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トラウマにさらされた新しい母親の幸福を高めるための介入

2023年8月22日 更新者:Lisa S. Panisch, PhD, MSW、Wayne State University

ベイビーブルースを超えて:トラウマにさらされた新しい母親の幸福を高めるためのパイロット介入

このパイロット無作為化対照試験では、母親の全体的な健康状態を改善するためのモバイル ニューロフィードバック介入の実現可能性と有効性を評価し、その後母親がトラウマ症状と子育てストレスの軽減を経験するかどうか、および感情の調節、子育ての感受性と前向きさに関して強化を経験するかどうかを測定します。心的外傷後ストレス障害の症状を持つ産後の母親の子育て行動、ならびに乳児の社会的感情的発達および行動結果(すなわち、泣く、大騒ぎ)。 研究者は、ニューロフィードバック介入を受けた母親は、メンタルヘルスの症状が大幅に減少し、感情の調節と観察された育児行動が大幅に改善され、育児能力の感覚が高まり、育児ストレスの感覚が減少し、子供の虐待の可能性が減少すると仮定しています。対照群の母親。 研究者はまた、ニューロフィードバック介入を受けた母親の乳児は、対照群の母親の乳児よりも、テスト後の間隔で、泣き声や騒ぎが少なく、社会的感情的発達評価でより高いスコアを示すと仮定しています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Wayne State University School of Social Work
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Panisch, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 母親の選択基準は、1) 小児期のトラウマへの暴露に対する有害な小児期の経験のスコアが 2+ である。 2) DSM-5 (PC-PTSD-5) のプライマリケア PTSD スクリーニングで 3+ のスコア PTSD 症状のスクリーニング尺度、または離人症/現実感消失サブスケールで中等度以上の重症度の 2 つ以上の過去 1 か月の症状の承認PTSDスケール(DSPS)の解離性サブタイプの; 3) 生後3~9ヶ月の子供がいる。 3) MUSE 2 ニューロフィードバック装置と互換性のある個人用の電話またはタブレット デバイスを持っている。

除外基準:

  • 母親とその乳児は、母親が 1) 重大な未治療の精神疾患、神経学的または広汎性発達障害の生涯歴がある場合に除外されます。 2) てんかんの既往歴がある。 3) 意識喪失を伴う以前の頭部外傷を経験したことがある; 4) 現在、親密なパートナーからの暴力を受けている、または現在の生活環境が危険であると述べている。 5) 現在精神病を患っているか、過去 6 か月以内に自殺を図っています。 6) ベンゾジアゼピン、麻薬、または大麻を現在服用しているか、過去 1 か月以内に服用したことがある。 7) 過去 3 か月以内に、医師の診察を必要とする自傷行為を行ったことがある。 8) 妊娠している。 9) ウェイン州立大学の現在の学生であるか、今後 12 か月以内にウェイン州立大学に学生として入学する予定がある。 10) 研究手順を理解または同意/承認する能力がない;または 11) 流暢な英語の読み書きができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
治療グループの母親は、トラウマ症状、精神的健康、子育ての態度と行動、乳児の泣き声のパターンと社会的感情的発達を評価する治療前と治療後の自己報告調査を完了します。 治療グループの母親には、MUSE 2 と呼ばれるウェアラブル ニューロフィードバック デバイスが提供され、自宅で週に 4 ~ 6 回の 10 分間のセッションを 3 か月間使用できます。 治療グループの母親は、この研究段階の 3 か月間、感情的および行動的自己調節能力 (例: 怒りのコントロールなど) を評価する毎週の仮想調査を完了します。 治療グループの母親は、介入の取り込み (つまり、過去 1 週間に完了したセッションの数) と実現可能性 (つまり、治療の取り込みに対する障壁、デバイスの使いやすさなど) に関する追加の毎週の質問にも答えます。
自宅での治療セッション中、母親は MUSE 2 を頭に装着し、個人用デバイスのアプリに接続します。 赤ちゃんの脳の活動は MUSE 2 によって監視され、音声ベースのフィードバック (鳥のさえずり、浜辺に打ち寄せる波の音など) を通じてアプリに表示されます。母親は、落ち着きを保つことに集中する際にイヤホンで聞くことができます。セッション中の心の状態;落ち着いた状態が維持されると、落ち着いた音で報われます。 目標は、自分の脳活動を意識的に制御できるようにすることです。 主に自然に基づく音で構成される音声フィードバックは、脳の活動を穏やかな状態に導くことを目的としています。 セッションが開始され、MUSE 2 がリアルタイムで音声フィードバックを提供して、脳波活動を最適な周波数帯域幅範囲に導きます (たとえば、脳活動が目標状態に達すると、風の音は穏やかな波やその他の報酬に変わります)。音声フィードバック)。
介入なし:待機リスト コントロール グループ
待機リストの対照群の母親は、トラウマ症状、精神的健康、子育ての態度と行動、乳児の泣くパターンと社会的感情的発達を評価する治療前および治療後の自己報告調査を完了します。 待機リスト コントロール グループの母親は、この研究フェーズの 3 か月間、感情的および行動的自己調整能力 (怒りのコントロールなど) を評価する毎週の仮想調査を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体のベースライン PTSD 症状からの 3 か月での変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
DSM-5の心的外傷後ストレス障害チェックリスト-標準は、ベースラインで参加者に投与され、介入が3か月後に終了した後に再び投与されます。 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど転帰が悪い、つまり症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
母体解離症状のベースラインから 3 か月での変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
Dissociative Experiences Scale II は、ベースラインで参加者に投与され、介入が 3 か月後に終了した後に再び投与されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪い、つまり解離症状が多いことを示します。
ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
3ヶ月での育児ストレスのベースライン母体症状からの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
Parenting Stress Index 4 - Short Form は、ベースラインで参加者に投与され、3 か月後に介入が終了した後に再び投与されます。 全体的なストレス スコアの範囲は 36 ~ 180 で、スコアが高いほど転帰が悪い、つまりストレスが多いことを示します。
ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
ベースラインの親の有能感と3ヶ月での自己効力感からの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
Parenting Sense of Competence スケールは、ベースラインで参加者に投与され、介入が 3 か月後に終了した後に再び投与されます。 スコアの範囲は 17 ~ 102 で、スコアが高いほど成果が高い、つまり子育ての能力が高いことを示します。
ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
3 か月時点での母親の児童虐待リスクのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
簡単な児童虐待の可能性の尺度は、ベースラインで参加者に投与され、介入が3か月後に終了した後に再度投与されます。 スコアの範囲は 0 ~ 34 で、スコアが高いほど転帰が悪い、つまり児童虐待のリスクが高いことを示します。
ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
母体のうつ症状のベースラインから 3 か月での変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
患者健康アンケート 8 は、ベースライン時に参加者に投与され、介入が 3 か月後に終了した後に再度投与されます。 スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど転帰が悪い、つまり抑うつ症状が強いことを示します。
ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
母体の怒りのコントロールのベースラインから 3 か月での変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
State Trait Anger Expression Inventory の Trait Anger Scale は、ベースラインで参加者に投与され、介入が 3 か月後に終了した後に再び投与されます。 スコアの範囲は 10 ~ 40 で、スコアが高いほど悪い結果、つまり怒りのコントロールが不十分であることを示します。
ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
12週間にわたる母親の感情的および行動的自己調節の週ごとの変化
時間枠:毎週、3 か月の介入期間中 (12 週間にわたって)
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Emotional and Behavioral Dyscontrol - Short Form は、週に 1 回、12 週間 (12 週間の介入の過程で) 参加者に投与されます。 スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど悪い結果、つまり怒りのコントロールが不十分であることを示します。
毎週、3 か月の介入期間中 (12 週間にわたって)
12週間にわたる母親のポジティブな影響と幸福の週ごとの変化
時間枠:毎週、3 か月の介入期間中 (12 週間にわたって)
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Positive Affect and Well-Being - Short Form は、週に 1 回、12 週間 (12 週間の介入の過程で) 参加者に投与されます。 スコアの範囲は 9 ~ 45 で、スコアが高いほど結果が良好であること、つまりポジティブな影響と幸福度が高いことを示します。
毎週、3 か月の介入期間中 (12 週間にわたって)
3 か月時のベースラインの乳児の泣き声と大騒ぎのパターンからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
Crying Patterns Questionnaire は、ベースライン時に参加者に投与され、3 か月後に介入が終了した後に再度投与されます。 この尺度には正式な尺度はありません。 乳児が 1 日を通してさまざまな時点で泣いたり大騒ぎしたりするのに費やした時間数を評価して、大泣き/大騒ぎのパターンを示します。
ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
3 か月時の乳児の心理社会的健康状態のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)
乳児の健康調査の赤ちゃんの小児症状チェックリストは、ベースラインで参加者に投与され、介入が3か月後に終了した後に再び投与されます。 スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど転帰が悪い、つまり心理社会的懸念が多いことを示します。
ベースラインおよび介入後の評価 (介入は 3 か月続きます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月13日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月22日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニューロフィードバック (MUSE 2)の臨床試験

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