Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett ingripande för att förbättra välbefinnandet hos traumautsatta nyblivna mammor

17 augusti 2026 uppdaterad av: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Beyond the Baby Blues: A Pilot Intervention to Enhance Wellbeing in Trauma Exposed New Mothers

Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en mobil neurofeedback-intervention för att öka moderns övergripande välbefinnande, och mäta om mödrar upplever några efterföljande minskningar av traumasymtom och föräldrastress och förbättringar när det gäller känslomässig reglering, föräldrakänslighet och positiv. föräldrabeteenden, såväl som spädbarns socioemotionella utveckling och beteenderesultat (d.v.s. gråt, krångel) bland mödrar efter förlossningen med symtom på posttraumatisk stressyndrom. Utredarna antar att mödrar som får neurofeedback-interventionen kommer att visa större minskningar av symtom på mental hälsa, större förbättringar av känslomässig reglering och observerade föräldrabeteenden, ökade känslor av föräldrakompetens, minskade känslor av föräldrastress och minskningar av risken för misshandel av barn än mammor i kontrollgruppen. Utredarna antar också att spädbarn till mödrar som får neurofeedback-interventionen kommer att visa mindre gråt och kräsenhet och högre poäng på socio-emotionella utvecklingsbedömningar än spädbarn till mödrar i kontrollgruppen vid posttestintervallet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University School of Social Work

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna för mödrar kommer att vara 1) en poäng på 2+ på måttet Adverse Childhood Experiences för exponering för barndomstrauma; 2) en poäng på 3+ på Primary Care PTSD Screen för DSM-5 (PC-PTSD-5) screeningmått för PTSD-symtom ELLER godkännande av två eller fler senaste månaders symtom av måttlig eller större svårighetsgrad på subskalan depersonalisering/derealisering av den dissociativa subtypen av PTSD-skalan (DSPS); 3) att ha ett barn som är mellan 3-9 månader gammalt; 3) ha en personlig telefon eller surfplatta som är kompatibel med MUSE 2-neurofeedback-enheten.

Exklusions kriterier:

  • Mödrar och deras spädbarn kommer att uteslutas om mödrar 1) har en livstidshistoria av betydande obehandlad psykisk sjukdom, neurologiska eller genomgripande utvecklingsstörningar; 2) har en dokumenterad historia av epilepsi; 3) någonsin upplevt tidigare huvudskada med förlust av medvetande; 4) för närvarande upplever våld i nära relationer eller på annat sätt uppger att deras nuvarande levnadsförhållanden är osäkra; 5) för närvarande upplever psykos eller har varit suicidal under de senaste sex månaderna; 6) för närvarande tar eller under den senaste månaden har tagit bensodiazepiner, narkotiska droger eller cannabis; 7) har ägnat sig åt självskadebeteenden under de senaste 3 månaderna som kräver läkarvård; 8) är gravida; 9) är nuvarande studenter vid Wayne State University eller har planer på att registrera sig som student vid Wayne State University när som helst under de kommande 12 månaderna; 10) inte har kompetens att förstå eller samtycka till studieprocedurerna; eller 11) inte har flytande engelska i skrift och tal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Mödrar i behandlingsgruppen kommer att fylla i självrapporteringsundersökningar före och efter behandling som bedömer traumasymtom, mental hälsa, föräldraskaps attityder och beteenden, och spädbarns gråtmönster och socioemotionell utveckling. Mödrar i behandlingsgruppen kommer att förses med en bärbar neurofeedback-enhet som kallas MUSE 2, att använda hemma under 4-6 sessioner på 10 minuter per vecka, under loppet av 3 månader. Mödrar i behandlingsgruppen kommer att fylla i virtuella undersökningar varje vecka för att bedöma emotionella och beteendemässiga självregleringsförmåga (t.ex. ilska kontroll, etc.) under den 3 månader långa varaktigheten av denna studiefas. Mödrar i behandlingsgruppen kommer också att svara på ytterligare veckofrågor om interventionsupptagning (dvs. antal sessioner som slutförts under den senaste veckan) och genomförbarhet (d.v.s. hinder för behandlingsupptagning, enkel användning av enheten, etc.).
Enhet: Neurofeedback (MUSE 2)
Under varje behandlingssession hemma kommer mammor att placera MUSE 2 på sina huvuden och ansluta den till appen på sin personliga enhet. Deras hjärnaktivitet övervakas av MUSE 2 och representeras i appen genom ljudbaserad feedback (t.ex. fågelkvitter, ljud av vågor som slår på stranden) som mammor kommer att lyssna på med hörsnäckor när de riktar sitt fokus på att upprätthålla ett lugn sinnestillstånd under sessionen; när ett lugnt tillstånd bibehålls belönas de med lugnande ljud. Målet är att få ökad medveten kontroll över sin egen hjärnaktivitet. Ljudåterkopplingen, som huvudsakligen består av naturbaserade ljud, är avsedd att styra deras hjärnaktivitet till ett lugnt tillstånd. Sessionen börjar och MUSE 2 kommer att ge ljudåterkoppling i realtid för att styra deras hjärnvågsaktivitet till ett optimalt frekvensbandbreddsområde (t.ex. när deras hjärnaktivitet når måltillståndet, skulle vindljud avta till fridfulla vågor eller annat givande ljudåterkoppling).
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Mödrar i väntelistans kontrollgrupp kommer att fylla i självrapporteringsundersökningar före och efter behandling som bedömer traumasymtom, mental hälsa, föräldraskaps attityder och beteenden, och spädbarns gråtmönster och socioemotionell utveckling. Mödrar i väntelistans kontrollgrupp kommer att fylla i virtuella undersökningar varje vecka för att bedöma emotionella och beteendemässiga självregleringsförmåga (t.ex. ilska kontroll, etc.) under den 3 månader långa varaktigheten av denna studiefas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Maternal PTSD-symtom vid 3 månader
Tidsram: Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 - Standard kommer att administreras till deltagarna vid baslinjen och igen efter att interventionen har avslutats 3 månader senare. Poäng varierar från 0-80, med högre poäng som indikerar sämre resultat, d.v.s. en större svårighetsgrad av symtom.
Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Ändring från baslinjen maternala dissociativa symtom vid 3 månader
Tidsram: Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Dissociative Experience Scale II kommer att administreras till deltagarna vid baslinjen och igen efter att interventionen har avslutats 3 månader senare. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar sämre resultat, det vill säga mer dissociativa symtom.
Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Förändring från Baseline Maternal Symptom of Parenting Stress vid 3 månader
Tidsram: Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Parenting Stress Index 4 - Short Form kommer att administreras till deltagarna vid baslinjen och igen efter att interventionen har avslutats 3 månader senare. Övergripande stresspoäng varierar från 36-180, med högre poäng som indikerar sämre resultat, d.v.s. mer stress.
Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Ändring från baslinjen för föräldrarnas känsla för kompetens och själveffektivitet efter 3 månader
Tidsram: Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Skalan för föräldrakänsla för kompetens kommer att administreras till deltagarna vid baslinjen och igen efter att interventionen har avslutats 3 månader senare. Poäng varierar från 17-102, med högre poäng som indikerar bättre resultat, det vill säga en större känsla av föräldrakompetens.
Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Ändring från Baseline Maternal Risk för barnmisshandel vid 3 månader
Tidsram: Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Åtgärden Brief Child Abuse Potential kommer att administreras till deltagarna vid baslinjen och igen efter att interventionen har avslutats 3 månader senare. Poäng varierar från 0-34, med högre poäng indikerar sämre resultat, det vill säga större risk för barnmisshandel.
Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Ändring från Baseline Maternal Depressiva Symtom vid 3 månader
Tidsram: Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Patienthälsans frågeformulär 8 kommer att ges till deltagarna vid baslinjen och igen efter att interventionen har avslutats 3 månader senare. Poäng varierar från 0-24, med högre poäng som indikerar sämre resultat, det vill säga mer depressiva symtom.
Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Ändring från Baseline Maternal Anger Control vid 3 månader
Tidsram: Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Trait Anger Scale för State Trait Anger Expression Inventory kommer att administreras till deltagarna vid baslinjen och igen efter att interventionen har avslutats 3 månader senare. Poäng varierar från 10-40, med högre poäng indikerar sämre resultat, d.v.s. mindre ilska kontroll.
Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Veckoförändringar av moderns känslomässiga och beteendemässiga självreglering under 12 veckor
Tidsram: Varje vecka, under loppet av 3-månadersinterventionen (under 12 veckor)
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Emotionell och beteendemässig dyskontroll - Short Form kommer att administreras till deltagarna en gång i veckan i 12 veckor (under loppet av 12-veckors intervention). Poäng varierar från 8-40, med högre poäng indikerar sämre resultat, d.v.s. mindre ilska kontroll.
Varje vecka, under loppet av 3-månadersinterventionen (under 12 veckor)
Veckovisa förändringar av moderns positiva påverkan och välbefinnande under 12 veckor
Tidsram: Varje vecka, under loppet av 3-månadersinterventionen (under 12 veckor)
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Positiv påverkan och välbefinnande - Short Form kommer att administreras till deltagarna en gång i veckan under 12 veckor (under loppet av 12-veckors intervention). Poäng varierar från 9-45, med högre poäng som indikerar bättre resultat, det vill säga större positiv påverkan och välbefinnande.
Varje vecka, under loppet av 3-månadersinterventionen (under 12 veckor)
Ändra från Baseline Spädbarns gråt- och krånglande mönster efter 3 månader
Tidsram: Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Crying Patterns Questionnaire kommer att administreras till deltagarna vid baslinjen och igen efter att interventionen har avslutats 3 månader senare. Det finns ingen formell skala för denna åtgärd. Mängden timmar ett spädbarn tillbringar med att gråta/tjata vid olika tidpunkter under dagen under loppet av utvärderas för att indikera gråt-/tjatmönster.
Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Ändring från baslinjen för spädbarns psykosociala välbefinnande vid 3 månader
Tidsram: Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)
Den babypediatriska symtomchecklistan för undersökningen av välbefinnande för små barn kommer att administreras till deltagarna vid baslinjen och igen efter att interventionen har avslutats 3 månader senare. Poäng varierar från 0-24, med högre poäng som indikerar sämre resultat, det vill säga mer psykosociala bekymmer.
Baslinje- och postinterventionsbedömningar (interventionen varar i 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol # IRB-22-04- 4542

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera