Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chladicí přilby ke snížení příznaků otřesu mozku (ColdCon)

27. října 2023 aktualizováno: Spectrum Health - Lakeland

Chlazení hlavy a krku jako léčba urgentního příjmu ke snížení progrese otřesových příznaků

Současná terapie mírných traumatických poranění mozku (TBI) se točí kolem symptomatické péče, odpočinku a návratu do školy/sportu/práce po odeznění symptomů. Standardní intervencí pro pacienty s lehkým traumatickým poraněním mozku je odpočinek v mozku, jehož cílem je snížit intenzitu a trvání symptomů, zabránit opětovnému poranění a syndromu druhého nárazu prostřednictvím zastavení fyzické a kognitivní aktivity a postupně zvyšovat aktivitu, jak je tolerováno.

Zvýšená teplota mozku může být sekundárním výsledkem poranění při TBI. Existují omezené studie, především v literatuře sportovní medicíny, které ukazují, že chlazení hlavy a krku může být užitečným doplňkem při léčbě mírné TBI. Naším cílem bude vyhodnotit příznaky otřesu mozku pomocí indexu skóre závažnosti příznaků po otřesu mozku provedením následných rozhovorů s pacienty v různých časových bodech po dobu 72 hodin po návštěvě pohotovostního oddělení pro poranění hlavy, kde bylo aplikováno chlazení hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují omezené studie, které ukazují chlazení hlavy a krku používané jako léčba mírné TBI. Zvýšená teplota mozku může být sekundárním výsledkem poranění při TBI. S každým zvýšením teploty o stupeň vzroste poptávka mozku po kyslíku a glukóze o 6 až 10 %. Tato zvýšená tělesná teplota je spojena s horším výsledkem u akutních poranění mozku, jako jsou mrtvice nebo intracerebrální krvácení. Výzkumná hypotéza je, že použití chlazení hlavy a krku v akutním stavu mírné TBI může zkrátit celkovou dobu příznaků po úrazu.

Tento výzkumný protokol bude využívat randomizovanou kontrolovanou studii s ramenem intervenční léčby a kontrolním ramenem a primárními cílovými body, které se točí kolem skóre závažnosti symptomů po otřesu mozku u pacientů. Léčebnému rameni bude poskytnuta symptomatická péče (viz část Intervence níže) spolu s 30 minutovým chlazením hlavy a krku na pohotovostním oddělení, přičemž je sledováno z hlediska vedlejších účinků. Ovládací rameno dostane symptomatickou péči. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda ochlazení hlavy a krku po dobu 30 minut během prvních 24 hodin po otřesu sníží skóre indexu symptomatické závažnosti u dospělých, kteří se dostaví po poranění hlavy. Kromě toho budou pacienti dostávat Tylenol 500 mg dvakrát denně a ondansetron 4 mg až dvakrát denně. Catalyst Cryohelmet bude sloužit k chlazení hlavy a krku. Dodává se ve třech velikostech podle obvodu hlavy. Jakmile je získán informovaný souhlas, pak bude pacientova hlava změřena, aby byla poskytnuta správná velikost přilby. Cold Pack budou uloženy v mrazáku pohotovostního oddělení a aplikovány na přilbu, jakmile bude přilba připravena k nasazení. Kryohelma se mezi použitím vypere. Catalyst Cryohelmet je registrován u FDA jako D344812. Jedná se o prostředek třídy I (minimální riziko), který nevyžaduje procesy před uvedením na trh nebo regulační procesy.

Očekávané sekundární výsledky zahrnují, ale nejsou omezeny na nepříznivé účinky související s aplikací chlazení hlavy a krku, potřebou dalšího zásahu na pohotovostním oddělení a návratem k základní funkci do 72 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní stížnost na bolest hlavy, poranění hlavy nebo otřes mozku během prvních 24 hodin od zranění.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 13 při příjezdu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 19 let nebo > 65 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Zvracení > 2 epizody po zranění
  • Tělesné nebo duševní postižení brání adekvátní reakci na hodnocení symptomů
  • Hemodynamická nestabilita/zdravotní stav vyžadující další akutní život zachraňující lékařskou intervenci
  • Známá mozková hmota, intrakraniální krvácení, zlomenina lebky
  • Abnormality pokožky hlavy včetně tržné rány nebo krvácení
  • Přítomnost ventrikuloperitoneálního (VP) zkratu
  • Známé hematologické malignity, včetně, ale bez omezení na: mnohočetný myelom, leukémie a lymfom
  • Známá anamnéza zhoršené funkce jater, chladová aglutinace, citlivost na chlad, kryoglobulinémie, 4
  • kryofibrinogenemie a/nebo těžké migrény v anamnéze
  • Známá kontraindikace použití ondansetronu
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Catalyst Cryohelmet intervence se symptomatickou péčí
Léčebné větvi bude poskytnuta symptomatická péče (acetaminofen 1000 mg a ondansetron 4 mg) spolu s 30minutovým chlazením hlavy a krku na pohotovosti, přičemž bude sledováno z hlediska nežádoucích účinků.
Přístroj: Katalyzátor Kryohelma
Catalyst Cryohelmet bude sloužit k chlazení hlavy a krku. Dodává se ve třech velikostech podle obvodu hlavy. Jakmile je získán informovaný souhlas, pak bude pacientova hlava změřena, aby byla poskytnuta správná velikost přilby. Cold Pack budou uloženy v mrazáku pohotovostního oddělení a aplikovány na přilbu, jakmile bude přilba připravena k nasazení. Kryohelma se mezi použitím vypere. Catalyst Cryohelmet je registrován u FDA jako D344812. Jedná se o prostředek třídy I (minimální riziko), který nevyžaduje procesy před uvedením na trh nebo regulační procesy.
Žádný zásah: Kontrola: rameno symptomatické péče
Kontrolní větev obdrží symptomatickou péči (acetaminofen 1000 mg a ondansetron 4 mg). Nebudou mít žádné přilby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář případové zprávy indexu skóre závažnosti po otřesu mozku
Časové okno: 0 hodin
Počáteční průzkum příznaků během prvních 24 hodin od poranění před zásahem Název průzkumu: Formulář případové zprávy: Index skóre závažnosti příznaků po otřesu mozku Kde hodnocení se pohybuje od 0-6: 0 jako žádné příznaky, 1-2 jako mírné, 2-3 střední a 5-6 závažné Následující příznaky budou kvantifikovány: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, problémy s rovnováhou, závratě, problémy se zrakem, únava, citlivost na světlo, citlivost na hluk, necitlivost nebo mravenčení, bolest jiná než bolest hlavy, pocit jakoby „v mlha“, pocit zpomalení, potíže se soustředěním, potíže se zapamatováním, ospalost, méně spánku než obvykle, spánek více než obvykle, potíže s usínáním, emocionálnější než obvykle, podrážděnost, smutek a nervozita
0 hodin
Formulář případové zprávy indexu skóre závažnosti po otřesu mozku
Časové okno: 1 hodina

Průzkum 1 hodinu po provedení úvodního průzkumu. To je přibližně 30 minut po ochlazení přilby s léky (intervenční rameno) nebo 1 hodinu po podání léků (kontrolní rameno).

Název průzkumu: Formulář případové zprávy: Index skóre závažnosti po otřesu mozku Kde hodnocení se pohybuje od 0-6: 0 jako žádné příznaky, 1-2 jako mírné, 2-3 střední a 5-6 závažné Následující příznaky budou kvantifikovány: bolest hlavy , nevolnost, zvracení, problémy s rovnováhou, závratě, problémy se zrakem, únava, citlivost na světlo, citlivost na hluk, necitlivost nebo brnění, bolest jiná než bolest hlavy, pocit jakoby „v mlze“, pocit zpomalení, potíže se soustředěním, potíže se zapamatováním , ospalost, méně spánku než obvykle, spánek více než obvykle, potíže s usínáním, emocionálnější než obvykle, podrážděnost, smutek a nervozita
1 hodina
Formulář případové zprávy indexu skóre závažnosti po otřesu mozku
Časové okno: 48 hodin

48 hodin poté, co došlo ke zranění, dobrovolník hlásí své příznaky pomocí indexu skóre závažnosti příznaků po otřesu mozku Název průzkumu: Formulář zprávy o případu: Index skóre závažnosti příznaků po otřesu mozku Kde hodnocení se pohybuje od 0-6: 0 jako žádné příznaky, 1- 2 jako mírné, 2-3 střední a 5-6 závažné.

Budou kvantifikovány následující příznaky: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, problémy s rovnováhou, závratě, problémy se zrakem, únava, citlivost na světlo, citlivost na hluk, necitlivost nebo brnění, jiná bolest než bolest hlavy, pocit jakoby „v mlze“, pocit zpomalení, potíže se soustředěním, potíže se zapamatováním, ospalost, méně spánku než obvykle, více spánku než obvykle, potíže s usínáním, více emocí než obvykle, podrážděnost, smutek a nervozita
48 hodin
Formulář případové zprávy indexu skóre závažnosti po otřesu mozku
Časové okno: 72 hodin
72 hodin poté, co došlo ke zranění, dobrovolník hlásí své příznaky pomocí indexu skóre závažnosti příznaků po otřesu mozku Název průzkumu: Formulář zprávy o případu: Index skóre závažnosti příznaků po otřesu mozku Kde hodnocení se pohybuje od 0-6: 0 jako žádné příznaky, 1- 2 jako mírné, 2-3 střední a 5-6 závažné Následující příznaky budou kvantifikovány: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, problémy s rovnováhou, závratě, zrakové problémy, únava, citlivost na světlo, citlivost na hluk, necitlivost nebo brnění, bolest jiné než bolest hlavy, pocit jakoby „v mlze“, pocit zpomalení, potíže se soustředěním, potíže se zapamatováním, ospalost, spánek méně než obvykle, spánek více než obvykle, potíže s usínáním, emocionálnější než obvykle, podrážděnost, smutek a nervozita
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Od přijetí na ED po propuštění. Od 1 hodiny do 6 hodin.
Včetně vývoje nežádoucích účinků souvisejících s podáváním léků
Od přijetí na ED po propuštění. Od 1 hodiny do 6 hodin.
Jakékoli další léky podávané během pobytu na pohotovostním oddělení (ED).
Časové okno: Od přijetí na ED po propuštění. Od 1 hodiny do 6 hodin.
Jakékoli další léky kromě Zofranu a Tylenolu podávané během pobytu na ED
Od přijetí na ED po propuštění. Od 1 hodiny do 6 hodin.
Pacient se vrací do základní funkce průzkumu 0 x 1 hodina
Časové okno: 1 hodina
Skóre 0 (nula) v dotazníku průzkumu
1 hodina
Pacient se vrací do základní funkce 0 po 48 hodinách průzkumu
Časové okno: 48 hodin
Skóre 0 (nula) v dotazníku průzkumu
48 hodin
Pacient se vrací do základní funkce 0 po 72 hodinách průzkumu
Časové okno: 72 hodin
Skóre 0 (nula) v dotazníku průzkumu
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Health - Lakeland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHIRB #1613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tyto údaje nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katalyzátor Kryohelma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit