- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05476718
Kinesio taping betegeknél ágyéki porckorong műtét után
A kinesio taping hatása a fájdalomra és a funkcionalitásra az ágyéki porckorong műtét utáni rehabilitációs folyamatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet által közzétett 2019-es globális betegségterh-felmérés szerint a fogyatékossághoz globális szinten leginkább a mozgásszervi problémák járulnak hozzá. A világon megközelítőleg 1,71 milliárd ember szenved mozgásszervi betegségben (MSD), és a deréktáji fájdalom 160 országban a fogyatékosság vezető okai közé tartozik. A Törökország 2019-es globális betegségteher-eredményei szerint a deréktáji fájdalom az első helyen áll a fogyatékosság miatt elveszített életévek tíz leggyakoribb oka között.
A deréktáji fájdalom az ágyéki porckorongsérv leggyakoribb tünete is. Az ágyéki porckorongsérvben a károsodás jellegének megfelelően gyógyszeres, nem gyógyszeres és sebészeti kezelési módszerek alkalmazhatók. Az enyhe vagy közepes fokú hát- és lábfájdalom, fogyatékosság, funkciókorlátozás és a munkateljesítmény csökkenése az ágyéki porckorongsérv miatti sebészeti beavatkozást követően a betegek leggyakoribb problémái. Fontos a derékfájás csökkentése és a funkcionalitás növelése a műtét után. Számos kezelést kutattak a derékfájás kezelésére. A kinesio-tape alkalmazás egyre népszerűbb szerte a világon, és a közelmúltban a derékfájdalmak kedvelt lehetőségének tekintik.
A kinesio-tape egy rehabilitációs technika, amelyet arra terveztek, hogy elősegítse a trauma/gyulladás utáni természetes gyógyulási folyamatot, stabilitást és támogatást biztosítva az izmoknak és az ízületeknek. Az utóbbi években egyre nagyobb a használata mozgásszervi problémák, idegrendszeri, reumatikus, érrendszeri és nyirokrendszeri problémák esetén. A Kinesio-tape könnyen felvihető, akár egy hétig is a bőrön marad; Úgy gondolják, hogy a betegek könnyen használhatják, mivel nem igényel állandó erőfeszítést és időt, mint más fizikoterápiás módszereknél, mint például a testmozgás. Bár felmerült, hogy a Kinesio taping a hagyományos fájdalomcsillapító módszerekkel együtt használható a derékfájás csökkentésére, nem találtak kutatást a Kinesio tape ágyéki porckorong műtét utáni használatával kapcsolatban. A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy a kinesioteiping hatékony és biztonságos alkalmazás-e a posztoperatív ágyéki fájdalom csökkentésében és a funkcionalitás megőrzésében, valamint hogy értékelje a rehabilitációs folyamatra gyakorolt hatását.
A randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezett vizsgálatot 80 olyan beteg bevonásával végzik (40 Kinesio és 40 placebo csoport), akiken 2022. július 25. és 2022. december 30. között ágyéki porckorongműtéten estek át. Az adatokat a bevezető információs űrlap, a vizuális összehasonlító skála, az Oswestry fogyatékossági index, a funkcionális derékfájás skála, a gyógyszeres kezelés nyomon követési űrlapja, a szalagkövető űrlap, a járáskövető űrlap, a „gyógyulási folyamat ágyéksérv műtét után” segítségével gyűjtjük.
A rögzítési folyamatot Gülşah Bilgin kutató végzi, aki részt vett a tanfolyamon, miután képzésben részesült ebben a témában.
A vizsgálatban résztvevők a kórházi kezelés első napján tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, a bevezető információs űrlapot, a vizuális összehasonlító skálát és az Oswestry fogyatékossági indexet a betegek töltik ki, a kutató pedig segíti az írástudatlan betegeket. vagy nehezen érti meg a kérdéseket. A műtétet követő 24 órában a mintavételi be- és kizárási kritériumok alapján a vizsgálatba bevont betegek és hozzátartozóik tájékoztatót kapnak, amely 20 perces oktatást és emlékeztetőt ad a lépésszámláló használatáról és az otthoni ápolásról a műtét során. porckorongsérv műtét utáni rehabilitációs folyamat. A vizuális analóg skála, az Oswestry fogyatékossági index és a funkcionális derékfájás skála az első utánkövetéskor kitöltésre kerül, és a beteg által szedett összes gyógyszert, beleértve a fájdalomcsillapítókat is, rögzítik a Gyógyszerkövetési űrlapon.
A kezelés és az utánkövetési időszak alatt a kábítószer-használatot nem korlátozzák, a felhasznált gyógyszerekről jegyzőkönyvet kell felvenni. A vizsgálatban részt vevő személyek nem kapnak tájékoztatást arról, hogy melyik csoporthoz tartoznak. A Kinesio/placebo tape alkalmazása után a betegeknek és hozzátartozóiknak megmutatják, hogyan kell kitölteni a gyógyszeres kezelés nyomon követési űrlapját és a gyaloglás nyomon követési űrlapját.
A nővér úgy tervezte, hogy elősegítse a trauma/gyulladás utáni természetes gyógyulási folyamatot azáltal, hogy stabilitást és támogatást nyújt az izmoknak és az ízületeknek olyan betegeknél, akiknél mérsékelt fájdalom, fogyatékosság és funkcionalitásvesztés jelentkezhet ágyéki porckorong műtét után.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a kinezioszalag hatékonyságát és biztonságosságát a fájdalom csökkentésében és a funkcionalitás fenntartásában.
A szalagot a placebo- és a kinezio-csoportokra négyszer, minden alkalommal öt napon át alkalmazzák. Mindkét csoportban a kinesio szalag felhordási napjai és időtartamai azonosak lesznek, csak a szalag felhordásának módja különbözik. A kérelmet egy állami kórház sebészeti klinikáján kell benyújtani. mozgás a munkába Olyan betegek vesznek részt, akik nem rendelkeznek fogyatékkal, nem szenvednek krónikus betegségben, például neurológiai problémákban, légúti szívelégtelenségben, cukorbetegségben, és akik standard discectomián estek át. Azokat a betegeket, akiken a műtét utáni első 24 órában standard discectomián estek át, véletlenszerűen besorolták a két csoport egyikébe.
meg lesz csinálva. A vizsgálat során 30 napon belül 4 alkalommal szalagfelhelyezést végeznek, és fájdalom- és funkcionális értékelést végeznek.
Az adatok kiértékelése: Az adatok kiértékelése számítógépes környezetben történik, és paraméteres és nem paraméteres teszteket alkalmazunk a bevezető statisztikákból származó szám, százalék, átlag, medián és normalitás eloszlás szerint. p ≤ 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 01000
- SBÜ Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti,
- Miután az elmúlt 24 órában standard discectomiás műtéten esett át, és
- A tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
- ha az elmúlt 24 órában a szokásos laminectomiától vagy discectomiás műtéttől eltérő műtéten esett át,
- A korai posztoperatív időszakban kialakult szövődmények (például súlyos vérzés, hányinger, hányás, hemiplegia),
- Korábban gerincműtéten esett át,
- Kinesio tape kezelés alkalmazása esetén,
- ha a műtétet megelőző két hétben kortikoszteroid kezelésben részesült, központi vagy perifériás idegrendszeri betegség klinikai tünetei vannak (például érintési érzékenység, koordináció hiánya, fájdalom még normál tevékenységek során is, memóriavesztés),
- Terhes, 18 éven aluli és 65 év feletti,
- Neurológiai vagy ortopédiai problémája van, amely hátrányosan befolyásolhatja a fizikai teljesítőképesség értékelését, ha légzési vagy szívelégtelenséget diagnosztizáltak, és inzulinfüggő cukorbetegsége van és
- Nem írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: kinesio csoport
A szalagot a műtét utáni első 24 órában, valamint a műtét 5., 10., 15. napján kell felhelyezni.
A hátsó felső csípőgerinc (PSI) és a 12. mellkasi csigolya (T12) megjelölésre kerül, miközben a résztvevő kényelmes helyzetben ül.
A szalagfelhelyezés kétoldalúan történik a PSI és a T12 között, az erektor gerinc izmai mentén "I" alakban vágott szalagokkal.
A szalag rögzítési és végei lekerekítettek.
A rögzítőelem feszültség nélkül lesz ragasztva.
Ezután megkérjük az egyéneket, hogy a lehető legnagyobb mértékben hajlítsák meg és forgassák törzsüket, és a szalag középső részét enyhén 10-15%-kal megnyújtják; Miután a gerincoszlop normál anatómiai helyzetébe került, a hegy feszültség nélkül ragasztva lesz.
A ragasztás után a szalag manuálisan aktiválódik.
Ezt a tranzakciót mindkét fél végrehajtja.
Miután a szalag rátapadt, az egyéneket arra kérik, hogy a következő ragasztásig öt napig őrizzék meg a szalagot.
|
A betegeket kórházi kezelésük első napján tájékoztatják a vizsgálatról, és a betegek kitöltik a bevezető tájékoztatót, a vizuális analóg skálát és az Oswestry rokkantsági indexet.
A műtét után 24 órával 20 perces oktatást tartanak a betegnek és hozzátartozóinak lépésszámláló használatáról és otthoni ápolásról, valamint az első szalag felhelyezésére.
Az elbocsátást követően a szalagok felújítása a posztoperatív 1.-5.-10.-15. napon történik, amikor a betegek utókezelésre kerülnek a kórházba.
A műtéti terület klinikai helyreállítását a vizsgáló orvos végzi.
A nyomon követés során a Vizuális Analóg Skála, a Gyógyszerkövető Form, az Oswestry Fogyatékossági Index, a Funkcionális derékfájás skála, a Kinesio Tracking Form és a járáskövető űrlap segítségével értékelik.
|
Placebo Comparator: placebo csoport
A szalagot a műtét utáni első 24 órában, valamint a műtét 5., 10., 15. napján kell felhelyezni.
A placebo-tape felhordása az ágyéki régióra feszültségmentesen és vízszintesen történik, miközben a gerinc semleges helyzetben van, a betegek pozicionálása nélkül.
A ragasztás után a szalag manuálisan aktiválódik.
Miután a szalag rátapadt, az egyéneket arra kérik, hogy tartsák a szalagot öt napig a következő ragasztásig.
|
A betegeket kórházi kezelésük első napján tájékoztatják a vizsgálatról, és a betegek kitöltik a bevezető tájékoztatót, a vizuális analóg skálát és az Oswestry rokkantsági indexet.
A műtét után 24 órával 20 perces oktatást tartanak a betegnek és hozzátartozóinak lépésszámláló használatáról és otthoni ápolásról, valamint az első szalag felhelyezésére.
Az elbocsátást követően a szalagok felújítása a posztoperatív 1.-5.-10.-15. napon történik, amikor a betegek utókezelésre kerülnek a kórházba.
A műtéti terület klinikai helyreállítását a vizsgáló orvos végzi.
A nyomon követés során a Vizuális Analóg Skála, a Gyógyszerkövető Form, az Oswestry Fogyatékossági Index, a Funkcionális derékfájás skála, a Kinesio Tracking Form és a járáskövető űrlap segítségével értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomban a 10 pontos vizuális analóg skálán a 30. napon.
Időkeret: Alaphelyzet és 1., 5., 10., 15., 30. nap.
|
A vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonalzó, amely az egyik végén a "fájdalommentességet", a másik végén pedig a "lehető legsúlyosabb fájdalmat" mutatja.
Változás= (30. nap – kiindulási pontszám)
|
Alaphelyzet és 1., 5., 10., 15., 30. nap.
|
fájdalom - Gyógyszerkövető űrlap
Időkeret: a posztoperatív időszaktól a 30. napig
|
A beteg által használt összes gyógyszert a kórházban dolgozó kutató, illetve a beteg vagy hozzátartozói rögzítik a gyógyszernyomtatványon, miután hazamentek. A fájdalomcsillapítók átlagos pontszáma 2 pont a kábítószerek és 1 pont a nem kábítószerek esetében. kábítószerek.
A pontszámot a beteg által bevitt adag alapján számítják ki, és ha a beteg naponta kétszer kábító fájdalomcsillapítót vett be, akkor az pontszám 4 pont. A pontszám növekedését a fájdalom fokozódásaként kell értelmezni. .
|
a posztoperatív időszaktól a 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
funkcionalitás-Oswestry rokkantsági index a 30. napon.
Időkeret: Alapállapot és 5., 10., 15., 30. nap.
|
Az Oswestry fogyatékossági index egy eredményalapú önértékelési skála, amelyet a derékfájás értékelésére fejlesztettek ki.
Ezen index szerint a „0” a legalacsonyabb pontszám, az „50” pedig a legmagasabb pontszám.
Az összpontszámot megszorozzuk kettővel, és százalékban fejezzük ki.
Ha a skála átlagértéke 0-10 pont között van, akkor "alacsony rokkantságnak", 11-30 pont között pedig "közepes fogyatékosságnak" minősül.
, és 31-50 pont "súlyos sérülés".
Az Oswestry-skála 6 pontos javulását „jelentős hatásnak” tekintik a derékfájásban szenvedő egyéneknél.
|
Alapállapot és 5., 10., 15., 30. nap.
|
funkcionalitás-Funkcionális derékfájás skála
Időkeret: 1., 5., 10., 15., 30. nap.
|
A funkcionális derékfájás skála egy olyan skála, amelynek célja a személy funkcionális állapotának és napi tevékenységeinek értékelése, a funkcionális állapot változásai, mint például előrehajlás, ülés, állás, járás, lépcsőzés és vezetés.
minden tétel 0 és 5 között van értékelve; Pontozás "0" nem lehet elvégezni a tevékenységet, "5 pont" nem nehéz.
A lehetséges pontszám 0 és 60 között van.
A pontszám növekedése azt mutatja, hogy a teljesítménytevékenység nem nehéz.
|
1., 5., 10., 15., 30. nap.
|
funkcionalitás-lépésszámláló
Időkeret: 5., 10., 15., 30. nap.
|
A lépésszámláló a fizikai aktivitás teljesítményének értékelésére szolgáló eszköz. A napi lépések átlagos száma; Az átlagot úgy számítottuk ki, hogy az 1. és 5. nap közötti napi lépések számát elosztottuk néggyel.
|
5., 10., 15., 30. nap.
|
Gyógyulás értékelése a műtéti helyen-Kinesio követési forma
Időkeret: 1., 5., 10., 15., 30. nap.
|
A sebgyógyulás értékelésénél a sebszélek állapota napok szerint (hámképződés 1 pont, nyitott 0 pont), vérzés (vérzés 1 pont nem 0 pont), érzékenység (érzékenység 1 pont, nem 0 pont), fertőzés ( 1 pont nincs, 0 pont) ), szín (normál bőrszín 1 pont, bőrpír 01 pont, gennyes 02 pont), ödéma (1 pont, nem 0 pont), ecchymosis (1 pont, nem 0 pont), láz (1 pont, nincs 0 pont).
átértékelve.
A kinezioszalag mellékhatásainak értékelése során a bőrreakciók (1 pont, 0 pont nincs), az allergiás reakció állapota (1 pont, 0 pont nincs) szerint értékelték. A pontszám növekedése a kiindulási állapotot a sebgyógyulás romlásaként, míg a csökkenést a sebgyógyulás javulásaként értelmezik.
|
1., 5., 10., 15., 30. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emine Öncü, pHD, Mersin University
- Kutatásvezető: Melih Çekinmez, pHD, Adana Sehir Hastanesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gülşah
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Kinezio taping
-
University of ValenciaBefejezvePlantar FasciitisSpanyolország
-
Lithuanian University of Health SciencesInternational Kinesio Taping associationBefejezveTérd OsteoarthritisLitvánia
-
Qassim UniversityCairo University; Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityBefejezveTurf Toe | Metatarsophalangealis (ízületi) ficamSzaud-Arábia
-
AMIR IQBALHamdard UniversityBefejezve
-
Amasya UniversityBefejezve
-
Universidad de GranadaBefejezveKrónikus vénás elégtelenségSpanyolország
-
Istanbul Medipol University HospitalMég nincs toborzásLapocka dyskinesisPulyka
-
Cardenal Herrera UniversityBefejezveMobilitás korlátozása | Myofascial trigger pont fájdalomSpanyolország
-
Universita di VeronaIsmeretlenStroke | MotorzavarOlaszország
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezve