Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens bei traumatisierten neuen Müttern

10. November 2025 aktualisiert von: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Jenseits des Baby-Blues: Eine Pilotintervention zur Verbesserung des Wohlbefindens bei Trauma-exponierten neuen Müttern

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer mobilen Neurofeedback-Intervention zur Steigerung des mütterlichen Gesamtwohlbefindens bewerten und messen, ob Mütter eine nachfolgende Verringerung der Traumasymptome und des elterlichen Stresses und Verbesserungen in Bezug auf emotionale Regulierung, elterliche Sensibilität und Positivität erfahren Erziehungsverhalten sowie sozio-emotionale Entwicklung des Säuglings und Verhaltensfolgen (z. B. Weinen, Aufregung) bei postpartalen Müttern mit Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung. Die Forscher gehen davon aus, dass Mütter, die die Neurofeedback-Intervention erhalten, eine stärkere Abnahme der psychischen Gesundheitssymptome, eine stärkere Verbesserung der emotionalen Regulierung und des beobachteten Erziehungsverhaltens, ein gesteigertes Gefühl der elterlichen Kompetenz, ein geringeres Gefühl des elterlichen Stresses und eine Verringerung des Potenzials für Kindesmisshandlung zeigen als Mütter in der Kontrollgruppe. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Säuglinge von Müttern, die die Neurofeedback-Intervention erhalten, weniger Weinen und Aufregung und höhere Werte bei sozio-emotionalen Entwicklungsbewertungen zeigen als Säuglinge von Müttern in der Kontrollgruppe im Posttest-Intervall.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University School of Social Work

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für Mütter sind 1) eine Punktzahl von 2+ bei der Messung negativer Kindheitserfahrungen für Kindheitstraumata; 2) eine Punktzahl von 3+ auf dem Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) Screening-Maßnahmen für PTSD-Symptome ODER Bestätigung von 2 oder mehr Symptomen des letzten Monats mit mittlerem oder höherem Schweregrad auf der Subskala Depersonalisation/Derealisation des dissoziativen Subtyps der PTBS-Skala (DSPS); 3) ein Kind im Alter zwischen 3 und 9 Monaten haben; 3) Besitz eines persönlichen Telefons oder Tablets, das mit dem Neurofeedback-Gerät MUSE 2 kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter und ihre Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn Mütter 1) eine Lebensgeschichte von signifikanten unbehandelten psychischen Erkrankungen, neurologischen oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen haben; 2) eine dokumentierte Vorgeschichte von Epilepsie haben; 3) je zuvor eine Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit erlitten; 4) derzeit Gewalt durch Intimpartner erfahren oder anderweitig angeben, dass ihre derzeitigen Lebensbedingungen unsicher sind; 5) derzeit an einer Psychose leiden oder in den letzten sechs Monaten Selbstmordgedanken hatten; 6) derzeit Benzodiazepine, Betäubungsmittel oder Cannabis einnehmen oder im vergangenen Monat eingenommen haben; 7) in den letzten 3 Monaten selbstverletzendes Verhalten gezeigt haben, das ärztliche Hilfe erforderte; 8) schwanger sind; 9) aktuelle Studenten an der Wayne State University sind oder planen, sich jederzeit in den nächsten 12 Monaten als Student an der Wayne State University einzuschreiben; 10) nicht befähigt sind, die Studienverfahren zu verstehen oder ihnen zuzustimmen/zuzustimmen; oder 11) kein fließendes Englisch in Wort und Schrift haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Mütter in der Behandlungsgruppe werden vor und nach der Behandlung Selbstauskunftserhebungen durchführen, in denen Traumasymptome, psychische Gesundheit, elterliche Einstellungen und Verhaltensweisen sowie Säuglingsschreimuster und sozioemotionale Entwicklung bewertet werden. Mütter in der Behandlungsgruppe erhalten ein tragbares Neurofeedback-Gerät namens MUSE 2, das sie zu Hause für 4-6 10-minütige Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten verwenden können. Mütter in der Behandlungsgruppe werden während der 3-monatigen Dauer dieser Studienphase wöchentliche virtuelle Umfragen zur Bewertung der emotionalen und verhaltensbezogenen Selbstregulierungsfähigkeiten (z. B. Wutkontrolle usw.) ausfüllen. Mütter in der Behandlungsgruppe werden auch zusätzliche wöchentliche Fragen zur Aufnahme der Intervention (d. h. Anzahl der in der vergangenen Woche abgeschlossenen Sitzungen) und Durchführbarkeit (d. h. Hindernisse für die Aufnahme der Behandlung, Benutzerfreundlichkeit des Geräts usw.) beantworten.
Gerät: Neurofeedback (MUSE 2)
Während jeder Behandlungssitzung zu Hause setzen Mütter das MUSE 2 auf ihren Kopf und verbinden es mit der App auf ihrem persönlichen Gerät. Ihre Gehirnaktivität wird vom MUSE 2 überwacht und in der App durch audiobasiertes Feedback dargestellt (z. B. Vogelgezwitscher, Wellenrauschen am Strand), das Mütter mit Ohrstöpseln hören, während sie sich darauf konzentrieren, ruhig zu bleiben Gemütszustand während der Sitzung; Wenn ein ruhiger Zustand aufrechterhalten wird, werden sie mit beruhigenden Klängen belohnt. Ziel ist es, eine verstärkte bewusste Kontrolle über die eigene Gehirnaktivität zu erlangen. Das Audio-Feedback, das hauptsächlich aus Naturgeräuschen besteht, soll ihre Gehirnaktivität in einen ruhigen Zustand lenken. Die Sitzung beginnt und das MUSE 2 gibt Audio-Feedback in Echtzeit, um ihre Gehirnwellenaktivität in einen optimalen Frequenzbandbreitenbereich zu lenken (z. B. wenn ihre Gehirnaktivität den Zielzustand erreicht, würden Windgeräusche zu friedlichen Wellen oder anderen lohnenden Geräuschen abklingen Audio-Feedback).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Mütter in der Kontrollgruppe auf der Warteliste werden vor und nach der Behandlung Selbstauskunftserhebungen durchführen, in denen Traumasymptome, psychische Gesundheit, elterliche Einstellungen und Verhaltensweisen sowie Säuglingsschreimuster und sozioemotionale Entwicklung bewertet werden. Mütter in der Kontrollgruppe auf der Warteliste werden während der dreimonatigen Dauer dieser Studienphase wöchentliche virtuelle Umfragen zur Bewertung der emotionalen und verhaltensbezogenen Selbstregulierungsfähigkeiten (z. B. Wutkontrolle usw.) ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den mütterlichen PTSD-Symptomen zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 - Standard wird den Teilnehmern zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Intervention 3 Monate später verabreicht. Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen, d. h. eine größere Schwere der Symptome.
Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Veränderung gegenüber den maternalen dissoziativen Symptomen zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Die Dissoziative Erfahrungsskala II wird den Teilnehmern zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Intervention 3 Monate später verabreicht. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen, d. h. dissoziativere Symptome.
Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Veränderung der mütterlichen Ausgangssymptome des Erziehungsstresses nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Der Parenting Stress Index 4 – Short Form wird den Teilnehmern zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Intervention 3 Monate später verabreicht. Die Gesamtbelastungswerte reichen von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen, d. h. mehr Stress.
Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Änderung des elterlichen Kompetenzgefühls und der Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Die Skala zum elterlichen Kompetenzbewusstsein wird den Teilnehmern zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Intervention 3 Monate später verabreicht. Die Werte reichen von 17 bis 102, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen, d. h. ein größeres Gefühl der elterlichen Kompetenz.
Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Änderung des mütterlichen Ausgangsrisikos für Kindesmissbrauch nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Die Messung des Potenzials für kurzfristigen Kindesmissbrauch wird den Teilnehmern zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Intervention 3 Monate später verabreicht. Die Werte reichen von 0-34, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen, d. h. ein größeres Risiko für Kindesmissbrauch.
Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Veränderung gegenüber den mütterlichen depressiven Symptomen zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen 8 wird den Teilnehmern zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Intervention 3 Monate später ausgehändigt. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen, d. h. mehr depressive Symptome.
Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Veränderung gegenüber der Ausgangskontrolle der mütterlichen Wut nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Die Trait Anger Scale des State Trait Anger Expression Inventory wird den Teilnehmern zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Intervention 3 Monate später verabreicht. Die Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen, dh weniger Wutkontrolle.
Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Wöchentliche Veränderungen der mütterlichen emotionalen und verhaltensbezogenen Selbstregulierung über 12 Wochen
Zeitfenster: Wöchentlich, im Verlauf der 3-monatigen Intervention (über 12 Wochen)
Die Neuro-QoL Item Bank v1.0 – Emotional and Behavioral Dyscontrol – Short Form wird den Teilnehmern 12 Wochen lang (im Verlauf der 12-wöchigen Intervention) einmal pro Woche verabreicht. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen, dh weniger Wutkontrolle.
Wöchentlich, im Verlauf der 3-monatigen Intervention (über 12 Wochen)
Wöchentliche Veränderungen des mütterlichen positiven Affekts und des Wohlbefindens über 12 Wochen
Zeitfenster: Wöchentlich, im Verlauf der 3-monatigen Intervention (über 12 Wochen)
Die Neuro-QoL Item Bank v1.0 – Positive Affect and Well-Being – Short Form wird den Teilnehmern 12 Wochen lang einmal pro Woche verabreicht (im Verlauf der 12-wöchigen Intervention). Die Werte reichen von 9 bis 45, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen, d. h. größere positive Auswirkungen und Wohlbefinden.
Wöchentlich, im Verlauf der 3-monatigen Intervention (über 12 Wochen)
Änderung der Wein- und Aufregungsmuster des Säuglings zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Der Crying Patterns Questionnaire wird den Teilnehmern zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Intervention 3 Monate später verabreicht. Für diese Maßnahme gibt es keinen formalen Maßstab. Die Anzahl der Stunden, die ein Säugling im Laufe des Tages zu verschiedenen Zeitpunkten mit Weinen/Aufregung verbringt, wird ausgewertet, um auf Wein-/Aufregungsmuster hinzuweisen.
Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Änderung des psychosozialen Wohlbefindens des Säuglings zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)
Die Baby-Pädiatrische-Symptom-Checkliste des Survey of Well-Being for Young Children wird den Teilnehmern zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Intervention 3 Monate später ausgehändigt. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen, d. h. mehr psychosoziale Bedenken.
Baseline- und Post-Intervention-Assessments (Intervention dauert 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol # IRB-22-04- 4542

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Neurofeedback (MUSE 2)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren