- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05476718
Кинезиотейпирование у пациентов после операции на поясничном диске
Влияние кинезиотейпирования на боль и функциональные возможности в процессе реабилитации после операций на поясничных дисках
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно исследованию глобального бремени болезней за 2019 год, опубликованному Всемирной организацией здравоохранения, проблемы, которые в наибольшей степени способствуют инвалидности на глобальном уровне, — это проблемы с опорно-двигательным аппаратом. Приблизительно 1,71 миллиарда человек в мире страдают заболеваниями опорно-двигательного аппарата (MSD), а боль в пояснице является одной из ведущих причин инвалидности в 160 странах. Согласно результатам Глобального бремени болезней Турции за 2019 год, боль в пояснице занимает первое место среди десяти основных причин потерянных лет жизни из-за инвалидности.
Боль в пояснице также является наиболее распространенным симптомом грыжи поясничного отдела позвоночника. В зависимости от характера повреждения грыжи диска поясничного отдела позвоночника могут применяться фармакологические, немедикаментозные и хирургические методы лечения. Слабая и умеренная боль в спине и ногах, инвалидность, ограничение функций и снижение работоспособности являются одними из наиболее частых проблем, с которыми сталкиваются пациенты после хирургического вмешательства по поводу грыжи диска поясничного отдела позвоночника. Важно уменьшить боль в пояснице и повысить функциональность после операции. Были исследованы многочисленные методы лечения болей в пояснице. Применение кинезиотейпов набирает популярность во всем мире и в последнее время считается предпочтительным вариантом лечения болей в пояснице.
Кинезиотейпирование — это метод реабилитации, предназначенный для облегчения естественного процесса заживления после травмы/воспаления путем обеспечения стабильности и поддержки мышц и суставов. В последние годы его использование увеличилось при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, неврологических, ревматических, сосудистых и лимфатических проблемах. Кинезиотейп легко накладывается, он может держаться на коже в течение недели; Считается, что пациенты могут легко использовать его, потому что он не требует постоянных усилий и времени, как в других методах физиотерапии, таких как физические упражнения. Хотя было высказано предположение, что кинезиотейпирование можно использовать вместе с традиционными методами обезболивания для уменьшения боли в пояснице, исследований по использованию кинезиотейпирования после операции на поясничном диске не проводилось. Это исследование было направлено на то, чтобы определить, является ли кинезиотейпирование эффективным и безопасным методом уменьшения послеоперационной поясничной боли и сохранения функциональности, а также оценить его влияние на процесс реабилитации.
Исследование, запланированное как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, будет проводиться с участием 80 пациентов (40 групп кинезиотерапии и 40 групп плацебо), перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника в период с 25 июля 2022 года по 30 декабря 2022 года. Данные будут собираться с помощью формы вводной информации, шкалы визуального сравнения, индекса инвалидности Освестри, шкалы функциональной боли в пояснице, формы отслеживания приема лекарств, формы отслеживания ленты, формы отслеживания походки, «Процесс заживления после операции на поясничной грыже».
Процесс записи будет выполнять исследователь Гюльшах Билгин, которая прошла курс обучения по этой теме.
Все участники исследования будут проинформированы об исследовании в первый день их госпитализации, а форма вводной информации, шкала визуального сравнения и индекс инвалидности Освестри будут заполнены пациентами, а исследователь будет помогать неграмотным пациентам. или у вас есть трудности с пониманием вопросов. Через 24 часа после операции пациентам и их родственникам, включенным в исследование по критериям включения и исключения выборки, будет выдана брошюра для 20-минутного обучения и напоминания об использовании шагомера и домашнем уходе во время операции. реабилитационный процесс после операции по удалению грыжи межпозвонкового диска. Визуальная аналоговая шкала, индекс инвалидности Освестри и функциональная шкала боли в пояснице для первого последующего наблюдения будут заполнены, а все лекарства, принимаемые пациентом, включая анальгетики, будут записаны в форму отслеживания лекарств.
Во время лечения и последующего наблюдения использование лекарств не будет ограничено, и их попросят записывать используемые лекарства. Лица, участвующие в исследовании, не будут проинформированы о том, к какой группе они принадлежат. После применения кинезиотейпа/плацебо-тейпа пациентам и их родственникам будет показано, как заполнять форму наблюдения за приемом лекарств и форму наблюдения за ходьбой.
Он разработан медсестрой для облегчения естественного процесса заживления после травмы/воспаления, обеспечивая стабильность и поддержку мышц и суставов у пациентов, которые могут испытывать умеренную боль, инвалидность и потерю функциональности после операции на поясничном отделе позвоночника.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность и безопасность кинезиотейпирования для уменьшения боли и поддержания функциональности.
Лента будет применяться к группам плацебо и кинезио четыре раза в течение пяти дней каждый раз. В обеих группах дни и продолжительность применения кинезио тейпа будут одинаковыми, будет различаться только способ наложения тейпа. Заявление будет сделано в хирургической клинике государственной больницы. Упражнения для работы Будут участвовать пациенты без инвалидности, без хронических заболеваний, таких как неврологические проблемы, дыхательная сердечная недостаточность, диабет, а также перенесшие стандартную дискэктомию. Пациенты, перенесшие стандартную дискэктомию в первые 24 часа после операции, были рандомизированы в одну из двух групп.
будет сделано. В ходе исследования наложение бандажа будет выполняться 4 раза в течение 30 дней, и будет проводиться оценка боли и функциональности.
Оценка данных: оценка данных будет проводиться в компьютерной среде, и будут использоваться параметрические и непараметрические тесты в соответствии с числом, процентом, средним значением, медианой и распределением нормальности из вводной статистики. p ≤ 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01000
- SBÜ Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 18 до 65 лет,
- Перенесенная стандартная операция дискэктомии за последние 24 часа, и
- Подписать форму информированного добровольного согласия.
Критерий исключения:
- Перенесенная операция, отличная от стандартной ламинэктомии или операции дискэктомии за последние 24 часа,
- Осложнения, развившиеся в раннем послеоперационном периоде (сильное кровотечение, тошнота, рвота, гемиплегия),
- Ранее перенес операцию на позвоночнике.
- Чтобы применить лечение кинезиотейпированием,
- Получать лечение кортикостероидами за две недели до операции, Иметь клинические признаки заболевания центральной или периферической нервной системы (такие как чувствительность к прикосновению, нарушение координации, боль даже при обычной деятельности, потеря памяти),
- Беременность, возраст младше 18 лет и старше 65 лет,
- Наличие неврологической или ортопедической проблемы, которая может отрицательно сказаться на оценке переносимости физической нагрузки, Диагноз дыхательной или сердечной недостаточности, Наличие инсулинозависимого диабета и
- Неподписание формы информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: кинезио группа
Лента накладывается в первые 24 часа после операции и на 5, 10, 15 сутки после операции.
Задняя верхняя подвздошная ость (PSI) и 12-й грудной позвонок (T12) будут отмечены, когда участник сидит в удобном положении.
Наложение тейпов будет производиться с двух сторон между PSI и T12 с тейпами, разрезанными в форме буквы «I» вдоль мышц, выпрямляющих позвоночник.
Анкерная и концевая части ленты будут закруглены.
Анкерная часть будет приклеена без натяжения.
После этого испытуемых просят максимально согнуть и повернуть туловище, а среднюю часть бандажа немного растянуть на 10-15%; После того, как позвоночник будет приведен в нормальное анатомическое положение, наконечник будет приклеен без натяжения.
После наклеивания лента будет активирована вручную.
Эта сделка будет осуществляться обеими сторонами.
После того, как лента приклеится, людей попросят хранить ее в течение пяти дней до следующей записи.
|
Пациенты будут проинформированы об исследовании в первый день их госпитализации, и пациенты заполнят вводную информационную форму, визуальную аналоговую шкалу и индекс инвалидности Освестри.
Через 24 часа после операции пациенту и его родственникам будет дано 20 минут обучения по использованию шагомера и уходу на дому, а также будет наложена первая лента.
После выписки замена бандажей будет проводиться на послеоперационные 1-5-10-15 дни, когда пациенты поступают в больницу для послеоперационного обследования.
Клиническое восстановление области операции будет выполнено врачом-исследователем.
В дальнейшем оценки будут проводиться с помощью визуальной аналоговой шкалы, формы отслеживания приема лекарств, индекса Освестри, шкалы функциональной боли в пояснице, формы отслеживания кинезио и формы отслеживания походки.
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Лента накладывается в первые 24 часа после операции и на 5, 10, 15 сутки после операции.
Аппликация плацебо-ленты будет накладываться на поясничную область без натяжения и в горизонтальном положении, при этом позвоночник находится в нейтральном положении без позиционирования пациентов.
После наклеивания лента будет активирована вручную.
После того, как лента приклеится, людей попросят держать ее в течение пяти дней до следующей записи.
|
Пациенты будут проинформированы об исследовании в первый день их госпитализации, и пациенты заполнят вводную информационную форму, визуальную аналоговую шкалу и индекс инвалидности Освестри.
Через 24 часа после операции пациенту и его родственникам будет дано 20 минут обучения по использованию шагомера и уходу на дому, а также будет наложена первая лента.
После выписки замена бандажей будет проводиться в послеоперационные 1-5-10-15 дни, когда пациенты поступают в больницу для послеоперационного обследования.
Клиническое восстановление области операции будет выполнено врачом-исследователем.
В дальнейшем оценки будут проводиться с помощью визуальной аналоговой шкалы, формы отслеживания приема лекарств, индекса Освестри, шкалы функциональной боли в пояснице, формы отслеживания кинезио и формы отслеживания походки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по 10-балльной визуальной аналоговой шкале на 30-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 1, 5, 10, 15, 30.
|
Визуальная аналоговая шкала представляет собой 10-сантиметровую линейку, которая показывает «безболезненность» на одном конце и «самую сильную возможную боль» на другом конце.
Изменение = (день 30 — исходный показатель)
|
Исходный уровень и дни 1, 5, 10, 15, 30.
|
|
боль - Форма отслеживания лекарств
Временное ограничение: от послеоперационного периода до 30-х суток
|
Все наркотики, используемые пациентом, будут записаны в бланк лекарственного препарата исследователем в больнице и пациентом или его родственниками после того, как они выйдут домой. наркотические средства.
Оценка будет рассчитываться в соответствии с дозой, принятой пациентом, и если пациент принимал наркотические анальгетики 2 раза в день, оценка будет составлять 4 балла. Увеличение оценки будет интерпретироваться как усиление уровня боли. .
|
от послеоперационного периода до 30-х суток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональность-индекс инвалидности Освестри на 30-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 5, 10, 15, 30.
|
Индекс инвалидности Освестри — это шкала самооценки, основанная на результатах, разработанная для оценки болей в пояснице.
Согласно этому показателю «0» — это самый низкий балл, а «50» — самый высокий.
Общий балл умножается на два и выражается в процентах.
Если средний балл, который должен быть получен по шкале, составляет от 0 до 10 баллов, он принимается как «незначительная степень инвалидности», а от 11 до 30 баллов - как «умеренная инвалидность».
, и 31-50 баллов "тяжелая травма".
Улучшение на 6 баллов по шкале Освестри считается «значительным эффектом» у людей с болью в пояснице.
|
Исходный уровень и дни 5, 10, 15, 30.
|
|
Функциональность-Функциональная шкала боли в пояснице
Временное ограничение: День 1, 5, 10, 15, 30.
|
Шкала функциональной боли в нижней части спины — это шкала, предназначенная для оценки функционального состояния и повседневной активности человека, изменений функционального состояния, таких как наклон вперед, сидение, стояние, ходьба, подъем по лестнице и вождение автомобиля.
делается. Каждый пункт оценивается от 0 до 5; Оценка «0» - невозможно выполнить задание, «5 баллов» - не сложно.
Возможная оценка варьируется от 0 до 60.
Увеличение балла показывает, что исполнительская деятельность не вызывает затруднений.
|
День 1, 5, 10, 15, 30.
|
|
функциональность-Шагомер
Временное ограничение: День 5, 10, 15, 30.
|
Шагомер — устройство, используемое для оценки показателей физической активности. Среднее количество шагов в день; Среднее значение рассчитывали путем деления общего количества ежедневных шагов между 1-м и 5-м днями на четыре.
|
День 5, 10, 15, 30.
|
|
Оценка заживления в месте хирургического вмешательства - Кинезио-контрольная форма
Временное ограничение: День 1, 5, 10, 15, 30.
|
При оценке заживления раны состояние краев раны по дням (эпителизация 1 балл, открытая 0 баллов), кровоточивость (кровоизлияние 1 балл, не 0 баллов), болезненность (болезненность 1 балл, отсутствие 0 баллов), инфицирование ( 1 балл отсутствует, 0 баллов)), цвет (нормальный цвет кожи 1 балл, покраснение 01 балл, гнойный 02 балла), отек (1 балл, нет 0 баллов), экхимоз (1 балл, нет 0 баллов), лихорадка (1 балл балл, нет 0 баллов).
переоценен.
При оценке побочных эффектов кинезиотейпирования его оценивали по кожным реакциям (1 балл, 0 баллов нет), статусу аллергических реакций (1 балл, 0 баллов нет). исходный уровень будет интерпретироваться как ухудшение заживления ран, а снижение будет интерпретировано как улучшение заживления ран.
|
День 1, 5, 10, 15, 30.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emine Öncü, pHD, Mersin University
- Главный следователь: Melih Çekinmez, pHD, Adana Şehir Hastanesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gülşah
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .