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Una intervención para mejorar el bienestar de las nuevas madres expuestas a traumas

17 de agosto de 2026 actualizado por: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Más allá de la melancolía posparto: una intervención piloto para mejorar el bienestar de las nuevas madres expuestas a traumas

Este ensayo controlado aleatorizado piloto evaluará la viabilidad y eficacia de una intervención de neurorretroalimentación móvil para aumentar el bienestar general materno y medir si las madres experimentan reducciones posteriores en los síntomas de trauma y el estrés de crianza y mejoras con respecto a la regulación emocional, sensibilidad de crianza y conductas de crianza, así como el desarrollo socioemocional infantil y los resultados conductuales (es decir, llanto, inquietud) entre madres posparto con síntomas de trastorno de estrés postraumático. Los investigadores plantean la hipótesis de que las madres que reciben la intervención de neurorretroalimentación demostrarán mayores disminuciones en los síntomas de salud mental, mayores mejoras en la regulación emocional y los comportamientos parentales observados, mayores sentimientos de competencia parental, menores sentimientos de estrés parental y reducciones en el potencial de maltrato infantil que madres del grupo control. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los bebés de madres que reciben la intervención de neurorretroalimentación demostrarán menos llanto e irritabilidad y puntajes más altos en las evaluaciones del desarrollo socioemocional que los bebés de madres en el grupo de control en el intervalo posterior a la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University School of Social Work

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión para las madres serán 1) una puntuación de 2+ en la medida de Experiencias Adversas en la Infancia para la exposición al trauma infantil; 2) una puntuación de 3+ en la prueba de detección de TEPT de atención primaria para el DSM-5 (PC-PTSD-5) medida de detección de síntomas de TEPT O aprobación de 2 o más síntomas del último mes de gravedad moderada o mayor en la subescala de despersonalización/desrealización de la Escala del Subtipo Disociativo de TEPT (DSPS); 3) tener un hijo de entre 3 y 9 meses de edad; 3) tener un teléfono personal o una tableta que sea compatible con el dispositivo de neurofeedback MUSE 2.

Criterio de exclusión:

  • Las madres y sus bebés serán excluidos si las madres 1) tienen un historial de por vida de enfermedades mentales importantes no tratadas, trastornos neurológicos o trastornos generalizados del desarrollo; 2) tener antecedentes documentados de epilepsia; 3) alguna vez sufrió una lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento; 4) actualmente están experimentando violencia por parte de su pareja íntima o declaran que sus condiciones de vida actuales no son seguras; 5) actualmente experimenta psicosis o ha tenido tendencias suicidas en los últimos seis meses; 6) está tomando actualmente, o en el último mes ha tomado benzodiazepinas, estupefacientes o cannabis; 7) haber tenido comportamientos de autolesión en los últimos 3 meses que requirieron atención médica; 8) están embarazadas; 9) son estudiantes actuales en la Universidad Estatal de Wayne o tienen planes de inscribirse como estudiantes en la Universidad Estatal de Wayne en cualquier momento en los próximos 12 meses; 10) no tienen competencia para comprender o dar su consentimiento/asentimiento a los procedimientos del estudio; o 11) no tiene fluidez en inglés hablado y escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Las madres en el grupo de tratamiento completarán encuestas de autoinforme previas y posteriores al tratamiento que evalúan los síntomas del trauma, la salud mental, las actitudes y comportamientos de crianza, y los patrones de llanto del bebé y el desarrollo socioemocional. A las madres en el grupo de tratamiento se les proporcionará un dispositivo portátil de neurorretroalimentación llamado MUSE 2, para usar en casa durante 4-6 sesiones de 10 minutos por semana, en el transcurso de 3 meses. Las madres en el grupo de tratamiento completarán encuestas virtuales semanales para evaluar las capacidades de autorregulación emocional y conductual (p. ej., control de la ira, etc.) durante los 3 meses de duración de esta fase de estudio. Las madres en el grupo de tratamiento también responderán preguntas semanales adicionales sobre la aceptación de la intervención (es decir, el número de sesiones completadas en la última semana) y la viabilidad (es decir, las barreras para la aceptación del tratamiento, la facilidad de uso del dispositivo, etc.).
Dispositivo: Neurorretroalimentación (MUSE 2)
Durante cada sesión de tratamiento en el hogar, las madres se colocarán el MUSE 2 en la cabeza y lo conectarán a la aplicación en su dispositivo personal. Su actividad cerebral es monitoreada por el MUSE 2 y está representada en la aplicación a través de comentarios basados ​​en audio (p. ej., el canto de los pájaros, el sonido de las olas rompiendo en la playa) que las madres escucharán con auriculares mientras dirigen su atención a mantener la calma. estado de ánimo durante la sesión; cuando se mantiene un estado de calma, son recompensados ​​con sonidos tranquilizadores. El objetivo es obtener un mayor control consciente sobre su propia actividad cerebral. La retroalimentación de audio, compuesta principalmente de sonidos de la naturaleza, está destinada a guiar su actividad cerebral hacia un estado de calma. La sesión comenzará y MUSE 2 proporcionará retroalimentación de audio en tiempo real para guiar su actividad de ondas cerebrales a un rango de ancho de banda de frecuencia óptimo (p. comentarios de audio).
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Las madres en el grupo de control de la lista de espera completarán encuestas de autoinforme previas y posteriores al tratamiento que evalúan los síntomas del trauma, la salud mental, las actitudes y comportamientos de crianza, y los patrones de llanto del bebé y el desarrollo socioemocional. Las madres en el grupo de control de la lista de espera completarán encuestas virtuales semanales para evaluar las capacidades de autorregulación emocional y conductual (p. ej., control de la ira, etc.) durante los 3 meses de duración de esta fase de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a los síntomas de TEPT maternos iniciales a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 - Estándar se administrará a los participantes al inicio y nuevamente después de que la intervención haya concluido 3 meses después. Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican peores resultados, es decir, una mayor gravedad de los síntomas.
Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
Cambio desde el inicio de los síntomas disociativos maternos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
La Escala de Experiencias Disociativas II se administrará a los participantes al inicio y nuevamente después de que la intervención haya concluido 3 meses después. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican peores resultados, es decir, más síntomas disociativos.
Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
Cambio desde el inicio Síntomas maternos de estrés parental a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
El Parenting Stress Index 4 - Short Form se administrará a los participantes al inicio y nuevamente después de que la intervención haya concluido 3 meses después. Las puntuaciones generales de estrés oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican peores resultados, es decir, más estrés.
Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
Cambio desde el sentido inicial de competencia y autoeficacia de los padres a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
La escala Parenting Sense of Competence se administrará a los participantes al inicio y nuevamente después de que la intervención haya concluido 3 meses después. Las puntuaciones oscilan entre 17 y 102; las puntuaciones más altas indican mejores resultados, es decir, un mayor sentido de competencia parental.
Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
Cambio desde el punto de referencia Riesgo materno de abuso infantil a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
La medida Breve del potencial de abuso infantil se administrará a los participantes al inicio y nuevamente después de que la intervención haya concluido 3 meses después. Las puntuaciones van de 0 a 34, y las puntuaciones más altas indican peores resultados, es decir, un mayor riesgo de abuso infantil.
Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos maternos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
El Cuestionario de salud del paciente 8 se administrará a los participantes al inicio y nuevamente después de que la intervención haya concluido 3 meses después. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican peores resultados, es decir, más síntomas depresivos.
Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
Cambio con respecto al control de la ira materna inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
La Escala de Rasgo de Ira del Inventario de Expresión de Rasgo de Ira del Estado se administrará a los participantes al inicio y nuevamente después de que la intervención haya concluido 3 meses después. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40; las puntuaciones más altas indican peores resultados, es decir, menos control de la ira.
Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
Cambios semanales de la autorregulación emocional y conductual materna a lo largo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanalmente, durante el transcurso de la intervención de 3 meses (durante 12 semanas)
El Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Descontrol emocional y conductual - Formato corto se administrará a los participantes una vez a la semana durante 12 semanas (en el transcurso de la intervención de 12 semanas). Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican peores resultados, es decir, menos control de la ira.
Semanalmente, durante el transcurso de la intervención de 3 meses (durante 12 semanas)
Cambios semanales del afecto positivo materno y el bienestar a lo largo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanalmente, durante el transcurso de la intervención de 3 meses (durante 12 semanas)
El Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Afecto positivo y bienestar - Formato breve se administrará a los participantes una vez a la semana durante 12 semanas (en el transcurso de la intervención de 12 semanas). Las puntuaciones oscilan entre 9 y 45; las puntuaciones más altas indican mejores resultados, es decir, mayor afecto positivo y bienestar.
Semanalmente, durante el transcurso de la intervención de 3 meses (durante 12 semanas)
Cambio con respecto a los patrones iniciales de llanto y malestar de los bebés a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
El Cuestionario de patrones de llanto se administrará a los participantes al inicio y nuevamente después de que la intervención haya concluido 3 meses después. No existe una escala formal para esta medida. Se evalúa la cantidad de horas que un bebé pasa llorando/quejándose en diferentes momentos a lo largo del día para indicar patrones de llanto/quejándose.
Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
Cambio desde el punto de referencia del bienestar psicosocial infantil a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)
La Lista de verificación de síntomas pediátricos del bebé de la Encuesta de bienestar para niños pequeños se administrará a los participantes al inicio y nuevamente después de que la intervención haya concluido 3 meses después. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican peores resultados, es decir, más preocupaciones psicosociales.
Evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (la intervención dura 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol # IRB-22-04- 4542

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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