Kaski chłodzące w celu zmniejszenia objawów wstrząsu mózgu (ColdCon)

Istnieją ograniczone badania, które pokazują, że chłodzenie głowy i szyi jest stosowane w leczeniu łagodnego TBI. Podwyższona temperatura mózgu może być wtórnym skutkiem urazu w TBI. Z każdym stopniem wzrostu temperatury zapotrzebowanie mózgu na tlen i glukozę wzrasta o 6 do 10%. Ta podwyższona temperatura ciała wiąże się z gorszym wynikiem ostrych urazów mózgu, takich jak udary lub krwotoki śródmózgowe. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​zastosowanie chłodzenia głowy i szyi w ostrym przebiegu łagodnego TBI może skrócić ogólny okres występowania objawów po urazie.

Ten protokół badawczy będzie wykorzystywał randomizowane, kontrolowane badanie z grupą leczenia interwencyjnego i grupą kontrolną, a pierwszorzędowe punkty końcowe będą dotyczyły ocen nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu u pacjentów. Ramię leczenia otrzyma leczenie objawowe (patrz sekcja Interwencje poniżej) wraz z 30-minutowym chłodzeniem głowy i szyi na oddziale ratunkowym, podczas gdy będzie monitorowane pod kątem skutków ubocznych. Grupa kontrolna otrzyma leczenie objawowe. Głównym celem tego badania jest ocena, czy chłodzenie głowy i szyi przez 30 minut w ciągu pierwszych 24 godzin od wstrząśnienia mózgu zmniejszy wskaźnik nasilenia objawów u dorosłych, którzy zgłaszają się po urazie głowy. Ponadto pacjenci będą otrzymywać tylenol w dawce 500 mg dwa razy na dobę oraz ondansetron w dawce 4 mg maksymalnie dwa razy na dobę. Catalyst Cryohelmet będzie używany do chłodzenia głowy i szyi. Występuje w trzech rozmiarach w zależności od obwodu głowy. Po uzyskaniu świadomej zgody głowa pacjenta zostanie zmierzona w celu określenia prawidłowego rozmiaru hełmu. Zimne okłady będą przechowywane w zamrażarce oddziału ratunkowego i nałożone na hełm, gdy hełm będzie gotowy do założenia. Cryohelmet będzie prany między użyciami. Catalyst Cryohelmet jest zarejestrowany w FDA pod numerem D344812. Jest to urządzenie klasy I (o minimalnym ryzyku), które nie wymaga procesów poprzedzających wprowadzenie do obrotu ani procesów regulacyjnych.

Przewidywane drugorzędne skutki obejmują między innymi działania niepożądane związane z zastosowaniem chłodzenia głowy i szyi, konieczność dalszej interwencji na oddziale ratunkowym oraz powrót do stanu wyjściowego w ciągu 72 godzin.