Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охлаждающие шлемы для уменьшения симптомов сотрясения мозга (ColdCon)

26 ноября 2024 г. обновлено: Spectrum Health - Lakeland

Охлаждение головы и шеи как терапия отделения неотложной помощи для замедления прогрессирования симптомов сотрясения мозга

Текущая терапия легких черепно-мозговых травм (ЧМТ) основана на симптоматическом уходе, отдыхе и возвращении к учебе/спорту/работе после исчезновения симптомов. Стандартным вмешательством для пациентов с легкой черепно-мозговой травмой является покой мозга, целью которого является снижение интенсивности и продолжительности симптомов, предотвращение повторного повреждения и синдрома вторичного удара путем прекращения физической и когнитивной активности, а также постепенное увеличение активности по мере переносимости.

Повышение температуры головного мозга может быть вторичным результатом травмы при ЧМТ. Имеются ограниченные исследования, в основном в литературе по спортивной медицине, которые показывают, что охлаждение головы и шеи может быть полезным дополнением при лечении легкой ЧМТ. Наша цель будет состоять в том, чтобы оценить симптомы сотрясения мозга с помощью индекса тяжести симптомов после сотрясения мозга путем проведения последующих опросов пациентов в разные моменты времени в течение 72 часов после посещения отделения неотложной помощи по поводу травмы головы, где применялось охлаждение головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются ограниченные исследования, которые показывают, что охлаждение головы и шеи используется в качестве лечения легкой ЧМТ. Повышение температуры головного мозга может быть вторичным результатом травмы при ЧМТ. При повышении температуры на каждый градус потребность мозга в кислороде и глюкозе увеличивается на 6–10%. Эта повышенная температура тела связана с худшим исходом при острых повреждениях головного мозга, таких как инсульты или внутримозговые кровоизлияния. Гипотеза исследования состоит в том, что использование охлаждения головы и шеи в острых случаях легкой ЧМТ может сократить общий симптоматический период после травмы.

В этом исследовательском протоколе будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование с группой интервенционного лечения и контрольной группой, а первичные конечные точки будут связаны с оценкой тяжести симптомов после сотрясения мозга у пациентов. Лечебная группа получит симптоматическую помощь (см. раздел «Вмешательства» ниже) вместе с 30-минутным охлаждением головы и шеи в отделении неотложной помощи под наблюдением на предмет побочных эффектов. Группа контроля получит симптоматическую помощь. Основная цель этого исследования - оценить, снижает ли охлаждение головы и шеи в течение 30 минут в течение первых 24 часов после сотрясения мозга показатель индекса тяжести симптомов у взрослых, обратившихся после черепно-мозговой травмы. Кроме того, пациенты будут получать тайленол по 500 мг два раза в день, а также ондансетрон по 4 мг до двух раз в день. Catalyst Cryohelmet будет использоваться для охлаждения головы и шеи. Он поставляется в трех размерах в зависимости от окружности головы. После получения информированного согласия голова пациента будет измерена, чтобы определить правильный размер шлема. Охлаждающие пакеты будут храниться в морозильной камере отделения неотложной помощи и накладываться на шлем, как только шлем будет готов к использованию. Криошлем следует мыть между использованиями. Catalyst Cryohelmet зарегистрирован в FDA как D344812. Это устройство класса I (минимальный риск), не требующее предварительных маркетинговых или нормативных процессов.

Ожидаемые вторичные результаты включают, помимо прочего, побочные эффекты, связанные с применением системы охлаждения головы и шеи, необходимость дальнейшего вмешательства в отделении неотложной помощи и возвращение к исходному функционированию в течение 72 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основные жалобы на головную боль, травму головы или сотрясение мозга в течение первых 24 часов после травмы.
  • Шкала комы Глазго (ШКГ)> 13 по прибытии.

Критерий исключения:

  • Возраст < 19 лет или > 65 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Рвота > 2 эпизодов после травмы
  • Физическая или психическая инвалидность, препятствующая адекватной реакции на оценку симптомов
  • Гемодинамическая нестабильность/состояние здоровья, требующее дальнейшего экстренного медицинского вмешательства для спасения жизни
  • Известная масса головного мозга, внутричерепное кровоизлияние, перелом черепа
  • Аномалии кожи головы, включая рваные раны или кровотечения
  • Наличие вентрикулоперитонеального (ВП) шунта
  • Известные гематологические злокачественные новообразования, включая, помимо прочего, множественную миелому, лейкемию и лимфому.
  • Нарушение функции печени в анамнезе, холодовая агглютинация, холодовая чувствительность, криоглобулинемия, 4
  • криофибриногенемия и/или тяжелые мигрени в анамнезе
  • Известные противопоказания к применению ондансетрона
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Catalyst Cryohelmet с симптоматическим уходом
Лечебная группа получит симптоматическую помощь (ацетаминофен 1000 мг и ондансетрон 4 мг) вместе с 30-минутным охлаждением головы и шеи в отделении неотложной помощи под наблюдением на предмет побочных эффектов.
Устройство: Катализатор Криошлем
Catalyst Cryohelmet будет использоваться для охлаждения головы и шеи. Он поставляется в трех размерах в зависимости от окружности головы. После получения информированного согласия голова пациента будет измерена, чтобы определить правильный размер шлема. Охлаждающие пакеты будут храниться в морозильной камере отделения неотложной помощи и накладываться на шлем, как только шлем будет готов к использованию. Криошлем следует мыть между использованиями. Catalyst Cryohelmet зарегистрирован в FDA как D344812. Это устройство класса I (минимальный риск), не требующее предварительных маркетинговых или нормативных процессов.
Без вмешательства: Контроль: группа симптоматической помощи
Контрольная группа получит симптоматическую помощь (ацетаминофен 1000 мг и ондансетрон 4 мг). Никаких шлемов они носить не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма отчета о клиническом случае индекса тяжести симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: 0 час
Первоначальное обследование симптомов в течение первых 24 часов после травмы до вмешательства Название исследования: Форма отчета о клиническом случае: Показатель тяжести симптомов после сотрясения мозга Где оценки варьируются от 0 до 6: 0 – отсутствие симптомов, 1–2 – легкие, 2–3 – умеренные и 5-6 тяжелых. Количественно оцениваются следующие симптомы: головная боль, тошнота, рвота, проблемы с равновесием, головокружение, проблемы со зрением, утомляемость, чувствительность к свету, чувствительность к шуму, онемение или покалывание, боль, отличная от головной, чувство «как будто в туман», чувство замедления, трудности с концентрацией внимания, трудности с запоминанием, сонливость, сон меньше, чем обычно, сон больше, чем обычно, проблемы с засыпанием, более эмоциональный, чем обычно, раздражительность, грусть и нервозность
0 час
Форма отчета о клиническом случае индекса тяжести симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: 1 час

Обследование через 1 час после первоначального обследования. Это примерно 30 минут после охлаждения шлема с лекарствами (интервенционная рука) или 1 час после введения лекарств (контрольная рука).

Название опроса: Форма отчета о клиническом случае: Индекс тяжести симптомов после сотрясения мозга Где оценки варьируются от 0 до 6: 0 – отсутствие симптомов, 1–2 – легкие, 2–3 – умеренные и 5–6 – тяжелые. Будут количественно оцениваться следующие симптомы: головная боль , тошнота, рвота, проблемы с равновесием, головокружение, проблемы со зрением, утомляемость, чувствительность к свету, чувствительность к шуму, онемение или покалывание, боль, кроме головной, чувство «как в тумане», чувство замедления, трудности с концентрацией внимания, трудности с запоминанием , сонливость, сон меньше, чем обычно, сон больше, чем обычно, проблемы с засыпанием, более эмоциональный, чем обычно, раздражительность, грусть и нервозность
1 час
Форма отчета о клиническом случае индекса тяжести симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: 48 часов

Через 48 часов после получения травмы доброволец сообщает о своих симптомах, используя Индекс тяжести симптомов после сотрясения мозга Название опроса: Форма отчета о болезни: Индекс тяжести симптомов после сотрясения мозга Где оценки варьируются от 0 до 6: 0 — отсутствие симптомов, 1- 2 легких, 2-3 средних и 5-6 тяжелых.

Количественно оценивают следующие симптомы: головная боль, тошнота, рвота, проблемы с равновесием, головокружение, проблемы со зрением, утомляемость, чувствительность к свету, чувствительность к шуму, онемение или покалывание, боль, отличная от головной, ощущение «как в тумане», ощущение замедление, трудности с концентрацией внимания, трудности с запоминанием, сонливость, сон меньше, чем обычно, сон больше, чем обычно, проблемы с засыпанием, более эмоциональный, чем обычно, раздражительность, грусть и нервозность
48 часов
Форма отчета о клиническом случае индекса тяжести симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: 72 часа
Через 72 часа после получения травмы доброволец сообщает о своих симптомах, используя шкалу оценки тяжести симптомов после сотрясения мозга. Название опроса: Форма отчета о болезни: индекс тяжести симптомов после сотрясения мозга. 2 балла – легкие, 2–3 средние и 5–6 тяжелые. Количественно оцениваются следующие симптомы: головная боль, тошнота, рвота, проблемы с равновесием, головокружение, проблемы со зрением, утомляемость, чувствительность к свету, чувствительность к шуму, онемение или покалывание, другие боли. чем головная боль, чувство «как в тумане», чувство замедления, трудности с концентрацией внимания, трудности с запоминанием, сонливость, сон меньше, чем обычно, сон больше, чем обычно, проблемы с засыпанием, более эмоциональный, чем обычно, раздражительность, грусть и нервозность
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты от лекарств
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи до выписки. От 1 часа до 6 часов.
В том числе развитие побочных эффектов, связанных с приемом лекарственных средств
От поступления в отделение неотложной помощи до выписки. От 1 часа до 6 часов.
Любые другие лекарства, принимаемые во время пребывания в отделении неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи до выписки. От 1 часа до 6 часов.
Любые другие лекарства, кроме зофрана и тайленола, назначаемые во время пребывания в отделении неотложной помощи.
От поступления в отделение неотложной помощи до выписки. От 1 часа до 6 часов.
Пациент возвращается к исходной функции 0 через 1 час опроса
Временное ограничение: 1 час
Оценка 0 (ноль) в анкете опроса
1 час
Пациент возвращается к исходной функции 0 к 48-часовому опросу
Временное ограничение: 48 часов
Оценка 0 (ноль) в анкете опроса
48 часов
Пациент возвращается к исходной функции 0 к 72-часовому опросу
Временное ограничение: 72 часа
Оценка 0 (ноль) в анкете опроса
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Health - Lakeland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LHIRB #1613

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Эти данные не будут переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться