Cascos refrigerantes para disminuir los síntomas de conmoción cerebral (ColdCon)

Hay estudios limitados que muestran que el enfriamiento de la cabeza y el cuello se utiliza como tratamiento para la lesión cerebral traumática leve. El aumento de la temperatura cerebral puede ser un resultado de lesión secundaria en TBI. Por cada grado que aumenta la temperatura, la demanda de oxígeno y glucosa del cerebro aumenta entre un 6 y un 10%. Esta temperatura corporal elevada se asocia con un peor resultado en lesiones cerebrales agudas como accidentes cerebrovasculares o hemorragias intracerebrales. La hipótesis de la investigación es que el uso de enfriamiento de la cabeza y el cuello en el contexto agudo de una lesión cerebral traumática leve puede disminuir el período sintomático general después de una lesión.

Este protocolo de investigación utilizará un ensayo controlado aleatorizado, con un brazo de tratamiento intervencionista y un brazo de control, y los criterios de valoración principales girarán en torno a las puntuaciones de gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral de los pacientes. El grupo de tratamiento recibirá atención sintomática (consulte la sección Intervenciones a continuación) junto con 30 minutos de enfriamiento de la cabeza y el cuello en el departamento de emergencias mientras se lo controla para detectar efectos secundarios. El brazo de control recibirá atención sintomática. El objetivo principal de este estudio es evaluar si el enfriamiento de la cabeza y el cuello durante 30 minutos dentro de las primeras 24 horas de una conmoción cerebral disminuirá la puntuación del índice de gravedad sintomática de los adultos que se presentan después de una lesión en la cabeza. Además, los pacientes recibirán Tylenol 500 mg dos veces al día y ondansetrón 4 mg hasta dos veces al día. El Catalyst Cryohelmet se utilizará para proporcionar refrigeración de la cabeza y el cuello. Viene en tres tamaños según la circunferencia de la cabeza. Una vez obtenido el consentimiento informado, se medirá la cabeza del paciente para proporcionar el tamaño de casco correcto. Las compresas frías se almacenarán en el congelador del departamento de emergencias y se aplicarán al casco una vez que el casco esté listo para aplicarse. El Cryohelmet se lavará entre usos. El Catalyst Cryohelmet está registrado en la FDA como D344812. Es un dispositivo de Clase I (riesgo mínimo) que no requiere procesos regulatorios o de precomercialización.

Los resultados secundarios anticipados incluyen, entre otros, los efectos adversos relacionados con la aplicación del enfriamiento de la cabeza y el cuello, la necesidad de una mayor intervención en el departamento de emergencias y el regreso a la función inicial dentro de las 72 horas.