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一项旨在增强遭受创伤的新妈妈幸福感的干预措施

2023年8月22日 更新者:Lisa S. Panisch, PhD, MSW、Wayne State University

超越婴儿忧郁症:一项试点干预措施,以提高遭受创伤的新妈妈的幸福感

这项试点随机对照试验将评估移动神经反馈干预提高产妇整体幸福感的可行性和有效性,并衡量母亲是否经历了创伤症状和育儿压力的任何后续减少以及情绪调节、育儿敏感性和积极性方面的增强有创伤后应激障碍症状的产后母亲的养育行为,以及婴儿的社会情感发展和行为结果(即哭泣、大惊小怪)。 研究人员假设,与接受神经反馈干预的母亲相比,接受神经反馈干预的母亲将表现出更大程度的心理健康症状减轻、情绪调节和观察到的育儿行为的更大改善、育儿能力感的增强、育儿压力感的减轻以及虐待儿童的可能性的降低。对照组的妈妈们。 研究人员还假设,与对照组母亲的婴儿相比,接受神经反馈干预的母亲的婴儿在后测期间表现出更少的哭闹和烦躁,并且在社会情感发展评估中得分更高。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Wayne State University School of Social Work
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Panisch, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 母亲的纳入标准为 1) 童年创伤暴露的不良童年经历测量得分为 2+; 2) DSM-5 (PC-PTSD-5) 创伤后应激障碍症状筛查措施的初级保健创伤后应激障碍筛查得分为 3+ 或在人格解体/现实感丧失子量表上认可 2 个或更多过去一个月中度或更严重的症状创伤后应激障碍量表 (DSPS) 的解离亚型; 3)育有3-9个月大的孩子; 3) 拥有与 MUSE 2 神经反馈设备兼容的个人手机或平板设备。

排除标准:

  • 如果母亲 1) 一生中有重大未治疗的精神疾病、神经系统或广泛性发育障碍的病史,则母亲及其婴儿将被排除在外; 2) 有癫痫病史; 3) 曾经历过头部外伤并伴有意识丧失; 4) 目前正在遭受亲密伴侣的暴力或以其他方式表明他们目前的生活条件不安全; 5) 目前患有精神病或在过去六个月内有过自杀倾向; 6) 目前正在服用,或在过去一个月内服用过苯二氮卓类药物、麻醉药品或大麻; 7) 最近3个月有过自残行为需要就医; 8) 怀孕; 9) 是韦恩州立大学的在读学生或计划在未来 12 个月内随时注册成为韦恩州立大学的学生; 10) 没有能力理解或同意/同意研究程序;或 11) 不具备流利的书面和口头英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
治疗组的母亲将完成治疗前和治疗后的自我报告调查,评估创伤症状、心理健康、育儿态度和行为、婴儿哭闹模式和社会情感发展。 治疗组的母亲将获得称为 MUSE 2 的可穿戴神经反馈设备,在 3 个月的时间内每周在家中使用 4-6 次,每次 10 分钟。 在整个研究阶段的 3 个月期间,治疗组的母亲将每周完成一次虚拟调查,评估情绪和行为的自我调节能力(例如,愤怒控制等)。 治疗组中的母亲还将每周回答有关干预措施采用情况(即过去一周完成的会议次数)和可行性(即采用治疗措施的障碍、设备的易用性等)的额外问题。
在每次家庭治疗期间,妈妈们会将 MUSE 2 戴在头上并将其连接到个人设备上的应用程序。 他们的大脑活动由 MUSE 2 监控,并通过基于音频的反馈(例如,鸟鸣声、海浪拍打海滩的声音)在应用程序上呈现,妈妈们在将注意力集中在保持平静上时会用耳塞收听这些反馈会议期间的心态;当保持平静状态时,他们会听到平静的声音。 目标是增强对自己大脑活动的有意识控制。 音频反馈主要由基于自然的声音组成,旨在引导他们的大脑活动进入平静状态。 会话将开始,MUSE 2 将实时提供音频反馈,以引导他们的脑电波活动进入最佳频率带宽范围(例如,当他们的大脑活动达到目标状态时,风声将减弱为平静的波浪或其他有益的声音音频反馈)。
无干预:候补名单控制组
候补名单对照组中的母亲将完成治疗前和治疗后的自我报告调查,评估创伤症状、心理健康、育儿态度和行为、婴儿哭闹模式和社会情感发展。 在本研究阶段的 3 个月期间,候补名单对照组中的母亲将每周完成一次虚拟调查,评估情绪和行为的自我调节能力(例如,愤怒控制等)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时母体 PTSD 症状的基线变化
大体时间:基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
DSM-5 的创伤后应激障碍清单 - 标准将在基线时对参与者进行管理,并在 3 个月后干预结束后再次进行管理。 分数范围为 0-80,分数越高表示结果越差,即症状越严重。
基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
3 个月时母体解离症状基线的变化
大体时间:基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
分离体验量表 II 将在基线时对参与者进行管理,并在 3 个月后干预结束后再次进行。 分数范围为 0-100,分数越高表示结果越差,即更多的解离症状。
基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
3 个月时育儿压力的母体基线症状的变化
大体时间:基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
育儿压力指数 4 - 简表将在基线时对参与者进行管理,并在 3 个月后干预结束后再次进行管理。 总体压力分数范围为 36-180,分数越高表示结果越差,即压力越大。
基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
3 个月时父母能力和自我效能感基线的变化
大体时间:基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
将在基线时和 3 个月后干预结束后再次对参与者进行育儿能力感量表。 分数范围为 17-102,分数越高表示结果越好,即对育儿能力的感觉更强。
基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
3 个月时母亲虐待儿童的基线风险的变化
大体时间:基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
将在基线时对参与者进行短期虐待儿童可能性测量,并在 3 个月后干预结束后再次进行测量。 分数范围为 0-34,分数越高表示结果越差,即虐待儿童的风险越大。
基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
3 个月时母体抑郁症状基线的变化
大体时间:基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
患者健康问卷 8 将在基线时对参与者进行,并在 3 个月后干预结束后再次进行。 分数范围为 0-24,分数越高表示结果越差,即抑郁症状越严重。
基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
3 个月时母亲愤怒控制基线的变化
大体时间:基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
状态特质愤怒表达清单的特质愤怒量表将在基线时对参与者进行管理,并在 3 个月后干预结束后再次进行。 分数范围为 10-40,分数越高表示结果越差,即愤怒控制越差。
基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
12 周内母亲情绪和行为自我调节的每周变化
大体时间:在为期 3 个月的干预过程中(跨 12 周)每周一次
Neuro-QoL 项目库 v1.0 - 情绪和行为失控 - 简短表格将每周一次对参与者进行管理,持续 12 周(在 12 周的干预过程中)。 分数范围为 8-40,分数越高表示结果越差,即愤怒控制越差。
在为期 3 个月的干预过程中(跨 12 周)每周一次
12 周内母亲积极影响和幸福感的每周变化
大体时间:在为期 3 个月的干预过程中(跨 12 周)每周一次
Neuro-QoL 项目库 v1.0 - 积极影响和幸福感 - 简短表格将每周一次对参与者进行管理,持续 12 周(在 12 周的干预过程中)。 分数范围为 9-45,分数越高表示结果越好,即积极影响和幸福感更大。
在为期 3 个月的干预过程中(跨 12 周)每周一次
3 个月时婴儿哭闹模式的基线变化
大体时间:基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
哭泣模式问卷将在基线时对参与者进行,并在 3 个月后干预结束后再次进行。 这项措施没有正式的规模。 评估婴儿在一天中不同时间点哭闹/闹腾的小时数,以表明哭闹/闹腾模式。
基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
3 个月时婴儿社会心理健康基线的变化
大体时间:基线和干预后评估(干预持续 3 个月)
幼儿健康调查的婴儿儿科症状清单将在基线时对参与者进行管理,并在 3 个月后干预结束后再次进行。 分数范围为 0-24,分数越高表示结果越差,即更多的社会心理问题。
基线和干预后评估(干预持续 3 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月13日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月22日

首次发布 (实际的)

2022年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Protocol # IRB-22-04- 4542

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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神经反馈 (MUSE 2)的临床试验

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