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Uma intervenção para melhorar o bem-estar em novas mães expostas ao trauma

17 de agosto de 2026 atualizado por: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Além do Baby Blues: uma intervenção piloto para melhorar o bem-estar em novas mães expostas ao trauma

Este estudo piloto randomizado e controlado avaliará a viabilidade e a eficácia de uma intervenção de neurofeedback móvel para aumentar o bem-estar geral da mãe e medir se as mães experimentam reduções subsequentes nos sintomas de trauma e estresse dos pais e aprimoramentos em relação à regulação emocional, sensibilidade dos pais e comportamentos parentais, bem como desenvolvimento socioemocional infantil e resultados comportamentais (ou seja, choro, agitação) entre mães pós-parto com sintomas de transtorno de estresse pós-traumático. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as mães que recebem a intervenção de neurofeedback demonstrarão maiores reduções nos sintomas de saúde mental, maiores melhorias na regulação emocional e nos comportamentos parentais observados, aumento dos sentimentos de competência parental, diminuição dos sentimentos de estresse parental e reduções no potencial de maus-tratos infantis do que mães do grupo controle. Os investigadores também levantam a hipótese de que os bebês de mães que recebem a intervenção de neurofeedback demonstrarão menos choro e agitação e pontuações mais altas em avaliações de desenvolvimento socioemocional do que bebês de mães no grupo de controle no intervalo pós-teste.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University School of Social Work

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão para mães serão 1) uma pontuação de 2+ na medida de Experiências Adversas na Infância para exposição a traumas na infância; 2) uma pontuação de 3+ na Triagem de TEPT da Atenção Primária para medida de triagem DSM-5 (PC-PTSD-5) para sintomas de TEPT OU endosso de 2 ou mais sintomas do último mês de gravidade moderada ou maior na subescala de despersonalização/desrealização da Escala Dissociativa do Subtipo de TEPT (DSPS); 3) ter um filho com idade entre 3 e 9 meses; 3) ter um telefone ou tablet pessoal compatível com o dispositivo de neurofeedback MUSE 2.

Critério de exclusão:

  • As mães e seus bebês serão excluídos se as mães 1) tiverem um histórico de doença mental significativa não tratada, distúrbios neurológicos ou invasivos do desenvolvimento; 2) ter uma história documentada de epilepsia; 3) já sofreu traumatismo craniano anterior com perda de consciência; 4) estão sofrendo violência por parceiro íntimo ou afirmam que suas condições de vida atuais são inseguras; 5) está passando por uma psicose ou foi suicida nos últimos seis meses; 6) está tomando atualmente, ou no mês passado, benzodiazepínicos, drogas narcóticas ou maconha; 7) se envolveu em comportamentos autolesivos nos últimos 3 meses, necessitando de atenção médica; 8) estão grávidas; 9) são alunos atuais da Wayne State University ou têm planos de se matricular como aluno na Wayne State University a qualquer momento nos próximos 12 meses; 10) não possuem competência para compreender ou consentir/concordar com os procedimentos do estudo; ou 11) não possui fluência em inglês escrito e falado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
As mães no grupo de tratamento preencherão pesquisas de autorrelato pré e pós-tratamento avaliando sintomas de trauma, saúde mental, atitudes e comportamentos parentais e padrões de choro infantil e desenvolvimento socioemocional. As mães do grupo de tratamento receberão um dispositivo de neurofeedback vestível chamado MUSE 2, para usar em casa por 4-6 sessões de 10 minutos por semana, ao longo de 3 meses. As mães no grupo de tratamento completarão pesquisas virtuais semanais avaliando as capacidades de auto-regulação emocional e comportamental (por exemplo, controle da raiva, etc.) durante os 3 meses de duração desta fase de estudo. As mães no grupo de tratamento também responderão a perguntas semanais adicionais sobre aceitação da intervenção (ou seja, número de sessões concluídas na semana anterior) e viabilidade (ou seja, barreiras à aceitação do tratamento, facilidade de uso do dispositivo, etc.).
Dispositivo: Neurofeedback (MUSE 2)
Durante cada sessão de tratamento em casa, as mães colocarão o MUSE 2 em suas cabeças e o conectarão ao aplicativo em seu dispositivo pessoal. Sua atividade cerebral é monitorada pelo MUSE 2 e é representada no aplicativo por meio de feedback baseado em áudio (por exemplo, pássaros cantando, sons de ondas quebrando na praia) que as mães ouvirão com fones de ouvido enquanto direcionam seu foco para manter a calma estado de espírito durante a sessão; quando um estado calmo é mantido, eles são recompensados ​​com sons calmantes. O objetivo é obter maior controle consciente sobre sua própria atividade cerebral. O feedback de áudio, composto principalmente de sons baseados na natureza, destina-se a guiar a atividade cerebral para um estado calmo. A sessão começará e o MUSE 2 fornecerá feedback de áudio em tempo real para guiar sua atividade de ondas cerebrais em uma faixa de largura de banda de frequência ideal (por exemplo, quando sua atividade cerebral atingir o estado alvo, sons de vento diminuiriam para ondas pacíficas ou outras recompensas feedback de áudio).
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
As mães no grupo de controle da lista de espera completarão pesquisas de autorrelato pré e pós-tratamento avaliando sintomas de trauma, saúde mental, atitudes e comportamentos dos pais e padrões de choro infantil e desenvolvimento socioemocional. As mães no grupo de controle da lista de espera completarão pesquisas virtuais semanais avaliando as capacidades de auto-regulação emocional e comportamental (por exemplo, controle da raiva, etc.) durante os 3 meses de duração desta fase de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas de TEPT materno de linha de base em 3 meses
Prazo: Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
A Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 - Padrão será administrada aos participantes na linha de base e novamente após a conclusão da intervenção 3 meses depois. As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando piores resultados, ou seja, maior gravidade dos sintomas.
Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
Alteração dos sintomas dissociativos maternos basais aos 3 meses
Prazo: Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
A Escala de Experiências Dissociativas II será administrada aos participantes no início e novamente após a conclusão da intervenção 3 meses depois. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando piores resultados, ou seja, mais sintomas dissociativos.
Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
Alteração dos sintomas maternos basais de estresse parental aos 3 meses
Prazo: Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
O Parenting Stress Index 4 - Short Form será administrado aos participantes na linha de base e novamente após a conclusão da intervenção 3 meses depois. As pontuações gerais de estresse variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando resultados piores, ou seja, mais estresse.
Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
Alteração do senso de competência e autoeficácia dos pais na linha de base aos 3 meses
Prazo: Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
A escala de Senso de Competência Parental será administrada aos participantes no início e novamente após a conclusão da intervenção 3 meses depois. As pontuações variam de 17 a 102, com pontuações mais altas indicando melhores resultados, ou seja, um maior senso de competência parental.
Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
Alteração do risco materno basal de abuso infantil aos 3 meses
Prazo: Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
A medida Breve de Potencial de Abuso Infantil será administrada aos participantes na linha de base e novamente após a conclusão da intervenção 3 meses depois. As pontuações variam de 0 a 34, com pontuações mais altas indicando piores resultados, ou seja, maior risco de abuso infantil.
Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
Alteração dos sintomas depressivos maternos basais aos 3 meses
Prazo: Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
O Questionário de Saúde do Paciente 8 será administrado aos participantes no início e novamente após a conclusão da intervenção 3 meses depois. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando piores resultados, ou seja, mais sintomas depressivos.
Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
Alteração do controle de raiva materna de linha de base aos 3 meses
Prazo: Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
A Escala de Raiva de Traço do Inventário de Expressão de Raiva de Traço de Estado será administrada aos participantes na linha de base e novamente após a conclusão da intervenção 3 meses depois. As pontuações variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando resultados piores, ou seja, menos controle da raiva.
Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
Mudanças semanais da autorregulação emocional e comportamental materna ao longo de 12 semanas
Prazo: Semanalmente, ao longo da intervenção de 3 meses (ao longo de 12 semanas)
O Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Emotional and Behavioral Dyscontrol - Short Form será administrado aos participantes uma vez por semana durante 12 semanas (ao longo da intervenção de 12 semanas). As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando resultados piores, ou seja, menos controle da raiva.
Semanalmente, ao longo da intervenção de 3 meses (ao longo de 12 semanas)
Mudanças semanais de afeto positivo materno e bem-estar ao longo de 12 semanas
Prazo: Semanalmente, ao longo da intervenção de 3 meses (ao longo de 12 semanas)
O Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Afeto Positivo e Bem-Estar - Formulário Resumido será administrado aos participantes uma vez por semana durante 12 semanas (ao longo da intervenção de 12 semanas). As pontuações variam de 9 a 45, com pontuações mais altas indicando melhores resultados, ou seja, maior afeto positivo e bem-estar.
Semanalmente, ao longo da intervenção de 3 meses (ao longo de 12 semanas)
Alteração dos padrões iniciais de choro e agitação do lactente aos 3 meses
Prazo: Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
O Questionário de Padrões de Choro será administrado aos participantes no início e novamente após a conclusão da intervenção 3 meses depois. Não existe uma escala formal para esta medida. A quantidade de horas que um bebê passa chorando/agitando em diferentes momentos ao longo do dia é avaliada para indicar padrões de choro/agitação.
Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
Mudança do Bem-Estar Psicossocial Infantil da Linha de Base aos 3 Meses
Prazo: Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)
A Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos do Bebê da Pesquisa de Bem-Estar para Crianças Pequenas será administrada aos participantes na linha de base e novamente após a conclusão da intervenção 3 meses depois. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando piores resultados, ou seja, mais preocupações psicossociais.
Avaliações iniciais e pós-intervenção (a intervenção dura 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol # IRB-22-04- 4542

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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