- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05476718
Kinesio Taping nei pazienti dopo chirurgia del disco lombare
L'effetto del Kinesio Taping sul dolore e sulla funzionalità nel processo di riabilitazione dopo la chirurgia del disco lombare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il Global Burden of Disease Survey 2019 pubblicato dall'Organizzazione mondiale della sanità, i problemi che contribuiscono maggiormente alla disabilità a livello globale sono i problemi muscoloscheletrici. Circa 1,71 miliardi di persone nel mondo hanno malattie muscoloscheletriche (MSD) e la lombalgia è tra le principali cause di disabilità in 160 paesi. Secondo i risultati del Global Burden of Disease della Turchia del 2019, la lombalgia è al primo posto tra le prime dieci cause di anni di vita persi a causa della disabilità.
La lombalgia è anche il sintomo più comune di ernia del disco lombare. I metodi di trattamento farmacologico, non farmacologico e chirurgico possono essere applicati in base alla natura del danno nell'ernia del disco lombare. Dolore alla schiena e alle gambe da lieve a moderato, disabilità, limitazione della funzione e diminuzione delle prestazioni lavorative sono tra i problemi più comuni riscontrati dai pazienti dopo l'intervento chirurgico per ernia del disco lombare. È importante ridurre la lombalgia e aumentare la funzionalità dopo l'intervento chirurgico. Numerosi trattamenti sono stati studiati per la lombalgia. L'applicazione del Kinesio-tape sta guadagnando popolarità in tutto il mondo e recentemente è stata vista come un'opzione preferita per la lombalgia.
Kinesio-tape è una tecnica riabilitativa, studiata per facilitare il naturale processo di guarigione dopo traumi/infiammazioni fornendo stabilità e sostegno a muscoli e articolazioni. Negli ultimi anni, il suo utilizzo è aumentato nei problemi muscoloscheletrici, neurologici, reumatici, vascolari e linfatici. Il Kinesio-tape è facile da applicare, può rimanere sulla pelle per una settimana; Si pensa che possa essere facilmente utilizzato dai pazienti perché non richiede uno sforzo e un tempo costanti, come in altri metodi di terapia fisica come l'esercizio. Sebbene sia stato suggerito che il Kinesio taping possa essere utilizzato insieme ai tradizionali metodi analgesici per ridurre la lombalgia, non è stata trovata alcuna ricerca sull'uso del Kinesio tape dopo la chirurgia del disco lombare. Questo studio, aveva lo scopo di determinare se il Kinesio-taping è un'applicazione efficace e sicura nel ridurre il dolore lombare post-operatorio e preservare la funzionalità e per valutare il suo effetto sul processo di riabilitazione.
Lo studio, pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato, sarà condotto con 80 pazienti (40 Kinesio e 40 gruppi placebo) sottoposti a chirurgia del disco lombare tra il 25 luglio 2022 e il 30 dicembre 2022. I dati saranno raccolti con il modulo informativo introduttivo, la scala di confronto visivo, l'indice di disabilità di Oswestry, la scala funzionale della lombalgia, il modulo di tracciamento dei farmaci, il modulo di tracciamento del nastro, il modulo di tracciamento dell'andatura, il "processo di guarigione dopo la chirurgia dell'ernia lombare".
Il processo di registrazione sarà eseguito dalla ricercatrice Gülşah Bilgin, che ha frequentato il corso dopo aver ricevuto una formazione su questo argomento.
Tutti i partecipanti allo studio saranno informati sullo studio il primo giorno del loro ricovero, e il modulo informativo introduttivo, la scala di confronto visivo e l'indice di disabilità di Oswestry saranno compilati dai pazienti e il ricercatore assisterà i pazienti che sono analfabeti o hanno difficoltà a comprendere le domande. 24 ore dopo l'operazione, ai pazienti e ai loro familiari, inclusi nello studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione del campionamento, verrà consegnato un opuscolo per fornire un'istruzione e un promemoria di 20 minuti sull'uso di un contapassi e assistenza domiciliare durante il processo di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico per ernia del disco. Verranno compilati la scala analogica visiva, l'indice di disabilità di Oswestry e la scala funzionale della lombalgia per il primo follow-up e tutti i farmaci assunti dal paziente, compresi gli analgesici, verranno registrati sul modulo di monitoraggio dei farmaci.
Durante i periodi di trattamento e di follow-up, l'uso di droghe non sarà limitato e verrà chiesto loro di registrare le droghe utilizzate. Le persone che partecipano allo studio non saranno informate su quale gruppo appartengono. Dopo l'applicazione del Kinesio/placebo tape, ai pazienti e ai loro parenti verrà mostrato come compilare il modulo di follow-up farmacologico e il modulo di follow-up ambulante.
È progettato dall'infermiere per facilitare il naturale processo di guarigione dopo traumi/infiammazioni fornendo stabilità e supporto ai muscoli e alle articolazioni nei pazienti che possono avvertire dolore moderato, disabilità e perdita di funzionalità dopo la chirurgia del disco lombare.
Lo scopo di questo studio era di esaminare l'efficacia e la sicurezza del kinesio tape da applicare nella riduzione del dolore e nel mantenimento della funzionalità.
Il nastro verrà applicato ai gruppi placebo e kinesio quattro volte e per cinque giorni ogni volta. In entrambi i gruppi, i giorni di applicazione e la durata del kinesio tape saranno gli stessi, differirà solo il metodo di applicazione del tape. La domanda sarà presentata nella clinica chirurgica di un ospedale pubblico. esercizio per lavorare Parteciperanno pazienti che non hanno una disabilità, che non hanno malattie croniche come problemi neurologici, insufficienza cardiaca respiratoria, diabete e che sono stati sottoposti a discectomia standard. I pazienti sottoposti a discectomia standard nelle prime 24 ore post-operatorie sono stati randomizzati in uno dei due gruppi.
sarà fatto. Nello studio, l'applicazione della fascia verrà eseguita 4 volte in 30 giorni e verrà effettuata la valutazione del dolore e della funzionalità.
Valutazione dei dati: la valutazione dei dati verrà effettuata nell'ambiente informatico e verranno utilizzati test parametrici e non parametrici in base al numero, percentuale, media, mediana e distribuzione di normalità dalle statistiche introduttive. p ≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Adana, Tacchino, 01000
- SBÜ Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- Aver subito un intervento di discectomia standard nelle ultime 24 ore e
- Per firmare il modulo di consenso volontario informato.
Criteri di esclusione:
- Aver subito un intervento chirurgico diverso dalla laminectomia standard o dalla discectomia nelle ultime 24 ore,
- Complicazioni sviluppate nel primo periodo postoperatorio (come sanguinamento grave, nausea, vomito, emiplegia),
- Avendo subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale in precedenza,
- Per aver applicato il trattamento Kinesio tape,
- Avere ricevuto un trattamento con corticosteroidi nelle due settimane precedenti l'intervento, Avere segni clinici di malattia del sistema nervoso centrale o periferico (come sensibilità al tatto, mancanza di coordinazione, dolore anche durante le normali attività, perdita di memoria),
- essere incinta, avere meno di 18 anni e più di 65 anni,
- Avere un problema neurologico o ortopedico che può influire negativamente sulla valutazione della capacità di esercizio, Essere stato diagnosticato con insufficienza respiratoria o cardiaca, e Avere diabete insulino-dipendente e
- Non firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo kinesio
Il nastro verrà applicato nelle prime 24 ore postoperatorie e il 5°, 10°, 15° giorno dall'intervento.
La spina iliaca superiore posteriore (PSI) e la dodicesima vertebra toracica (T12) saranno contrassegnate mentre il partecipante è seduto in una posizione comoda.
L'applicazione del nastro verrà effettuata bilateralmente tra PSI e T12 con nastri tagliati a forma di "I" lungo i muscoli erettori della colonna vertebrale.
L'ancora e le parti terminali del nastro saranno arrotondate.
La parte di ancoraggio sarà incollata senza tensione.
Successivamente, agli individui viene chiesto di flettere e ruotare il tronco il più possibile e la parte centrale della fascia viene leggermente allungata del 10-15%; Dopo che la colonna vertebrale è stata portata nella sua normale posizione anatomica, la punta sarà incollata senza tensione.
Dopo l'incollaggio, il nastro verrà attivato manualmente.
Questa transazione sarà effettuata da entrambe le parti.
Dopo che il nastro aderisce, alle persone verrà chiesto di conservare il nastro per cinque giorni fino alla registrazione successiva.
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I pazienti saranno informati sullo studio il primo giorno del loro ricovero e il modulo informativo introduttivo, la scala analogica visiva e l'indice di disabilità di Oswestry saranno compilati dai pazienti.
A distanza di 24 ore dall'intervento, al paziente e ai suoi familiari verranno impartiti 20 minuti di formazione sull'uso del contapassi e dell'assistenza domiciliare e verrà applicato il primo nastro.
Dopo la dimissione, il rinnovo delle fasce verrà effettuato nei giorni 1-5-10-15 postoperatori quando i pazienti si recheranno in ospedale per la valutazione post-operatoria.
Il recupero clinico dell'area operatoria sarà effettuato dal medico investigativo.
Nei follow-up, le valutazioni verranno effettuate con la scala analogica visiva, il modulo di monitoraggio dei farmaci, l'indice di disabilità di Oswestry, la scala funzionale della lombalgia, il modulo di monitoraggio del Kinesio e il modulo di monitoraggio dell'andatura.
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Il nastro verrà applicato nelle prime 24 ore postoperatorie e il 5°, 10°, 15° giorno dall'intervento.
L'applicazione del nastro placebo verrà applicata alla regione lombare in una forma orizzontale e priva di tensioni, mentre la colonna vertebrale è in posizione neutra senza posizionare i pazienti.
Dopo l'incollaggio, il nastro verrà attivato manualmente.
Dopo che il nastro aderisce, alle persone verrà chiesto di tenere il nastro per cinque giorni fino alla registrazione successiva.
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I pazienti saranno informati sullo studio il primo giorno del loro ricovero e il modulo informativo introduttivo, la scala analogica visiva e l'indice di disabilità di Oswestry saranno compilati dai pazienti.
A distanza di 24 ore dall'intervento, al paziente e ai suoi familiari verranno impartiti 20 minuti di formazione sull'uso del contapassi e dell'assistenza domiciliare e verrà applicato il primo nastro.
Dopo la dimissione, il rinnovo delle fasce verrà effettuato nei giorni 1-5-10-15 postoperatori quando i pazienti si recheranno in ospedale per la valutazione post-operatoria.
Il recupero clinico dell'area operatoria sarà effettuato dal medico investigativo.
Nei follow-up, le valutazioni verranno effettuate con la scala analogica visiva, il modulo di monitoraggio dei farmaci, l'indice di disabilità di Oswestry, la scala funzionale della lombalgia, il modulo di monitoraggio del Kinesio e il modulo di monitoraggio dell'andatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala analogica visiva a 10 punti al giorno 30.
Lasso di tempo: Basale e giorni 1, 5, 10, 15, 30.
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La scala analogica visiva è un righello di 10 cm che mostra "indolore" a un'estremità e "il dolore più grave possibile" all'altra estremità.
Variazione= (giorno 30- Punteggio basale)
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Basale e giorni 1, 5, 10, 15, 30.
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dolore - Modulo di monitoraggio dei farmaci
Lasso di tempo: dal periodo postoperatorio al 30° giorno
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Tutti i farmaci utilizzati dal paziente verranno registrati sulla scheda del farmaco dal ricercatore in ospedale e dal paziente o dai suoi familiari dopo il rientro a casa. Il punteggio medio per gli antidolorifici sarà valutato in 2 punti per i narcotici e 1 punto per i non stupefacenti.
Il punteggio sarà calcolato in base alla dose assunta dal paziente, e se il paziente ha assunto analgesici narcotici 2 volte al giorno, il punteggio sarà di 4 punti. Un aumento del punteggio sarà interpretato come un aumento del livello di dolore .
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dal periodo postoperatorio al 30° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzionalità-Oswestry Disability Index al giorno 30.
Lasso di tempo: Basale e giorni 5, 10, 15, 30.
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L'Oswestry Disability Index è una scala di autovalutazione basata sui risultati sviluppata per valutare la lombalgia.
Secondo questo indice, "0" è il punteggio più basso e "50" è il punteggio più alto.
Il punteggio totale viene moltiplicato per due ed espresso in percentuale.
Se il punteggio medio da ricavare dalla scala è compreso tra 0 e 10 punti, viene accettato come "disabilità di basso livello", e tra 11 e 30 punti come "disabilità moderata".
e 31-50 punti "lesione grave".
Un miglioramento di 6 punti sulla scala Oswestry è considerato un "effetto significativo" negli individui con lombalgia.
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Basale e giorni 5, 10, 15, 30.
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funzionalità-Scala funzionale della lombalgia
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 10, 15, 30.
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La Functional Low Back Pain Scale è una scala che mira a valutare lo stato funzionale e le attività quotidiane della persona, i cambiamenti nello stato funzionale come piegarsi in avanti, sedersi, stare in piedi, camminare, salire le scale e guidare.
in fase di completamento. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 5; Il punteggio è "0" non è possibile svolgere l'attività, "5 punti" non è difficile.
Il punteggio possibile va da 0 a 60.
L'aumento del punteggio mostra che l'attività di performance non è difficile.
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Giorno 1, 5, 10, 15, 30.
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funzionalità-contapassi
Lasso di tempo: Giorno 5, 10, 15, 30.
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Il pedometro è un dispositivo utilizzato per valutare le prestazioni dell'attività fisica. Il numero medio di passi al giorno; La media è stata calcolata dividendo per quattro il numero totale di passaggi giornalieri tra il giorno 1 e il giorno 5.
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Giorno 5, 10, 15, 30.
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Valutazione della guarigione nel sito chirurgico-Kinesio follow-up form
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 10, 15, 30.
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Nella valutazione della guarigione della ferita, la condizione dei bordi della ferita in base ai giorni (epitelizzazione 1 punto, apertura 0 punti), sanguinamento (emorragia 1 punto non 0 punti), dolorabilità (dolore 1 punto, no 0 punti), infezione ( 1 punto non presente, 0 punti) ), colore (colore della pelle normale 1 punto, rossore 01 punti, purulento 02 punti), edema (1 punto, no 0 punti), ecchimosi (1 punto, no 0 punti), febbre (1 punto, no 0 punti) punto, nessuno 0 punti).
valutato oltre.
Nella valutazione degli effetti collaterali del kinesio tape, è stato valutato in base a reazioni cutanee (1 punto, 0 punti non presenti), stato di reazione allergica (1 punto, 0 punti non presenti). Un aumento del punteggio rispetto al il basale sarà interpretato come un peggioramento della guarigione della ferita, mentre una diminuzione sarà interpretata come un miglioramento della guarigione della ferita.
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Giorno 1, 5, 10, 15, 30.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emine Öncü, pHD, Mersin University
- Investigatore principale: Melih Çekinmez, pHD, Adana Sehir Hastanesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gülşah
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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