Capacetes de resfriamento para diminuir os sintomas de concussão (ColdCon)

Existem estudos limitados que mostram o resfriamento da cabeça e pescoço usado como tratamento para TCE leve. O aumento da temperatura cerebral pode ser um resultado de lesão secundária no TCE. Para cada aumento de grau na temperatura, a demanda do cérebro por oxigênio e glicose aumenta de 6 a 10%. Essa temperatura corporal elevada está associada a um resultado pior em lesões cerebrais agudas, como derrames ou hemorragias intracerebrais. A hipótese da pesquisa é que o uso do resfriamento cabeça-pescoço no cenário agudo de um TCE leve pode diminuir o período sintomático geral após uma lesão.

Este protocolo de pesquisa utilizará um estudo randomizado controlado, com um braço de tratamento intervencionista e um braço de controle, e desfechos primários girando em torno dos escores de gravidade dos sintomas pós-concussão dos pacientes. O braço de tratamento receberá cuidados sintomáticos (consulte a seção Intervenções abaixo) junto com 30 minutos de resfriamento da cabeça e pescoço no departamento de emergência enquanto é monitorado quanto a efeitos colaterais. O braço de controle receberá cuidados sintomáticos. O principal objetivo deste estudo é avaliar se o resfriamento cabeça-pescoço de 30 minutos nas primeiras 24 horas após uma concussão diminuirá a pontuação do índice de gravidade sintomática de adultos que se apresentam após um traumatismo craniano. Além disso, os pacientes receberão Tylenol 500 mg duas vezes ao dia, bem como ondansetrona 4 mg até duas vezes ao dia. O Catalyst Cryohelmet será usado para fornecer resfriamento de cabeça e pescoço. Ele vem em três tamanhos com base na circunferência da cabeça. Uma vez obtido o consentimento informado, a cabeça do paciente será medida para fornecer o tamanho correto do capacete. Os Cold Packs serão armazenados no freezer do departamento de emergência e aplicados ao capacete assim que o capacete estiver pronto para ser aplicado. O Cryohelmet será lavado entre os usos. O Catalyst Cryohelmet está registrado no FDA como D344812. É um dispositivo de Classe I (risco mínimo) que não requer pré-comercialização ou processos regulatórios.

Os resultados secundários previstos incluem, entre outros, efeitos adversos relacionados à aplicação do resfriamento cabeça-pescoço, necessidade de intervenção adicional no departamento de emergência e retorno à função basal em 72 horas.