Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu poprawę samopoczucia u nowych matek narażonych na traumę

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Beyond the Baby Blues: pilotażowa interwencja mająca na celu poprawę samopoczucia w przypadku nowych matek narażonych na traumę

To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceni wykonalność i skuteczność mobilnej interwencji neurofeedback w celu poprawy ogólnego samopoczucia matki oraz zmierzy, czy matki doświadczają późniejszych redukcji objawów traumy i stresu rodzicielskiego oraz ulepszeń w odniesieniu do regulacji emocjonalnej, wrażliwości rodzicielskiej i pozytywnych zachowania rodzicielskie, a także rozwój społeczno-emocjonalny niemowląt i ich skutki behawioralne (tj. płacz, rozdrażnienie) wśród matek poporodowych z objawami zespołu stresu pourazowego. Badacze postawili hipotezę, że matki, które otrzymały interwencję neurofeedback, wykażą większy spadek objawów zdrowia psychicznego, większą poprawę regulacji emocjonalnej i obserwowanych zachowań rodzicielskich, zwiększone poczucie kompetencji rodzicielskich, zmniejszone poczucie stresu rodzicielskiego i zmniejszenie możliwości krzywdzenia dzieci niż matki z grupy kontrolnej. Badacze postawili również hipotezę, że niemowlęta matek, które otrzymały interwencję neurofeedback, będą wykazywać mniej płaczu i rozdrażnienia oraz wyższe wyniki w ocenach rozwoju społeczno-emocjonalnego niż niemowlęta matek z grupy kontrolnej w okresie po teście.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University School of Social Work

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia dla matek będą: 1) wynik 2+ w skali Negatywne doświadczenia z dzieciństwa w zakresie narażenia na traumę w dzieciństwie; 2) wynik 3+ na ekranie przesiewowym PTSD Podstawowej Opieki Zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5) w badaniu przesiewowym objawów PTSD LUB potwierdzenie 2 lub więcej objawów z ostatniego miesiąca o umiarkowanym lub większym nasileniu w podskali depersonalizacji/derealizacji Skali Podtypu Dysocjacyjnego PTSD (DSPS); 3) posiadanie dziecka w wieku od 3 do 9 miesięcy; 3) posiadanie osobistego telefonu lub tabletu kompatybilnego z urządzeniem do neurofeedbacku MUSE 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki i ich dzieci zostaną wykluczone, jeśli matki: 1) w ciągu całego życia miały poważne nieleczone choroby psychiczne, neurologiczne lub całościowe zaburzenia rozwojowe; 2) mają udokumentowaną historię padaczki; 3) kiedykolwiek wcześniej doznał urazu głowy z utratą przytomności; 4) doświadczają obecnie przemocy ze strony partnera lub w inny sposób stwierdzają, że ich obecne warunki życia nie są bezpieczne; 5) aktualnie doświadcza psychozy lub miał myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 6) zażywa obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca benzodiazepiny, środki odurzające lub konopie indyjskie; 7) dokonywał w ciągu ostatnich 3 miesięcy zachowań autoagresywnych wymagających pomocy lekarskiej; 8) są w ciąży; 9) są obecnie studentami Wayne State University lub planują zapisać się jako student na Wayne State University w dowolnym momencie w ciągu najbliższych 12 miesięcy; 10) nie mają kompetencji do zrozumienia lub wyrażenia zgody na procedury badania; lub 11) nie władają płynnie językiem angielskim w mowie i piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Matki w grupie terapeutycznej wypełnią ankiety samoopisowe przed i po leczeniu oceniające objawy traumy, zdrowie psychiczne, postawy i zachowania rodzicielskie oraz wzorce płaczu niemowląt i rozwój społeczno-emocjonalny. Matki w grupie terapeutycznej otrzymają nadające się do noszenia urządzenie do neurofeedbacku o nazwie MUSE 2, z którego będą mogły korzystać w domu przez 4-6 10-minutowych sesji tygodniowo przez okres 3 miesięcy. Matki w grupie terapeutycznej będą wypełniać cotygodniowe wirtualne ankiety oceniające zdolności samoregulacji emocjonalnej i behawioralnej (np. kontrola gniewu itp.) przez 3 miesiące trwania tej fazy badania. Matki w grupie terapeutycznej będą również odpowiadać na dodatkowe cotygodniowe pytania dotyczące podjęcia interwencji (tj. liczby sesji zakończonych w ostatnim tygodniu) i wykonalności (tj. barier we podjęciu leczenia, łatwości użycia urządzenia itp.).
Urządzenie: Neurofeedback (MUSE 2)
Podczas każdej sesji leczenia w domu matki zakładają MUSE 2 na głowę i łączą je z aplikacją na swoim urządzeniu osobistym. Aktywność ich mózgów jest monitorowana przez MUSE 2 i jest przedstawiana w aplikacji za pomocą dźwiękowych informacji zwrotnych (np. ćwierkanie ptaków, odgłosy fal rozbijających się o plażę), których matki będą słuchać w słuchawkach dousznych, skupiając się na utrzymaniu spokoju stan umysłu podczas sesji; gdy utrzymany jest stan spokoju, są nagradzane uspokajającymi dźwiękami. Celem jest uzyskanie zwiększonej świadomej kontroli nad własną aktywnością mózgu. Dźwiękowe sprzężenie zwrotne, składające się głównie z dźwięków natury, ma na celu uspokojenie aktywności mózgu. Sesja rozpocznie się, a MUSE 2 będzie dostarczać dźwiękową informację zwrotną w czasie rzeczywistym, aby skierować aktywność fal mózgowych na optymalny zakres częstotliwości (np. gdy aktywność mózgu osiągnie stan docelowy, odgłosy wiatru ustąpią falom spokojnym lub innym satysfakcjonującym dźwiękowe sprzężenie zwrotne).
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Matki z grupy kontrolnej z listy oczekujących wypełnią ankiety samoopisowe przed i po leczeniu oceniające objawy traumy, zdrowie psychiczne, postawy i zachowania rodzicielskie oraz wzorce płaczu niemowląt i rozwój społeczno-emocjonalny. Matki z grupy kontrolnej z listy oczekujących będą wypełniać cotygodniowe wirtualne ankiety oceniające zdolności samoregulacji emocjonalnej i behawioralnej (np. kontrola gniewu itp.) przez 3 miesiące trwania tej fazy badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowych objawów PTSD u matki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 - Standard zostanie podana uczestnikom na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. większe nasilenie objawów.
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Zmiana od początkowych objawów dysocjacyjnych u matki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych II zostanie podana uczestnikom na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. Więcej objawów dysocjacyjnych.
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Zmiana w porównaniu z wyjściowymi objawami stresu rodzicielskiego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Rodzicielski Wskaźnik Stresu 4 – Krótki Formularz zostanie podany uczestnikom na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później. Ogólne wyniki stresu wahają się od 36-180, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. większy stres.
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Zmiana rodzicielskiego poczucia kompetencji i poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Skala Rodzicielskiego Poczucia Kompetencji zostanie podana uczestnikom na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później. Wyniki wahają się od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, tj. większe poczucie kompetencji rodzicielskich.
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wyjściowego ryzyka krzywdzenia dziecka przez matkę po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Badanie Potencjalnego Potencjału Krótkiego Wykorzystania Dzieci zostanie zastosowane u uczestników na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później. Wyniki wahają się od 0 do 34, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. większe ryzyko krzywdzenia dzieci.
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Zmiana od wyjściowych objawów depresji u matki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8 zostanie podany uczestnikom na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później. Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. Więcej objawów depresyjnych.
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Zmiana od wyjściowej kontroli gniewu matki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Skala Złości jako Cechy Stanu Inwentarza Wyrażania Złości jako Cechy zostanie podana uczestnikom na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później. Wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. mniejszą kontrolę gniewu.
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Cotygodniowe zmiany samoregulacji emocjonalnej i behawioralnej matki w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Co tydzień, przez cały okres 3-miesięcznej interwencji (w ciągu 12 tygodni)
Bank pozycji Neuro-QoL v1.0 — Zaburzenia kontroli emocjonalnej i behawioralnej — skrócony formularz będzie podawany uczestnikom raz w tygodniu przez 12 tygodni (w trakcie 12-tygodniowej interwencji). Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. mniejszą kontrolę gniewu.
Co tydzień, przez cały okres 3-miesięcznej interwencji (w ciągu 12 tygodni)
Cotygodniowe zmiany pozytywnego afektu matki i dobrego samopoczucia w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Co tydzień, przez cały okres 3-miesięcznej interwencji (w ciągu 12 tygodni)
Bank pozycji Neuro-QoL v1.0 — Pozytywny afekt i dobre samopoczucie — krótki formularz będzie podawany uczestnikom raz w tygodniu przez 12 tygodni (w trakcie 12-tygodniowej interwencji). Wyniki wahają się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, tj. większy pozytywny afekt i dobre samopoczucie.
Co tydzień, przez cały okres 3-miesięcznej interwencji (w ciągu 12 tygodni)
Zmiana wzorców płaczu i niezadowolenia niemowląt w wieku 3 miesięcy od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Kwestionariusz wzorców płaczu zostanie podany uczestnikom na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później. Nie ma formalnej skali dla tego środka. Liczba godzin, które niemowlę spędza płacząc/niepokoi się w różnych punktach czasowych w ciągu dnia, jest oceniana w celu wskazania wzorców płaczu/niepokoinia się.
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Zmiana dobrostanu psychospołecznego niemowlęcia w stosunku do wartości wyjściowych w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
Lista kontrolna objawów pediatrycznych w ankiecie dobrostanu małych dzieci zostanie podana uczestnikom na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później. Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. Więcej problemów psychospołecznych.
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol # IRB-22-04- 4542

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj