- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05476718
요추 디스크 수술 후 환자의 키네시오 테이핑
키네시오 테이핑이 허리디스크 수술 후 재활과정에서 통증과 기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)가 발표한 2019년 세계질병부담조사(Global Burden of Disease Survey)에 따르면 전 세계적으로 장애에 가장 크게 기여하는 문제는 근골격계 문제다. 전 세계적으로 약 17억 1천만 명이 근골격계 질환(MSD)을 앓고 있으며, 요통은 160개국에서 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 터키의 2019년 세계 질병 부담(Global Burden of Disease) 결과에 따르면 요통은 장애로 인해 수명이 단축되는 10대 원인 중 1위를 차지했습니다.
요통은 요추 추간판 탈출증의 가장 흔한 증상이기도 합니다. 요추 추간판 탈출증의 손상 정도에 따라 약리적, 비약물적, 외과적 치료 방법을 적용할 수 있다. 요추 추간판 탈출증에 대한 수술적 개입 후 환자가 직면하는 가장 일반적인 문제는 경도에서 중등도의 등 및 다리 통증, 장애, 기능 제한 및 업무 수행 능력 저하입니다. 수술 후 요통을 줄이고 기능을 높이는 것이 중요합니다. 요통에 대한 수많은 치료법이 연구되었습니다. Kinesio-tape 적용은 전 세계적으로 인기를 얻고 있으며 최근 요통에 선호되는 옵션으로 간주되었습니다.
Kinesio-tape는 근육과 관절에 안정성과 지지를 제공하여 외상/염증 후 자연 치유 과정을 촉진하도록 설계된 재활 기술입니다. 최근에는 근골격계 문제, 신경계, 류마티스, 혈관 및 림프계 문제에 사용이 증가하고 있습니다. Kinesio-tape는 적용하기 쉽고 피부에 일주일 동안 머물 수 있습니다. 운동 등의 다른 물리치료 방법처럼 지속적인 노력과 시간이 필요하지 않기 때문에 환자들이 쉽게 사용할 수 있을 것으로 생각된다. 키네시오 테이핑이 요통을 줄이기 위해 전통적인 진통제와 함께 사용될 수 있다는 제안이 있었지만 요추 디스크 수술 후 키네시오 테이프를 사용하는 것에 대한 연구는 발견되지 않았습니다. 본 연구는 키네시오 테이핑이 수술 후 요추 통증 감소 및 기능 보존에 효과적이고 안전한 적용인지 여부를 확인하고 재활 과정에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
무작위 통제 실험 연구로 계획된 이번 연구는 2022년 7월 25일부터 2022년 12월 30일까지 요추 디스크 수술을 받은 환자 80명(키네시오군 40개, 위약군 40개)을 대상으로 진행된다. 데이터는 입문 정보 양식, 시각 비교 척도, Oswestry 장애 지수, 기능적 요통 척도, 약물 추적 양식, 테이프 추적 양식, 보행 추적 양식, "요추 탈장 수술 후 치유 과정"으로 수집됩니다.
테이핑 과정은 이 주제에 대한 교육을 받은 후 과정에 참석한 Gülşah Bilgin 연구원이 수행합니다.
연구에 참여하는 모든 참가자는 입원 첫날 연구에 대한 정보를 받게 되며, 입문 정보 양식, 시각적 비교 척도 및 Oswestry 장애 지수는 환자가 작성하고 연구자는 문맹인 환자를 보조합니다. 또는 질문을 이해하는 데 어려움이 있습니다. 수술 후 24시간이 지나면 샘플링 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 포함된 환자와 그 가족에게 브로셔가 제공되어 수술 중 만보계 사용 및 가정 간호에 대한 20분 교육 및 알림을 제공합니다. 허리 디스크 수술 후 재활 과정. Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index, Functional Low Back Pain Scale 등의 1차 추시가 채워지고 진통제를 포함하여 환자가 복용한 모든 약물이 Medication Tracking Form에 기록됩니다.
치료 및 추적 기간 동안 약물 사용이 제한되지 않으며 사용된 약물을 기록하도록 요청받을 것입니다. 연구에 참여하는 개인은 자신이 속한 그룹에 대해 알 수 없습니다. 키네시오/플라시보 테이프 적용 후, 환자와 그 가족에게 투약 후속 조치 양식 및 걷기 후속 조치 양식을 작성하는 방법이 표시됩니다.
요추 디스크 수술 후 중등도의 통증, 장애 및 기능 상실을 경험할 수 있는 환자의 근육과 관절에 안정성과 지지를 제공하여 외상/염증 후 자연 치유 과정을 촉진하도록 간호사가 설계했습니다.
