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Kühlhelme zur Verringerung der Symptome einer Gehirnerschütterung (ColdCon)

26. November 2024 aktualisiert von: Spectrum Health - Lakeland

Kopf- und Nackenkühlung als Therapie in der Notaufnahme zur Verringerung des Fortschreitens von Erschütterungssymptomen

Die derzeitige Therapie von leichten traumatischen Hirnverletzungen (TBI) dreht sich um symptomatische Behandlung, Ruhe und Rückkehr zu Schule/Sport/Arbeit, nachdem die Symptome abgeklungen sind. Die Standardintervention für Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen ist Gehirnruhe, die darauf abzielt, die Intensität und Dauer der Symptome zu verringern, eine erneute Verletzung und das Second-Impact-Syndrom durch Beendigung der körperlichen und kognitiven Aktivität zu verhindern und die Aktivität nach Verträglichkeit allmählich zu steigern.

Erhöhte Gehirntemperatur kann eine sekundäre Verletzungsfolge bei TBI sein. Es gibt begrenzte Studien, vor allem in der sportmedizinischen Literatur, die zeigen, dass eine Kopf-Hals-Kühlung eine nützliche Ergänzung zur Behandlung eines leichten TBI sein kann. Unser Ziel wird es sein, Gehirnerschütterungssymptome über den Post-Concussion Symptom Severity Score Index zu bewerten, indem wir Patientennachsorgeinterviews zu verschiedenen Zeitpunkten über 72 Stunden nach einem Besuch in der Notaufnahme wegen der Kopfverletzung durchführen, bei der eine Kopf- und Nackenkühlung angewendet wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt begrenzte Studien, die zeigen, dass eine Kopf-Hals-Kühlung als Behandlung für leichtes TBI verwendet wird. Erhöhte Gehirntemperatur kann eine sekundäre Verletzungsfolge bei TBI sein. Mit jedem Grad Temperaturerhöhung steigt der Bedarf des Gehirns an Sauerstoff und Glukose um 6 bis 10 %. Diese erhöhte Körpertemperatur ist mit einem schlechteren Ausgang bei akuten Hirnverletzungen wie Schlaganfällen oder intrazerebralen Blutungen verbunden. Die Forschungshypothese lautet, dass die Verwendung von Kopf-Hals-Kühlung in der akuten Situation eines leichten SHT die gesamte symptomatische Periode nach einer Verletzung verkürzen kann.

Dieses Forschungsprotokoll wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Interventionsbehandlungsarm und einem Kontrollarm und primären Endpunkten verwenden, die sich um die Symptomschwerewerte der Patienten nach einer Gehirnerschütterung drehen. Der Behandlungsarm erhält eine symptomatische Behandlung (siehe Abschnitt „Interventionen“ unten) zusammen mit einer 30-minütigen Kopf-Hals-Kühlung in der Notaufnahme, während er auf Nebenwirkungen überwacht wird. Der Kontrollarm wird symptomatisch behandelt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob eine Kopf-Hals-Kühlung von 30 Minuten innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Gehirnerschütterung den Indexwert für den symptomatischen Schweregrad bei Erwachsenen verringert, die sich nach einer Kopfverletzung vorstellen. Zusätzlich erhalten die Patienten zweimal täglich 500 mg Tylenol sowie bis zu zweimal täglich 4 mg Ondansetron. Der Catalyst Cryohelmet wird verwendet, um Kopf und Nacken zu kühlen. Es ist in drei Größen erhältlich, basierend auf dem Kopfumfang. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird der Kopf des Patienten gemessen, um die richtige Helmgröße zu ermitteln. Die Cold Packs werden im Gefrierschrank der Notaufnahme aufbewahrt und auf den Helm aufgebracht, sobald der Helm zum Anlegen bereit ist. Der Kryohelm wird zwischen den Einsätzen gewaschen. Der Catalyst Cryohelmet ist bei der FDA als D344812 registriert. Es handelt sich um ein Gerät der Klasse I (minimales Risiko), das keine Vorvermarktungs- oder Zulassungsverfahren erfordert.

Zu den erwarteten sekundären Ergebnissen gehören unter anderem Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung der Kopf-Hals-Kühlung, die Notwendigkeit weiterer Interventionen in der Notaufnahme und die Rückkehr zur Ausgangsfunktion innerhalb von 72 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Spectrum Health Lakeland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerden über Kopfschmerzen, Kopfverletzungen oder Gehirnerschütterungen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verletzung.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 13 bei der Ankunft.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 19 Jahre oder > 65 Jahre
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Erbrechen > 2 Episoden nach einer Verletzung
  • Körperliche oder geistige Behinderung, die eine angemessene Reaktion auf die Beurteilung der Symptome verhindert
  • Hämodynamische Instabilität/Krankheit, die eine weitere akute lebensrettende medizinische Intervention erfordert
  • Bekannte Hirnmasse, intrakranielle Blutung, Schädelfraktur
  • Anomalien der Kopfhaut, einschließlich Verletzungen oder Blutungen
  • Vorhandensein eines ventrikuloperitonealen (VP) Shunts
  • Bekannte hämatologische Malignome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: multiples Myelom, Leukämie und Lymphom
  • Bekannte Vorgeschichte mit beeinträchtigter Leberfunktion, Kälteagglutination, Kälteempfindlichkeit, Kryoglobulinämie, 4
  • Kryofibrinogenämie und/oder schwere Migräne in der Vorgeschichte
  • Bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Ondansetron
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Catalyst Cryohelmet Intervention mit symptomatischer Behandlung
Der Behandlungsarm erhält eine symptomatische Behandlung (Acetaminophen 1000 mg und Ondansetron 4 mg) zusammen mit einer 30-minütigen Kopf-Hals-Kühlung in der Notaufnahme, während er auf Nebenwirkungen überwacht wird.
Gerät: Katalysator Kryohelm
Der Catalyst Cryohelmet wird verwendet, um Kopf und Nacken zu kühlen. Es ist in drei Größen erhältlich, basierend auf dem Kopfumfang. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird der Kopf des Patienten gemessen, um die richtige Helmgröße zu ermitteln. Die Cold Packs werden im Gefrierschrank der Notaufnahme aufbewahrt und auf den Helm aufgebracht, sobald der Helm zum Anlegen bereit ist. Der Kryohelm wird zwischen den Einsätzen gewaschen. Der Catalyst Cryohelmet ist bei der FDA als D344812 registriert. Es handelt sich um ein Gerät der Klasse I (minimales Risiko), das keine Vorvermarktungs- oder Zulassungsverfahren erfordert.
Kein Eingriff: Kontrolle: symptomatischer Versorgungsarm
Der Kontrollarm erhält eine symptomatische Behandlung (Acetaminophen 1000 mg und Ondansetron 4 mg). Sie werden keine Helme tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Concussion Symptom Severity Score Index-Fallberichtsformular
Zeitfenster: 0 Stunde
Ersterhebung der Symptome innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verletzung vor dem Eingriff Titel der Erhebung: Fallberichtsformular: Symptomschwere-Score-Index nach Gehirnerschütterung Wobei die Bewertungen von 0-6 reichen: 0 als keine Symptome, 1-2 als leicht, 2-3 mäßig und 5-6 schwer Folgende Symptome werden quantifiziert: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Sehstörungen, Müdigkeit, Lichtempfindlichkeit, Geräuschempfindlichkeit, Taubheit oder Kribbeln, andere Schmerzen als Kopfschmerzen, Gefühl, als ob "in Nebel", Gefühl der Verlangsamung, Konzentrationsschwierigkeiten, Erinnerungsschwierigkeiten, Schläfrigkeit, weniger Schlaf als gewöhnlich, mehr Schlaf als gewöhnlich, Einschlafstörungen, emotionaler als gewöhnlich, Reizbarkeit, Traurigkeit und Nervosität
0 Stunde
Post-Concussion Symptom Severity Score Index-Fallberichtsformular
Zeitfenster: 1 Stunde

Umfrage 1 Stunde nach Durchführung der ersten Umfrage. Dies ist ungefähr 30 Minuten nach dem Abkühlen des Helms mit Medikamenten (interventioneller Arm) oder 1 Stunde nach Verabreichung der Medikamente (Kontrollarm).

Titel der Umfrage: Fallberichtsformular: Schweregradindex der Symptome nach Gehirnerschütterung Wo die Bewertungen von 0 bis 6 reichen: 0 als keine Symptome, 1 bis 2 als leicht, 2 bis 3 mäßig und 5 bis 6 schwer. Die folgenden Symptome werden quantifiziert: Kopfschmerzen , Übelkeit, Erbrechen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Sehstörungen, Müdigkeit, Lichtempfindlichkeit, Geräuschempfindlichkeit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, andere Schmerzen als Kopfschmerzen, Nebelgefühl, Verlangsamung, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisschwierigkeiten , Schläfrigkeit, weniger Schlaf als üblich, mehr Schlaf als üblich, Einschlafstörungen, emotionaler als üblich, Reizbarkeit, Traurigkeit und Nervosität
1 Stunde
Post-Concussion Symptom Severity Score Index-Fallberichtsformular
Zeitfenster: 48 Stunden

48 Stunden nach Auftreten der Verletzung berichtet der Freiwillige über seine Symptome unter Verwendung des Symptomschwere-Score-Index nach Gehirnerschütterung. 2 als leicht, 2-3 mäßig und 5-6 schwer.

Folgende Symptome werden quantifiziert: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Sehstörungen, Müdigkeit, Lichtempfindlichkeit, Geräuschempfindlichkeit, Taubheit oder Kribbeln, andere Schmerzen als Kopfschmerzen, Nebelgefühl, Gefühl verlangsamt, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisschwierigkeiten, Benommenheit, weniger Schlaf als gewöhnlich, mehr Schlaf als gewöhnlich, Einschlafstörungen, emotionaler als gewöhnlich, Reizbarkeit, Traurigkeit und Nervosität
48 Stunden
Post-Concussion Symptom Severity Score Index-Fallberichtsformular
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden nachdem die Verletzung aufgetreten ist, meldet der Freiwillige seine Symptome unter Verwendung des Post-Concussion Symptom Severity Score Index. Titel der Umfrage: Fallberichtsformular: Post-Concussion Symptom Severity Score Index. 2 als leicht, 2-3 mäßig und 5-6 als schwer Folgende Symptome werden quantifiziert: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Sehstörungen, Müdigkeit, Lichtempfindlichkeit, Geräuschempfindlichkeit, Taubheit oder Kribbeln, Schmerzen Sonstiges als Kopfschmerzen, Nebelgefühl, Verlangsamung, Konzentrationsschwierigkeiten, Erinnerungsschwierigkeiten, Schläfrigkeit, weniger Schlaf als gewöhnlich, mehr Schlaf als gewöhnlich, Einschlafstörungen, emotionaler als gewöhnlich, Reizbarkeit, Traurigkeit und Nervosität
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Von der ED-Aufnahme bis zur Entlassung. Von 1 Stunde bis zu 6 Stunden.
Einschließlich der Entwicklung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Medikamentenverabreichung
Von der ED-Aufnahme bis zur Entlassung. Von 1 Stunde bis zu 6 Stunden.
Alle anderen Medikamente, die während des Aufenthalts in der Notaufnahme (ED) verabreicht werden
Zeitfenster: Von der ED-Aufnahme bis zur Entlassung. Von 1 Stunde bis zu 6 Stunden.
Alle anderen Medikamente außer Zofran und Tylenol, die während des Aufenthalts in der Notaufnahme verabreicht werden
Von der ED-Aufnahme bis zur Entlassung. Von 1 Stunde bis zu 6 Stunden.
Patient kehrt zur Grundlinie zurück Funktion von 0 mal 1 Stunde Umfrage
Zeitfenster: 1 Stunde
Punkte 0 (Null) auf dem Umfragefragebogen
1 Stunde
Patient kehrt zur Grundlinienfunktion von 0 nach 48-Stunden-Umfrage zurück
Zeitfenster: 48 Stunden
Punkte 0 (Null) auf dem Umfragefragebogen
48 Stunden
Patient kehrt zur Grundlinienfunktion von 0 nach 72-Stunden-Umfrage zurück
Zeitfenster: 72 Stunden
Punkte 0 (Null) auf dem Umfragefragebogen
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHIRB #1613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten werden nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TBI (traumatische Hirnverletzung)

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