- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05476718
Kinesio Taping em pacientes após cirurgia de disco lombar
O efeito do Kinesio Taping na dor e funcionalidade no processo de reabilitação após cirurgia de disco lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a Pesquisa Global de Carga de Doenças de 2019, publicada pela Organização Mundial da Saúde, os problemas que mais contribuem para a incapacidade em nível global são os problemas musculoesqueléticos. Aproximadamente 1,71 bilhão de pessoas no mundo têm doenças musculoesqueléticas (MSD), e a dor lombar está entre as principais causas de incapacidade em 160 países. De acordo com os resultados da Carga Global de Doenças da Turquia em 2019, a dor lombar ocupa o primeiro lugar entre as dez principais causas de anos de vida perdidos devido à incapacidade.
A dor lombar também é o sintoma mais comum da hérnia de disco lombar. Métodos de tratamento farmacológicos, não farmacológicos e cirúrgicos podem ser aplicados de acordo com a natureza do dano na hérnia de disco lombar. Dor leve a moderada nas costas e nas pernas, incapacidade, limitação da função e diminuição do desempenho no trabalho estão entre os problemas mais comuns encontrados pelos pacientes após intervenção cirúrgica para hérnia de disco lombar. É importante reduzir a dor lombar e aumentar a funcionalidade após a cirurgia. Numerosos tratamentos foram pesquisados para dor lombar. A aplicação de Kinesio-tape está ganhando popularidade em todo o mundo e recentemente foi vista como uma opção preferida para dor lombar.
Kinesio-tape é uma técnica de reabilitação desenvolvida para facilitar o processo natural de cicatrização após trauma/inflamação, proporcionando estabilidade e suporte aos músculos e articulações. Nos últimos anos, seu uso vem aumentando em problemas musculoesqueléticos, neurológicos, reumáticos, vasculares e linfáticos. A Kinesio-tape é fácil de aplicar, pode ficar na pele por uma semana; Pensa-se que pode ser facilmente utilizado pelos pacientes porque não requer esforço e tempo constantes, como em outros métodos de fisioterapia, como exercícios. Embora tenha sido sugerido que a fita Kinesio pode ser usada em conjunto com métodos analgésicos tradicionais para reduzir a dor lombar, nenhuma pesquisa foi encontrada sobre o uso da fita Kinesio após a cirurgia de disco lombar. Este estudo teve como objetivo determinar se o Kinesio-taping é uma aplicação eficaz e segura na redução da dor lombar pós-operatória e na preservação da funcionalidade e avaliar seu efeito no processo de reabilitação.
O estudo, planejado como um estudo experimental controlado randomizado, será conduzido com 80 pacientes (40 grupos Kinesio e 40 placebo) que foram submetidos a cirurgia de disco lombar entre 25 de julho de 2022 e 30 de dezembro de 2022. Os dados serão coletados com o Formulário de Informações Introdutórias, Escala de Comparação Visual, Índice de Incapacidade de Oswestry, Escala Funcional de Dor Lombar, Formulário de Rastreamento de Medicação, Formulário de Rastreamento de Fita, Formulário de Rastreamento de Marcha, "Processo de Cicatrização Após Cirurgia de Hérnia Lombar".
O processo de gravação será feito pelo pesquisador Gülşah Bilgin, que participou do curso após receber treinamento sobre o assunto.
Todos os participantes do estudo serão informados sobre o estudo no primeiro dia de sua internação, e o Formulário de Informações Introdutórias, a Escala de Comparação Visual e o Índice de Incapacidade de Oswestry serão preenchidos pelos pacientes, e o pesquisador auxiliará os pacientes analfabetos ou têm dificuldade em compreender as perguntas. 24 horas após a operação, um folheto será entregue aos pacientes e seus familiares, incluídos no estudo pelos critérios de inclusão e exclusão amostral, para fornecer educação de 20 minutos e lembrete sobre o uso de um pedômetro e cuidados domiciliares durante o processo de reabilitação após cirurgia de hérnia de disco. A Escala Visual Analógica, o Índice de Incapacidade de Oswestry e a Escala Funcional de Dor Lombar para o primeiro acompanhamento serão preenchidas e todos os medicamentos tomados pelo paciente, incluindo analgésicos, serão registrados no Formulário de Rastreamento de Medicação.
Durante os períodos de tratamento e acompanhamento, o uso de medicamentos não será restringido e será solicitado o registro dos medicamentos utilizados. Os indivíduos participantes do estudo não serão informados sobre a qual grupo pertencem. Após a aplicação da fita Kinesio/placebo, os pacientes e seus familiares serão orientados a preencher a Ficha de Acompanhamento de Medicação e a Ficha de Acompanhamento de Caminhada.
Ele é projetado pela enfermeira para facilitar o processo de cura natural após trauma/inflamação, proporcionando estabilidade e suporte aos músculos e articulações em pacientes que podem sentir dor moderada, incapacidade e perda de funcionalidade após a cirurgia de disco lombar.
O objetivo deste estudo foi examinar a eficácia e a segurança da aplicação da fita kinesio na redução da dor e na manutenção da funcionalidade.
A fita será aplicada aos grupos placebo e kinesio quatro vezes e por cinco dias cada vez. Em ambos os grupos, os dias de aplicação e as durações da fita kinesio serão os mesmos, apenas o método de aplicação da fita será diferente. A aplicação será feita na clínica cirúrgica de um hospital público. exercício para o trabalho Participarão pacientes que não tenham deficiência, que não tenham doenças crônicas como problemas neurológicos, insuficiência cardíaca respiratória, diabetes e que tenham sido submetidos a discectomia padrão. Os pacientes submetidos à discectomia padrão nas primeiras 24 horas de pós-operatório foram randomizados para um dos dois grupos.
será feito. No estudo, a aplicação da banda será realizada 4 vezes em 30 dias e será feita a avaliação da dor e da funcionalidade.
Avaliação dos dados: A avaliação dos dados será feita em ambiente computacional, e serão utilizados testes paramétricos e não paramétricos de acordo com o número, porcentagem, média, mediana e distribuição de normalidade da estatística introdutória. p ≤ 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Peru, 01000
- SBÜ Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 65 anos,
- Ter feito cirurgia de discectomia padrão nas últimas 24 horas e
- Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Ter feito cirurgia diferente de laminectomia padrão ou cirurgia de discectomia nas últimas 24 horas,
- Complicações desenvolvidas no período pós-operatório imediato (como sangramento intenso, náuseas, vômitos, hemiplegia),
- Tendo passado por uma cirurgia na coluna antes,
- Para ter aplicado o tratamento de fita Kinesio,
- Ter recebido tratamento com corticosteroide nas duas semanas anteriores à cirurgia, Apresentar sinais clínicos de doença do sistema nervoso central ou periférico (como sensibilidade ao toque, falta de coordenação, dor mesmo em atividades normais, perda de memória),
- Estar grávida, Ter menos de 18 anos e mais de 65 anos,
- Ter um problema neurológico ou ortopédico que possa afetar adversamente a avaliação da capacidade de exercício, Ter sido diagnosticado com insuficiência respiratória ou cardíaca e Ter diabetes insulino-dependente e
- Não assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo cinesio
A fita será aplicada nas primeiras 24 horas de pós-operatório e no 5º, 10º, 15º dias da cirurgia.
A espinha ilíaca póstero-superior (PSI) e a 12ª vértebra torácica (T12) serão marcadas enquanto o participante estiver sentado em uma posição confortável.
A aplicação das fitas será feita bilateralmente entre PSI e T12 com fitas cortadas em forma de "I" ao longo dos músculos eretores da coluna.
A âncora e as partes finais da fita serão arredondadas.
A parte da âncora será colada sem tensão.
Em seguida, os indivíduos são solicitados a flexionar e girar o tronco o máximo possível, e a parte central da faixa é ligeiramente esticada 10-15%; Depois que a coluna é trazida para sua posição anatômica normal, a ponta será colada sem tensão.
Após a colagem, a fita será ativada manualmente.
Esta transação será realizada por ambas as partes.
Após a adesão da fita, os indivíduos serão solicitados a mantê-la por cinco dias até a próxima gravação.
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Os pacientes serão informados sobre o estudo no primeiro dia de internação e o Formulário de Informações Introdutórias, a Escala Visual Analógica e o Índice de Incapacidade de Oswestry serão preenchidos pelos pacientes.
24 horas após a operação, serão ministrados 20 minutos de treinamento ao paciente e seus familiares sobre o uso do pedômetro e cuidados domiciliares, e será aplicada a primeira fita.
Após a alta, a renovação das faixas será realizada no 1º-5º-10º-15º dias de pós-operatório quando os pacientes vierem ao hospital para avaliação pós-operatória.
A recuperação clínica da área de operação será feita pelo médico investigador.
Nos acompanhamentos, serão feitas avaliações com a Escala Visual Analógica, Formulário de Rastreamento de Medicação, Índice de Incapacidade de Oswestry, Escala Funcional de Dor Lombar, Formulário de Rastreamento Kinesio e Formulário de Rastreamento de Marcha.
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Comparador de Placebo: grupo placebo
A fita será aplicada nas primeiras 24 horas de pós-operatório e no 5º, 10º, 15º dias da cirurgia.
A aplicação da fita placebo será aplicada na região lombar de forma livre de tensão e horizontal, enquanto a coluna está em posição neutra sem posicionar os pacientes.
Após a colagem, a fita será ativada manualmente.
Após a adesão da fita, os indivíduos serão solicitados a segurar a fita por cinco dias até a próxima gravação.
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Os pacientes serão informados sobre o estudo no primeiro dia de internação e o Formulário de Informações Introdutórias, a Escala Visual Analógica e o Índice de Incapacidade de Oswestry serão preenchidos pelos pacientes.
24 horas após a operação, serão ministrados 20 minutos de treinamento ao paciente e seus familiares sobre o uso do pedômetro e cuidados domiciliares, e será aplicada a primeira fita.
Após a alta, a renovação das faixas será realizada no 1º-5º-10º-15º dias de pós-operatório quando os pacientes vierem ao hospital para avaliação pós-operatória.
A recuperação clínica da área de operação será feita pelo médico investigador.
Nos acompanhamentos, serão feitas avaliações com a Escala Visual Analógica, Formulário de Rastreamento de Medicação, Índice de Incapacidade de Oswestry, Escala Funcional de Dor Lombar, Formulário de Rastreamento Kinesio e Formulário de Rastreamento de Marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na dor na Escala Visual Analógica de 10 pontos no dia 30.
Prazo: Linha de base e dia 1, 5, 10, 15, 30.
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A escala analógica visual é uma régua de 10 cm que mostra "sem dor" em uma extremidade e "a dor mais intensa possível" na outra extremidade.
Mudança = (dia 30- Pontuação da linha de base)
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Linha de base e dia 1, 5, 10, 15, 30.
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dor - Formulário de rastreamento de medicamentos
Prazo: do pós-operatório até o 30º dia
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Todos os medicamentos usados pelo paciente serão registrados no formulário de medicamentos pelo pesquisador no hospital e pelo paciente ou seus familiares após a alta. A pontuação média para analgésicos será avaliada como 2 pontos para narcóticos e 1 ponto para não- drogas narcóticas.
A pontuação será calculada de acordo com a dose tomada pelo paciente e, se o paciente tiver tomado analgésicos narcóticos 2 vezes ao dia, a pontuação será de 4 pontos. Um aumento na pontuação será interpretado como um aumento no nível de dor .
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do pós-operatório até o 30º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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funcionalidade-Oswestry Disability Index no dia 30.
Prazo: Linha de base e dia 5, 10, 15, 30.
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O Oswestry Disability Index é uma escala de autoavaliação baseada em resultados desenvolvida para avaliar a dor lombar.
De acordo com esse índice, "0" é a pontuação mais baixa e "50" é a pontuação mais alta.
A pontuação total é multiplicada por dois e expressa em porcentagem.
Se a pontuação média a obter da escala se situar entre 0-10 pontos, é aceite como "incapacidade de baixo nível", e entre 11-30 pontos como "incapacidade moderada".
, e 31-50 pontos "lesão grave".
Uma melhora de 6 pontos na escala de Oswestry é considerada um "efeito significativo" em indivíduos com lombalgia.
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Linha de base e dia 5, 10, 15, 30.
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funcionalidade-Escala Funcional de Dor Lombar
Prazo: Dia 1, 5, 10, 15, 30.
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A Functional Low Back Pain Scale é uma escala que visa avaliar o estado funcional e as atividades diárias da pessoa, alterações no estado funcional como inclinar-se para a frente, sentar, levantar, andar, subir escadas e conduzir.is
sendo feito. Cada item é pontuado entre 0 e 5; A pontuação é "0" não é possível fazer a atividade, "5 pontos" não é difícil.
A pontuação possível varia de 0 a 60.
O aumento na pontuação mostra que a atividade de desempenho não é difícil.
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Dia 1, 5, 10, 15, 30.
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funcionalidade-pedômetro
Prazo: Dia 5, 10, 15, 30.
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Pedômetro é um aparelho utilizado para avaliar o desempenho em atividades físicas. O número médio de passos por dia; A média foi calculada dividindo o número total de passos diários entre o dia 1 e o dia 5 por quatro.
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Dia 5, 10, 15, 30.
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Avaliação da cicatrização no sítio cirúrgico-Kinesio formulário de acompanhamento
Prazo: Dia 1, 5, 10, 15, 30.
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Na avaliação da cicatrização de feridas, a condição das bordas da ferida de acordo com os dias (epitelização 1 ponto, aberto 0 pontos), sangramento (hemorragia 1 ponto não 0 pontos), sensibilidade (sensibilidade 1 ponto, sem 0 pontos), infecção ( 1 ponto ausente, 0 pontos)), cor (cor da pele normal 1 ponto, vermelhidão 01 pontos, purulenta 02 pontos), edema (1 ponto, sem 0 pontos), equimose (1 ponto, sem 0 pontos), febre (1 ponto, sem 0 pontos) ponto, sem 0 pontos).
avaliado mais.
Na avaliação dos efeitos colaterais da fita kinesio, ela foi avaliada de acordo com as reações cutâneas (1 ponto, 0 ponto não presente), estado de reação alérgica (1 ponto, 0 ponto não presente). linha de base será interpretada como piora na cicatrização de feridas, enquanto uma diminuição será interpretada como melhora na cicatrização de feridas.
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Dia 1, 5, 10, 15, 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine Öncü, pHD, Mersin University
- Investigador principal: Melih Çekinmez, pHD, Adana Şehir Hastanesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gülşah
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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