Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kølehjelme for at mindske hjernerystelsessymptomer (ColdCon)

27. oktober 2023 opdateret af: Spectrum Health - Lakeland

Hoved- og nakkeafkøling som en akutafdelingsterapi for at mindske udviklingen af ​​hjernerystelsessymptomer

Nuværende terapi af milde traumatiske hjerneskader (TBI) drejer sig om symptomatisk pleje, hvile og tilbagevenden til skole/sport/arbejde, efter at symptomerne er forsvundet. Standardindgrebet for patienter med mild traumatisk hjerneskade er hjernehvile, som har til formål at mindske symptomintensitet og varighed, forebygge genskade og sekundært påvirkningssyndrom via ophør af fysisk og kognitiv aktivitet og gradvist at øge aktiviteten efter tolerering.

Øget hjernetemperatur kan være et sekundært skadesresultat ved TBI. Der er begrænsede undersøgelser, primært i den sportsmedicinske litteratur, der viser, at hoved-hals afkøling kan være et nyttigt supplement som behandling af mild TBI. Vores mål vil være at evaluere hjernerystelsessymptomer via Post-Concussion Symptom Severity Score Index ved at udføre patientopfølgningsinterview på forskellige tidspunkter over 72 timer efter et akutmodtagelsesbesøg for hovedskaden, hvor hoved- og nakkeafkøling blev anvendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænsede undersøgelser, der viser hoved-hals afkøling brugt som behandling af mild TBI. Øget hjernetemperatur kan være et sekundært skadesresultat ved TBI. For hver grads stigning i temperaturen stiger hjernens behov for ilt og glukose med 6 til 10 %. Denne forhøjede kropstemperatur er forbundet med et værre resultat ved akutte hjerneskader som slagtilfælde eller intracerebrale blødninger. Forskningshypotesen er, at brug af hoved-hals afkøling i den akutte situation med en mild TBI kan reducere den overordnede symptomatiske periode efter en skade.

Denne forskningsprotokol vil anvende et randomiseret kontrolleret forsøg med en interventionel behandlingsarm og en kontrolarm, og primære endepunkter, der drejer sig om patienters score for sværhedsgrad af symptomer efter hjernerystelse. Behandlingsarmen vil modtage symptomatisk behandling (se afsnittet Intervention nedenfor) sammen med 30 minutters hoved-hals afkøling på skadestuen, mens den overvåges for bivirkninger. Kontrolarmen vil modtage symptomatisk behandling. Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere, om hoved-hals afkøling på 30 minutter inden for de første 24 timer efter en hjernerystelse vil reducere den symptomatiske sværhedsgradsindeks hos voksne, der er til stede efter en hovedskade. Derudover vil patienter modtage Tylenol 500 mg to gange dagligt samt ondansetron 4 mg op til to gange dagligt. Catalyst Cryohelmet vil blive brugt til at give hoved- og nakkekøling. Den kommer i tre størrelser baseret på hovedomkreds. Når informeret samtykke er opnået, vil patientens hoved blive målt for at give den korrekte hjelmstørrelse. Cold Packs vil blive opbevaret i skadestuens fryser og sat på hjelmen, når hjelmen er klar til at blive påsat. Kryohjelmen vil blive vasket mellem brug. Catalyst Cryohelmet er registreret hos FDA som D344812. Det er en klasse I (minimal risiko) enhed, der ikke kræver præ-marketing eller regulatoriske processer.

Forventede sekundære udfald omfatter, men er ikke begrænset til, bivirkninger relateret til anvendelse af hoved-hals afkøling, behov for yderligere intervention i akutmodtagelsen og tilbagevenden til baseline funktion inden for 72 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer hovedklagen over hovedpine, hovedskade eller hjernerystelse inden for de første 24 timer efter skaden.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 13 ved ankomst.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 19 år eller > 65 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Opkastning > 2 episoder efter skade
  • Fysisk eller psykisk handicap, der hindrer tilstrækkelig respons på vurdering af symptomer
  • Hæmodynamisk ustabilitet/medicinsk tilstand, der kræver yderligere akut livreddende medicinsk intervention
  • Kendt hjernemasse, intrakraniel blødning, kraniebrud
  • Abnormiteter i hovedbunden, herunder flænge eller blødning
  • Tilstedeværelse af ventriculoperitoneal (VP) shunt
  • Kendte hæmatologiske maligniteter, herunder, men ikke begrænset til: myelomatose, leukæmi og lymfom
  • Kendt historie med kompromitteret leverfunktion, kuldeagglutination, kuldefølsomhed, kryoglobulinæmi, 4
  • kryofibrinogenæmi og/eller en historie med svær migræne
  • Kendt kontraindikation for brug af ondansetron
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Catalyst Cryohelmet intervention med symptomatisk pleje
Behandlingsarmen vil modtage symptomatisk behandling (acetaminophen 1000mg og ondansetron 4mg) sammen med 30 minutters hoved-hals afkøling på skadestuen, mens den overvåges for bivirkninger.
Enhed: Catalyst Cryohjelm
Catalyst Cryohelmet vil blive brugt til at give hoved- og nakkekøling. Den kommer i tre størrelser baseret på hovedomkreds. Når informeret samtykke er opnået, vil patientens hoved blive målt for at give den korrekte hjelmstørrelse. Cold Packs vil blive opbevaret i skadestuens fryser og sat på hjelmen, når hjelmen er klar til at blive påsat. Kryohjelmen vil blive vasket mellem brug. Catalyst Cryohelmet er registreret hos FDA som D344812. Det er en klasse I (minimal risiko) enhed, der ikke kræver præ-marketing eller regulatoriske processer.
Ingen indgriben: Kontrol: symptomatisk plejearm
Kontrolarmen vil modtage symptomatisk behandling (acetaminophen 1000 mg og ondansetron 4 mg). De vil ikke bære nogen hjelme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til sagsrapport efter hjernerystelse Symptom Alvorlighedsscore Indeks
Tidsramme: 0 time
Indledende undersøgelse af symptomer inden for de første 24 timer efter skaden før indgreb Undersøgelsestitel: Case Report Form: Post-hjernerystelse Symptom Alvorlighedsscore Indeks Hvor vurderinger spænder fra 0-6: 0 som ingen symptomer, 1-2 som milde, 2-3 moderate og 5-6 svære Følgende symptomer vil blive kvantificeret: hovedpine, kvalme, opkastning, balanceproblemer, svimmelhed, synsproblemer, træthed, følsomhed over for lys, følsomhed over for støj, følelsesløshed eller prikken, andre smerter end hovedpine, følelse som om "i en tåge," følelse af langsommere, koncentrationsbesvær, besvær med at huske, døsighed, sove mindre end normalt, sove mere end normalt, problemer med at falde i søvn, mere følelsesladet end normalt, irritabilitet, tristhed og nervøsitet
0 time
Formular til sagsrapport efter hjernerystelse Symptom Alvorlighedsscore Indeks
Tidsramme: 1 time

Undersøgelse 1 time efter den første undersøgelse er udført. Dette er cirka 30 minutter efter afkøling af hjelm med medicin (interventionsarm) eller 1 time efter medicin er administreret (kontrolarm).

Undersøgelsens titel: Case Report Form: Post-hjernerystelse Symptom Alvorlighed Score Indeks Hvor vurderinger spænder fra 0-6: 0 som ingen symptomer, 1-2 som milde, 2-3 moderate og 5-6 svære Følgende symptomer vil blive kvantificeret: hovedpine , kvalme, opkastning, balanceproblemer, svimmelhed, synsproblemer, træthed, lysfølsomhed, følsomhed over for støj, følelsesløshed eller snurren, andre smerter end hovedpine, følelse af at være "i en tåge", nedsættelse af farten, koncentrationsbesvær, besvær med at huske , døsighed, sove mindre end normalt, sove mere end normalt, problemer med at falde i søvn, mere følelsesladet end normalt, irritabilitet, tristhed og nervøsitet
1 time
Formular til sagsrapport efter hjernerystelse Symptom Alvorlighedsscore Indeks
Tidsramme: 48 timer

48 timer efter skaden er opstået rapporterer den frivillige deres symptomer ved hjælp af post-hjernerystelse symptomscore-indekset. 2 som milde, 2-3 moderate og 5-6 svære.

Følgende symptomer vil blive kvantificeret: hovedpine, kvalme, opkastning, balanceproblemer, svimmelhed, synsproblemer, træthed, lysfølsomhed, følsomhed over for støj, følelsesløshed eller snurren, andre smerter end hovedpine, følelse som "i en tåge", følelse nedsat fart, koncentrationsbesvær, besvær med at huske, døsighed, sove mindre end normalt, sove mere end normalt, problemer med at falde i søvn, mere følelsesladet end normalt, irritabilitet, tristhed og nervøsitet
48 timer
Formular til sagsrapport efter hjernerystelse Symptom Alvorlighedsscore Indeks
Tidsramme: 72 timer
72 timer efter skaden er opstået, rapporterer den frivillige deres symptomer ved hjælp af post-hjernerystelse symptomscore-indekset. 2 som milde, 2-3 moderate og 5-6 svære Følgende symptomer vil blive kvantificeret: hovedpine, kvalme, opkastning, balanceproblemer, svimmelhed, synsproblemer, træthed, følsomhed over for lys, følsomhed over for støj, følelsesløshed eller prikken, andre smerter end hovedpine, følelse af at være "i en tåge", følelse af langsommere fart, koncentrationsbesvær, besvær med at huske, døsighed, sove mindre end normalt, sove mere end normalt, problemer med at falde i søvn, mere følelsesladet end normalt, irritabilitet, tristhed og nervøsitet
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger fra medicin
Tidsramme: Fra ED indlæggelse til udskrivelse. Fra 1 time op til 6 timer.
Herunder udvikling af bivirkninger relateret til medicinadministration
Fra ED indlæggelse til udskrivelse. Fra 1 time op til 6 timer.
Enhver anden medicin givet under akutmodtagelsen (ED).
Tidsramme: Fra ED indlæggelse til udskrivelse. Fra 1 time op til 6 timer.
Enhver anden medicin udover Zofran og Tylenol givet under opholdet på skadestuen
Fra ED indlæggelse til udskrivelse. Fra 1 time op til 6 timer.
Patient vender tilbage til baseline-funktion af 0 gange 1 times undersøgelse
Tidsramme: 1 time
Scorer 0 (nul) på spørgeskemaet
1 time
Patient vender tilbage til baseline-funktion af 0 gange 48 timers undersøgelse
Tidsramme: 48 timer
Scorer 0 (nul) på spørgeskemaet
48 timer
Patient vender tilbage til baseline-funktion af 0 gange 72 timers undersøgelse
Tidsramme: 72 timer
Scorer 0 (nul) på spørgeskemaet
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHIRB #1613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Disse data vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Catalyst Cryohjelm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner