Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjølehjelmer for å redusere hjernerystelsessymptomer (ColdCon)

27. oktober 2023 oppdatert av: Spectrum Health - Lakeland

Hode- og nakkekjøling som en akuttmottaksterapi for å redusere progresjon av hjernerystelsessymptomer

Nåværende terapi av milde traumatiske hjerneskader (TBI) dreier seg om symptomatisk omsorg, hvile og retur til skole/idrett/arbeid etter at symptomene har forsvunnet. Standardintervensjonen for personer med mild traumatisk hjerneskade er hjernehvile, som tar sikte på å redusere symptomintensitet og varighet, forhindre re-skade og andre påvirkningssyndrom via opphør av fysisk og kognitiv aktivitet, og å gradvis øke aktiviteten som tolereres.

Økt hjernetemperatur kan være et sekundært skaderesultat ved TBI. Det er begrensede studier, først og fremst innen idrettsmedisinsk litteratur, som viser at hode-halsavkjøling kan være et nyttig tillegg som behandling for mild TBI. Vårt mål vil være å evaluere hjernerystelsessymptomer via Post-hjernerystelse Symptom Severity Score Index ved å gjennomføre pasientoppfølgingsintervjuer på forskjellige tidspunkter over 72 timer etter et akuttmottak for hodeskaden der hode- og nakkekjøling ble brukt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er begrensede studier som viser hode-halskjøling brukt som behandling for mild TBI. Økt hjernetemperatur kan være et sekundært skaderesultat ved TBI. For hver temperaturøkning øker hjernens behov for oksygen og glukose med 6 til 10 %. Denne forhøyede kroppstemperaturen er assosiert med et verre resultat ved akutte hjerneskader som hjerneslag eller intracerebrale blødninger. Forskningshypotesen er at bruk av hode-hals-kjøling i akutte omgivelser med en mild TBI kan redusere den generelle symptomatiske perioden etter en skade.

Denne forskningsprotokollen vil bruke en randomisert kontrollert studie, med en intervensjonsbehandlingsarm og en kontrollarm, og primære endepunkter som dreier seg om pasientenes post-hjernerystelse symptom alvorlighetsgrad. Behandlingsarmen vil motta symptomatisk behandling (se avsnittet Intervensjoner nedenfor) sammen med 30 minutter med hode-halsavkjøling i akuttmottaket mens den overvåkes for bivirkninger. Kontrollarmen vil få symptomatisk behandling. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om hode-halsavkjøling på 30 minutter i løpet av de første 24 timene av en hjernerystelse vil redusere den symptomatiske alvorlighetsindeksen til voksne som presenterer seg etter en hodeskade. I tillegg vil pasienter få Tylenol 500 mg to ganger daglig samt ondansetron 4 mg opptil to ganger daglig. Catalyst Cryohelmet vil bli brukt for å gi hode- og nakkekjøling. Den kommer i tre størrelser basert på hodeomkrets. Når informert samtykke er innhentet, vil pasientens hode bli målt for å gi riktig hjelmstørrelse. Cold Packs vil bli lagret i akuttmottakets fryser og påført hjelmen når hjelmen er klar til å brukes. Kryohjelmen vaskes mellom bruk. Catalyst Cryohelmet er registrert hos FDA som D344812. Det er en klasse I (minimal risiko) enhet som ikke krever forhåndsmarkedsføring eller regulatoriske prosesser.

Forventede sekundære utfall inkluderer, men er ikke begrenset til, bivirkninger knyttet til påføring av hode-hals-kjøling, behov for ytterligere intervensjon i akuttmottaket og tilbakevending til baseline-funksjon innen 72 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentere hovedklage på hodepine, hodeskade eller hjernerystelse innen de første 24 timene etter skaden.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 13 ved ankomst.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 19 år eller > 65 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Oppkast > 2 episoder etter skade
  • Fysisk eller psykisk funksjonshemming som hindrer tilstrekkelig respons på vurdering av symptomer
  • Hemodynamisk ustabilitet/medisinsk tilstand som krever ytterligere akutt livreddende medisinsk intervensjon
  • Kjent hjernemasse, intrakraniell blødning, kraniebrudd
  • Avvik i hodebunnen, inkludert flekker eller blødninger
  • Tilstedeværelse av ventrikuloperitoneal (VP) shunt
  • Kjente hematologiske maligniteter, inkludert, men ikke begrenset til: multippelt myelom, leukemi og lymfom
  • Kjent historie med kompromittert leverfunksjon, kuldeagglutinasjon, kuldefølsomhet, kryoglobulinemi, 4
  • kryofibrinogenemi, og/eller en historie med alvorlig migrene
  • Kjent kontraindikasjon for bruk av ondansetron
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Catalyst Cryohelmet intervensjon med symptomatisk omsorg
Behandlingsarmen vil motta symptomatisk behandling (acetaminophen 1000mg og ondansetron 4mg) sammen med 30 minutter med hode-halsavkjøling i akuttmottaket mens den overvåkes for bivirkninger.
Enhet: Katalysator kryohjelm
Catalyst Cryohelmet vil bli brukt for å gi hode- og nakkekjøling. Den kommer i tre størrelser basert på hodeomkrets. Når informert samtykke er innhentet, vil pasientens hode bli målt for å gi riktig hjelmstørrelse. Cold Packs vil bli lagret i akuttmottakets fryser og påført hjelmen når hjelmen er klar til å brukes. Kryohjelmen vaskes mellom bruk. Catalyst Cryohelmet er registrert hos FDA som D344812. Det er en klasse I (minimal risiko) enhet som ikke krever forhåndsmarkedsføring eller regulatoriske prosesser.
Ingen inngripen: Kontroll: symptomatisk omsorgsarm
Kontrollarmen vil motta symptomatisk behandling (acetaminophen 1000mg og ondansetron 4mg). De vil ikke bruke hjelmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-hjernerystelse Symptom Alvorlighetsscore Index case rapportskjema
Tidsramme: 0 time
Innledende undersøkelse av symptomer innen de første 24 timene etter skade før intervensjon Undersøkelse Tittel: Case Report Form: Post-hjernerystelse Symptom Alvorlighetsscore Indeks der karakterene varierer fra 0-6: 0 som ingen symptomer, 1-2 som milde, 2-3 moderate og 5-6 alvorlige Følgende symptomer vil bli kvantifisert: hodepine, kvalme, oppkast, balanseproblemer, svimmelhet, synsproblemer, tretthet, følsomhet for lys, følsomhet for støy, nummenhet eller prikking, andre smerter enn hodepine, følelse som om "i en tåke," føler seg bremset, problemer med å konsentrere seg, problemer med å huske, døsighet, sove mindre enn vanlig, sove mer enn vanlig, problemer med å sovne, mer emosjonell enn vanlig, irritabilitet, tristhet og nervøsitet
0 time
Post-hjernerystelse Symptom Alvorlighetsscore Index case rapportskjema
Tidsramme: 1 time

Undersøkelse 1 time etter at den første undersøkelsen er utført. Dette er ca. 30 minutter etter avkjøling av hjelm med medisiner (intervensjonsarm) eller 1 time etter at medisiner er administrert (kontrollarm).

Tittel på undersøkelsen: Case Report Form: Post-hjernerystelse Symptom Alvorlighetsscore Indeks der vurderingene varierer fra 0-6: 0 som ingen symptomer, 1-2 som milde, 2-3 moderate og 5-6 alvorlige. Følgende symptomer vil bli kvantifisert: hodepine , kvalme, oppkast, balanseproblemer, svimmelhet, synsproblemer, tretthet, følsomhet for lys, følsomhet for støy, nummenhet eller prikking, andre smerter enn hodepine, følelse av å være "i en tåke", følelse av å bremse, konsentrasjonsvansker, problemer med å huske , døsighet, sove mindre enn vanlig, sove mer enn vanlig, problemer med å sovne, mer emosjonell enn vanlig, irritabilitet, tristhet og nervøsitet
1 time
Post-hjernerystelse Symptom Alvorlighetsscore Index case rapportskjema
Tidsramme: 48 timer

48 timer etter at skaden har oppstått rapporterer frivillige symptomene sine ved hjelp av post-hjernerystelse symptom alvorlighetsgrad-indeksen Undersøkelse Tittel: Case Report Form: Post-hjernerystelse Symptom Alvorlighetsscore Indeks der vurderinger varierer fra 0-6: 0 som ingen symptomer, 1- 2 som milde, 2-3 moderate og 5-6 alvorlige.

Følgende symptomer vil bli kvantifisert: hodepine, kvalme, oppkast, balanseproblemer, svimmelhet, synsproblemer, tretthet, følsomhet for lys, følsomhet for støy, nummenhet eller prikking, andre smerter enn hodepine, følelse av å være "i en tåke", følelse senket fart, konsentrasjonsvansker, huskevansker, døsighet, sove mindre enn vanlig, sove mer enn vanlig, problemer med å sovne, mer emosjonell enn vanlig, irritabilitet, tristhet og nervøsitet
48 timer
Post-hjernerystelse Symptom Alvorlighetsscore Index case rapportskjema
Tidsramme: 72 timer
72 timer etter at skaden har oppstått, rapporterer frivillige symptomene sine ved å bruke indeksen for alvorlighetsgrad for symptomer etter hjernerystelse. Undersøkelsens tittel: Case Report Form: Post-hjernerystelse Symptom Alvorlighetsscore-indeks Der vurderingene varierer fra 0-6: 0 som ingen symptomer, 1- 2 som milde, 2-3 moderate og 5-6 alvorlige. Følgende symptomer vil bli kvantifisert: hodepine, kvalme, oppkast, balanseproblemer, svimmelhet, synsproblemer, tretthet, følsomhet for lys, følsomhet for støy, nummenhet eller prikking, andre smerter enn hodepine, følelsen av å være "i en tåke", følelse av bremset, problemer med å konsentrere seg, problemer med å huske, døsighet, sove mindre enn vanlig, sove mer enn vanlig, problemer med å sovne, mer emosjonell enn vanlig, irritabilitet, tristhet og nervøsitet
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger fra medisiner
Tidsramme: Fra ED-opptak til utskrivning. Fra 1 time til 6 timer.
Inkludert utvikling av uønskede effekter knyttet til medisinadministrasjon
Fra ED-opptak til utskrivning. Fra 1 time til 6 timer.
Eventuelle andre medisiner gitt under akuttmottaket (ED) opphold
Tidsramme: Fra ED-opptak til utskrivning. Fra 1 time til 6 timer.
Eventuelle andre medisiner enn Zofran og Tylenol gitt under oppholdet på akuttmottaket
Fra ED-opptak til utskrivning. Fra 1 time til 6 timer.
Pasient går tilbake til baseline-funksjonen på 0 ganger 1 time undersøkelse
Tidsramme: 1 time
Scorer 0 (null) på spørreskjemaet
1 time
Pasient går tilbake til baseline-funksjon av 0 x 48 timers undersøkelse
Tidsramme: 48 timer
Scorer 0 (null) på spørreskjemaet
48 timer
Pasient går tilbake til baseline-funksjonen på 0 x 72 timers undersøkelse
Tidsramme: 72 timer
Scorer 0 (null) på spørreskjemaet
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

13. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LHIRB #1613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Disse dataene vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Katalysator kryohjelm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere