- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05476718
Kinesiotaping bij patiënten na een lumbale schijfoperatie
Het effect van kinesiotaping op pijn en functionaliteit in het revalidatieproces na een lumbale schijfoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Global Burden of Disease Survey 2019, gepubliceerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, zijn de problemen die wereldwijd het meest bijdragen aan invaliditeit problemen met het bewegingsapparaat. Ongeveer 1,71 miljard mensen in de wereld hebben musculoskeletale aandoeningen (MSD) en lage rugpijn is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit in 160 landen. Volgens de resultaten van de Global Burden of Disease 2019 van Turkije staat lage-rugpijn op de eerste plaats in de top tien van oorzaken van verloren levensjaren als gevolg van een handicap.
Lage rugpijn is ook het meest voorkomende symptoom van lumbale hernia. Farmacologische, niet-farmacologische en chirurgische behandelingsmethoden kunnen worden toegepast, afhankelijk van de aard van de schade bij lumbale hernia. Milde tot matige rug- en beenpijn, invaliditeit, functiebeperking en verminderde werkprestaties behoren tot de meest voorkomende problemen waarmee patiënten worden geconfronteerd na een chirurgische ingreep voor een lumbale hernia. Het is belangrijk om lage rugpijn te verminderen en de functionaliteit na de operatie te vergroten. Er zijn talloze behandelingen onderzocht voor lage rugpijn. De toepassing van kinesiotape wint over de hele wereld aan populariteit en wordt recent gezien als een voorkeursoptie voor lage rugpijn.
Kinesiotape is een revalidatietechniek, ontworpen om het natuurlijke genezingsproces na trauma/ontsteking te vergemakkelijken door stabiliteit en ondersteuning te bieden aan spieren en gewrichten. De laatste jaren is het gebruik ervan toegenomen bij musculoskeletale problemen, neurologische, reumatische, vasculaire en lymfatische problemen. De Kinesio-tape is makkelijk aan te brengen, het kan een week op de huid blijven zitten; Er wordt gedacht dat het gemakkelijk door patiënten kan worden gebruikt omdat het geen constante inspanning en tijd vereist, zoals bij andere fysiotherapeutische methoden, zoals lichaamsbeweging. Hoewel er is gesuggereerd dat kinesiotape kan worden gebruikt in combinatie met traditionele analgetische methoden om lage rugpijn te verminderen, is er geen onderzoek gevonden naar het gebruik van kinesiotape na een lumbale schijfoperatie. Deze studie was bedoeld om vast te stellen of Kinesio-taping een effectieve en veilige toepassing is bij het verminderen van postoperatieve lumbale pijn en het behoud van functionaliteit en om het effect ervan op het revalidatieproces te evalueren.
De studie, gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie, zal worden uitgevoerd met 80 patiënten (40 Kinesio- en 40 placebogroepen) die tussen 25 juli 2022 en 30 december 2022 een lumbale schijfoperatie hebben ondergaan. Gegevens worden verzameld met behulp van het inleidende informatieformulier, de visuele vergelijkingsschaal, de Oswestry-handicapindex, de functionele lage-rugpijnschaal, het formulier voor het volgen van medicijnen, het formulier voor het volgen van tape, het formulier voor het volgen van het lopen, het "genezingsproces na een lumbale hernia-operatie".
Het opnameproces zal worden gedaan door de onderzoeker Gülşah Bilgin, die de cursus heeft gevolgd na een training over dit onderwerp.
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen op de eerste dag van hun ziekenhuisopname over het onderzoek worden geïnformeerd, en het inleidende informatieformulier, de visuele vergelijkingsschaal en de Oswestry Disability Index zullen door de patiënten worden ingevuld en de onderzoeker zal de analfabete patiënten helpen of moeite hebben met het begrijpen van de vragen. 24 uur na de operatie wordt een brochure overhandigd aan de patiënten en hun familieleden, die in het onderzoek zijn opgenomen op basis van de selectieve inclusie- en exclusiecriteria, om gedurende 20 minuten voorlichting te geven en te herinneren aan het gebruik van een stappenteller en thuiszorg tijdens de operatie. revalidatieproces na een herniaoperatie. De visuele analoge schaal, de Oswestry-handicapindex en de functionele lage-rugpijnschaal voor de eerste follow-up worden ingevuld en alle door de patiënt ingenomen medicijnen, inclusief analgetica, worden genoteerd op het medicatieregistratieformulier.
Tijdens de behandelings- en nazorgperiodes wordt het gebruik van medicijnen niet beperkt en wordt hen gevraagd de gebruikte medicijnen te registreren. De personen die deelnemen aan het onderzoek zullen niet worden geïnformeerd over tot welke groep zij behoren. Na het aanbrengen van de kinesio-/placebotape wordt aan de patiënten en hun familieleden getoond hoe ze het medicatieopvolgformulier en het wandelopvolgformulier moeten invullen.
Het is ontworpen door de verpleegkundige om het natuurlijke genezingsproces na een trauma/ontsteking te vergemakkelijken door stabiliteit en ondersteuning te bieden aan de spieren en gewrichten bij patiënten die matige pijn, invaliditeit en functieverlies kunnen ervaren na een lumbale schijfoperatie.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van de kinesiotape die wordt toegepast bij het verminderen van pijn en het behouden van functionaliteit.
Bij de placebogroep en de kinesiogroep wordt vier keer en telkens vijf dagen tape aangebracht. In beide groepen zijn de aanbrengdagen en duur van de kinesiotape hetzelfde, alleen de aanbrengmethode van de tape zal verschillen. De aanvraag wordt ingediend in de chirurgische kliniek van een openbaar ziekenhuis. bewegen naar het werk Patiënten die geen handicap hebben, die geen chronische ziekten hebben zoals neurologische problemen, respiratoir hartfalen, diabetes, en die een standaard discectomie hebben ondergaan, zullen deelnemen. Patiënten die standaard discectomie ondergingen in de eerste 24 uur na de operatie werden gerandomiseerd naar een van de twee groepen.
zal gemaakt worden. Tijdens het onderzoek zal de band 4 keer in 30 dagen worden aangebracht en zal er een pijn- en functionaliteitsbeoordeling worden uitgevoerd.
Evaluatie van de gegevens: Evaluatie van de gegevens zal worden uitgevoerd in de computeromgeving en er zullen parametrische en niet-parametrische tests worden gebruikt op basis van het aantal, het percentage, het gemiddelde, de mediaan en de normaliteitsverdeling van inleidende statistieken. p ≤ 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01000
- SBÜ Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- In de afgelopen 24 uur een standaard discectomie-operatie hebben gehad, en
- Om het geïnformeerde vrijwillige toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 24 uur een andere operatie dan een standaard laminectomie of discectomie hebben ondergaan,
- Complicaties ontwikkeld in de vroege postoperatieve periode (zoals ernstige bloeding, misselijkheid, braken, hemiplegie),
- Eerder een operatie aan de wervelkolom ondergaan,
- Kinesio tape behandeling hebben toegepast,
- Behandeling met corticosteroïden gehad in de twee weken voorafgaand aan de operatie. Klinische symptomen hebben van een ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel (zoals gevoeligheid voor aanraking, gebrek aan coördinatie, pijn zelfs bij normale activiteiten, geheugenverlies).
- Zwanger zijn, jonger zijn dan 18 jaar en ouder zijn dan 65 jaar,
- Een neurologisch of orthopedisch probleem hebben dat een negatieve invloed kan hebben op de beoordeling van het inspanningsvermogen, Bij wie de diagnose respiratoir of hartfalen is gesteld, en Bij insulineafhankelijke diabetes en
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: kinesio groep
De tape wordt aangebracht in de eerste 24 uur na de operatie en op de 5e, 10e, 15e dag van de operatie.
De spina iliaca posterior superior (PSI) en de 12e thoracale wervel (T12) worden gemarkeerd terwijl de deelnemer in een comfortabele houding zit.
De tape wordt bilateraal aangebracht tussen PSI en T12 met tapes die in een "I"-vorm langs de spieren van de erectorruggengraat worden gesneden.
De anker- en einddelen van de tape worden afgerond.
Het ankerdeel wordt spanningsvrij verlijmd.
Daarna wordt individuen gevraagd om hun romp zoveel mogelijk te buigen en te draaien, en het middelste deel van de band wordt lichtjes uitgerekt 10-15%; Nadat de wervelkolom in zijn normale anatomische positie is gebracht, wordt de punt zonder spanning vastgelijmd.
Na het plakken wordt de tape handmatig geactiveerd.
Deze transactie zal door beide partijen worden uitgevoerd.
Nadat de tape is aangebracht, wordt personen gevraagd de tape vijf dagen te bewaren tot de volgende opname.
|
Patiënten zullen op de eerste dag van hun ziekenhuisopname over het onderzoek worden geïnformeerd en het inleidende informatieformulier, de visuele analoge schaal en de Oswestry Disability Index zullen door de patiënten worden ingevuld.
24 uur na de operatie wordt patiënt en naasten 20 minuten getraind in het gebruik van een stappenteller en thuiszorg en wordt de eerste tape aangebracht.
Na ontslag zal de vernieuwing van de banden worden uitgevoerd op de postoperatieve 1e - 5e - 10e - 15e dag wanneer de patiënten naar het ziekenhuis komen voor postoperatieve evaluatie.
Het klinisch herstel van het operatiegebied wordt uitgevoerd door de onderzoekend arts.
In de follow-ups zullen evaluaties worden gemaakt met de Visual Analog Scale, Medication Tracking Form, Oswestry Disability Index, Functional Low Back Pain Scale, Kinesio Tracking Form en Gait Tracking Form.
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
De tape wordt aangebracht in de eerste 24 uur na de operatie en op de 5e, 10e, 15e dag van de operatie.
De placebo-tape-applicatie wordt in de lumbale regio spanningsvrij en horizontaal aangebracht, terwijl de wervelkolom in een neutrale positie staat zonder de patiënt te positioneren.
Na het plakken wordt de tape handmatig geactiveerd.
Nadat de tape is aangebracht, wordt de persoon gevraagd de tape vijf dagen vast te houden tot de volgende opname.
|
Patiënten zullen op de eerste dag van hun ziekenhuisopname over het onderzoek worden geïnformeerd en het inleidende informatieformulier, de visuele analoge schaal en de Oswestry Disability Index zullen door de patiënten worden ingevuld.
24 uur na de operatie wordt patiënt en naasten 20 minuten getraind in het gebruik van een stappenteller en thuiszorg en wordt de eerste tape aangebracht.
Na ontslag zal de vernieuwing van de banden worden uitgevoerd op de postoperatieve 1e-5e-10e-15e dag wanneer de patiënten naar het ziekenhuis komen voor postoperatieve evaluatie.
Het klinisch herstel van het operatiegebied wordt uitgevoerd door de onderzoekend arts.
In de follow-ups zullen evaluaties worden gemaakt met de Visual Analog Scale, Medication Tracking Form, Oswestry Disability Index, Functional Low Back Pain Scale, Kinesio Tracking Form en Gait Tracking Form.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de 10-punts visuele analoge schaal op dag 30.
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
De visuele analoge schaal is een liniaal van 10 cm die aan het ene uiteinde "pijnloosheid" aangeeft en aan het andere uiteinde "de meest ernstige pijn die mogelijk is".
Verandering= (dag 30- basislijnscore)
|
Basislijn en Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
pijn - Medicatievolgformulier
Tijdsspanne: vanaf de postoperatieve periode tot de 30e dag
|
Alle medicijnen die door de patiënt worden gebruikt, worden door de onderzoeker in het ziekenhuis en door de patiënt of zijn familie na thuiskomst op het medicijnformulier genoteerd. De gemiddelde score voor pijnstillers wordt beoordeeld als 2 punten voor verdovende middelen en 1 punt voor niet-medicamenteuze middelen. verdovende middelen.
De score wordt berekend op basis van de dosis die de patiënt heeft ingenomen en als de patiënt 2 keer per dag narcotische analgetica heeft ingenomen, is de score 4 punten. Een toename van de score wordt geïnterpreteerd als een toename van het pijnniveau .
|
vanaf de postoperatieve periode tot de 30e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
functionaliteit-Oswestry Disability Index op dag 30.
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 5, 10, 15, 30.
|
De Oswestry Disability Index is een op resultaten gebaseerde zelfbeoordelingsschaal die is ontwikkeld om lage-rugpijn te beoordelen.
Volgens deze index is "0" de laagste score en "50" de hoogste score.
De totaalscore wordt vermenigvuldigd met twee en uitgedrukt als een percentage.
Als de gemiddelde score van de schaal tussen 0 en 10 punten ligt, wordt dit geaccepteerd als "lichte handicap", en tussen 11 en 30 punten als "matige handicap".
, en 31-50 punten "ernstig letsel".
Een verbetering van 6 punten op de Oswestry-schaal wordt beschouwd als een "significant effect" bij personen met lage rugpijn.
|
Basislijn en Dag 5, 10, 15, 30.
|
functionaliteit-Functionele Lage Rugpijn Schaal
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
De Functional Low Back Pain Scale is een schaal die tot doel heeft de functionele status en dagelijkse activiteiten van de persoon te evalueren, veranderingen in de functionele status zoals voorover buigen, zitten, staan, lopen, traplopen en autorijden.is
wordt gedaan. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 5; Scoren is "0" niet mogelijk om de activiteit te doen, "5 punten" niet moeilijk.
De mogelijke score varieert van 0 tot 60.
De toename van de score laat zien dat de prestatieactiviteit niet moeilijk is.
|
Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
functionaliteit-stappenteller
Tijdsspanne: Dag 5, 10, 15, 30.
|
Stappenteller is een apparaat dat wordt gebruikt om de prestaties van fysieke activiteit te evalueren. Het gemiddelde aantal stappen per dag; Het gemiddelde werd berekend door het totale aantal dagelijkse stappen tussen dag 1 en dag 5 te delen door vier.
|
Dag 5, 10, 15, 30.
|
Evaluatie van genezing op de plaats van operatie - Kinesio-follow-upformulier
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
Bij de evaluatie van wondgenezing, de conditie van de wondranden volgens de dagen (epithelisatie 1 punt, open 0 punten), bloeding (bloeding 1 punt niet 0 punten), gevoeligheid (gevoeligheid 1 punt, geen 0 punten), infectie ( 1 punt niet aanwezig, 0 punten) ), kleur (normale huidskleur 1 punt, roodheid 01 punten, etterend 02 punten), oedeem (1 punt, geen 0 punten), ecchymose (1 punt, geen 0 punten), koorts (1 punt, geen 0 punten).
voorbij geëvalueerd.
Bij de evaluatie van de bijwerkingen van de kinesiotape werd deze beoordeeld op basis van huidreacties (1 punt, 0 punt niet aanwezig), allergische reactiestatus (1 punt, 0 punt niet aanwezig). Een verhoging van de score in vergelijking met de basislijn zal worden geïnterpreteerd als een verslechtering van de wondgenezing, terwijl een afname zal worden geïnterpreteerd als een verbetering van de wondgenezing.
|
Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emine Öncü, pHD, Mersin University
- Hoofdonderzoeker: Melih Çekinmez, pHD, Adana Sehir Hastanesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gülşah
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op Kinesio-taping
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityNog niet aan het wervenGezonde volwassenen | Kinesiotaping
-
Riphah International UniversityWervingComplicaties bij een keizersnedePakistan
-
Ataturk Training and Research HospitalOnbekend
-
Universita di VeronaOnbekendHartinfarct | Motorische stoornisItalië
-
Taipei Medical University WanFang HospitalVoltooid
-
Baskent UniversityVoltooidCerebrale pareseKalkoen
-
Mersin UniversityVoltooidCarpaal tunnel syndroomKalkoen
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...VoltooidHet effect van remmende kinesiotaping-applicatie op spasticiteit, rekreflex en motorneuronactiviteitSpier fysiologieKalkoen