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Une intervention pour améliorer le bien-être des nouvelles mères exposées à un traumatisme

17 août 2026 mis à jour par: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Au-delà du baby blues : une intervention pilote pour améliorer le bien-être des nouvelles mères exposées à un traumatisme

Cet essai contrôlé randomisé pilote évaluera la faisabilité et l'efficacité d'une intervention de neurofeedback mobile pour augmenter le bien-être général de la mère et mesurer si les mères subissent des réductions ultérieures des symptômes de traumatisme et du stress parental et des améliorations en ce qui concerne la régulation émotionnelle, la sensibilité parentale et les effets positifs. comportements parentaux, ainsi que le développement socio-émotionnel du nourrisson et les résultats comportementaux (c.-à-d. pleurs, agitation) chez les mères post-partum présentant des symptômes de trouble de stress post-traumatique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mères qui reçoivent l'intervention de neurofeedback démontreront une plus grande diminution des symptômes de santé mentale, une plus grande amélioration de la régulation émotionnelle et des comportements parentaux observés, un sentiment accru de compétence parentale, une diminution du sentiment de stress parental et une réduction du potentiel de maltraitance des enfants que mères du groupe témoin. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les nourrissons de mères qui reçoivent l'intervention de neurofeedback démontreront moins de pleurs et d'irritabilité et des scores plus élevés aux évaluations du développement socio-émotionnel que les nourrissons de mères du groupe témoin à l'intervalle post-test.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University School of Social Work

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion pour les mères seront 1) un score de 2+ sur la mesure des expériences négatives de l'enfance pour l'exposition aux traumatismes de l'enfance ; 2) un score de 3+ sur la mesure de dépistage du dépistage du SSPT en soins primaires pour le DSM-5 (PC-PTSD-5) pour les symptômes du SSPT OU l'approbation d'au moins 2 symptômes du mois précédent de gravité modérée ou supérieure sur la sous-échelle de dépersonnalisation/déréalisation de l'échelle du sous-type dissociatif du SSPT (DSPS) ; 3) avoir un enfant âgé de 3 à 9 mois ; 3) avoir un téléphone personnel ou une tablette compatible avec l'appareil de neurofeedback MUSE 2.

Critère d'exclusion:

  • Les mères et leurs nourrissons seront exclus si les mères 1) ont des antécédents au cours de la vie d'une maladie mentale importante non traitée, de troubles neurologiques ou de troubles envahissants du développement ; 2) avoir des antécédents documentés d'épilepsie ; 3) déjà subi un traumatisme crânien avec perte de conscience ; 4) sont actuellement victimes de violence conjugale ou déclarent autrement que leurs conditions de vie actuelles ne sont pas sûres ; 5) souffrent actuellement de psychose ou ont été suicidaires au cours des six derniers mois ; 6) prenez actuellement ou avez pris au cours du dernier mois des benzodiazépines, des stupéfiants ou du cannabis ; 7) ont eu des comportements d'automutilation au cours des 3 derniers mois nécessitant des soins médicaux ; 8) êtes enceinte ; 9) sont actuellement étudiants à la Wayne State University ou ont l'intention de s'inscrire en tant qu'étudiant à la Wayne State University à tout moment au cours des 12 prochains mois ; 10) n'ont pas la compétence pour comprendre ou consentir/assentiment aux procédures d'étude ; ou 11) ne maîtrisent pas l'anglais écrit et parlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les mères du groupe de traitement rempliront des questionnaires d'auto-évaluation avant et après le traitement évaluant les symptômes de traumatisme, la santé mentale, les attitudes et comportements parentaux, les habitudes de pleurs du nourrisson et le développement socio-émotionnel. Les mères du groupe de traitement recevront un appareil de neurofeedback portable appelé MUSE 2, à utiliser à la maison pendant 4 à 6 séances de 10 minutes par semaine, sur une période de 3 mois. Les mères du groupe de traitement répondront à des enquêtes virtuelles hebdomadaires évaluant les capacités d'autorégulation émotionnelle et comportementale (par exemple, le contrôle de la colère, etc.) tout au long de la durée de 3 mois de cette phase d'étude. Les mères du groupe de traitement répondront également à des questions hebdomadaires supplémentaires sur l'adoption de l'intervention (c'est-à-dire le nombre de séances terminées au cours de la semaine précédente) et la faisabilité (c'est-à-dire les obstacles à l'adoption du traitement, la facilité d'utilisation de l'appareil, etc.).
Dispositif: Neurofeedback (MUSE 2)
Lors de chaque séance de traitement à domicile, les mères placeront le MUSE 2 sur leur tête et le connecteront à l'application sur leur appareil personnel. Leur activité cérébrale est surveillée par le MUSE 2 et est représentée sur l'application par des commentaires audio (par exemple, des gazouillis d'oiseaux, des sons de vagues qui clapotent sur la plage) que les mères écouteront avec des écouteurs alors qu'elles se concentrent sur le maintien d'un calme état d'esprit pendant la séance; lorsqu'un état calme est maintenu, ils sont récompensés par des sons apaisants. L'objectif est d'acquérir un contrôle conscient accru sur leur propre activité cérébrale. Le retour audio, principalement composé de sons basés sur la nature, est destiné à guider leur activité cérébrale dans un état calme. La session commencera et le MUSE 2 fournira un retour audio en temps réel pour guider leur activité d'ondes cérébrales dans une plage de bande passante de fréquence optimale (par exemple, lorsque leur activité cérébrale atteint l'état cible, les sons du vent se réduiraient à des vagues paisibles ou à d'autres ondes gratifiantes retour audio).
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les mères du groupe témoin sur liste d'attente rempliront des questionnaires d'auto-évaluation avant et après le traitement évaluant les symptômes de traumatisme, la santé mentale, les attitudes et comportements parentaux, ainsi que les schémas de pleurs et le développement socio-émotionnel du nourrisson. Les mères du groupe témoin de la liste d'attente rempliront des sondages virtuels hebdomadaires évaluant les capacités d'autorégulation émotionnelle et comportementale (par exemple, le contrôle de la colère, etc.) tout au long de la durée de 3 mois de cette phase d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux symptômes PTSD maternels de base à 3 mois
Délai: Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 - Standard sera administrée aux participants au départ et à nouveau après la fin de l'intervention 3 mois plus tard. Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats, c'est-à-dire une plus grande sévérité des symptômes.
Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
Changement par rapport aux symptômes dissociatifs maternels de base à 3 mois
Délai: Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
L'échelle d'expériences dissociatives II sera administrée aux participants au départ et à nouveau après la fin de l'intervention 3 mois plus tard. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats, c'est-à-dire des symptômes plus dissociatifs.
Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
Changement par rapport aux symptômes maternels de base du stress parental à 3 mois
Délai: Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
Le Parenting Stress Index 4 - Short Form sera administré aux participants au départ et à nouveau après la fin de l'intervention 3 mois plus tard. Les scores de stress globaux vont de 36 à 180, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats, c'est-à-dire plus de stress.
Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
Changement par rapport au sentiment parental de base de compétence et d'auto-efficacité à 3 mois
Délai: Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
L'échelle de sentiment de compétence parentale sera administrée aux participants au départ et à nouveau après la fin de l'intervention 3 mois plus tard. Les scores varient de 17 à 102, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats, c'est-à-dire un plus grand sentiment de compétence parentale.
Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
Changement par rapport au risque maternel de base de maltraitance des enfants à 3 mois
Délai: Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
La mesure Brief Child Abuse Potential sera administrée aux participants au départ et à nouveau après la fin de l'intervention 3 mois plus tard. Les scores vont de 0 à 34, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats, c'est-à-dire un risque accru de maltraitance des enfants.
Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
Changement par rapport aux symptômes dépressifs maternels de base à 3 mois
Délai: Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
Le questionnaire sur la santé du patient 8 sera administré aux participants au départ et à nouveau après la fin de l'intervention 3 mois plus tard. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats, c'est-à-dire davantage de symptômes dépressifs.
Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
Changement par rapport au contrôle de la colère maternelle de base à 3 mois
Délai: Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
L'échelle de colère des traits de l'inventaire d'expression de la colère des traits de l'État sera administrée aux participants au départ et à nouveau après la fin de l'intervention 3 mois plus tard. Les scores vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats, c'est-à-dire moins de contrôle de la colère.
Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
Changements hebdomadaires de l'autorégulation émotionnelle et comportementale maternelle sur 12 semaines
Délai: Hebdomadaire, tout au long de l'intervention de 3 mois (sur 12 semaines)
La banque d'éléments Neuro-QoL v1.0 - Dyscontrôle émotionnel et comportemental - Formulaire court sera administrée aux participants une fois par semaine pendant 12 semaines (tout au long de l'intervention de 12 semaines). Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats, c'est-à-dire moins de contrôle de la colère.
Hebdomadaire, tout au long de l'intervention de 3 mois (sur 12 semaines)
Changements hebdomadaires de l'affect positif maternel et du bien-être sur 12 semaines
Délai: Hebdomadaire, tout au long de l'intervention de 3 mois (sur 12 semaines)
La banque d'items Neuro-QoL v1.0 - Affect positif et bien-être - Formulaire court sera administrée aux participants une fois par semaine pendant 12 semaines (tout au long de l'intervention de 12 semaines). Les scores vont de 9 à 45, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats, c'est-à-dire un affect positif et un bien-être supérieurs.
Hebdomadaire, tout au long de l'intervention de 3 mois (sur 12 semaines)
Changement par rapport aux schémas de pleurs et d'agitation du nourrisson de base à 3 mois
Délai: Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
Le Crying Patterns Questionnaire sera administré aux participants au départ et à nouveau après la fin de l'intervention 3 mois plus tard. Il n'y a pas d'échelle formelle pour cette mesure. Le nombre d'heures qu'un nourrisson passe à pleurer/s'agiter à différents moments de la journée au cours de la journée est évalué pour indiquer les schémas de pleurs/s'agiter.
Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
Changement par rapport au bien-être psychosocial du nourrisson de base à 3 mois
Délai: Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)
La liste de contrôle des symptômes pédiatriques du bébé de l'Enquête sur le bien-être des jeunes enfants sera administrée aux participants au départ et à nouveau après la fin de l'intervention 3 mois plus tard. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats, c'est-à-dire plus de problèmes psychosociaux.
Évaluations de base et post-intervention (l'intervention dure 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol # IRB-22-04- 4542

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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