본 연구의 목적은 키네시오 테이프를 적용하여 통증 감소 및 기능성 유지에 대한 효능 및 안전성을 알아보는 것이다.
테이프는 플라시보 그룹과 키네시오 그룹에 각각 4회, 5일 동안 적용됩니다. 두 그룹 모두 키네시오 테이프의 적용 날짜와 기간은 동일하며 테이프 적용 방법만 다릅니다. 신청은 공립 병원의 외과 진료소에서 이루어집니다. Work to Work 장애가 없는 환자, 신경학적 문제, 호흡성 심부전, 당뇨병 등의 만성 질환이 없는 환자, 표준 추간판 절제술을 받은 환자가 참여합니다. 수술 후 처음 24시간 내에 표준 추간판 절제술을 받은 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
만들 것입니다. 연구에서 밴드 적용은 30일 동안 4회 수행되고 통증 및 기능 평가가 이루어집니다.
데이터 평가: 데이터 평가는 컴퓨터 환경에서 이루어지며 모수 및 비모수 테스트는 입문 통계의 수, 백분율, 평균, 중앙값 및 정규 분포에 따라 사용됩니다. p ≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Adana, 칠면조, 01000
- SBÜ Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이여야 하며,
- 지난 24시간 동안 표준 추간판 절제술을 받았고
- 정보에 입각한 자발적 동의서에 서명하기 위해.
제외 기준:
- 지난 24시간 이내에 표준 추궁 절제술 또는 추간판 절제술 이외의 수술을 받은 경우,
- 수술 후 초기에 발생한 합병증(예: 심한 출혈, 메스꺼움, 구토, 편마비),
- 이전에 척추 수술을 받은 경험이 있는
- Kinesio 테이프 치료를 적용하기 위해,
- 수술 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 치료를 받은 자, 중추신경계 또는 말초신경계 질환의 임상 징후(촉각에 대한 민감성, 협응력 부족, 정상적인 활동에도 통증, 기억력 감퇴 등)가 있는 자,
- 임신 중, 18세 미만 및 65세 이상,
- 운동 능력 평가에 악영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 정형외과적 문제가 있는 경우 호흡 또는 심부전 진단을 받은 경우 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 키네시오 그룹
테이프는 수술 후 24시간 이내와 수술 5일, 10일, 15일째에 붙입니다.
참가자가 편안한 자세로 앉아 있는 동안 후상 장골 척추(PSI) 및 12번째 흉추(T12)에 표시됩니다.
척추 기립근을 따라 "I"자 모양으로 자른 테이프를 사용하여 PSI와 T12 사이에 테이프를 양쪽으로 붙입니다.
테이프의 앵커와 끝 부분은 둥글게 됩니다.
앵커 부분은 긴장없이 접착됩니다.
그 후 개인은 가능한 한 몸통을 구부리고 회전하도록 요청받으며 밴드의 중간 부분은 10-15% 약간 늘어납니다. 척추가 정상적인 해부학적 위치로 돌아온 후 팁이 장력 없이 접착됩니다.
접착 후 테이프가 수동으로 활성화됩니다.
이 거래는 양 당사자가 수행합니다.
테이프가 부착된 후 개인은 다음 테이핑까지 5일 동안 테이프를 보관해야 합니다.
|
환자는 입원 첫날 연구에 대한 정보를 받게 되며 입문 정보 양식, Visual Analogue Scale 및 Oswestry Disability Index를 환자가 작성하게 됩니다.
수술 후 24시간이 지나면 환자와 가족을 대상으로 20분간 만보계 사용법과 홈케어 교육을 실시하고 첫 번째 테이프를 붙입니다.
퇴원 후 밴드 교체는 환자가 수술 후 평가를 위해 병원에 오는 수술 후 1일-5일-10일-15일에 수행됩니다.
수술 부위의 임상적 회복은 조사 의사가 수행합니다.
후속 조치에서는 Visual Analog Scale, 약물 추적 양식, Oswestry 장애 지수, 기능적 요통 척도, Kinesio 추적 양식 및 보행 추적 양식으로 평가가 이루어집니다.
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
테이프는 수술 후 24시간 이내와 수술 5일, 10일, 15일째에 붙입니다.
플라시보 테이프 적용은 척추가 환자의 위치를 정하지 않고 중립 위치에 있는 동안 긴장이 없는 수평 형태로 요추 부위에 적용됩니다.
접착 후 테이프가 수동으로 활성화됩니다.
테이프가 부착된 후 개인은 다음 테이핑까지 5일 동안 테이프를 잡고 있어야 합니다.
|
환자는 입원 첫날 연구에 대한 정보를 받게 되며 입문 정보 양식, Visual Analogue Scale 및 Oswestry Disability Index를 환자가 작성하게 됩니다.
수술 후 24시간이 지나면 환자와 가족을 대상으로 20분간 만보계 사용법과 홈케어 교육을 실시하고 첫 번째 테이프를 붙입니다.
퇴원 후 밴드 갱신은 환자가 수술 후 평가를 위해 병원에 오는 수술 후 1일-5일-10일-15일에 수행됩니다.
수술 부위의 임상적 회복은 조사 의사가 수행합니다.
후속 조치에서는 Visual Analog Scale, 약물 추적 양식, Oswestry 장애 지수, 기능적 요통 척도, Kinesio 추적 양식 및 보행 추적 양식으로 평가가 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일째에 10점 시각적 아날로그 척도에서 통증의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 1일, 5일, 10일, 15일, 30일.
|
시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝에는 "무통", 다른 쪽 끝에는 "가장 심한 통증"을 나타내는 10cm 자입니다.
변화= (30일 - 기준선 점수)
|
기준선 및 1일, 5일, 10일, 15일, 30일.
|
|
통증 - 약물 추적 양식
기간: 수술 후 기간부터 30일까지
|
환자가 사용하는 모든 약물은 병원의 연구원과 퇴원 후 환자 또는 가족이 약물 형태에 기록하게 됩니다. 마약.
환자가 복용한 용량에 따라 점수를 산정하며, 환자가 마약성 진통제를 하루 2회 복용한 경우 점수는 4점으로 한다. 점수가 증가하면 통증 정도가 증가한 것으로 해석 .
|
수술 후 기간부터 30일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일째 기능성-Oswestry 장애 지수.
기간: 기준선 및 5일, 10일, 15일, 30일.
|
Oswestry Disability Index는 요통을 평가하기 위해 개발된 결과 기반 자가 평가 척도입니다.
이 지수에 따르면 "0"이 가장 낮은 점수이고 "50"이 가장 높은 점수입니다.
총 점수에 2를 곱하여 백분율로 표시합니다.
척도에서 구하고자 하는 평균 점수가 0-10점 사이이면 "낮은 수준의 장애"로, 11-30점 사이는 "중등도 장애"로 인정됩니다.
, 및 31-50점 "심각한 부상".
Oswestry 척도에서 6점 개선은 요통이 있는 개인에게 "중요한 효과"로 간주됩니다.
|
기준선 및 5일, 10일, 15일, 30일.
|
|
기능성-기능성 요통 척도
기간: 1일, 5일, 10일, 15일, 30일.
|
기능적 요통 척도는 앞으로 구부리기, 앉기, 서기, 걷기, 계단 오르기 및 운전과 같은 기능적 상태의 변화와 사람의 기능적 상태 및 일상 활동을 평가하는 것을 목표로 하는 척도입니다.
완료 중입니다. 각 항목은 0에서 5 사이의 점수입니다. 채점은 활동을 할 수 없음이 "0점", 어렵지 않음이 "5점"입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
점수의 증가는 공연 활동이 어렵지 않다는 것을 보여줍니다.
|
1일, 5일, 10일, 15일, 30일.
|
|
기능-만보계
기간: 5일, 10일, 15일, 30일.
|
보수계는 신체 활동 성능을 평가하는 데 사용되는 장치입니다. 하루 평균 걸음 수; 평균은 1일과 5일 사이의 총 일일 걸음 수를 4로 나누어 계산했습니다.
|
5일, 10일, 15일, 30일.
|
|
수술 부위 치유 평가 - Kinesio 추적 양식
기간: 1일, 5일, 10일, 15일, 30일.
|
창상 치유 평가는 일수에 따른 창상 가장자리의 상태(상피화 1점, 개방 0점), 출혈(0점이 아닌 출혈 1점), 압통(압통 1점, 없음 0점), 감염( 1점 없음, 0점), 색(정상 피부색 1점, 홍조 01점, 화농성 02점), 부종(1점, 0점 없음), 반상출혈(1점, 0점 없음), 발열(1점) 점, 0점 없음).
이상 평가.
키네시오테이프 부작용 평가는 피부반응(1점, 0점 없음), 알레르기 반응 유무(1점, 0점 없음)에 따라 평가하였다. 기준선은 상처 치유가 악화되는 것으로 해석되는 반면, 감소는 상처 치유가 개선되는 것으로 해석됩니다.
|
1일, 5일, 10일, 15일, 30일.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emine Öncü, pHD, Mersin University
- 수석 연구원: Melih Çekinmez, pHD, Adana Sehir Hastanesi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .