- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05476718
Kinesio taping hos patienter efter lumbal disc-kirurgi
Effekten af Kinesio Taping på smerter og funktionalitet i rehabiliteringsprocessen efter lumbal disc-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge 2019 Global Burden of Disease Survey udgivet af Verdenssundhedsorganisationen er de problemer, der bidrager mest til handicap på globalt plan, muskuloskeletale problemer. Cirka 1,71 milliarder mennesker i verden har muskuloskeletale sygdomme (MSD), og lænderygsmerter er blandt de førende årsager til handicap i 160 lande. Ifølge Tyrkiets 2019 Global Burden of Disease-resultater rangerer lænderygsmerter først blandt de ti største årsager til tabte leveår på grund af handicap.
Lænderygsmerter er også det mest almindelige symptom på diskusprolaps i lænden. Farmakologiske, ikke-farmakologiske og kirurgiske behandlingsmetoder kan anvendes i henhold til arten af skaden i lumbal diskusprolaps. Milde til moderate ryg- og bensmerter, invaliditet, funktionsbegrænsning og nedsat arbejdsydelse er blandt de mest almindelige problemer, som patienter støder på efter kirurgisk indgreb for lumbal diskusprolaps. Det er vigtigt at reducere lændesmerter og øge funktionaliteten efter operationen. Adskillige behandlinger er blevet undersøgt for lændesmerter. Kinesio-tape påføring vinder popularitet over hele verden og er for nylig blevet set som en foretrukken mulighed for lænderygsmerter.
Kinesio-tape er en rehabiliteringsteknik, designet til at lette den naturlige helingsproces efter traumer/betændelse ved at give stabilitet og støtte til muskler og led. I de senere år har det været stigende ved problemer med muskuloskeletale, neurologiske, reumatiske, vaskulære og lymfatiske problemer. Kinesio-tapen er nem at påføre, den kan sidde på huden i en uge; Det menes, at det nemt kan bruges af patienter, fordi det ikke kræver konstant indsats og tid, som i andre fysioterapeutiske metoder såsom træning. Selvom det er blevet foreslået, at Kinesio taping kan bruges sammen med traditionelle smertestillende metoder til at reducere lænderygsmerter, er der ikke fundet forskning i brugen af Kinesio tape efter lumbal disc-operation. Denne undersøgelse havde til formål at afgøre, om kinesio-taping er en effektiv og sikker anvendelse til at reducere postoperative lændesmerter og bevare funktionaliteten og at evaluere dens effekt på rehabiliteringsprocessen.
Studiet, der er planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie, vil blive udført med 80 patienter (40 Kinesio- og 40 placebogrupper), som gennemgik lændeskivens kirurgi mellem 25. juli 2022-30. december 2022. Data vil blive indsamlet med indledende informationsformular, visuel sammenligningsskala, Oswestry handicapindeks, funktionel lænderygsmerterskala, medicinsporingsformular, tapesporingsformular, gangsporingsformular, "Healingsproces efter lændebrokoperation".
Optagelsesprocessen vil blive udført af forskeren Gülşah Bilgin, som har deltaget i kurset efter at have modtaget undervisning om dette emne.
Alle deltagere i undersøgelsen vil blive informeret om undersøgelsen på den første dag af deres indlæggelse, og Introductory Information Form, Visual Comparison Scale og Oswestry Disability Index vil blive udfyldt af patienterne, og forskeren vil hjælpe de patienter, der er analfabeter. eller har svært ved at forstå spørgsmålene. 24 timer efter operationen vil der blive givet en brochure til patienterne og deres pårørende, inkluderet i undersøgelsen af prøveudtagningens inklusions- og eksklusionskriterier, for at give en 20-minutters undervisning og påmindelse om brug af skridttæller og hjemmepleje under rehabiliteringsforløb efter diskusprolapsoperation. Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index og Functional Low Back Pain Scale for den første opfølgning vil blive udfyldt, og al medicin taget af patienten, inklusive smertestillende midler, vil blive registreret på medicinsporingsformularen.
I behandlings- og opfølgningsperioderne vil brugen af lægemidler ikke være begrænset, og de vil blive bedt om at registrere de anvendte lægemidler. De personer, der deltager i undersøgelsen, vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de tilhører. Efter påføringen af Kinesio/placebo-tape vil patienterne og deres pårørende blive vist, hvordan de udfylder Medicinopfølgningsskemaet og Gangopfølgningsskemaet.
Det er designet af sygeplejersken til at lette den naturlige helingsproces efter traumer/betændelse ved at give stabilitet og støtte til muskler og led hos patienter, der kan opleve moderate smerter, handicap og funktionstab efter lændeskivens operation.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af kinesiotapen, der skal anvendes til at reducere smerte og opretholde funktionalitet.
Tape vil blive sat på placebo- og kinesio-grupperne fire gange og i fem dage hver gang. I begge grupper vil påføringsdagene og varigheden af kinesiotapen være den samme, kun påføringsmetoden for tapen vil afvige. Ansøgningen vil blive foretaget på den kirurgiske klinik på et offentligt hospital. motion til arbejde Patienter, der ikke har et handicap, som ikke har kroniske sygdomme som neurologiske problemer, respiratorisk hjertesvigt, diabetes, og som har gennemgået standard discektomi, vil deltage. Patienter, der gennemgik standard discektomi i de første 24 timer efter operation, blev randomiseret til en af de to grupper.
vil blive lavet. I undersøgelsen udføres båndpåføring 4 gange på 30 dage, og smerte- og funktionsvurdering vil blive foretaget.
Evaluering af data: Evaluering af data vil blive udført i computermiljøet, og parametriske og ikke-parametriske tests vil blive brugt i henhold til antal, procent, gennemsnit, median og normalitetsfordeling fra indledende statistik. p ≤ 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01000
- SBÜ Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 18-65 år,
- Har haft en standard discektomioperation inden for de sidste 24 timer, og
- For at underskrive den informerede frivillige samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have fået foretaget anden operation end standard laminektomi eller discektomioperation inden for de sidste 24 timer,
- Komplikationer udviklet i den tidlige postoperative periode (såsom alvorlig blødning, kvalme, opkastning, hemiplegi),
- Efter at have gennemgået en rygkirurgi før,
- For at have anvendt Kinesio tape-behandling,
- At have modtaget kortikosteroidbehandling i de to uger før operationen, have kliniske tegn på sygdom i det centrale eller perifere nervesystem (såsom følsomhed over for berøring, manglende koordination, smerter selv ved normale aktiviteter, hukommelsestab),
- At være gravid, være under 18 år og over 65 år,
- At have et neurologisk eller ortopædisk problem, der kan have en negativ indvirkning på evalueringen af træningskapaciteten, at være blevet diagnosticeret med respiratorisk eller hjertesvigt, og at have insulinafhængig diabetes og
- Ikke at underskrive den informerede samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kinesio gruppe
Tapen påføres i de første 24 timer postoperativt og på 5., 10., 15. dag af operationen.
Den posteriore superior iliaca spine (PSI) og 12. thorax hvirvel (T12) vil blive markeret, mens deltageren sidder i en behagelig stilling.
Tape påføres bilateralt mellem PSI og T12 med tape skåret i en "I"-form langs de erektoriske rygsøjlemuskler.
Tapens anker- og endedele vil være afrundede.
Ankerdelen vil blive limet uden spænding.
Bagefter bliver individer bedt om at bøje og rotere deres trunker så meget som muligt, og den midterste del af båndet er let strakt 10-15%; Efter at rygsøjlen er bragt til sin normale anatomiske position, vil spidsen blive limet uden spænding.
Efter klæbning vil båndet blive aktiveret manuelt.
Denne transaktion vil blive udført af begge parter.
Efter tapen klæber, vil enkeltpersoner blive bedt om at beholde tapen i fem dage indtil næste tapning.
|
Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen på den første dag af deres indlæggelse, og den indledende informationsformular, Visual Analogue Scale og Oswestry Disability Index vil blive udfyldt af patienterne.
24 timer efter operationen vil der blive givet 20 minutters træning til patienten og dennes pårørende i brug af skridttæller og hjemmepleje, og det første tape bliver sat på.
Efter udskrivelsen vil fornyelsen af båndene blive udført på den postoperative 1.-5.-10.-15. dag, hvor patienterne kommer til hospitalet til post-op-evaluering.
Den kliniske genopretning af operationsområdet vil blive udført af den undersøgende læge.
I opfølgningerne vil der blive foretaget evalueringer med Visual Analog Scale, Medicin Tracking Form, Oswestry Disability Index, Functional Low Back Pain Scale, Kinesio Tracking Form og Gait Tracking Form.
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Tapen påføres i de første 24 timer postoperativt og på 5., 10., 15. dag af operationen.
Placebo-tapen påføres lænden i en spændingsfri og vandret form, mens rygsøjlen er i en neutral position uden at placere patienterne.
Efter klæbning vil båndet blive aktiveret manuelt.
Når tapen er klæbet, vil personer blive bedt om at holde tapen i fem dage indtil næste tapning.
|
Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen på den første dag af deres indlæggelse, og den indledende informationsformular, Visual Analogue Scale og Oswestry Disability Index vil blive udfyldt af patienterne.
24 timer efter operationen vil der blive givet 20 minutters træning til patienten og dennes pårørende i brug af skridttæller og hjemmepleje, og det første tape bliver sat på.
Efter udskrivelsen vil fornyelsen af båndene blive udført på den postoperative 1.-5.-10.-15. dag, hvor patienterne kommer på hospitalet til post-op-evaluering.
Den kliniske genopretning af operationsområdet vil blive udført af den undersøgende læge.
I opfølgningerne vil der blive foretaget evalueringer med Visual Analog Scale, Medicin Tracking Form, Oswestry Disability Index, Functional Low Back Pain Scale, Kinesio Tracking Form og Gait Tracking Form.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerte på 10-punkts Visual Analog Scale på dag 30.
Tidsramme: Baseline og dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
Den visuelle analoge skala er en 10 cm lineal, der viser "smertefrihed" i den ene ende og "den mest alvorlige smerte muligt" i den anden ende.
Ændring= (dag 30- Baseline score)
|
Baseline og dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
|
smerte - Medicin sporingsskema
Tidsramme: fra den postoperative periode til den 30. dag
|
Alle lægemidler, som patienten bruger, vil blive registreret på lægemiddelskemaet af forskeren på hospitalet og af patienten eller dennes pårørende efter hjemrejse. Den gennemsnitlige score for smertestillende medicin vil blive vurderet til 2 point for narkotika og 1 point for ikke- narkotiske stoffer.
Scoren vil blive beregnet i henhold til den dosis, patienten har taget, og hvis patienten har taget narkotiske analgetika 2 gange dagligt, vil scoren være 4 point. En stigning i scoren vil blive fortolket som en stigning i smerteniveauet .
|
fra den postoperative periode til den 30. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionalitet-Oswestry Disability Index på dag 30.
Tidsramme: Baseline og dag 5, 10, 15, 30.
|
Oswestry Disability Index er en resultatbaseret selvevalueringsskala udviklet til at vurdere lænderygsmerter.
Ifølge dette indeks er "0" den laveste score, og "50" er den højeste score.
Den samlede score ganges med to og udtrykkes i procent.
Hvis den gennemsnitlige score, der skal opnås fra skalaen, er mellem 0-10 point, accepteres det som "lavt handicap", og mellem 11-30 point som "moderat handicap".
, og 31-50 point "alvorlig skade".
En 6-punkts forbedring på Oswestry-skalaen betragtes som en "betydelig effekt" hos personer med lænderygsmerter.
|
Baseline og dag 5, 10, 15, 30.
|
|
funktionalitet-Functional Low Back Pain Scale
Tidsramme: Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
Den funktionelle skala for lændesmerter er en skala, der har til formål at evaluere personens funktionelle status og daglige aktiviteter, ændringer i funktionsstatus såsom at bøje sig frem, sidde, stå, gå, gå op ad trapper og køre.is
bliver gjort. Hvert emne får en score på mellem 0 og 5; Scoring er "0" ikke muligt at udføre aktiviteten, "5 point" ikke svært.
Den mulige score går fra 0 til 60.
Stigningen i scoren viser, at præstationsaktiviteten ikke er svær.
|
Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
|
funktionalitet - Skridttæller
Tidsramme: Dag 5, 10, 15, 30.
|
Skridttæller er en enhed, der bruges til at evaluere fysisk aktivitet. Det gennemsnitlige antal skridt pr. dag; Gennemsnittet blev beregnet ved at dividere det samlede antal daglige skridt mellem dag 1 og dag 5 med fire.
|
Dag 5, 10, 15, 30.
|
|
Evaluering af heling på operationsstedet-Kinesio opfølgningsskema
Tidsramme: Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
Ved evaluering af sårheling, tilstanden af sårkanterne i henhold til dagene (epitelisering 1 point, åben 0 point), blødning (blødning 1 point ikke 0 point), ømhed (ømhed 1 point, ingen 0 point), infektion ( 1 point ikke til stede, 0 point) ), farve (normal hudfarve 1 point, rødme 01 point, purulent 02 point), ødem (1 point, ingen 0 point), ekkymose (1 point, ingen 0 point), feber (1 point) point, ingen 0 point).
vurderet over.
I evalueringen af bivirkningerne af kinesiotapen blev det vurderet i henhold til hudreaktioner (1 point, 0 point ikke til stede), allergisk reaktionsstatus (1 point, 0 point ikke til stede). En stigning i scoren sammenlignet med baseline vil blive fortolket som en forværring af sårheling, mens et fald vil blive fortolket som en forbedring af sårheling.
|
Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emine Öncü, pHD, Mersin University
- Ledende efterforsker: Melih Çekinmez, pHD, Adana Şehir Hastanesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gülşah
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Kinesio taping
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetPostural; DefektTyrkiet (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerter
-
Ataturk Training and Research HospitalUkendt
-
Norwegian School of Sport SciencesAfsluttetMuskelsvaghed | Forreste knæsmerter | Knæ SymptomerNorge
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | Motorydelse | Øvre ekstremitetsfunktion | Opfattet FunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
University of JazanAfsluttet
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaAfsluttetKroniske lændesmerterSpanien
-
University of ValenciaAfsluttetSkade i bevægeapparatetSpanien