Kylhjälmar för att minska symtom på hjärnskakning (ColdCon)

Det finns begränsade studier som visar att huvud-halskylning används som behandling för mild TBI. Ökad hjärntemperatur kan vara ett sekundärt skaderesultat vid TBI. För varje temperaturhöjning ökar hjärnans behov av syre och glukos med 6 till 10 %. Denna förhöjda kroppstemperatur är förknippad med ett sämre resultat vid akuta hjärnskador som stroke eller intracerebrala blödningar. Forskningshypotesen är att användning av huvud-halskylning i den akuta miljön av en mild TBI kan minska den övergripande symtomatiska perioden efter en skada.

Detta forskningsprotokoll kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie, med en interventionell behandlingsarm och en kontrollarm, och primära endpoints som kretsar kring patienternas symtomsvårighetsvärden efter hjärnskakning. Behandlingsarmen kommer att få symptomatisk vård (se avsnittet Interventioner nedan) tillsammans med 30 minuters huvud-halskylning på akutmottagningen samtidigt som den övervakas för biverkningar. Kontrollarmen kommer att få symtomatisk vård. Huvudmålet med denna studie är att utvärdera om huvud-halskylning under 30 minuter inom de första 24 timmarna av en hjärnskakning kommer att minska det symptomatiska svårighetsindexpoängen hos vuxna som uppträder efter en huvudskada. Dessutom kommer patienter att få Tylenol 500 mg två gånger dagligen samt ondansetron 4 mg upp till två gånger dagligen. Catalyst Cryohelmet kommer att användas för att kyla huvudet och nacken. Den finns i tre storlekar baserat på huvudets omkrets. När informerat samtycke har erhållits kommer patientens huvud att mätas för att ge rätt hjälmstorlek. Förkylningspaketen kommer att förvaras i akutmottagningens frys och appliceras på hjälmen när hjälmen är redo att appliceras. Kryohjälmen kommer att tvättas mellan användningarna. Catalyst Cryohelmet är registrerad hos FDA som D344812. Det är en enhet av klass I (minimal risk) som inte kräver förmarknadsföring eller regulatoriska processer.

Förväntade sekundära utfall inkluderar men är inte begränsade till negativa effekter relaterade till applicering av huvud-halskylning, behov av ytterligare intervention på akutmottagningen och återgång till baslinjefunktion inom 72 timmar.