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Un intervento per migliorare il benessere nelle nuove madri esposte al trauma

10 novembre 2025 aggiornato da: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Beyond the Baby Blues: un intervento pilota per migliorare il benessere nelle nuove madri esposte al trauma

Questo studio pilota randomizzato controllato valuterà la fattibilità e l'efficacia di un intervento di neurofeedback mobile per aumentare il benessere generale materno e misurare se le madri sperimentano eventuali successive riduzioni dei sintomi del trauma e dello stress genitoriale e miglioramenti per quanto riguarda la regolazione emotiva, la sensibilità genitoriale e il positivo comportamenti genitoriali, così come lo sviluppo socio-emotivo infantile e gli esiti comportamentali (ad es. pianto, agitazione) tra le madri dopo il parto con sintomi di disturbo da stress post-traumatico. I ricercatori ipotizzano che le madri che ricevono l'intervento di neurofeedback dimostreranno maggiori diminuzioni dei sintomi di salute mentale, maggiori miglioramenti nella regolazione emotiva e comportamenti genitoriali osservati, maggiori sentimenti di competenza genitoriale, diminuzione dei sentimenti di stress genitoriale e riduzioni del potenziale di maltrattamento sui minori rispetto a madri nel gruppo di controllo. I ricercatori ipotizzano inoltre che i bambini delle madri che ricevono l'intervento di neurofeedback dimostreranno meno pianto e pignoleria e punteggi più alti nelle valutazioni dello sviluppo socio-emotivo rispetto ai bambini delle madri nel gruppo di controllo nell'intervallo post-test.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University School of Social Work

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per le madri saranno 1) un punteggio di 2+ sulla misura delle esperienze infantili avverse per l'esposizione ai traumi infantili; 2) un punteggio di 3+ ​​nella misura di screening del Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) per i sintomi di PTSD O l'approvazione di 2 o più sintomi del mese scorso di gravità moderata o maggiore nella sottoscala di depersonalizzazione/derealizzazione della scala del sottotipo dissociativo del disturbo da stress post-traumatico (DSPS); 3) avere un figlio di età compresa tra 3 e 9 mesi; 3) avere un telefono o un tablet personale compatibile con il dispositivo di neurofeedback MUSE 2.

Criteri di esclusione:

  • Le madri ei loro bambini saranno esclusi se le madri 1) hanno una storia di malattie mentali significative non trattate, disturbi neurologici o pervasivi dello sviluppo; 2) avere una storia documentata di epilessia; 3) ha mai subito un precedente trauma cranico con perdita di coscienza; 4) stanno attualmente subendo violenze da parte del partner o dichiarano in altro modo che le loro attuali condizioni di vita non sono sicure; 5) stanno attualmente vivendo psicosi o hanno avuto tendenze suicide negli ultimi sei mesi; 6) sta assumendo o ha assunto nell'ultimo mese benzodiazepine, stupefacenti o cannabis; 7) ha avuto negli ultimi 3 mesi comportamenti autolesivi che hanno richiesto cure mediche; 8) sono incinte; 9) sono attualmente studenti presso la Wayne State University o hanno in programma di iscriversi come studenti presso la Wayne State University in qualsiasi momento nei prossimi 12 mesi; 10) non avere competenza per comprendere o acconsentire/assenso alle procedure dello studio; o 11) non hanno padronanza dell'inglese scritto e parlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Le madri nel gruppo di trattamento completeranno sondaggi di autovalutazione pre e post trattamento valutando i sintomi del trauma, la salute mentale, gli atteggiamenti e i comportamenti genitoriali, i modelli di pianto infantile e lo sviluppo socio-emotivo. Alle madri del gruppo di trattamento verrà fornito un dispositivo di neurofeedback indossabile chiamato MUSE 2, da utilizzare a casa per 4-6 sessioni di 10 minuti a settimana, nel corso di 3 mesi. Le madri nel gruppo di trattamento completeranno sondaggi virtuali settimanali valutando le capacità di autoregolazione emotiva e comportamentale (ad es. Controllo della rabbia, ecc.) per tutta la durata di 3 mesi di questa fase di studio. Le madri nel gruppo di trattamento risponderanno anche a ulteriori domande settimanali sull'adozione dell'intervento (ovvero, numero di sessioni completate nell'ultima settimana) e sulla fattibilità (ovvero, ostacoli all'accettazione del trattamento, facilità d'uso del dispositivo, ecc.).
Dispositivo: Neurofeedback (MUSE 2)
Durante ogni sessione di trattamento a domicilio, le madri posizioneranno il MUSE 2 sulla testa e lo collegheranno all'app sul proprio dispositivo personale. La loro attività cerebrale è monitorata dal MUSE 2 ed è rappresentata sull'app attraverso un feedback basato sull'audio (ad esempio, il cinguettio degli uccelli, il suono delle onde che lambiscono la spiaggia) che le madri ascolteranno con gli auricolari mentre si concentrano sul mantenimento della calma stato d'animo durante la sessione; quando viene mantenuto uno stato di calma, vengono ricompensati con suoni calmanti. L'obiettivo è ottenere un maggiore controllo cosciente sulla propria attività cerebrale. Il feedback audio, composto principalmente da suoni naturali, ha lo scopo di guidare la loro attività cerebrale in uno stato di calma. La sessione inizierà e il MUSE 2 fornirà un feedback audio in tempo reale per guidare la loro attività di onde cerebrali in un intervallo di larghezza di banda di frequenza ottimale (ad esempio, quando la loro attività cerebrale raggiunge lo stato target, i suoni del vento si attenueranno a onde pacifiche o altri gratificanti riscontro audio).
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista di attesa
Le madri nel gruppo di controllo della lista di attesa completeranno sondaggi di autovalutazione pre e post trattamento valutando i sintomi del trauma, la salute mentale, gli atteggiamenti e i comportamenti genitoriali, i modelli di pianto infantile e lo sviluppo socio-emotivo. Le madri nel gruppo di controllo in lista d'attesa completeranno sondaggi virtuali settimanali per valutare le capacità di autoregolazione emotiva e comportamentale (ad esempio, controllo della rabbia, ecc.) per tutta la durata di 3 mesi di questa fase di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai sintomi di PTSD materno al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 - Standard verrà somministrato ai partecipanti al basale e di nuovo dopo che l'intervento si è concluso 3 mesi dopo. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, cioè una maggiore gravità dei sintomi.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Variazione dai sintomi dissociativi materni al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
La scala delle esperienze dissociative II verrà somministrata ai partecipanti al basale e di nuovo dopo che l'intervento si è concluso 3 mesi dopo. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, cioè sintomi più dissociativi.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Variazione dai sintomi materni di base dello stress genitoriale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Il Parenting Stress Index 4 - Short Form verrà somministrato ai partecipanti al basale e di nuovo dopo che l'intervento si è concluso 3 mesi dopo. I punteggi complessivi dello stress vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, cioè più stress.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Cambiamento dal senso di competenza e autoefficacia dei genitori al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
La scala Parenting Sense of Competence verrà somministrata ai partecipanti al basale e di nuovo dopo che l'intervento si è concluso 3 mesi dopo. I punteggi vanno da 17 a 102, con punteggi più alti che indicano risultati migliori, ovvero un maggiore senso di competenza genitoriale.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Variazione rispetto al rischio materno basale di abusi sui minori a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
La misura del potenziale di abuso infantile breve verrà somministrata ai partecipanti al basale e di nuovo dopo che l'intervento si è concluso 3 mesi dopo. I punteggi vanno da 0 a 34, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, cioè un maggior rischio di abusi sui minori.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Variazione dai sintomi depressivi materni al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Il Questionario sulla salute del paziente 8 verrà somministrato ai partecipanti al basale e di nuovo dopo la conclusione dell'intervento 3 mesi dopo. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, cioè più sintomi depressivi.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Modifica dal controllo della rabbia materna al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
La Trait Anger Scale of the State Trait Anger Expression Inventory verrà somministrato ai partecipanti al basale e di nuovo dopo che l'intervento si è concluso 3 mesi dopo. I punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, cioè un minor controllo della rabbia.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Cambiamenti settimanali dell'autoregolamentazione emotiva e comportamentale materna in 12 settimane
Lasso di tempo: Ogni settimana, per tutto il corso dell'intervento di 3 mesi (in 12 settimane)
Il Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Emotional and Behavioral Dyscontrol - Short Form verrà somministrato ai partecipanti una volta alla settimana per 12 settimane (nel corso dell'intervento di 12 settimane). I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, cioè un minor controllo della rabbia.
Ogni settimana, per tutto il corso dell'intervento di 3 mesi (in 12 settimane)
Cambiamenti settimanali dell'affetto positivo materno e del benessere in 12 settimane
Lasso di tempo: Ogni settimana, per tutto il corso dell'intervento di 3 mesi (in 12 settimane)
Il Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Positive Affect and Well-Being - Short Form verrà somministrato ai partecipanti una volta alla settimana per 12 settimane (nel corso dell'intervento di 12 settimane). I punteggi vanno da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano risultati migliori, cioè maggiore affetto positivo e benessere.
Ogni settimana, per tutto il corso dell'intervento di 3 mesi (in 12 settimane)
Cambiamento rispetto ai modelli basali di pianto e agitazione del neonato a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Il Crying Patterns Questionnaire verrà somministrato ai partecipanti al basale e di nuovo dopo che l'intervento si è concluso 3 mesi dopo. Non esiste una scala formale per questa misura. La quantità di ore che un bambino trascorre piangendo/agitandosi in diversi momenti della giornata nel corso della giornata viene valutata per indicare schemi di pianto/agitazione.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Cambiamento dal benessere psicosociale infantile al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Il Baby Pediatric Symptom Checklist of the Survey of Well-Being for Young Children sarà somministrato ai partecipanti al basale e di nuovo dopo che l'intervento si è concluso 3 mesi dopo. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, cioè maggiori preoccupazioni psicosociali.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol # IRB-22-04- 4542

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Neurofeedback (MUSE 2)

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