트라우마에 노출된 산모의 웰빙 증진을 위한 개입
2026년 8월 17일 업데이트: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University
베이비 블루스를 넘어: 트라우마에 노출된 산모의 웰빙을 강화하기 위한 파일럿 개입
이 예비 무작위 통제 시험은 산모의 전반적인 웰빙을 증가시키고 산모가 외상 증상과 양육 스트레스의 후속 감소를 경험하는지 여부를 측정하기 위한 모바일 뉴로피드백 개입의 타당성과 효과를 평가하고 감정 조절, 양육 민감도 및 긍정적 측면에서 향상을 평가합니다. 외상 후 스트레스 장애 증상이 있는 산후 산모의 양육 행동, 유아의 사회 정서적 발달 및 행동 결과(예: 울음, 소란).
연구자들은 뉴로피드백 개입을 받은 어머니가 어머니보다 정신 건강 증상이 더 많이 감소하고, 감정 조절이 더 많이 개선되고, 양육 행동을 관찰하고, 양육 능력에 대한 느낌이 증가하고, 양육 스트레스가 감소하고, 아동 학대 가능성이 감소할 것이라고 가정합니다. 대조군의 어머니.
연구자들은 또한 뉴로피드백 개입을 받은 산모의 영아가 사후 검사 간격에서 대조군의 산모의 영아보다 덜 울고 보채고 사회-정서적 발달 평가에서 더 높은 점수를 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University School of Social Work
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 어머니에 대한 포함 기준은 1) 아동기 외상 노출에 대한 아동기 역경험 측정에서 2점 이상; 2) PTSD 증상에 대한 DSM-5(PC-PTSD-5) 스크리닝 측정에 대한 1차 진료 PTSD 화면에서 3+ 점수 또는 이인화/현실감 상실 하위 척도에서 중등도 이상의 지난 달 증상이 2개 이상 승인됨 PTSD 척도(DSPS)의 해리성 하위 유형; 3) 생후 3-9개월 사이의 자녀가 있는 경우 3) MUSE 2 뉴로피드백 장치와 호환되는 개인 휴대폰 또는 태블릿 장치가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 산모가 1) 치료받지 않은 심각한 정신 질환, 신경계 또는 전반적 발달 장애의 평생 병력이 있거나; 2) 기록된 간질 병력이 있어야 합니다. 3) 이전에 의식 상실과 함께 두부 손상을 경험한 적이 있습니다. 4) 현재 친밀한 파트너 폭력을 경험하고 있거나 현재 생활 조건이 안전하지 않다고 진술합니다. 5) 현재 정신병을 앓고 있거나 지난 6개월 이내에 자살을 시도한 적이 있습니다. 6) 현재 복용 중이거나 지난 달에 벤조디아제핀, 마약 또는 대마초를 복용했습니다. 7) 지난 3개월 동안 치료가 필요한 자해 행위를 한 경우 8) 임신한 경우 9) Wayne State University의 현재 학생이거나 향후 12개월 내에 언제라도 Wayne State University에 학생으로 등록할 계획이 있습니다. 10) 연구 절차를 이해하거나 동의/동의할 능력이 없음; 또는 11) 영어 쓰기 및 말하기에 유창하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
치료 그룹의 어머니는 외상 증상, 정신 건강, 양육 태도 및 행동, 유아 울음 패턴 및 사회 정서적 발달을 평가하는 치료 전후 자가 보고 설문 조사를 완료합니다.
치료 그룹의 산모에게는 MUSE 2라는 웨어러블 뉴로피드백 장치가 제공되어 3개월 동안 주당 4-6회 10분 세션 동안 집에서 사용할 수 있습니다.
치료 그룹의 어머니는 이 연구 단계의 3개월 기간 동안 정서적 및 행동적 자기 조절 능력(예: 분노 조절 등)을 평가하는 주간 가상 설문 조사를 완료합니다.
치료 그룹의 어머니는 개입 활용(즉, 지난주에 완료된 세션 수) 및 타당성(즉, 치료 활용에 대한 장벽, 장치 사용 용이성 등)에 대한 추가 주간 질문에 답할 것입니다.
|
각 재택 치료 세션 동안 어머니는 MUSE 2를 머리에 착용하고 개인 장치의 앱에 연결합니다.
그들의 두뇌 활동은 MUSE 2에 의해 모니터링되며 오디오 기반 피드백(예: 새 지저귀는 소리, 해변에서 찰랑이는 파도 소리)을 통해 앱에 표시됩니다. 어머니는 평온을 유지하는 데 집중할 때 이어버드로 들을 수 있습니다. 세션 중 마음 상태; 차분한 상태가 유지되면 차분한 소리로 보상을 받습니다.
목표는 자신의 뇌 활동에 대한 의식적 통제력을 높이는 것입니다.
주로 자연 기반 사운드로 구성된 오디오 피드백은 두뇌 활동을 차분한 상태로 안내하기 위한 것입니다.
세션이 시작되고 MUSE 2는 실시간으로 오디오 피드백을 제공하여 뇌파 활동을 최적의 주파수 대역폭 범위로 안내합니다(예: 뇌 활동이 목표 상태에 도달하면 바람 소리가 잔잔한 파도로 가라앉거나 다른 보상을 받을 수 있음) 오디오 피드백).
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 컨트롤 그룹
대기자 명단 통제 그룹의 어머니는 외상 증상, 정신 건강, 양육 태도 및 행동, 유아 울음 패턴 및 사회 정서적 발달을 평가하는 치료 전후 자가 보고 설문 조사를 완료합니다.
대기자 명단 대조군의 어머니는 이 연구 단계의 3개월 기간 동안 정서적 및 행동적 자기 조절 능력(예: 분노 조절 등)을 평가하는 주간 가상 설문 조사를 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 시점의 기준 모성 PTSD 증상으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
DSM-5 표준에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트는 참가자에게 기준선에서 그리고 중재가 3개월 후 종료된 후에 다시 실시됩니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과, 즉 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
|
3개월에 기준 모체 해리 증상으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
해리 경험 척도 II는 참가자들에게 기준선에서 그리고 개입이 3개월 후 종료된 후에 다시 시행됩니다.
점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과, 즉 더 많은 해리 증상을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
|
3개월 시점에서 양육 스트레스의 기준 모성 증상으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
육아 스트레스 지수 4 - 약식은 기준선에서 참가자에게 시행되고 3개월 후 개입이 끝난 후 다시 시행됩니다.
전체 스트레스 점수 범위는 36-180이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과, 즉 더 많은 스트레스를 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
|
3개월 시점에서 부모의 역량 및 자기효능감에 대한 기준선 변화
기간: 기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
역량에 대한 양육 감각 척도는 기준선에서 그리고 중재가 3개월 후 종료된 후에 다시 참가자에게 시행됩니다.
점수 범위는 17-102이며 점수가 높을수록 더 나은 결과, 즉 양육 능력이 더 높다는 의미입니다.
|
기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
|
3개월 시점에서 아동 학대의 모성 위험 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
간략한 아동 학대 가능성 측정은 기준선에서 참가자에게 시행되고 개입이 3개월 후 종료된 후에 다시 실시됩니다.
점수 범위는 0~34점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음, 즉 아동 학대 위험이 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
|
3개월에 기준 모성 우울 증상으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
환자 건강 설문지 8은 기준선에서 참여자에게 시행되고 중재가 3개월 후 종료된 후 다시 실시됩니다.
점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과, 즉 더 우울한 증상을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
|
3개월 시점에서 기준 모성 분노 통제로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
상태 특성 분노 표현 목록의 특성 분노 척도는 기준선에서 참가자에게 관리되고 개입이 3개월 후 종료된 후에 다시 관리됩니다.
점수 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 즉, 분노 조절 능력이 떨어집니다.
|
기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
|
12주 동안 엄마의 감정 및 행동 자기 조절의 주간 변화
기간: 매주, 3개월 개입 과정 전체(12주에 걸쳐)
|
The Neuro-QoL Item Bank v1.0 - 감정 및 행동 장애 조절 - 약식은 참가자에게 12주 동안 일주일에 한 번(12주 개입 과정에 걸쳐) 투여됩니다.
점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 즉, 분노 조절 능력이 떨어집니다.
|
매주, 3개월 개입 과정 전체(12주에 걸쳐)
|
|
12주 동안 엄마의 긍정적인 영향과 웰빙의 주간 변화
기간: 매주, 3개월 개입 과정 전체(12주에 걸쳐)
|
Neuro-QoL 항목 은행 v1.0 - 긍정적인 영향 및 웰빙 - 약식은 참가자에게 12주 동안 일주일에 한 번(12주 개입 과정에 걸쳐) 시행됩니다.
점수 범위는 9~45점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과, 즉 더 긍정적인 영향과 웰빙을 나타냅니다.
|
매주, 3개월 개입 과정 전체(12주에 걸쳐)
|
|
3개월에 기본 영아 울음 및 보채는 패턴에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
울음 패턴 설문지는 기준선에서 참가자에게 시행되고 개입이 3개월 후 종료된 후에 다시 시행됩니다.
이 척도에 대한 공식적인 척도는 없습니다.
유아가 하루 종일 다양한 시점에서 울고 보채는 시간을 평가하여 울고 보채는 패턴을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
|
3개월 시점의 영아 심리사회적 웰빙 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
어린 아동을 위한 웰빙 설문조사의 유아 소아 증상 체크리스트는 기준선에서 참가자에게 시행되고 3개월 후 개입이 종료된 후 다시 실시됩니다.
점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과, 즉 더 많은 심리사회적 우려를 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 후 평가(개입은 3개월 동안 지속됨)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol # IRB-22-04- 4542
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .