Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koelhelmen om hersenschuddingsymptomen te verminderen (ColdCon)

26 november 2024 bijgewerkt door: Spectrum Health - Lakeland

Hoofd- en nekkoeling als therapie op de spoedeisende hulp om de progressie van concussieve symptomen te verminderen

De huidige therapie van licht traumatisch hersenletsel (TBI) draait om symptomatische zorg, rust en terugkeer naar school/sport/werk nadat de symptomen zijn verdwenen. De standaardinterventie voor patiënten met licht traumatisch hersenletsel is hersenrust, die tot doel heeft de intensiteit en duur van de symptomen te verminderen, herbeschadiging en het tweede-impactsyndroom te voorkomen door fysieke en cognitieve activiteit te staken, en geleidelijk de activiteit te verhogen zoals wordt getolereerd.

Verhoogde hersentemperatuur kan een secundair letselresultaat zijn bij TBI. Er zijn beperkte onderzoeken, voornamelijk in de literatuur over sportgeneeskunde, die aantonen dat hoofd-halskoeling een nuttige aanvulling kan zijn als behandeling voor milde TBI. Ons doel zal zijn om hersenschuddingsymptomen te evalueren via de Post-Concussion Symptom Severity Score Index door follow-up-interviews met patiënten te houden op verschillende tijdstippen gedurende 72 uur na een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor het hoofdletsel waarbij hoofd- en nekkoeling werd toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn beperkte onderzoeken die aantonen dat hoofd-halskoeling wordt gebruikt als behandeling voor milde TBI. Verhoogde hersentemperatuur kan een secundair letselresultaat zijn bij TBI. Voor elke graad temperatuurstijging stijgt de vraag van de hersenen naar zuurstof en glucose met 6 tot 10%. Deze verhoogde lichaamstemperatuur wordt geassocieerd met een slechter resultaat bij acuut hersenletsel zoals beroertes of intracerebrale bloedingen. De onderzoekshypothese is dat het gebruik van hoofd-halskoeling in de acute setting van een milde TBI de algehele symptomatische periode na een blessure kan verminderen.

Dit onderzoeksprotocol zal gebruik maken van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met een interventionele behandelingsarm en een controlearm, en primaire eindpunten die draaien om de ernstscores van patiënten na een hersenschudding. De behandelingsarm krijgt symptomatische zorg (zie de sectie Interventies hieronder) samen met 30 minuten hoofd-halskoeling op de afdeling spoedeisende hulp terwijl wordt gecontroleerd op bijwerkingen. De controle-arm krijgt symptomatische zorg. Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of hoofd-halskoeling van 30 minuten binnen de eerste 24 uur na een hersenschudding de symptomatische ernstindexscore zal verminderen van volwassenen die zich presenteren na een hoofdletsel. Bovendien zullen patiënten Tylenol 500 mg tweemaal daags krijgen, evenals ondansetron 4 mg tot tweemaal daags. De Catalyst Cryohelm wordt gebruikt om hoofd- en nekkoeling te bieden. Het wordt geleverd in drie maten op basis van de hoofdomtrek. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt het hoofd van de patiënt gemeten om de juiste helmmaat te bepalen. De Cold Packs worden opgeslagen in de vriezer van de afdeling spoedeisende hulp en op de helm aangebracht zodra de helm klaar is om te worden aangebracht. De Cryohelm wordt tussen gebruik gewassen. De Catalyst Cryohelm is geregistreerd bij de FDA als D344812. Het is een apparaat van klasse I (minimaal risico) waarvoor geen pre-marketing- of regelgevende processen nodig zijn.

Verwachte secundaire resultaten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, nadelige effecten met betrekking tot de toepassing van de hoofd-halskoeling, de noodzaak van verdere interventie op de afdeling spoedeisende hulp en terugkeer naar de basisfunctie binnen 72 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Spectrum Health Lakeland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofdklacht van hoofdpijn, hoofdletsel of hersenschudding presenteren binnen de eerste 24 uur na het letsel.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 13 bij aankomst.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 19 jaar of > 65 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Braken > 2 afleveringen na letsel
  • Fysieke of mentale handicap die een adequate reactie op de beoordeling van symptomen belemmert
  • Hemodynamische instabiliteit/medische aandoening die verdere acute levensreddende medische interventie vereist
  • Bekende hersenmassa, intracraniële bloeding, schedelbreuk
  • Afwijkingen van de hoofdhuid, waaronder snijwonden of bloedingen
  • Aanwezigheid van ventriculoperitoneale (VP) shunt
  • Bekende hematologische maligniteiten, waaronder, maar niet beperkt tot: multipel myeloom, leukemie en lymfoom
  • Bekende geschiedenis van verminderde leverfunctie, koude agglutinatie, koude gevoeligheid, cryoglobulinemie, 4
  • cryofibrinogenemie en/of een voorgeschiedenis van ernstige migraine
  • Bekende contra-indicatie voor het gebruik van ondansetron
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Catalyst Cryohelm-interventie met symptomatische zorg
De behandelingsarm krijgt symptomatische zorg (paracetamol 1000 mg en ondansetron 4 mg) samen met 30 minuten hoofd-halskoeling op de afdeling spoedeisende hulp terwijl wordt gecontroleerd op bijwerkingen.
Apparaat: Cryohelm met katalysator
De Catalyst Cryohelm wordt gebruikt om hoofd- en nekkoeling te bieden. Het wordt geleverd in drie maten op basis van de hoofdomtrek. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt het hoofd van de patiënt gemeten om de juiste helmmaat te bepalen. De Cold Packs worden opgeslagen in de vriezer van de afdeling spoedeisende hulp en op de helm aangebracht zodra de helm klaar is om te worden aangebracht. De Cryohelm wordt tussen gebruik gewassen. De Catalyst Cryohelm is geregistreerd bij de FDA als D344812. Het is een apparaat van klasse I (minimaal risico) waarvoor geen pre-marketing- of regelgevende processen nodig zijn.
Geen tussenkomst: Controle: symptomatische zorgarm
De controle-arm krijgt symptomatische zorg (paracetamol 1000 mg en ondansetron 4 mg). Ze zullen geen helmen dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-hersenschudding Symptoom Severity Score Index casusrapportageformulier
Tijdsspanne: 0 uur
Eerste overzicht van symptomen binnen de eerste 24 uur na letsel vóór interventie Titel van het onderzoek: Case Report Form: Post-Concussion Symptom Severity Score Index Waar beoordelingen variëren van 0-6: 0 als geen symptomen, 1-2 als mild, 2-3 matig en 5-6 ernstig De volgende symptomen worden gekwantificeerd: hoofdpijn, misselijkheid, braken, evenwichtsproblemen, duizeligheid, visuele problemen, vermoeidheid, gevoeligheid voor licht, gevoeligheid voor geluid, gevoelloosheid of tintelingen, andere pijn dan hoofdpijn, gevoel alsof "in een mist', zich vertraagd voelen, moeite met concentreren, moeite met herinneren, slaperigheid, minder slapen dan normaal, meer slapen dan normaal, moeite met inslapen, emotioneler dan normaal, prikkelbaarheid, verdriet en nervositeit
0 uur
Post-hersenschudding Symptoom Severity Score Index casusrapportageformulier
Tijdsspanne: 1 uur

Onderzoek 1 uur nadat het eerste onderzoek is uitgevoerd. Dit is ongeveer 30 minuten na het koelen van de helm met medicijnen (interventiearm) of 1 uur nadat medicijnen zijn toegediend (controlearm).

Titel enquête: Case Report Form: Post-Concussion Symptom Severity Score Index Waar beoordelingen variëren van 0-6: 0 als geen symptomen, 1-2 als mild, 2-3 matig en 5-6 ernstig De volgende symptomen worden gekwantificeerd: hoofdpijn misselijkheid, braken, evenwichtsproblemen, duizeligheid, problemen met zien, vermoeidheid, gevoeligheid voor licht, gevoeligheid voor geluid, gevoelloosheid of tintelingen, andere pijn dan hoofdpijn, zich "in een mist" voelen, zich vertraagd voelen, moeite met concentreren, moeite met herinneren slaperigheid, minder slapen dan normaal, meer slapen dan normaal, moeite met inslapen, emotioneler dan normaal, prikkelbaarheid, verdriet en nervositeit
1 uur
Post-hersenschudding Symptoom Severity Score Index casusrapportageformulier
Tijdsspanne: 48 uur

48 uur nadat het letsel is opgetreden, meldt de vrijwilliger zijn symptomen met behulp van de Post-hersenschudding symptoom ernstscore-index. 2 als mild, 2-3 matig en 5-6 ernstig.

De volgende symptomen worden gekwantificeerd: hoofdpijn, misselijkheid, braken, evenwichtsproblemen, duizeligheid, visuele problemen, vermoeidheid, gevoeligheid voor licht, gevoeligheid voor geluid, gevoelloosheid of tintelingen, andere pijn dan hoofdpijn, gevoel alsof vertraagd, moeite met concentreren, moeite met herinneren, slaperigheid, minder slapen dan normaal, meer slapen dan normaal, moeite met inslapen, emotioneler dan normaal, prikkelbaarheid, verdriet en nervositeit
48 uur
Post-hersenschudding Symptoom Severity Score Index casusrapportageformulier
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur nadat het letsel is opgetreden, meldt de vrijwilliger zijn symptomen met behulp van de Post-hersenschudding symptoom ernstscore-index. 2 als mild, 2-3 matig en 5-6 ernstig De volgende symptomen worden gekwantificeerd: hoofdpijn, misselijkheid, braken, evenwichtsproblemen, duizeligheid, visuele problemen, vermoeidheid, gevoeligheid voor licht, gevoeligheid voor geluid, gevoelloosheid of tintelingen, andere pijn dan hoofdpijn, zich "in een mist" voelen, zich vertraagd voelen, moeite met concentreren, moeite met herinneren, slaperigheid, minder slapen dan normaal, meer slapen dan normaal, moeite met inslapen, emotioneler dan normaal, prikkelbaarheid, verdriet en nervositeit
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van medicatie
Tijdsspanne: Van ED-opname tot ontslag. Van 1 uur tot 6 uur.
Inclusief ontwikkeling van bijwerkingen gerelateerd aan medicatietoediening
Van ED-opname tot ontslag. Van 1 uur tot 6 uur.
Alle andere medicijnen die tijdens het verblijf op de Spoedeisende Hulp (SEH) worden gegeven
Tijdsspanne: Van ED-opname tot ontslag. Van 1 uur tot 6 uur.
Alle andere medicijnen naast Zofran en Tylenol die tijdens het verblijf op de SEH worden gegeven
Van ED-opname tot ontslag. Van 1 uur tot 6 uur.
Patiënt keert terug naar basislijnfunctie van onderzoek van 0 bij 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Scoort 0 (nul) op enquêtevragenlijst
1 uur
Patiënt keert terug naar basislijnfunctie van 0 bij onderzoek van 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Scoort 0 (nul) op enquêtevragenlijst
48 uur
Patiënt keert terug naar basislijnfunctie van 0 bij 72 uur onderzoek
Tijdsspanne: 72 uur
Scoort 0 (nul) op enquêtevragenlijst
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LHIRB #1613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze gegevens worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren