Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjon for å forbedre trivsel hos traumeeksponerte nybakte mødre

17. august 2026 oppdatert av: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Beyond the Baby Blues: A Pilot Intervention to Enhance Well-Being in Trauma Exposed New Mothers

Denne pilot randomiserte kontrollerte studien vil evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en mobil nevrofeedback-intervensjon for å øke mors generelle velvære, og måle om mødre opplever noen påfølgende reduksjoner i traumesymptomer og foreldrestress og forbedringer med hensyn til emosjonell regulering, foreldresensitivitet og positiv. foreldreatferd, samt spedbarns sosio-emosjonelle utvikling og atferdsmessige utfall (dvs. gråt, mase) blant mødre etter fødsel med symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Etterforskerne antar at mødre som mottar nevrofeedback-intervensjonen vil vise større reduksjoner i psykiske helsesymptomer, større forbedringer i emosjonell regulering og observert foreldreatferd, økt følelse av foreldrekompetanse, reduserte følelser av foreldrestress og reduksjoner i potensialet for mishandling av barn enn mødre i kontrollgruppen. Etterforskerne antar også at spedbarn av mødre som mottar nevrofeedback-intervensjonen vil vise mindre gråt og masete og høyere score på sosio-emosjonelle utviklingsvurderinger enn spedbarn av mødre i kontrollgruppen ved posttest-intervallet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University School of Social Work

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene for mødre vil være 1) en skåre på 2+ på målet Adverse Childhood Experiences for eksponering for barndomstraumer; 2) en poengsum på 3+ på Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) screeningmål for PTSD-symptomer ELLER godkjenning av 2 eller flere siste månedssymptomer av moderat eller større alvorlighetsgrad på depersonalisering/derealiseringssubskalaen av den dissosiative undertypen av PTSD-skalaen (DSPS); 3) å ha et barn som er mellom 3-9 måneder gammel; 3) å ha en personlig telefon eller nettbrett som er kompatibel med MUSE 2-nevrofeedback-enheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre og deres spedbarn vil bli ekskludert hvis mødre 1) har en livshistorie med betydelig ubehandlet psykisk sykdom, nevrologiske eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelser; 2) har en dokumentert historie med epilepsi; 3) noen gang opplevd tidligere hodeskade med tap av bevissthet; 4) for tiden opplever vold i nære relasjoner eller på annen måte oppgir at deres nåværende levekår er utrygge; 5) lider av psykose eller har vært suicidal i løpet av de siste seks månedene; 6) tar eller har tatt benzodiazepiner, narkotiske stoffer eller cannabis i løpet av den siste måneden; 7) har vært engasjert i selvskadende atferd de siste 3 månedene som krever legehjelp; 8) er gravid; 9) er nåværende studenter ved Wayne State University eller har planer om å registrere seg som student ved Wayne State University når som helst i løpet av de neste 12 månedene; 10) ikke har kompetanse til å forstå eller samtykke/samtykke studieprosedyrene; eller 11) ikke har flytende engelsk muntlig og skriftlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Mødre i behandlingsgruppen vil fullføre selvrapporteringsundersøkelser før og etter behandling som vurderer traumesymptomer, mental helse, foreldres holdninger og atferd, og spedbarns gråtemønstre og sosioemosjonell utvikling. Mødre i behandlingsgruppen vil bli utstyrt med en bærbar nevrofeedback-enhet kalt MUSE 2, som kan brukes hjemme i 4-6 økter på 10 minutter per uke, i løpet av 3 måneder. Mødre i behandlingsgruppen vil fullføre ukentlige virtuelle undersøkelser som vurderer emosjonelle og atferdsmessige selvreguleringsevner (f.eks. sinnekontroll, etc.) i løpet av 3 måneders varighet av denne studiefasen. Mødre i behandlingsgruppen vil også svare på flere ukentlige spørsmål om intervensjonsopptak (dvs. antall fullførte økter den siste uken) og gjennomførbarhet (dvs. barrierer for behandlingsopptak, brukervennlighet av enheten, etc.).
Enhet: Nevrofeedback (MUSE 2)
Under hver hjemmebehandlingsøkt vil mødre plassere MUSE 2 på hodet og koble den til appen på sin personlige enhet. Hjerneaktiviteten deres overvåkes av MUSE 2 og er representert på appen gjennom lydbasert tilbakemelding (f.eks. fuglekvitter, lyder av bølger som slår på stranden) som mødre vil lytte til med ørepropper mens de fokuserer på å opprettholde roen. sinnstilstand under økten; når en rolig tilstand opprettholdes, blir de belønnet med beroligende lyder. Målet er å få økt bevisst kontroll over egen hjerneaktivitet. Lydtilbakemeldingen, hovedsakelig sammensatt av naturbaserte lyder, er ment å lede hjerneaktiviteten deres inn i en rolig tilstand. Økten vil begynne, og MUSE 2 vil gi lydtilbakemelding i sanntid for å lede hjernebølgeaktiviteten deres inn i et optimalt frekvensbåndbreddeområde (f.eks. når hjerneaktiviteten når måltilstanden, vil vindlyder avta til fredelige bølger eller annet givende lydtilbakemelding).
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Mødre i kontrollgruppen på venteliste vil fullføre selvrapporteringsundersøkelser før og etter behandling som vurderer traumesymptomer, mental helse, foreldres holdninger og atferd, og spedbarns gråtemønstre og sosioemosjonell utvikling. Mødre i kontrollgruppen på venteliste vil fullføre ukentlige virtuelle undersøkelser som vurderer emosjonelle og atferdsmessige selvreguleringsevner (f.eks. sinnekontroll, etc.) gjennom hele 3 måneders varighet av denne studiefasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Maternal PTSD-symptomer ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 - Standard vil bli administrert til deltakerne ved baseline og igjen etter at intervensjonen er avsluttet 3 måneder senere. Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall, det vil si en større alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Endring fra baseline mors dissosiative symptomer ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Dissociative Experience Scale II vil bli administrert til deltakerne ved baseline og igjen etter at intervensjonen er avsluttet 3 måneder senere. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall, det vil si mer dissosiative symptomer.
Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Endring fra baseline morssymptomer på foreldrestress etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Parenting Stress Index 4 - Short Form vil bli administrert til deltakerne ved baseline og igjen etter at intervensjonen er avsluttet 3 måneder senere. Samlet stressscore varierer fra 36-180, med høyere score som indikerer dårligere utfall, det vil si mer stress.
Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Endring fra baseline foreldrenes følelse av kompetanse og selveffektivitet etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Skalaen Parenting Sense of Competence vil bli administrert til deltakerne ved baseline og igjen etter at intervensjonen er avsluttet 3 måneder senere. Poeng varierer fra 17-102, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater, det vil si en større følelse av foreldrekompetanse.
Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Endring fra baseline morsrisiko for barnemishandling etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Tiltaket Potensielt for kort barnemishandling vil bli administrert til deltakerne ved baseline og igjen etter at intervensjonen er avsluttet 3 måneder senere. Poeng varierer fra 0-34, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall, dvs. større risiko for overgrep mot barn.
Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Endring fra baseline mors depressive symptomer ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Pasienthelsespørreskjema 8 vil bli administrert til deltakerne ved baseline og igjen etter at intervensjonen er avsluttet 3 måneder senere. Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall, det vil si mer depressive symptomer.
Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Endring fra Baseline Maternal Anger Control ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Trait Anger Scale of State Trait Anger Expression Inventory vil bli administrert til deltakerne ved baseline og igjen etter at intervensjonen er avsluttet 3 måneder senere. Poeng varierer fra 10-40, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall, dvs. mindre sinnekontroll.
Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Ukentlige endringer i mors følelsesmessige og atferdsmessige selvregulering over 12 uker
Tidsramme: Ukentlig, i løpet av den 3-måneders intervensjonen (over 12 uker)
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Emosjonell og atferdsmessig dyskontroll - Short Form vil bli administrert til deltakerne én gang i uken i 12 uker (i løpet av den 12-ukers intervensjonen). Poeng varierer fra 8-40, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall, dvs. mindre sinnekontroll.
Ukentlig, i løpet av den 3-måneders intervensjonen (over 12 uker)
Ukentlige endringer av mors positive påvirkning og velvære over 12 uker
Tidsramme: Ukentlig, i løpet av den 3-måneders intervensjonen (over 12 uker)
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Positiv påvirkning og velvære - Kort skjema vil bli administrert til deltakerne én gang i uken i 12 uker (i løpet av den 12-ukers intervensjonen). Poeng varierer fra 9-45, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater, dvs. større positiv påvirkning og velvære.
Ukentlig, i løpet av den 3-måneders intervensjonen (over 12 uker)
Bytt fra Baseline Spedbarns gråt- og oppstyrmønstre ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Crying Patterns Questionnaire vil bli administrert til deltakerne ved baseline og igjen etter at intervensjonen er avsluttet 3 måneder senere. Det er ingen formell skala for dette tiltaket. Antall timer et spedbarn bruker på å gråte/mase på forskjellige tidspunkter i løpet av dagen, evalueres for å indikere gråte/masemønstre.
Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Endring fra baseline spedbarns psykososiale velvære ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)
Baby Pediatric Symptom Checklist of Survey of Well-Being for Young Children vil bli administrert til deltakerne ved baseline og igjen etter at intervensjonen er avsluttet 3 måneder senere. Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall, det vil si flere psykososiale bekymringer.
Baseline- og postintervensjonsvurderinger (intervensjon varer i 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol # IRB-22-04- 4542

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere