脳震盪の症状を軽減する冷却ヘルメット (ColdCon)

軽度の外傷性脳損傷の治療として使用される頭頸部の冷却を示す限られた研究があります. 脳温の上昇は、外傷性脳損傷の二次的な損傷につながる可能性があります。 体温が 1 度上昇するごとに、酸素とブドウ糖に対する脳の需要は 6 ～ 10% 増加します。 この体温の上昇は、脳卒中や脳内出血などの急性脳損傷の転帰を悪化させることに関連しています。 研究の仮説は、軽度の外傷性脳損傷の急性期に頭頸部冷却を使用すると、損傷後の全体的な症状の期間が短縮される可能性があるというものです。

この研究プロトコルは、介入治療群と対照群、および患者の脳震盪後の症状の重症度スコアを中心に展開する主要エンドポイントを使用したランダム化比較試験を利用します。 治療アームは、副作用を監視しながら、救急部門で30分間の頭頸部冷却とともに、対症療法（以下の介入セクションを参照）を受けます。 コントロール アームは、対症療法を受けます。 この研究の主な目的は、脳震盪の最初の 24 時間以内に 30 分間の頭頸部冷却が、頭部外傷後に現れる成人の症候性重症度指数スコアを低下させるかどうかを評価することです。 さらに、患者はタイレノール 500mg を 1 日 2 回、オンダンセトロン 4mg を 1 日 2 回まで投与されます。 Catalyst Cryohelmet は、頭と首を冷却するために使用されます。 頭囲に基づいて3つのサイズがあります。 インフォームドコンセントが得られると、正しいヘルメットサイズを提供するために患者の頭が測定されます。 コールド パックは救急部門の冷凍庫に保管され、ヘルメットの装着準備が整った時点でヘルメットに装着されます。 クライオヘルメットは使用ごとに洗浄されます。 Catalyst Cryohelmet は、D344812 として FDA に登録されています。 これは、市販前または規制プロセスを必要としないクラス I (最小リスク) デバイスです。

予想される二次的転帰には、頭頸部冷却の適用に関連する悪影響、救急部門でのさらなる介入の必要性、および 72 時間以内のベースライン機能への復帰が含まれますが、これらに限定されません。