Viilentävät kypärät aivotärähdyksen oireiden vähentämiseen (ColdCon)
Pään ja kaulan jäähdytys päivystyshoitona aivotärähdysoireiden etenemisen vähentämiseksi
Nykyinen lievien traumaattisten aivovammojen (TBI) terapia keskittyy oireenmukaiseen hoitoon, lepoon ja kouluun/urheiluun/työhön paluuta oireiden häviämisen jälkeen. Tavallinen interventio lievästä traumaattisesta aivovauriosta kärsiville on aivolepo, jonka tavoitteena on vähentää oireiden voimakkuutta ja kestoa, estää uusiutuvia vammoja ja toisen törmäyssyndroomaa fyysisen ja kognitiivisen toiminnan lopettamisen kautta sekä asteittain lisätä aktiivisuutta siedetyksi.
Kohonnut aivojen lämpötila voi olla toissijainen vamman seuraus TBI:ssä. On olemassa rajoitettuja tutkimuksia, pääasiassa urheilulääketieteen kirjallisuudessa, jotka osoittavat, että pään ja kaulan jäähdytys voi olla hyödyllinen lisähoito lievän TBI:n hoidossa. Tavoitteenamme on arvioida aivotärähdyksen oireita Post-Concussion Symptom Severity Score -indeksin avulla tekemällä potilasseurantahaastatteluja eri ajankohtina yli 72 tuntia päävamman ensiapukäynnin jälkeen, jossa pään ja kaulan jäähdytystä käytettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa rajallisia tutkimuksia, jotka osoittavat, että pään kaulan jäähdytystä käytetään lievän TBI:n hoitoon. Kohonnut aivojen lämpötila voi olla toissijainen vamman seuraus TBI:ssä. Jokaista lämpötilan nousua kohden aivojen hapen ja glukoosin tarve kasvaa 6-10 %. Tämä kohonnut ruumiinlämpö liittyy huonompaan lopputulokseen akuuteissa aivovammoissa, kuten aivohalvauksissa tai aivoverenvuodoissa. Tutkimuksen hypoteesi on, että pään ja kaulan välisen jäähdytyksen käyttö lievän TBI:n akuutissa tilassa voi lyhentää vamman jälkeistä kokonaisoireista aikaa.
Tässä tutkimusprotokollassa hyödynnetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa on interventiohoitoryhmä ja kontrollihaara, ja ensisijaiset päätepisteet pyörivät potilaiden aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuspisteiden ympärillä. Hoitohaara saa oireenmukaista hoitoa (katso Interventiot-osio alla) sekä 30 minuuttia pään kaulan jäähdytystä ensiapuosastolla, samalla kun sitä seurataan sivuvaikutusten varalta. Ohjauskäsivarsi saa oireenmukaista hoitoa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö 30 minuutin pään ja kaulan jäähdytys aivotärähdyksen ensimmäisen 24 tunnin aikana oireiden vakavuusindeksiä päävamman jälkeen. Lisäksi potilaat saavat Tylenolia 500 mg kahdesti vuorokaudessa sekä ondansetronia 4 mg enintään kahdesti päivässä. Catalyst Cryohelmet -kypärää käytetään pään ja kaulan jäähdyttämiseen. Sitä on kolmea kokoa pään ympärysmitan mukaan. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaan pää mitataan oikean kokoisen kypärän saamiseksi. Kylmäpakkaukset säilytetään ensiapuosaston pakastimessa ja kiinnitetään kypärään, kun kypärä on valmis käytettäväksi. Cryokypärä pestään käyttökertojen välillä. Catalyst Cryohelmet on rekisteröity FDA:ssa nimellä D344812. Se on luokan I (minimaalinen riski) laite, joka ei vaadi esimarkkinointia tai sääntelyprosesseja.
Odotettuja toissijaisia seurauksia ovat, mutta eivät rajoitu haitallisiin vaikutuksiin, jotka liittyvät pään kaulan jäähdytyksen käyttöön, lisätoimenpiteiden tarve ensiapuosastolla ja palautuminen perustilaan 72 tunnin kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Spectrum Health Lakeland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esittää päävalituksen päänsärystä, päävammosta tai aivotärähdyksestä ensimmäisten 24 tunnin aikana vamman jälkeen.
- Glasgow Coma Scale (GCS) > 13 saavuttaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 19 vuotta tai > 65 vuotta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Oksentelu > 2 jaksoa vamman jälkeen
- Fyysinen tai henkinen vamma estää riittävän reagoinnin oireiden arviointiin
- Hemodynaaminen epävakaus/sairaus, joka vaatii lisäakuuttia hengenpelastushoitoa
- Tunnettu aivomassa, kallonsisäinen verenvuoto, kallonmurtuma
- Päänahan poikkeavuudet, mukaan lukien haavaumat tai verenvuoto
- Ventriculoperitoneaalinen (VP)-shuntti
- Tunnetut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: multippeli myelooma, leukemia ja lymfooma
- Tunnettu maksan vajaatoiminta, kylmäagglutinaatio, kylmäherkkyys, kryoglobulinemia, 4
- kryofibrinogenemia ja/tai aiempi vakava migreeni
- Tunnettu vasta-aihe ondansetronin käytölle
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Catalyst Cryohelmet interventio oireenmukaisella hoidolla
Hoitohaara saa oireenmukaista hoitoa (asetaminofeenia 1000 mg ja ondansetronia 4 mg) sekä 30 minuutin pään kaulan jäähdytyksen ensiapuosastolla, samalla kun häntä seurataan sivuvaikutusten varalta.
|
Catalyst Cryohelmet -kypärää käytetään pään ja kaulan jäähdyttämiseen.
Sitä on kolmea kokoa pään ympärysmitan mukaan.
Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaan pää mitataan oikean koon kypärän saamiseksi.
Kylmäpakkaukset säilytetään ensiapuosaston pakastimessa ja kiinnitetään kypärään, kun kypärä on valmis käytettäväksi.
Cryokypärä pestään käyttökertojen välillä.
Catalyst Cryohelmet on rekisteröity FDA:ssa nimellä D344812.
Se on luokan I (minimaalinen riski) laite, joka ei vaadi esimarkkinointia tai sääntelyprosesseja.
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta: oireenmukainen hoitovarsi
Kontrollihaara saa oireenmukaista hoitoa (asetaminofeeni 1000 mg ja ondansetron 4 mg).
He eivät käytä kypärää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuusindeksin tapausraporttilomake
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
Ensimmäinen oireiden tutkimus 24 tunnin aikana vauriosta ennen interventiota Tutkimuksen otsikko: Tapausraporttilomake: Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuspisteindeksi, jossa arvosanat vaihtelevat välillä 0-6: 0 ei-oireisena, 1-2 lievänä, 2-3 kohtalaisena ja 5-6 vakavat Seuraavat oireet kvantifioidaan: päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, tasapainohäiriöt, huimaus, näköhäiriöt, väsymys, valoherkkyys, meluherkkyys, puutuminen tai pistely, muu kipu kuin päänsärky, tunne kuin "in". sumu", hidastunut olo, keskittymisvaikeudet, muistamisvaikeudet, uneliaisuus, tavallista vähemmän nukkuminen, tavallista enemmän nukkuminen, nukahtamisvaikeudet, tavallista tunteellisempi, ärtyneisyys, surullisuus ja hermostuneisuus
|
0 tuntia
|
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuusindeksin tapausraporttilomake
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kysely 1 tunti ensimmäisen kyselyn suorittamisen jälkeen. Tämä on noin 30 minuuttia jäähdytyksen jälkeen lääkkeiden kanssa (interventiokäsi) tai 1 tunti lääkkeiden antamisen jälkeen (kontrollihaara). Kyselyn otsikko: Tapausraporttilomake: Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuspisteindeksi, jossa arvosanat vaihtelevat välillä 0-6: 0 ei-oireisena, 1-2 lievänä, 2-3 keskivaikeana ja 5-6 vakavana Seuraavat oireet kvantifioidaan: päänsärky , pahoinvointi, oksentelu, tasapainohäiriöt, huimaus, näköhäiriöt, väsymys, valoherkkyys, meluherkkyys, puutuminen tai pistely, muu kipu kuin päänsärky, tunne kuin "sumussa", hidastumisen tunne, keskittymisvaikeudet, muistamisvaikeudet , uneliaisuus, normaalia vähemmän nukkuminen, tavallista enemmän nukkuminen, nukahtamisvaikeudet, tavallista tunteellisempi, ärtyneisyys, surullisuus ja hermostuneisuus |
1 tunti
|
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuusindeksin tapausraporttilomake
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia vamman sattumisen jälkeen vapaaehtoinen raportoi oireistaan käyttämällä aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuusindeksiä. Tutkimuksen otsikko: Tapausraporttilomake: Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuspisteindeksi, jossa arvosanat vaihtelevat välillä 0-6: 0, koska ei oireita, 1- 2 lievää, 2-3 kohtalaista ja 5-6 vaikeaa. Seuraavien oireiden määrä mitataan: päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, tasapainohäiriöt, huimaus, näköhäiriöt, väsymys, valoherkkyys, meluherkkyys, puutuminen tai pistely, muu kipu kuin päänsärky, tunne kuin "sumussa", tunne hidastunut, keskittymisvaikeudet, muistamisvaikeudet, uneliaisuus, uni vähemmän kuin tavallisesti, nukkuu enemmän kuin tavallisesti, nukahtamisvaikeudet, tavallista tunteellisempi, ärtyneisyys, surullisuus ja hermostuneisuus |
48 tuntia
|
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuusindeksin tapausraporttilomake
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia vamman sattumisen jälkeen vapaaehtoinen raportoi oireistaan käyttämällä aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuusindeksiä. Tutkimuksen otsikko: Tapausraporttilomake: Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuspisteindeksi, jossa arvosanat vaihtelevat välillä 0-6: 0, koska ei oireita, 1- 2 lievänä, 2-3 keskivaikeana ja 5-6 vakavana Seuraavat oireet kvantifioidaan: päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, tasapainohäiriöt, huimaus, näköhäiriöt, väsymys, valoherkkyys, meluherkkyys, puutuminen tai pistely, kipu muu kuin päänsärky, tunne kuin "sumussa", hidastuneisuus, keskittymisvaikeudet, muistamisvaikeudet, uneliaisuus, uni vähemmän kuin tavallisesti, uni enemmän kuin tavallisesti, nukahtamisvaikeudet, tunteellisempi kuin tavallisesti, ärtyneisyys, surullisuus ja hermostuneisuus
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: ED-pääsystä irtisanomiseen. 1 tunnista 6 tuntiin.
|
Mukaan lukien lääkkeiden antamiseen liittyvien haittavaikutusten kehittyminen
|
ED-pääsystä irtisanomiseen. 1 tunnista 6 tuntiin.
|
|
Kaikki muut päivystyksen (ED) oleskelun aikana annetut lääkkeet
Aikaikkuna: ED-pääsystä irtisanomiseen. 1 tunnista 6 tuntiin.
|
Kaikki muut lääkkeet Zofranin ja Tylenolin lisäksi päivystyksen aikana annetut
|
ED-pääsystä irtisanomiseen. 1 tunnista 6 tuntiin.
|
|
Potilas palaa lähtötilanteen funktioon 0 1 tunnin tutkimuksella
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvosana 0 (nolla) kyselylomakkeessa
|
1 tunti
|
|
Potilas palaa lähtötilanteeseen 0 48 tunnin tutkimuksella
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvosana 0 (nolla) kyselylomakkeessa
|
48 tuntia
|
|
Potilas palaa lähtötilanteen funktioon 0 72 tunnin tutkimuksella
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Arvosana 0 (nolla) kyselylomakkeessa
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Cantu RC, Randolph C, Jordan BD. Association between recurrent concussion and late-life cognitive impairment in retired professional football players. Neurosurgery. 2005 Oct;57(4):719-26; discussion 719-26. doi: 10.1093/neurosurgery/57.4.719.
- Vollmer BL, Kirkwood MW, Comstock RD, Currie D, Grubenhoff JA. Assessing the Clinical Utility of the Question, "Is Your Child/Are You Back to Normal?" in Pediatric Concussion Symptom Resolution. Clin Pediatr (Phila). 2018 Feb;57(2):146-151. doi: 10.1177/0009922817693300. Epub 2017 Feb 15.
- Boake C, McCauley SR, Levin HS, Pedroza C, Contant CF, Song JX, Brown SA, Goodman H, Brundage SI, Diaz-Marchan PJ. Diagnostic criteria for postconcussional syndrome after mild to moderate traumatic brain injury. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2005 Summer;17(3):350-6. doi: 10.1176/jnp.17.3.350.
- Gibson S, Nigrovic LE, O'Brien M, Meehan WP 3rd. The effect of recommending cognitive rest on recovery from sport-related concussion. Brain Inj. 2013;27(7-8):839-42. doi: 10.3109/02699052.2013.775494. Epub 2013 Jun 12.
- Fox JL, Vu EN, Doyle-Waters M, Brubacher JR, Abu-Laban R, Hu Z. Prophylactic hypothermia for traumatic brain injury: a quantitative systematic review. CJEM. 2010 Jul;12(4):355-64. doi: 10.1017/s1481803500012471.
- Sahuquillo J, Vilalta A. Cooling the injured brain: how does moderate hypothermia influence the pathophysiology of traumatic brain injury. Curr Pharm Des. 2007;13(22):2310-22. doi: 10.2174/138161207781368756.
- Congeni J, Murray T, Kline P, Bouhenni R, Morgan D, Liebig C, Lesak A, McNinch NL. Preliminary Safety and Efficacy of Head and Neck Cooling Therapy After Concussion in Adolescent Athletes: A Randomized Pilot Trial. Clin J Sport Med. 2022 Jul 1;32(4):341-347. doi: 10.1097/JSM.0000000000000916. Epub 2021 Mar 10.
- Gard A, Tegner Y, Bakhsheshi MF, Marklund N. Selective head-neck cooling after concussion shortens return-to-play in ice hockey players. Concussion. 2021 Apr 15;6(2):CNC90. doi: 10.2217/cnc-2021-0002.
- King K, Hume PA, Hind K, Clark T. Effect of Selective Head-Neck Cooling on Signs and Symptoms of Sport Originated Brain Injury in Amateur Sports: A Pilot Study. BJSTR 21(4):16062-70
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHIRB #1613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .