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腰椎间盘手术后患者的肌内效贴扎

2023年11月5日 更新者:Gulsah、Mersin University

腰椎间盘手术后康复过程中肌内效贴扎对疼痛和功能的影响

在这项研究中,将确定 Kinesio 胶带是否是腰椎间盘手术后减轻疼痛和维持功能的有效和可靠的应用,并将评估其对康复过程的影响。

研究概览

详细说明

根据世界卫生组织发布的 2019 年全球疾病负担调查,在全球范围内,对残疾影响最大的问题是肌肉骨骼问题。 全世界约有 17.1 亿人患有肌肉骨骼疾病 (MSD),腰痛是 160 个国家/地区导致残疾的主要原因之一。 根据土耳其 2019 年全球疾病负担结果,腰痛在因残疾而损失生命年的十大原因中位居首位。

腰痛也是腰椎间盘突出症最常见的症状。 腰椎间盘突出症可根据损伤性质采用药物、非药物和手术治疗方法。 轻度至中度的腰痛和腿痛、残疾、功能受限和工作能力下降是腰椎间盘突出症手术治疗后患者最常见的问题。 手术后减轻腰痛和增加功能很重要。 已经研究了许多治疗腰痛的方法。 肌内效贴布应用在世界范围内越来越受欢迎,最近被视为治疗腰痛的首选方法。

Kinesio-tape 是一种康复技术,旨在通过为肌肉和关节提供稳定性和支撑来促进创伤/炎症后的自然愈合过程。 近年来,它在肌肉骨骼问题、神经系统、风湿病、血管和淋巴系统问题上的使用越来越多。 Kinesio-tape 易于粘贴,可在皮肤上停留一周;人们认为它可以很容易地被患者使用,因为它不需要像运动等其他物理治疗方法那样需要持续的努力和时间。 虽然有人提出肌内效贴布可以与传统的镇痛方法一起使用来减轻腰痛,但目前还没有关于腰椎间盘手术后使用肌内效贴布的研究。 本研究旨在确定 Kinesio 贴布是否是一种有效且安全的应用程序,可减轻术后腰痛和保持功能,并评估其对康复过程的影响。

该研究计划作为一项随机对照实验研究,将在 2022 年 7 月 25 日至 2022 年 12 月 30 日期间接受腰椎间盘手术的 80 名患者(40 名 Kinesio 和 40 名安慰剂组)中进行。 数据将通过介绍信息表、视觉比较量表、Oswestry 残疾指数、功能性腰痛量表、药物跟踪表、胶带跟踪表、步态跟踪表、“腰疝手术后的愈合过程”来收集。

录音过程将由研究员 Gülşah Bilgin 完成,他在接受过该主题的培训后参加了该课程。

所有参加研究的人在入院第一天就会被告知研究情况,介绍信息表、视觉比较量表、Oswestry残疾指数由患者填写,研究者会协助不识字的患者或难以理解问题。 手术后24小时,将给患者及其亲属一份小册子,根据抽样纳入和排除标准纳入研究,提供20分钟的教育和提醒,提醒他们使用计步器和家庭护理。椎间盘突出手术后的康复过程。 将填写第一次随访的视觉模拟量表、Oswestry 功能障碍指数和功能性腰痛量表,并将患者服用的所有药物(包括止痛药)记录在药物跟踪表上。

在治疗和随访期间,不限制药物的使用,并要求他们记录使用的药物。 参与研究的个人不会被告知他们属于哪个群体。 在使用 Kinesio/安慰剂胶带后,将向患者及其亲属展示如何填写药物随访表和步行随访表。

它由护士设计,通过为腰椎间盘手术后可能经历中度疼痛、残疾和功能丧失的患者的肌肉和关节提供稳定性和支撑,促进创伤/炎症后的自然愈合过程。

本研究的目的是检查用于减轻疼痛和维持功能的肌内效贴布的有效性和安全性。

胶带将应用于安慰剂组和肌内效组四次,每次五天。 在两组中,肌内效贴的使用天数和持续时间都相同,只是贴的方法不同。 申请将在公立医院的外科诊所进行。 锻炼工作 没有残疾,没有神经系统问题、呼吸性心力衰竭、糖尿病等慢性疾病,并且接受过标准椎间盘切除术的患者将参加。 在术后 24 小时内接受标准椎间盘切除术的患者被随机分配到两组中的一组。

将被制作。 在研究中,束带应用将在 30 天内进行 4 次,并将进行疼痛和功能评估。

数据评估:数据评估将在计算机环境中进行,参数和非参数测试将根据介绍性统计数据的数量、百分比、平均值、中位数和正态分布进行使用。 p ≤ 0.05 将被视为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Adana、火鸡、01000
        • SBÜ Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间,
  • 在过去 24 小时内进行过标准的椎间盘切除手术,并且
  • 签署知情自愿同意书。

排除标准:

  • 在过去 24 小时内接受过标准椎板切除术或椎间盘切除术以外的手术,
  • 术后早期出现的并发症(如严重出血、恶心、呕吐、偏瘫),
  • 之前做过脊椎手术,
  • 要应用 Kinesio 胶带治疗,
  • 在手术前两周内接受过皮质类固醇治疗, 有中枢或周围神经系统疾病的临床体征(如对触觉敏感,缺乏协调,即使在正常活动中也会疼痛,记忆力减退),
  • 怀孕,未满 18 岁,65 岁以上,
  • 患有可能对运动能力评估产生不利影响的神经或骨科问题, 被诊断患有呼吸衰竭或心力衰竭,以及 患有胰岛素依赖型糖尿病和
  • 未签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肌内效组
胶带将在术后第一个 24 小时和手术的第 5、10、15 天贴上。 当参与者坐在舒适的位置时,将标记髂后上棘 (PSI) 和第 12 胸椎 (T12)。 胶带应用将在 PSI 和 T12 之间双侧进行,胶带沿着竖脊肌切成“I”形。 胶带的锚点和末端部分将被倒圆角。 锚固部分​​将在没有张力的情况下粘合。 之后,要求个人尽量弯曲和旋转躯干,带子中间部分稍微拉伸10-15%;脊柱恢复正常解剖位置后,尖端将在没有张力的情况下粘合。 粘贴后,胶带将被手动激活。 本次交易将由双方进行。 胶带粘好后,将要求个人保留胶带五天,直到下一次录音。
患者将在住院的第一天被告知该研究,患者将填写介绍信息表、视觉模拟量表和 Oswestry 残疾指数。 手术后24小时,将对患者及其亲属进行20分钟的计步器使用和家庭护理培训,并贴上第一条胶带。 出院后,于术后第1-5-10-15天患者来院进行术后评估时进行腕带更换。 手术区域的临床恢复将由调查医师完成。 在后续行动中,将使用视觉模拟量表、药物跟踪表、Oswestry 残疾指数、功能性腰痛量表、肌内效跟踪表和步态跟踪表进行评估。
安慰剂比较:安慰剂组
胶带将在术后第一个 24 小时和手术的第 5、10、15 天贴上。 安慰剂胶带应用将以无张力和水平的形式应用于腰部区域,而脊柱处于中立位置而不需要定位患者。 粘贴后,胶带将被手动激活。 胶带粘好后,将要求个人保留胶带五天,直到下一次录音。
患者将在住院的第一天被告知该研究,患者将填写介绍信息表、视觉模拟量表和 Oswestry 残疾指数。 手术后24小时,将对患者及其亲属进行20分钟的计步器使用和家庭护理培训,并贴上第一条胶带。 出院后,于术后1-5-10-15天患者来院进行术后评估时进行腕带更换。 手术区域的临床恢复将由调查医师完成。 在后续行动中,将使用视觉模拟量表、药物跟踪表、Oswestry 残疾指数、功能性腰痛量表、肌内效跟踪表和步态跟踪表进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 30 天 10 分视觉模拟量表的疼痛相对于基线的变化。
大体时间:基线和第 1、5、10、15、30 天。
视觉模拟量表是一把 10 厘米的尺子,一端显示“无痛”,另一端显示“可能出现的最剧烈疼痛”。 变化=(第 30 天-基线分数)
基线和第 1、5、10、15、30 天。
疼痛 - 药物追踪表
大体时间:术后至第30天
患者使用的所有药物将由研究人员在医院记录在药物表格上,并在患者回家后由患者或他们的亲属记录。止痛药的平均分将被评估为麻醉剂 2 分,非麻醉剂 1 分。麻醉药品。 分数将根据患者服用的剂量计算,如果患者每天服用麻醉镇痛药 2 次,则分数为 4 分。分数的增加将被解释为疼痛程度的增加.
术后至第30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 30 天的功能性 Oswestry 残疾指数。
大体时间:基线和第 5、10、15、30 天。
Oswestry 残疾指数是一种基于结果的自我评估量表,用于评估腰痛。 根据这个指数,“0”是最低分,“50”是最高分。 总分乘以二并以百分比表示。 如果从量表中获得的平均分数在 0-10 分之间,则被认为是“低度残疾”,而在 11-30 分之间则被认为是“中度残疾”。 ,以及31-50分的“重伤”。 Oswestry 量表的 6 分改善被认为对腰痛患者有“显着影响”。
基线和第 5、10、15、30 天。
functionality-功能性腰痛量表
大体时间:第 1、5、10、15、30 天。
功能性腰痛量表是旨在评估人的功能状态和日常活动、前弯、坐、站、走、爬楼梯和驾驶等功能状态变化的量表。 正在完成。每个项目的得分在 0 到 5 之间;得分为“0”不可能做活动,“5 分”不难。 可能的分数范围从 0 到 60。 分数的增加表明表演活动并不困难。
第 1、5、10、15、30 天。
功能-计步器
大体时间:第 5、10、15、30 天。
计步器是用来评价体力活动表现的仪器。每天的平均步数;通过将第 1 天和第 5 天之间的每日步数除以四来计算平均值。
第 5、10、15、30 天。
手术部位愈合评估-肌内效随访表
大体时间:第 1、5、10、15、30 天。
在伤口愈合的评价中,伤口边缘的情况根据天数(上皮化1分,开放0分),出血(出血1分不是0分),压痛(压痛1分,无0分),感染( 1 分不存在,0 分)),颜色(正常肤色 1 分,发红 01 分,化脓 02 分),水肿(1 分,无 0 分),瘀斑(1 分,无 0 分),发热(1分,无 0 分)。 评价过。 在肌内效胶带的副作用评价中,根据皮肤反应(1分,0分不存在),过敏反应状态(1分,0分不存在)进行评价。与基线将被解释为伤口愈合恶化,而减少将被解释为伤口愈合改善。
第 1、5、10、15、30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emine Öncü, pHD、Mersin University
  • 首席研究员:Melih Çekinmez, pHD、Adana Sehir Hastanesi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月25日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月5日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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术后疼痛的临床试验

肌内效贴布的临床试验

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