srdečními chorobami, jinými plicními chorobami (jako je CHOPN a restriktivní plicní onemocnění), kognitivní poruchou, která by mohla omezit porozumění nebo spolupráci subjektu ve studii, nebo jakýmkoli závažným dekompenzovaným komorbidním onemocněním
- Pacienti s akutní exacerbací astmatu do 4 týdnů od náboru
- Těhotenství
- Kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Astma s obstrukční spánkovou apnoe při léčbě
Během následujících 6 měsíců náboru studované populace s těžkým astmatem budou KAŽDÝ MĚSÍC sledovány: Úroveň kontroly astmatu: Pokyny pro test kontroly astmatu/GINA Nadměrná denní ospalost pomocí Epworthovy škály ospalosti. Míra exacerbací/hospitalizací Compliance Continuous Positive Airway Pressure (CPAP): kde je přijatelná kompliance definována jako minimum použití CPAP >/= 4 hodiny/70 % nocí (pokud je to relevantní), za jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců trvání Apnoe/ Index hypopnoe podle měření CPAP (pokud existuje) |
U každého pacienta s obstrukční spánkovou apnoe bude titrace tlaku kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) provedena konvenční polysomnografií nebo pomocí zařízení auto-CPAP s použitím ověřeného protokolu.
Zařízení CPAP by mělo mít záznamový systém počítadla hodin, aby bylo možné při každé klinické návštěvě kontrolovat hodiny provozu stroje.
|
|
Žádný zásah: Astma s obstrukční spánkovou apnoe, který odmítl léčbu
Během následujících 6 měsíců náboru studované populace s těžkým astmatem budou KAŽDÝ MĚSÍC sledovány: Úroveň kontroly astmatu: Pokyny pro test kontroly astmatu/GINA Nadměrná denní ospalost pomocí Epworthovy škály ospalosti. Míra exacerbací/hospitalizací |
|
|
Žádný zásah: Astma bez obstrukční spánkové apnoe
Během následujících 6 měsíců náboru studované populace s těžkým astmatem budou KAŽDÝ MĚSÍC sledovány: Úroveň kontroly astmatu: Pokyny pro test kontroly astmatu/GINA Nadměrná denní ospalost pomocí Epworthovy škály ospalosti. Míra exacerbací/hospitalizací |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinek léčby kontinuálním pozitivním tlakem vzduchu u pacientů s těžkým astmatem se současnou středně těžkou a těžkou obstrukční spánkovou apnoe
Časové okno: 6 měsíců
|
Epworthova stupnice ospalosti: dotazník o 8 otázkách o míře ospalosti v různých situacích. Což pak hodnotí stupněm od (0) Nikdy, (1) Malá šance, (2) Střední šance, (3) Vysoká šance po sečtení skóre. Výsledky budou interpretovány následovně: skóre od 0-5: považováno za nižší normální denní spavost skóre od 6-10: považováno za normální denní spavost skóre od 11-12: považováno za mírnou nadměrnou denní spavost skóre od 13 -15 : považováno za střední denní ospalost skóre od 16 do 24 : považováno za závažnou nadměrnou denní ospalost Čím vyšší je skóre, tím vyšší je pravděpodobnost, že pacient bude mít nadměrnou denní ospalost |
6 měsíců
|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 6 měsíců
|
obsahuje 5 otázek k posouzení závažnosti příznaků astmatu za poslední 4 týdny Výsledky se pohybují od 5 (špatná kontrola astmatu), s vyšším skóre 25 (úplná kontrola astmatu). Vyšší skóre odráží lepší kontrolu symptomů astmatu. |
6 měsíců
|
|
Kontrola příznaků astmatu (GINA Assessment of Asthma Control)
Časové okno: 6 měsíců
|
sestává ze 4 otázek Ano nebo Ne týkajících se příznaků astmatu za poslední 4 týdny. ke stanovení úrovně kontroly symptomů astmatu. interpretace výsledku se čte takto:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Astma
Další identifikační čísla studie
- 269-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .