Interventio parantaa hyvinvointia traumoille altistuneiden uusien äitien kohdalla
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University
Beyond the Baby Blues: Pilottiinterventio parantaakseen hyvinvointia traumoille altistuneilla uusilla äideillä
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioidaan mobiilin neurofeedback-intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta äidin yleisen hyvinvoinnin lisäämiseksi ja mitataan, kokevatko äidit myöhemmin traumaoireiden ja vanhemmuuden stressin vähentymistä ja parantumista emotionaalisen säätelyn, vanhemmuuden herkkyyden ja positiivisen suhteen. vanhemmuuskäyttäytymistä sekä pikkulasten sosioemotionaalista kehitystä ja käyttäytymistuloksia (eli itkua, meteliä) synnytyksen jälkeisillä äideillä, joilla on posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
Tutkijat olettavat, että neurofeedback-interventiota saaneiden äitien mielenterveysoireet vähenevät enemmän, emotionaalinen säätely ja havaittu vanhemmuuden käyttäytyminen paranevat, vanhemmuuden pätevyyden tunteet lisääntyvät, vanhemmuuden stressin tunteet vähenevät ja lasten pahoinpitelyn mahdollisuus vähenee. kontrolliryhmän äidit.
Tutkijat olettavat myös, että neurofeedback-interventiota saaneiden äitien lapset osoittavat vähemmän itkua ja kiukkuisuutta ja korkeammat pisteet sosio-emotionaalisen kehityksen arvioinneissa kuin kontrolliryhmän äitien lapset testin jälkeisellä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University School of Social Work
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äitien sisällyttämiskriteerit ovat 1) pisteet 2+ lapsuuden haitallisten kokemusten mittauksessa lapsuuden traumaaltistumisen osalta; 2) pistemäärä 3+ Primary Care PTSD -näytöstä DSM-5:lle (PC-PTSD-5) PTSD-oireiden seulontamittaukselle TAI 2 tai useamman viimeisen kuukauden oireen hyväksyntä, jotka ovat kohtalaisen tai vakavampia depersonalisaatio/derealisaatio-alaasteikolla PTSD-asteikon dissosiatiivisen alatyypin (DSPS); 3) 3-9 kuukauden ikäisen lapsen saaminen; 3) sinulla on henkilökohtainen puhelin tai tablettilaite, joka on yhteensopiva MUSE 2 neurofeedback -laitteen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit ja heidän lapsensa suljetaan pois, jos äideillä 1) on elinikäinen merkittävä hoitamaton mielisairaus, neurologinen tai leviävä kehityshäiriö; 2) sinulla on dokumentoitu epilepsiahistoria; 3) koskaan kokenut aiempaa päävammaa, johon liittyy tajunnanmenetys; 4) kokee parhaillaan parisuhdeväkivaltaa tai muuten ilmoittaa, että hänen nykyiset elinolonsa ovat vaaralliset; 5) kärsit parhaillaan psykoosista tai olet ollut itsetuhoinen viimeisen kuuden kuukauden aikana; 6) käytät tai olet kuluneen kuukauden aikana käyttänyt bentsodiatsepiineja, huumausaineita tai kannabista; 7) olet viimeisten 3 kuukauden aikana harjoittanut itseään vahingoittavaa käyttäytymistä, joka vaatii lääkärinhoitoa; 8) ovat raskaana; 9) olet tällä hetkellä Wayne State Universityn opiskelijoita tai aiot ilmoittautua Wayne State Universityn opiskelijaksi milloin tahansa seuraavien 12 kuukauden aikana; 10) ei ole pätevää opiskelumenettelyjen ymmärtämiseen tai suostumukseen; tai 11) et hallitse sujuvasti suullista ja kirjallista englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän äidit täyttävät ennen hoitoa ja sen jälkeisiä itsearviointitutkimuksia, joissa arvioidaan trauman oireita, mielenterveyttä, vanhemmuuden asenteita ja käyttäytymistä sekä vauvan itkumalleja ja sosioemotionaalista kehitystä.
Hoitoryhmän äideille toimitetaan kannettava neurofeedback-laite, nimeltään MUSE 2, käytettäväksi kotona 4-6 10 minuutin istunnolla viikossa 3 kuukauden ajan.
Hoitoryhmän äidit suorittavat viikoittain virtuaalisia tutkimuksia, joissa arvioidaan emotionaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä itsesäätelykykyjä (esim. vihan hallintaa jne.) tämän tutkimusvaiheen kolmen kuukauden ajan.
Hoitoryhmän äidit vastaavat myös viikoittaisiin lisäkysymyksiin, jotka koskevat interventiota (eli kuluneen viikon aikana suoritettujen hoitokertojen lukumäärä) ja toteutettavuutta (eli hoidon oton esteet, laitteen helppokäyttöisyys jne.).
|
Jokaisen kotihoidon aikana äidit asettavat MUSE 2:n päähänsä ja yhdistävät sen henkilökohtaisen laitteensa sovellukseen.
MUSE 2 valvoo heidän aivotoimintaansa, ja se esitetään sovelluksessa äänipohjaisen palautteen kautta (esim. lintujen viserrys, aaltojen liputtaminen rannalla), jota äidit kuuntelevat kuulokkeilla, kun he suuntaavat keskittymisensä rauhan ylläpitämiseen. mielentila istunnon aikana; kun rauhallinen tila säilyy, heidät palkitaan rauhoittavilla äänillä.
Tavoitteena on saada lisää tietoista kontrollia omaan aivotoimintaansa.
Pääasiassa luontoperäisistä äänistä koostuva äänipalaute on tarkoitettu ohjaamaan heidän aivotoimintansa rauhalliseen tilaan.
Istunto alkaa, ja MUSE 2 antaa äänipalautteen reaaliajassa ohjatakseen heidän aivoaaltotoimintansa optimaaliselle taajuuskaistanleveysalueelle (esim. kun heidän aivotoimintansa saavuttaa tavoitetilan, tuulen äänet vaimentuvat rauhanomaiseksi aalloksi tai muuksi palkitsevaksi äänipalaute).
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistalla olevat äidit suorittavat ennen hoitoa ja sen jälkeisiä itseraportointitutkimuksia, joissa arvioidaan trauman oireita, mielenterveyttä, vanhemmuuden asenteita ja käyttäytymistä sekä vauvojen itkumalleja ja sosioemotionaalista kehitystä.
Jonotuslistalla olevat äidit suorittavat viikoittain virtuaalisia kyselyjä, joissa arvioidaan tunne- ja käyttäytymiskykyä (esim. vihanhallinta jne.) tämän tutkimusvaiheen kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin PTSD:n perusoireista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
DSM-5 - Standardin posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista annetaan osallistujille lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen päätyttyä 3 kuukautta myöhemmin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, eli oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
|
Muutos äidin dissosiatiivisista oireista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
Dissosiatiivisten kokemusten asteikko II annetaan osallistujille lähtötilanteessa ja uudelleen, kun interventio on päättynyt 3 kuukautta myöhemmin.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, eli enemmän dissosiatiivisia oireita.
|
Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
|
Muutos äidin vanhemmuuden stressin perusoireista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
Vanhemmuuden stressiindeksi 4 – lyhyt lomake annetaan osallistujille lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen päätyttyä 3 kuukautta myöhemmin.
Kokonaisstressipisteet vaihtelevat välillä 36-180, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, eli enemmän stressiä.
|
Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötason vanhempien pätevyyden ja itsetehokkuuden tunteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
Parenting Sense of Competence -asteikko annetaan osallistujille lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen päätyttyä 3 kuukautta myöhemmin.
Pisteet vaihtelevat välillä 17-102, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia eli parempaa vanhemmuuden tunnetta.
|
Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta äidin lasten hyväksikäytön riskiin 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
Lyhyt lasten hyväksikäyttöpotentiaali -toimenpide annetaan osallistujille lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen päätyttyä 3 kuukautta myöhemmin.
Pisteet vaihtelevat 0-34, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, eli suurempaa riskiä lasten hyväksikäytöstä.
|
Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
|
Muutos äidin masennusoireista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
Potilaan terveyskysely 8 annetaan osallistujille lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen päätyttyä 3 kuukautta myöhemmin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, eli enemmän masennusoireita.
|
Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta äidin vihan hallintaan 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
Tilan ominaisuusvihan ilmentymiskartoituksen Trait Anger Scale -asteikko annetaan osallistujille lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen päätyttyä 3 kuukautta myöhemmin.
Pisteet vaihtelevat 10-40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, eli heikompaa vihanhallintaa.
|
Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
|
Äidin emotionaalisen ja käyttäytymisen itsesääntelyn viikoittaiset muutokset 12 viikon ajalta
Aikaikkuna: Viikoittain koko 3 kuukauden toimenpiteen ajan (12 viikon ajan)
|
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Emotional and Behavioral Dyscontrol - Short Form annetaan osallistujille kerran viikossa 12 viikon ajan (12 viikon toimenpiteen ajan).
Pisteet vaihtelevat 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, eli heikompaa vihanhallintaa.
|
Viikoittain koko 3 kuukauden toimenpiteen ajan (12 viikon ajan)
|
|
Äidin positiivisen vaikutuksen ja hyvinvoinnin viikoittaiset muutokset 12 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikoittain koko 3 kuukauden toimenpiteen ajan (12 viikon ajan)
|
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Positiivinen vaikutus ja hyvinvointi - Lyhytlomake annetaan osallistujille kerran viikossa 12 viikon ajan (12 viikon intervention aikana).
Pisteet vaihtelevat 9-45, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia, eli suurempaa positiivista vaikutusta ja hyvinvointia.
|
Viikoittain koko 3 kuukauden toimenpiteen ajan (12 viikon ajan)
|
|
Muutos vauvojen itku- ja tuskailukuvioista 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
Itkukuvioiden kyselylomake annetaan osallistujille lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen päätyttyä 3 kuukautta myöhemmin.
Tällä toimenpiteellä ei ole muodollista asteikkoa.
Tuntien määrä, jonka vauva viettää itkeen/härsimiseen eri ajankohtina vuorokauden aikana, arvioidaan osoittamaan itku-/ärsytyskuvioita.
|
Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
|
Muutos 3 kuukauden ikäisen vauvan psykososiaalisesta hyvinvoinnista
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
Pienten lasten hyvinvointitutkimuksen vauvojen lasten oireiden tarkistuslista annetaan osallistujille lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen päätyttyä 3 kuukautta myöhemmin.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, eli enemmän psykososiaalisia huolia.
|
Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit (interventio kestää 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Käyttäytyminen
- Lapsen käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Itse hillintä
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Dissosiatiiviset häiriöt
- Emotionaalinen säätely
- Lapsen käyttäytyminen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Biopalaute, psykologia
- Palaute, psykologinen
- Neurofeedback
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol # IRB-22-04- 4542
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .