Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caschi di raffreddamento per ridurre i sintomi di commozione cerebrale (ColdCon)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Spectrum Health - Lakeland

Raffreddamento della testa e del collo come terapia del pronto soccorso per ridurre la progressione dei sintomi della commozione cerebrale

L'attuale terapia delle lesioni cerebrali traumatiche lievi (TBI) ruota attorno alla cura sintomatica, al riposo e al ritorno a scuola/sport/lavoro dopo che i sintomi si sono risolti. L'intervento standard per chi soffre di lesioni cerebrali traumatiche lievi è il riposo cerebrale, che mira a ridurre l'intensità e la durata dei sintomi, prevenire il reinfortunio e la sindrome da secondo impatto attraverso la cessazione dell'attività fisica e cognitiva e aumentare gradualmente l'attività come tollerato.

L'aumento della temperatura cerebrale può essere un risultato di lesione secondaria nel trauma cranico. Esistono studi limitati, principalmente nella letteratura sulla medicina dello sport, che dimostrano che il raffreddamento della testa e del collo può essere un'utile aggiunta come trattamento per un trauma cranico lieve. Il nostro obiettivo sarà quello di valutare i sintomi della commozione cerebrale tramite l'indice del punteggio di gravità dei sintomi post-concussione conducendo interviste di follow-up del paziente in diversi punti temporali oltre 72 ore dopo una visita al pronto soccorso per il trauma cranico in cui è stato applicato il raffreddamento della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono studi limitati che mostrano che il raffreddamento testa-collo è usato come trattamento per un trauma cranico lieve. L'aumento della temperatura cerebrale può essere un risultato di lesione secondaria nel trauma cranico. Per ogni grado di aumento della temperatura, la richiesta di ossigeno e glucosio da parte del cervello aumenta dal 6 al 10%. Questa temperatura corporea elevata è associata a un esito peggiore nelle lesioni cerebrali acute come ictus o emorragie intracerebrali. La ricerca ipotizza che l'utilizzo del raffreddamento testa-collo nell'ambiente acuto di un trauma cranico lieve possa ridurre il periodo sintomatico complessivo successivo a un infortunio.

Questo protocollo di ricerca utilizzerà uno studio controllato randomizzato, con un braccio di trattamento interventistico e un braccio di controllo, e gli endpoint primari ruotano attorno ai punteggi di gravità dei sintomi post-concussione dei pazienti. Il braccio di trattamento riceverà cure sintomatiche (vedere la sezione Interventi di seguito) insieme a 30 minuti di raffreddamento testa-collo nel pronto soccorso durante il monitoraggio degli effetti collaterali. Il braccio di controllo riceverà cure sintomatiche. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se il raffreddamento testa-collo di 30 minuti entro le prime 24 ore da una commozione cerebrale ridurrà il punteggio dell'indice di gravità sintomatica degli adulti che si presentano dopo un trauma cranico. Inoltre, i pazienti riceveranno Tylenol 500 mg due volte al giorno e ondansetron 4 mg fino a due volte al giorno. Il Catalyst Cryohelmet verrà utilizzato per fornire il raffreddamento della testa e del collo. È disponibile in tre taglie in base alla circonferenza della testa. Una volta ottenuto il consenso informato, la testa del paziente verrà misurata per fornire la taglia corretta del casco. Gli impacchi freddi verranno conservati nel congelatore del pronto soccorso e applicati al casco una volta che il casco sarà pronto per essere applicato. Il Cryohelmet verrà lavato tra un utilizzo e l'altro. Il Catalyst Cryohelmet è registrato presso la FDA come D344812. È un dispositivo di Classe I (rischio minimo) che non richiede processi di pre-commercializzazione o normativi.

Gli esiti secondari previsti includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli effetti avversi relativi all'applicazione del raffreddamento testa-collo, la necessità di ulteriori interventi nel pronto soccorso e il ritorno alla funzione di base entro 72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare lamentele principali di mal di testa, trauma cranico o commozione cerebrale entro le prime 24 ore dalla lesione.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 13 all'arrivo.

Criteri di esclusione:

  • Età < 19 anni o > 65 anni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Vomito > 2 episodi dopo l'infortunio
  • Disabilità fisica o mentale che ostacola una risposta adeguata alla valutazione dei sintomi
  • Instabilità emodinamica/condizione medica che richiede un ulteriore intervento medico urgente salvavita
  • Massa cerebrale nota, emorragia intracranica, frattura del cranio
  • Anomalie del cuoio capelluto tra cui lacerazione o sanguinamento
  • Presenza di shunt ventricoloperitoneale (VP).
  • Neoplasie ematologiche note, inclusi, ma non limitati a: mieloma multiplo, leucemia e linfoma
  • Anamnesi nota di funzionalità epatica compromessa, agglutinazione al freddo, sensibilità al freddo, crioglobulinemia, 4
  • criofibrinogenemia e/o anamnesi di emicrania grave
  • Controindicazione nota all'uso di ondansetron
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Catalyst Cryohelmet con cura sintomatica
Il braccio di trattamento riceverà cure sintomatiche (paracetamolo 1000 mg e ondansetron 4 mg) insieme a 30 minuti di raffreddamento testa-collo nel pronto soccorso mentre viene monitorato per gli effetti collaterali.
Dispositivo: Criocasco catalizzatore
Il Catalyst Cryohelmet verrà utilizzato per fornire il raffreddamento della testa e del collo. È disponibile in tre taglie in base alla circonferenza della testa. Una volta ottenuto il consenso informato, verrà misurata la testa del paziente per fornire la taglia corretta del casco. Gli impacchi freddi verranno conservati nel congelatore del pronto soccorso e applicati al casco una volta che il casco sarà pronto per essere applicato. Il Cryohelmet verrà lavato tra un utilizzo e l'altro. Il Catalyst Cryohelmet è registrato presso la FDA come D344812. È un dispositivo di Classe I (rischio minimo) che non richiede processi di pre-commercializzazione o normativi.
Nessun intervento: Controllo: braccio di cura sintomatico
Il braccio di controllo riceverà cure sintomatiche (paracetamolo 1000 mg e ondansetron 4 mg). Non indosseranno caschi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di segnalazione del caso dell'indice di gravità dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 0 ore
Indagine iniziale sui sintomi entro le prime 24 ore dalla lesione prima dell'intervento Titolo dell'indagine: Case Report Form: Post-Commotion Symptom Severity Score Index Dove le valutazioni vanno da 0-6: 0 come nessun sintomo, 1-2 come lieve, 2-3 moderato e 5-6 grave Verranno quantificati i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, vomito, problemi di equilibrio, vertigini, problemi visivi, affaticamento, sensibilità alla luce, sensibilità al rumore, intorpidimento o formicolio, dolore diverso dal mal di testa, sensazione di "in una nebbia", sensazione di rallentamento, difficoltà di concentrazione, difficoltà a ricordare, sonnolenza, dormire meno del solito, dormire più del solito, difficoltà ad addormentarsi, più emotivo del solito, irritabilità, tristezza e nervosismo
0 ore
Modulo di segnalazione del caso dell'indice di gravità dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 1 ora

Indagine 1 ora dopo l'esecuzione dell'indagine iniziale. Si tratta di circa 30 minuti dopo il raffreddamento del casco con i farmaci (braccio interventistico) o 1 ora dopo la somministrazione dei farmaci (braccio di controllo).

Titolo del sondaggio: Case Report Form: Post-Commotion Symptom Severity Score Index Dove le valutazioni vanno da 0-6: 0 come nessun sintomo, 1-2 come lieve, 2-3 moderato e 5-6 grave Verranno quantificati i seguenti sintomi: mal di testa , nausea, vomito, problemi di equilibrio, vertigini, problemi visivi, affaticamento, sensibilità alla luce, sensibilità al rumore, intorpidimento o formicolio, dolore diverso dal mal di testa, sensazione di essere "in una nebbia", sensazione di rallentamento, difficoltà di concentrazione, difficoltà a ricordare , sonnolenza, dormire meno del solito, dormire più del solito, difficoltà ad addormentarsi, più emotivo del solito, irritabilità, tristezza e nervosismo
1 ora
Modulo di segnalazione del caso dell'indice di gravità dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 48 ore

48 ore dopo che si è verificata la lesione, il volontario riporta i propri sintomi utilizzando l'indice del punteggio di gravità dei sintomi post-commozione cerebrale Titolo del sondaggio: Modulo di segnalazione del caso: Indice del punteggio di gravità dei sintomi post-commozione cerebrale Dove le valutazioni vanno da 0-6: 0 come assenza di sintomi, 1- 2 lievi, 2-3 moderati e 5-6 gravi.

Verranno quantificati i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, vomito, problemi di equilibrio, vertigini, problemi visivi, affaticamento, sensibilità alla luce, sensibilità al rumore, intorpidimento o formicolio, dolore diverso dal mal di testa, sensazione di essere "in una nebbia", sensazione di rallentato, difficoltà di concentrazione, difficoltà a ricordare, sonnolenza, dormire meno del solito, dormire più del solito, difficoltà ad addormentarsi, più emotivo del solito, irritabilità, tristezza e nervosismo
48 ore
Modulo di segnalazione del caso dell'indice di gravità dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore dopo che si è verificata la lesione, il volontario riporta i propri sintomi utilizzando l'indice del punteggio di gravità dei sintomi post-commozione cerebrale Titolo del sondaggio: Modulo di segnalazione del caso: Indice del punteggio di gravità dei sintomi post-commozione cerebrale Dove le valutazioni vanno da 0 a 6: 0 come assenza di sintomi, 1- 2 come lieve, 2-3 moderato e 5-6 grave Verranno quantificati i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, vomito, problemi di equilibrio, vertigini, problemi visivi, affaticamento, sensibilità alla luce, sensibilità al rumore, intorpidimento o formicolio, dolore altro oltre mal di testa, sentirsi come "in una nebbia", sentirsi rallentati, difficoltà di concentrazione, difficoltà a ricordare, sonnolenza, dormire meno del solito, dormire più del solito, difficoltà ad addormentarsi, più emotivo del solito, irritabilità, tristezza e nervosismo
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi da farmaci
Lasso di tempo: Dal ricovero in PS alla dimissione. Da 1 ora fino a 6 ore.
Compreso lo sviluppo di effetti avversi legati alla somministrazione di farmaci
Dal ricovero in PS alla dimissione. Da 1 ora fino a 6 ore.
Eventuali altri farmaci somministrati durante la permanenza in Pronto Soccorso (DE).
Lasso di tempo: Dal ricovero in PS alla dimissione. Da 1 ora fino a 6 ore.
Eventuali altri farmaci oltre a Zofran e Tylenol somministrati durante la permanenza in PS
Dal ricovero in PS alla dimissione. Da 1 ora fino a 6 ore.
Il paziente ritorna alla funzione di base del sondaggio 0 per 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
Punteggio 0 (zero) sul questionario del sondaggio
1 ora
Il paziente ritorna alla funzione basale dell'indagine 0 entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio 0 (zero) sul questionario del sondaggio
48 ore
Il paziente ritorna alla funzione basale dell'indagine 0 entro 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Punteggio 0 (zero) sul questionario del sondaggio
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHIRB #1613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi dati non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Criocasco catalizzatore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi