Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventie om het welzijn van aan trauma blootgestelde nieuwe moeders te verbeteren

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Voorbij de babyblues: een proefinterventie om het welzijn van aan trauma blootgestelde nieuwe moeders te verbeteren

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie zal de haalbaarheid en effectiviteit evalueren van een mobiele neurofeedback-interventie voor het verbeteren van het algehele welzijn van de moeder, en meten of moeders een daaropvolgende vermindering van traumasymptomen en opvoedingsstress ervaren en verbeteringen met betrekking tot emotionele regulatie, opvoedingsgevoeligheid en positieve feedback. opvoedingsgedrag, evenals de sociaal-emotionele ontwikkeling en gedragsresultaten van baby's (d.w.z. huilen, gedoe) bij postpartum moeders met symptomen van posttraumatische stressstoornis. De onderzoekers veronderstellen dat moeders die de neurofeedback-interventie ontvangen, grotere afnames van psychische symptomen, grotere verbeteringen in emotionele regulatie en geobserveerd opvoedingsgedrag, meer gevoelens van opvoedingscompetentie, minder gevoelens van opvoedingsstress en vermindering van de kans op kindermishandeling zullen vertonen dan moeders die de neurofeedback-interventie ontvangen. moeders in de controlegroep. De onderzoekers veronderstellen ook dat baby's van moeders die de neurofeedback-interventie ontvangen, minder huilen en onrust zullen vertonen en hogere scores op sociaal-emotionele ontwikkelingsbeoordelingen zullen vertonen dan baby's van moeders in de controlegroep bij het posttest-interval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Wayne State University School of Social Work
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panisch, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria voor moeders zijn 1) een score van 2+ op de maatstaf voor negatieve ervaringen tijdens de kindertijd voor blootstelling aan jeugdtrauma's; 2) een score van 3+ op het eerstelijns PTSS-scherm voor DSM-5 (PC-PTSD-5) screeningsmaatstaf voor PTSS-symptomen OF bevestiging van 2 of meer symptomen van de afgelopen maand van matige of grotere ernst op de subschaal depersonalisatie/derealisatie van het dissociatieve subtype van de PTSS-schaal (DSPS); 3) een kind krijgen dat tussen de 3 en 9 maanden oud is; 3) een persoonlijke telefoon of tablet hebben die compatibel is met het MUSE 2 neurofeedback-apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders en hun baby's worden uitgesloten als moeders 1) een levenslange geschiedenis hebben van significante onbehandelde psychische aandoeningen, neurologische of pervasieve ontwikkelingsstoornissen; 2) een gedocumenteerde geschiedenis van epilepsie hebben; 3) ooit eerder hoofdletsel met bewustzijnsverlies ervaren; 4) op dit moment te maken hebben met partnergeweld of anderszins aangeven dat hun huidige leefomstandigheden onveilig zijn; 5) momenteel een psychose doormaakt of suïcidaal bent geweest in de afgelopen zes maanden; 6) momenteel benzodiazepines, verdovende middelen of cannabis gebruikt of in de afgelopen maand heeft gebruikt; 7) zich in de afgelopen 3 maanden schuldig hebben gemaakt aan zelfbeschadigend gedrag waarvoor medische hulp nodig was; 8) zwanger bent; 9) huidige studenten zijn aan de Wayne State University of plannen hebben om zich in te schrijven als student aan de Wayne State University in de komende 12 maanden; 10) niet bekwaam zijn om de studieprocedures te begrijpen of ermee in te stemmen/in te stemmen; of 11) niet vloeiend Engels spreken en schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Moeders in de behandelingsgroep zullen voor en na de behandeling zelfrapportage-enquêtes invullen om traumasymptomen, geestelijke gezondheid, opvoedingsattitudes en -gedrag, en huilpatronen van baby's en sociaal-emotionele ontwikkeling te beoordelen. Moeders in de behandelingsgroep krijgen een draagbaar neurofeedback-apparaat, de MUSE 2 genaamd, om thuis te gebruiken voor 4-6 sessies van 10 minuten per week, gedurende 3 maanden. Moeders in de behandelingsgroep zullen gedurende de 3 maanden van deze studiefase wekelijks virtuele enquêtes invullen om het vermogen tot zelfregulatie op emotioneel en gedragsgebied (bijv. woedebeheersing, enz.) te beoordelen. Moeders in de behandelgroep zullen ook aanvullende wekelijkse vragen beantwoorden over het gebruik van de interventie (d.w.z. het aantal voltooide sessies in de afgelopen week) en haalbaarheid (d.w.z. belemmeringen voor het gebruik van de behandeling, gebruiksgemak van het apparaat, enz.).
Apparaat: Neurofeedback (MUSE 2)
Tijdens elke thuisbehandelsessie plaatsen moeders de MUSE 2 op hun hoofd en verbinden deze met de app op hun persoonlijke apparaat. Hun hersenactiviteit wordt gemonitord door de MUSE 2 en wordt in de app weergegeven door middel van op audio gebaseerde feedback (bijv. fluitende vogels, geluiden van golven die op het strand kabbelen) waar moeders naar luisteren met oordopjes terwijl ze hun aandacht richten op het bewaren van een kalmte gemoedstoestand tijdens de sessie; wanneer een kalme toestand wordt gehandhaafd, worden ze beloond met kalmerende geluiden. Het doel is om meer bewuste controle te krijgen over hun eigen hersenactiviteit. De audiofeedback, voornamelijk samengesteld uit op de natuur gebaseerde geluiden, is bedoeld om hun hersenactiviteit in een rustige staat te brengen. De sessie begint en de MUSE 2 geeft in realtime audiofeedback om hun hersengolfactiviteit naar een optimaal frequentiebandbreedtebereik te leiden (bijv. als hun hersenactiviteit de doelstatus bereikt, zouden windgeluiden afnemen tot vredige golven of andere lonende audiofeedback).
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Moeders in de controlegroep op de wachtlijst zullen zelfrapportage-enquêtes voor en na de behandeling invullen om traumasymptomen, geestelijke gezondheid, opvoedingsattitudes en -gedrag, en huilpatronen van baby's en sociaal-emotionele ontwikkeling te beoordelen. Moeders in de controlegroep op de wachtlijst zullen gedurende de 3 maanden van deze studiefase wekelijks virtuele enquêtes invullen om het vermogen tot zelfregulatie op emotioneel en gedragsgebied (bijv. woedebeheersing enz.) te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline PTSS-symptomen bij moeder na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
De Post-Traumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5 - Standaard zal aan de deelnemers worden toegediend bij baseline en opnieuw nadat de interventie 3 maanden later is afgerond. Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten, d.w.z. een grotere ernst van de symptomen.
Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
Verandering van baseline maternale dissociatieve symptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
De Dissociatieve Ervaringen Schaal II zal aan de deelnemers worden afgenomen bij baseline en opnieuw nadat de interventie 3 maanden later is afgerond. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten, d.w.z. meer dissociatieve symptomen.
Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
Verandering van baseline maternale symptomen van ouderschapsstress na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
De Parenting Stress Index 4 - Short Form wordt aan de deelnemers afgenomen bij baseline en opnieuw nadat de interventie 3 maanden later is afgerond. Algehele stressscores variëren van 36-180, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten, d.w.z. meer stress.
Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline ouderlijk gevoel van competentie en zelfeffectiviteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
De Parenting Sense of Competence-schaal zal aan de deelnemers worden afgenomen bij aanvang en opnieuw nadat de interventie 3 maanden later is afgerond. Scores variëren van 17-102, waarbij hogere scores duiden op betere resultaten, d.w.z. een groter gevoel van ouderlijke competentie.
Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
Verandering ten opzichte van het uitgangsrisico voor moeders op kindermishandeling na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
De Short Child Abuse Potential-maatregel wordt aan de deelnemers toegediend bij aanvang en opnieuw nadat de interventie 3 maanden later is afgerond. Scores variëren van 0-34, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten, d.w.z. een groter risico op kindermishandeling.
Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
Verandering van baseline depressieve symptomen bij moeder na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
De Patient Health Questionnaire 8 zal aan de deelnemers worden afgenomen bij baseline en opnieuw nadat de interventie 3 maanden later is afgerond. Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores duiden op slechtere uitkomsten, d.w.z. meer depressieve symptomen.
Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
Verandering van baseline moederlijke woedebeheersing na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
De Trait Anger Scale van de State Trait Anger Expression Inventory zal aan de deelnemers worden afgenomen bij baseline en opnieuw nadat de interventie 3 maanden later is afgerond. Scores variëren van 10-40, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten, d.w.z. minder woedebeheersing.
Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
Wekelijkse veranderingen in emotionele en gedragsmatige zelfregulatie van de moeder gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende de interventie van 3 maanden (verspreid over 12 weken)
De Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Emotionele en gedragsdysbeheersing - Korte vorm zal gedurende 12 weken één keer per week aan de deelnemers worden toegediend (gedurende de 12 weken durende interventie). Scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten, d.w.z. minder woedebeheersing.
Wekelijks, gedurende de interventie van 3 maanden (verspreid over 12 weken)
Wekelijkse veranderingen in het positieve affect en het welzijn van de moeder gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende de interventie van 3 maanden (verspreid over 12 weken)
De Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Positive Affect and Well-Being - Short Form wordt één keer per week gedurende 12 weken (gedurende de 12 weken durende interventie) aan de deelnemers toegediend. Scores variëren van 9-45, waarbij hogere scores duiden op betere resultaten, d.w.z. een groter positief affect en welzijn.
Wekelijks, gedurende de interventie van 3 maanden (verspreid over 12 weken)
Verandering van basislijn baby's huilen en gedoe patronen na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
De vragenlijst over huilpatronen wordt aan de deelnemers afgenomen bij aanvang en opnieuw nadat de interventie 3 maanden later is afgerond. Er is geen formele schaal voor deze maatregel. Het aantal uren dat een baby in de loop van de dag op verschillende tijdstippen huilt/opheft, wordt geëvalueerd om huil-/ophefpatronen aan te geven.
Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
Verandering van basislijn psychosociaal welzijn van baby's na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)
De Baby Pediatric Symptom Checklist van de Survey of Well-Being for Young Children zal aan de deelnemers worden toegediend bij baseline en opnieuw nadat de interventie 3 maanden later is afgerond. Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores duiden op slechtere uitkomsten, d.w.z. meer psychosociale zorgen.
Baseline- en post-interventiebeoordelingen (interventie duurt 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol # IRB-22-04- 4542

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurofeedback (MUSE 2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren