冷却头盔减少脑震荡症状 (ColdCon)

有限的研究表明头颈降温可用于治疗轻度 TBI。 脑温度升高可能是 TBI 的继发性损伤结果。 温度每升高一度，大脑对氧气和葡萄糖的需求就会增加 6% 到 10%。 这种升高的体温与中风或脑出血等急性脑损伤的不良后果有关。 该研究假设，在轻度 TBI 的急性环境中使用头颈冷却可能会缩短受伤后的整体症状期。

该研究方案将采用随机对照试验，包括介入治疗组和对照组，主要终点围绕患者的脑震荡后症状严重程度评分。 治疗组将在急诊室接受对症护理（见下文干预部分）以及 30 分钟的头颈降温，同时监测副作用。 对照组将接受对症治疗。 本研究的主要目标是评估在脑震荡的前 24 小时内进行 30 分钟的头颈降温是否会降低头部受伤后就诊的成年人的症状严重程度指数评分。 此外，患者将接受泰诺 500 毫克每天两次以及昂丹司琼 4 毫克每天两次。 Catalyst Cryohelmet 将用于提供头部和颈部冷却。 它根据头围分为三种尺寸。 一旦获得知情同意，将测量患者的头部以提供正确的头盔尺寸。 冷袋将储存在急诊室的冰箱中，并在头盔准备好佩戴后贴在头盔上。 冷冻头盔将在两次使用之间清洗。 Catalyst Cryohelmet 在 FDA 注册为 D344812。 它是 I 类（最小风险）设备，不需要上市前或监管程序。

预期的次要结果包括但不限于与应用头颈降温相关的不良反应、需要在急诊科进行进一步干预以及在 72 小时内恢复基线功能。