Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство для улучшения самочувствия молодых матерей, перенесших травму

22 августа 2023 г. обновлено: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

За гранью бэби-блюза: пилотное вмешательство для улучшения самочувствия молодых матерей, перенесших травму

В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться осуществимость и эффективность мобильного вмешательства нейробиоуправления для улучшения общего самочувствия матери, а также измеряться, испытывают ли матери какое-либо последующее снижение симптомов травмы и родительского стресса, а также улучшения в отношении эмоциональной регуляции, родительской чувствительности и положительного поведение родителей, а также социально-эмоциональное развитие младенцев и поведенческие результаты (например, плач, суета) среди послеродовых матерей с симптомами посттравматического стрессового расстройства. Исследователи предполагают, что у матерей, получающих нейробиоуправление, будет наблюдаться более выраженное уменьшение симптомов психического здоровья, более выраженное улучшение эмоциональной регуляции и наблюдаемого родительского поведения, повышение чувства родительской компетентности, снижение чувства родительского стресса и снижение вероятности жестокого обращения с детьми, чем у матерей. матерей контрольной группы. Исследователи также предполагают, что младенцы от матерей, получающих нейробиоуправление, будут демонстрировать меньше плача и суетливости и более высокие баллы по оценке социально-эмоционального развития, чем младенцы от матерей в контрольной группе в послетестовом интервале.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa S Panisch, PhD
  • Номер телефона: 313-577-4409
  • Электронная почта: lisa.panisch@wayne.edu

Места учебы

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Wayne State University School of Social Work
        • Контакт:
          • Lisa S Panisch, PhD
          • Номер телефона: 313-577-4409
          • Электронная почта: lisa.panisch@wayne.edu
        • Главный следователь:
          • Panisch, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения для матерей будут следующими: 1) оценка 2+ по показателю «Неблагоприятные детские переживания» для воздействия детской травмы; 2) 3+ балла по шкале первичной медико-санитарной помощи при скрининге посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PC-PTSD-5) скрининговой меры для выявления симптомов посттравматического стрессового расстройства ИЛИ подтверждение наличия 2 или более симптомов умеренной или большей степени тяжести в прошлом месяце по субшкале деперсонализации/дереализации шкалы диссоциативного подтипа ПТСР (DSPS); 3) наличие ребенка в возрасте от 3 до 9 месяцев; 3) наличие персонального телефона или планшета, совместимого с устройством нейробиоуправления MUSE 2.

Критерий исключения:

  • Матери и их младенцы будут исключены, если матери 1) имеют в анамнезе серьезные нелеченные психические заболевания, неврологические или распространенные нарушения развития; 2) иметь документально подтвержденный анамнез эпилепсии; 3) ранее перенесшие травму головы с потерей сознания; 4) в настоящее время подвергаются насилию со стороны интимного партнера или иным образом заявляют, что их нынешние жилищные условия небезопасны; 5) в настоящее время переживают психоз или были склонны к суициду в течение последних шести месяцев; 6) принимают в настоящее время или в течение последнего месяца принимали бензодиазепины, наркотические средства или каннабис; 7) в течение последних 3 месяцев занимались самоповреждающим поведением, требующим медицинской помощи; 8) беременны; 9) в настоящее время являются студентами Wayne State University или планируют поступить в Wayne State University в любое время в течение следующих 12 месяцев; 10) не обладают компетенцией для понимания или согласия/согласия с процедурами исследования; или 11) не владеют письменным и устным английским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Матери в лечебной группе будут заполнять анкеты для самоотчетов до и после лечения, оценивая симптомы травмы, психическое здоровье, отношение и поведение родителей, а также модели детского плача и социально-эмоциональное развитие. Матерям в группе лечения будет предоставлено носимое устройство нейробиоуправления под названием MUSE 2, которое можно будет использовать дома в течение 4–6 10-минутных сеансов в неделю в течение 3 месяцев. Матери в лечебной группе будут проходить еженедельные виртуальные опросы, оценивая эмоциональные и поведенческие способности к саморегуляции (например, контроль над гневом и т. д.) в течение 3 месяцев этой фазы исследования. Матери в лечебной группе также будут отвечать на дополнительные еженедельные вопросы об использовании вмешательства (т. е. о количестве сеансов, проведенных за последнюю неделю) и его осуществимости (т. е. о препятствиях на пути к лечению, простоте использования устройства и т. д.).
Во время каждого сеанса лечения в домашних условиях матери надевают MUSE 2 на голову и подключают его к приложению на своем персональном устройстве. Их мозговая активность отслеживается MUSE 2 и представляется в приложении с помощью звуковой обратной связи (например, щебетание птиц, звуки волн, плещущихся о берег), которые матери будут слушать в наушниках, сосредоточив свое внимание на поддержании спокойствия. душевное состояние во время сеанса; когда поддерживается спокойное состояние, они вознаграждаются успокаивающими звуками. Цель состоит в том, чтобы получить повышенный сознательный контроль над собственной мозговой деятельностью. Звуковая обратная связь, в основном состоящая из звуков природы, предназначена для того, чтобы привести их мозговую деятельность в спокойное состояние. Сеанс начнется, и MUSE 2 обеспечит звуковую обратную связь в режиме реального времени, чтобы направить активность их мозговых волн в оптимальный диапазон частот (например, когда их мозговая активность достигнет целевого состояния, звуки ветра утихнут до мирных волн или других приятных ощущений). звуковая обратная связь).
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Матери в контрольной группе списка ожидания заполнят анкеты для самоотчетов до и после лечения, в которых оцениваются симптомы травмы, психическое здоровье, отношение и поведение родителей, характер плача младенцев и социально-эмоциональное развитие. Матери из контрольной группы списка ожидания будут проходить еженедельные виртуальные опросы, оценивая способность эмоциональной и поведенческой саморегуляции (например, контроль гнева и т. д.) в течение 3 месяцев этой фазы исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем материнских симптомов посттравматического стрессового расстройства через 3 месяца
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 - Standard будет применяться к участникам на исходном уровне и снова после завершения вмешательства через 3 месяца. Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты, то есть на большую тяжесть симптомов.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем материнских диссоциативных симптомов через 3 месяца
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Шкала диссоциативных переживаний II будет введена участникам на исходном уровне и повторно после завершения вмешательства через 3 месяца. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты, то есть на более диссоциативные симптомы.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем материнских симптомов родительского стресса через 3 месяца
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Индекс родительского стресса 4 — краткая форма будет применяться к участникам на исходном уровне и повторно после завершения вмешательства через 3 месяца. Общий балл стресса колеблется от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты, т. е. на больший стресс.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Изменение родительского чувства компетентности и самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Шкала родительского чувства компетентности будет применяться к участникам на исходном уровне и снова после завершения вмешательства через 3 месяца. Баллы варьируются от 17 до 102, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты, то есть на большее чувство родительской компетентности.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем материнского риска жестокого обращения с детьми через 3 месяца
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Кратковременная мера потенциального жестокого обращения с детьми будет применяться к участникам на исходном уровне и снова после завершения вмешательства через 3 месяца. Баллы варьируются от 0 до 34, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты, то есть на больший риск жестокого обращения с детьми.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем материнских симптомов депрессии через 3 месяца
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Опросник здоровья пациента 8 будет проводиться участникам на исходном уровне и повторно после завершения вмешательства через 3 месяца. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты, т. е. более выраженные депрессивные симптомы.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем контроля материнского гнева через 3 месяца
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Шкала признаков гнева Государственного реестра выражений гнева будет введена участникам на исходном уровне и повторно после завершения вмешательства через 3 месяца. Баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты, то есть на меньший контроль над гневом.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Еженедельные изменения материнской эмоциональной и поведенческой саморегуляции в течение 12 недель
Временное ограничение: Еженедельно в течение 3-месячного вмешательства (в течение 12 недель)
Банк предметов Neuro-QoL v1.0 — Эмоциональная и поведенческая дисконтроль — Краткая форма будет применяться к участникам один раз в неделю в течение 12 недель (в течение 12-недельного вмешательства). Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты, то есть на меньший контроль над гневом.
Еженедельно в течение 3-месячного вмешательства (в течение 12 недель)
Еженедельные изменения материнского положительного влияния и благополучия в течение 12 недель
Временное ограничение: Еженедельно в течение 3-месячного вмешательства (в течение 12 недель)
Банк предметов Neuro-QoL v1.0 - Положительный эффект и благополучие - Краткая форма будет вводиться участникам один раз в неделю в течение 12 недель (в течение 12-недельного вмешательства). Баллы варьируются от 9 до 45, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты, то есть на большее положительное влияние и благополучие.
Еженедельно в течение 3-месячного вмешательства (в течение 12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем плача и беспокойства младенцев в возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Опросник моделей плача будет проводиться участникам на исходном уровне и повторно после завершения вмешательства через 3 месяца. Формальной шкалы для этой меры не существует. Количество часов, которое младенец тратит на плач/беспокойство в разные моменты времени в течение дня, оценивается, чтобы выявить модели плача/беспокойства.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем психологического благополучия младенцев в возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)
Контрольный список детских педиатрических симптомов обследования благополучия детей младшего возраста будет предоставлен участникам на исходном уровне и повторно после завершения вмешательства через 3 месяца. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты, т. е. больше психосоциальных проблем.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (вмешательство длится 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейробиоуправление (MUSE 2)

Подписаться