Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hűsítő sisakok az agyrázkódás tüneteinek csökkentésére (ColdCon)

2024. november 26. frissítette: Spectrum Health - Lakeland

A fej és a nyak hűtése, mint sürgősségi osztály terápia az agyrázkódásos tünetek előrehaladásának csökkentésére

Az enyhe traumás agysérülések (TBI) jelenlegi terápiája a tüneti ellátás, a pihenés és az iskolába/sportba/munkába való visszatérés körül forog a tünetek megszűnése után. Az enyhe traumás agysérülésben szenvedők szokásos beavatkozása az agypihentetés, amelynek célja a tünetek intenzitásának és időtartamának csökkentése, az újbóli sérülés és a második ütközés szindróma megelőzése a fizikai és kognitív tevékenység abbahagyása révén, valamint az aktivitás fokozatos növelése a tolerált mérték szerint.

A megnövekedett agyhőmérséklet a TBI másodlagos sérülése lehet. Korlátozott számú tanulmány található, elsősorban a sportorvosi szakirodalomban, amelyek azt mutatják, hogy a fej-nyak hűtése hasznos kiegészítő lehet enyhe TBI kezelésében. Célunk az agyrázkódás tüneteinek értékelése az agyrázkódás utáni tünetek súlyossági pontszáma alapján, a páciensek nyomon követési interjúinak elvégzésével különböző időpontokban a fejsérülés miatti sürgősségi osztály látogatása után 72 órán keresztül, ahol fej- és nyakhűtés történt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vannak korlátozott tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a fej-nyak hűtését enyhe TBI kezelésére használják. A megnövekedett agyhőmérséklet a TBI másodlagos sérülése lehet. Minden fokos hőmérséklet-emelkedés esetén az agy oxigén- és glükózigénye 6-10%-kal nő. Ez a megnövekedett testhőmérséklet rosszabb kimenetelű akut agysérüléseknél, például stroke vagy intracerebralis vérzéseknél. A kutatási hipotézis az, hogy a fej-nyak hűtése enyhe TBI akut állapotában csökkentheti a sérülést követő teljes tüneti időszakot.

Ez a kutatási protokoll egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fog alkalmazni, egy intervenciós kezelési ággal és egy kontrollkarral, és az elsődleges végpontok a betegek agyrázkódás utáni tünetek súlyossági pontszámai körül forognak. A kezelő kar tüneti ellátásban részesül (lásd alább a Beavatkozások részt), valamint 30 perces fej-nyak hűtést kap a sürgősségi osztályon, miközben figyelik a mellékhatásokat. A kontroll kar tüneti ellátásban részesül. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy az agyrázkódás első 24 órájában a fej-nyak 30 perces hűtése csökkenti-e a fejsérülés után jelentkező felnőttek tüneti súlyossági indexét. Ezenkívül a betegek naponta kétszer 500 mg Tylenolt, valamint naponta legfeljebb kétszer 4 mg ondansetront kapnak. A Catalyst Cryohelmet a fej és a nyak hűtésére szolgál majd. Három méretben kapható a fej kerületétől függően. A tájékozott beleegyezés megszerzése után megmérik a páciens fejét a megfelelő sisakméret biztosítása érdekében. A Cold Pack-eket a sürgősségi osztály fagyasztószekrényében tárolják, és a sisakra helyezik, ha a sisak készen áll a felhelyezésre. A kriosisakot a használatok között ki kell mosni. A Catalyst Cryohelmetet az FDA D344812 néven regisztrálta. Ez egy I. osztályú (minimális kockázatú) eszköz, amely nem igényel előzetes forgalomba hozatalt vagy szabályozási folyamatokat.

A várható másodlagos következmények közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a fej-nyak hűtés alkalmazásával kapcsolatos káros hatások, a sürgősségi osztályon történő további beavatkozás szükségessége és az alapfunkció 72 órán belüli visszatérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Spectrum Health Lakeland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fejfájás, fejsérülés vagy agyrázkódás fő panasza a sérülés első 24 órájában.
  • Glasgow kóma skála (GCS) > 13 érkezéskor.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 19 év alatti vagy 65 év feletti
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Hányás > 2 epizód a sérülés után
  • Fizikai vagy szellemi fogyatékosság akadályozza a tünetek értékelésére való megfelelő választ
  • Hemodinamikai instabilitás/egészségügyi állapot, amely további akut életmentő orvosi beavatkozást igényel
  • Ismert agytömeg, koponyaűri vérzés, koponyatörés
  • A fejbőr rendellenességei, beleértve a szakadást vagy vérzést
  • Ventriculoperitonealis (VP) shunt jelenléte
  • Ismert hematológiai rosszindulatú daganatok, beleértve, de nem kizárólagosan: myeloma multiplex, leukémia és limfóma
  • Ismert májműködési zavar, hideg agglutináció, hidegérzékenység, krioglobulinémia, 4
  • cryofibrinogenemia és/vagy súlyos migrén a kórtörténetében
  • Az ondansetron alkalmazásának ismert ellenjavallata
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Catalyst Cryohelmet beavatkozás tüneti ellátással
A kezelő kar tüneti ellátásban részesül (1000 mg acetaminofen és 4 mg ondansetron), valamint 30 perces fej-nyak hűtést kap a sürgősségi osztályon, miközben figyelik a mellékhatásokat.
Eszköz: Katalizátor kriosisak
A Catalyst Cryohelmet a fej és a nyak hűtésére szolgál majd. Három méretben kapható a fej kerületétől függően. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a páciens fejét megmérik a megfelelő sisakméret biztosítása érdekében. A Cold Pack-eket a sürgősségi osztály fagyasztószekrényében tárolják, és a sisakra helyezik, ha a sisak készen áll a felhelyezésre. A kriosisakot a használatok között ki kell mosni. A Catalyst Cryohelmetet az FDA D344812 néven regisztrálta. Ez egy I. osztályú (minimális kockázatú) eszköz, amely nem igényel előzetes forgalomba hozatalt vagy szabályozási folyamatokat.
Nincs beavatkozás: Kontroll: tüneti kezelő kar
A kontroll kar tüneti ellátásban részesül (acetaminofen 1000 mg és ondansetron 4 mg). Nem fognak sisakot viselni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyrázkódás utáni tünetek súlyossági pontszámának indexe esetjelentési űrlap
Időkeret: 0 óra
A tünetek kezdeti felmérése a sérülést követő első 24 órában a beavatkozás előtt. Felmérés címe: Esetjelentés űrlapja: Agyrázkódás utáni tünetek súlyossági pontszáma Ahol az értékelések 0-6: 0, mint tünetmentes, 1-2, mint enyhe, 2-3 közepes. és 5-6 súlyos A következő tüneteket kell számszerűsíteni: fejfájás, hányinger, hányás, egyensúlyi problémák, szédülés, látási problémák, fáradtság, fényérzékenység, zajérzékenység, zsibbadás vagy bizsergés, a fejfájástól eltérő fájdalom, érzés, mintha köd" lelassult érzés, koncentrálási nehézség, emlékezési nehézség, álmosság, a szokásosnál kevesebb alvás, a szokásosnál többet alszik, elalvási nehézségek, érzelmesebb a szokásosnál, ingerlékenység, szomorúság és idegesség
0 óra
Az agyrázkódás utáni tünetek súlyossági pontszámának indexe esetjelentési űrlap
Időkeret: 1 óra

Felmérés az első felmérés elvégzése után 1 órával. Ez körülbelül 30 perccel a sisak lehűtése után gyógyszerekkel (intervenciós kar) vagy 1 órával a gyógyszerek beadása után (kontroll kar).

Felmérés címe: Esetjelentés űrlapja: Agyrázkódás utáni tünetek súlyossági mutatója Ahol az értékelések 0-6 között mozognak: 0, mint tünetmentes, 1-2, mint enyhe, 2-3 közepes és 5-6 súlyos A következő tüneteket kell számszerűsíteni: fejfájás , hányinger, hányás, egyensúlyi problémák, szédülés, látási problémák, fáradtság, fényérzékenység, zajérzékenység, zsibbadás vagy bizsergés, a fejfájástól eltérő fájdalom, „ködben” érzés, lelassultság, koncentrálási nehézség, emlékezési nehézség , álmosság, kevesebb alvás, mint általában, többet alszik a szokásosnál, elalvási nehézségek, érzelmesebb a szokásosnál, ingerlékenység, szomorúság és idegesség
1 óra
Az agyrázkódás utáni tünetek súlyossági pontszámának indexe esetjelentési űrlap
Időkeret: 48 óra

48 órával a sérülés után az önkéntes az agyrázkódás utáni tünetek súlyossági pontszámának mutatójával számol be a tüneteiről. Felmérés címe: Esetjelentés űrlap: Agyrázkódás utáni tünetek súlyossági pontszáma Ahol az értékelések 0-6:0 között vannak, mivel nincs tünet, 1- 2 enyhe, 2-3 közepes és 5-6 súlyos.

A következő tüneteket kell számszerűsíteni: fejfájás, hányinger, hányás, egyensúlyi problémák, szédülés, látási problémák, fáradtság, fényérzékenység, zajérzékenység, zsibbadás vagy bizsergés, a fejfájástól eltérő fájdalom, „ködben” érzés lelassult, koncentrálási nehézség, emlékezési nehézség, álmosság, a szokásosnál kevesebb alvás, a szokásosnál többet alszik, elalvási nehézségek, érzelmesebb a szokásosnál, ingerlékenység, szomorúság és idegesség
48 óra
Az agyrázkódás utáni tünetek súlyossági pontszámának indexe esetjelentési űrlap
Időkeret: 72 óra
72 órával a sérülés után az önkéntes az agyrázkódás utáni tünetek súlyossági pontszáma alapján számol be a tüneteiről. Felmérés címe: Esetjelentés űrlap: Agyrázkódás utáni tünetek súlyossági pontszáma Ahol az értékelések 0-6:0 között vannak, mivel nincs tünet, 1- 2 enyhe, 2-3 közepes és 5-6 súlyos A következő tüneteket kell számszerűsíteni: fejfájás, hányinger, hányás, egyensúlyi problémák, szédülés, látási problémák, fáradtság, fényérzékenység, zajérzékenység, zsibbadás vagy bizsergés, egyéb fájdalom mint fejfájás, "ködben" érzés, lelassult érzés, koncentrálási nehézség, emlékezési nehézség, álmosság, a szokásosnál kevesebb alvás, a szokásosnál többet alszik, elalvási nehézségek, érzelmesebb a szokásosnál, ingerlékenység, szomorúság és idegesség
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés káros hatásai
Időkeret: Az ED felvételétől a kibocsátásig. 1 órától 6 óráig.
Beleértve a gyógyszeradással kapcsolatos mellékhatások kialakulását
Az ED felvételétől a kibocsátásig. 1 órától 6 óráig.
A sürgősségi osztályon (ED) való tartózkodás alatt adott egyéb gyógyszerek
Időkeret: Az ED felvételétől a kibocsátásig. 1 órától 6 óráig.
A Zofran és a Tylenol kivételével bármely más gyógyszer, amelyet a sürgősségi kórházi tartózkodás alatt adtak be
Az ED felvételétől a kibocsátásig. 1 órától 6 óráig.
A páciens 1 órás felméréssel visszatér a 0 kiindulási funkcióhoz
Időkeret: 1 óra
0 (nulla) pontszám a felmérés kérdőívén
1 óra
A páciens 48 órás felméréssel visszatér a 0 kiindulási funkcióhoz
Időkeret: 48 óra
0 (nulla) pontszám a felmérés kérdőívén
48 óra
A páciens 72 órás felméréssel visszatér a 0-s kiindulási funkcióhoz
Időkeret: 72 óra
0 (nulla) pontszám a felmérés kérdőívén
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Health - Lakeland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LHIRB #1613

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ezeket az adatokat nem osztjuk meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel