- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05476718
Kinesio tejpning hos patienter efter lumbal diskkirurgi
Effekten av Kinesio-tejpning på smärta och funktionalitet i rehabiliteringsprocessen efter lumbal diskkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt 2019 års Global Burden of Disease Survey publicerad av Världshälsoorganisationen är de problem som bidrar mest till funktionshinder på global nivå rörelseapparatproblem. Ungefär 1,71 miljarder människor i världen har muskel- och skelettsjukdomar (MSD), och ländryggssmärta är bland de främsta orsakerna till funktionshinder i 160 länder. Enligt Turkiets 2019 Global Burden of Disease-resultat rankas ländryggssmärta först bland de tio främsta orsakerna till förlorade levnadsår på grund av funktionshinder.
Ländryggssmärta är också det vanligaste symtomet på diskbråck i ländryggen. Farmakologiska, icke-farmakologiska och kirurgiska behandlingsmetoder kan tillämpas beroende på skadans art vid diskbråck i ländryggen. Mild till måttlig rygg- och bensmärta, funktionsnedsättning, funktionsbegränsning och minskad arbetsprestation är bland de vanligaste problemen som patienter stöter på efter kirurgiskt ingrepp för diskbråck i ländryggen. Det är viktigt att minska ländryggssmärtor och öka funktionaliteten efter operationen. Många behandlingar har undersökts för smärta i ländryggen. Applicering av kinesio-tejp ökar i popularitet över hela världen och har nyligen setts som ett föredraget alternativ för ländryggssmärtor.
Kinesio-tejp är en rehabiliteringsteknik, designad för att underlätta den naturliga läkningsprocessen efter trauma/inflammation genom att ge stabilitet och stöd till muskler och leder. Under de senaste åren har användningen ökat vid muskuloskeletala problem, neurologiska, reumatiska, vaskulära och lymfatiska problem. Kinesio-tejpen är lätt att applicera, den kan sitta på huden i en vecka; Man tror att det lätt kan användas av patienter eftersom det inte kräver konstant ansträngning och tid, som i andra fysioterapimetoder som träning. Även om det har föreslagits att Kinesio tejp kan användas tillsammans med traditionella smärtstillande metoder för att minska ländryggssmärta, har ingen forskning hittats om användning av Kinesio tejp efter ländryggsdiskoperation. Den här studien syftade till att fastställa huruvida Kinesio-tejp är en effektiv och säker applikation för att minska postoperativ ländryggsmärta och bevara funktionalitet och att utvärdera dess effekt på rehabiliteringsprocessen.
Studien, planerad som en randomiserad kontrollerad experimentell studie, kommer att genomföras med 80 patienter (40 Kinesio- och 40 placebogrupper) som genomgick en lumbal diskoperation mellan den 25 juli 2022-30 december 2022. Data kommer att samlas in med Inledande informationsformulär, Visual Comparison Scale, Oswestry Disability Index, Functional Low Back Pain Scale, Medicine Tracking Form, Tape Tracking Form, Gang Tracking Form, "Healing Process After Lumbal Hernia Surgery".
Tejpningsprocessen kommer att göras av forskaren Gülşah Bilgin, som har gått kursen efter att ha fått utbildning i detta ämne.
Alla deltagare i studien kommer att informeras om studien den första dagen av deras sjukhusvistelse, och Introduktionsinformationsformuläret, Visual Comparison Scale och Oswestry Disability Index kommer att fyllas i av patienterna, och forskaren kommer att hjälpa patienter som är analfabeter. eller har svårt att förstå frågorna. 24 timmar efter operationen kommer en broschyr att ges till patienterna och deras anhöriga, inkluderad i studien av provtagningens inklusions- och exkluderingskriterier, för att ge en 20 minuters utbildning och påminnelse om användning av stegräknare och hemtjänst under rehabiliteringsprocess efter diskbråcksoperation. Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index och Functional Low Back Pain Scale för den första uppföljningen kommer att fyllas i och alla mediciner som tas av patienten, inklusive smärtstillande medel, kommer att registreras på medicinspårningsformuläret.
Under behandlings- och uppföljningsperioderna kommer användningen av läkemedel inte att begränsas och de kommer att uppmanas att registrera vilka läkemedel som används. De personer som deltar i studien kommer inte att informeras om vilken grupp de tillhör. Efter appliceringen av Kinesio/placebo-tejp, kommer patienterna och deras anhöriga att visas hur man fyller i Läkemedelsuppföljningsformuläret och Walking Follow-up Form.
Den är designad av sjuksköterskan för att underlätta den naturliga läkningsprocessen efter trauma/inflammation genom att ge stabilitet och stöd till muskler och leder hos patienter som kan uppleva måttlig smärta, funktionsnedsättning och funktionsförlust efter lumbal diskoperation.
Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten och säkerheten hos kinesiotejpen som ska användas för att minska smärta och bibehålla funktionalitet.
Tejp kommer att appliceras på placebo- och kinesiogrupperna fyra gånger och i fem dagar varje gång. I båda grupperna kommer appliceringsdagarna och varaktigheterna för kinesiotejpen att vara desamma, endast appliceringsmetoden för tejpen skiljer sig. Ansökan kommer att göras på den kirurgiska kliniken på ett offentligt sjukhus. träna för att arbeta Patienter som inte har en funktionsnedsättning, som inte har kroniska sjukdomar som neurologiska problem, andningshjärtsvikt, diabetes och som har genomgått standard diskektomi kommer att delta. Patienter som genomgick standard diskektomi under de första 24 timmarna efter operation randomiserades till en av de två grupperna.
kommer att göras. I studien kommer bandapplicering att utföras 4 gånger på 30 dagar och smärt- och funktionsbedömning kommer att göras.
Utvärdering av data: Utvärdering av data kommer att göras i datormiljö, och parametriska och icke-parametriska tester kommer att användas enligt antal, procent, medelvärde, median och normalitetsfördelning från inledande statistik. p ≤ 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon, 01000
- SBÜ Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 18-65 år,
- Har genomgått en standard diskektomioperation under de senaste 24 timmarna, och
- För att underteckna formuläret för informerat frivilligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha genomgått annan operation än vanlig laminektomi eller diskektomi under de senaste 24 timmarna,
- Komplikationer som utvecklades i den tidiga postoperativa perioden (såsom svår blödning, illamående, kräkningar, hemiplegi),
- Efter att ha genomgått en ryggradsoperation tidigare,
- För att ha tillämpat Kinesio tejpbehandling,
- Att ha fått kortikosteroidbehandling under de två veckorna före operationen, ha kliniska tecken på sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet (såsom känslighet för beröring, bristande koordination, smärta även vid normala aktiviteter, minnesförlust),
- Att vara gravid, vara under 18 år och över 65 år,
- Har ett neurologiskt eller ortopediskt problem som kan påverka utvärderingen av träningskapacitet negativt, har diagnostiserats med andnings- eller hjärtsvikt, och har insulinberoende diabetes och
- Att inte underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kinesio grupp
Tejpen kommer att appliceras under de första 24 timmarna postoperativt och på 5:e, 10:e, 15:e dagarna av operationen.
Den bakre övre höftryggraden (PSI) och 12:e bröstkotan (T12) kommer att markeras medan deltagaren sitter i en bekväm position.
Tejpapplicering kommer att göras bilateralt mellan PSI och T12 med tejper skurna i en "I"-form längs erektorryggradens muskler.
Tejpens ankar- och änddelar kommer att rundas.
Ankardelen kommer att limmas utan spänning.
Efteråt uppmanas individer att böja och rotera sina bålar så mycket som möjligt, och den mellersta delen av bandet är något sträckt 10-15%; Efter att ryggraden har förts till sitt normala anatomiska läge kommer spetsen att limmas utan spänning.
Efter klistring kommer tejpen att aktiveras manuellt.
Denna transaktion kommer att genomföras av båda parter.
Efter att tejpen har fäst, kommer individer att bli ombedda att behålla tejpen i fem dagar tills nästa tejpning.
|
Patienterna kommer att informeras om studien den första dagen av deras sjukhusvistelse och det inledande informationsformuläret, Visual Analogue Scale och Oswestry Disability Index kommer att fyllas i av patienterna.
24 timmar efter operationen kommer 20 minuters träning att ges till patienten och deras anhöriga om användning av stegräknare och hemtjänst, och den första tejpen sätts på.
Efter utskrivning kommer förnyelsen av banden att utföras de postoperativa 1-5-10-15 dagarna då patienterna kommer till sjukhuset för postoperativ utvärdering.
Den kliniska återhämtningen av operationsområdet kommer att göras av den undersökande läkaren.
I uppföljningarna kommer utvärderingar att göras med Visual Analog Scale, Medicine Tracking Form, Oswestry Disability Index, Functional Low Back Pain Scale, Kinesio Tracking Form och Gait Tracking Form.
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
Tejpen kommer att appliceras under de första 24 timmarna postoperativt och på 5:e, 10:e, 15:e dagarna av operationen.
Placebo-tejpen kommer att appliceras i ländryggen i en spänningsfri och horisontell form, medan ryggraden är i ett neutralt läge utan att positionera patienterna.
Efter klistring kommer tejpen att aktiveras manuellt.
Efter att tejpen har fäst sig kommer individer att uppmanas att hålla tejpen i fem dagar tills nästa tejpning.
|
Patienterna kommer att informeras om studien den första dagen av deras sjukhusvistelse och det inledande informationsformuläret, Visual Analogue Scale och Oswestry Disability Index kommer att fyllas i av patienterna.
24 timmar efter operationen kommer 20 minuters träning att ges till patienten och deras anhöriga om användning av stegräknare och hemtjänst, och den första tejpen sätts på.
Efter utskrivning kommer förnyelsen av banden att utföras på de postoperativa dagarna 1-5-10-15 när patienterna kommer till sjukhuset för postoperativ utvärdering.
Den kliniska återhämtningen av operationsområdet kommer att göras av den undersökande läkaren.
I uppföljningarna kommer utvärderingar att göras med Visual Analog Scale, Medicine Tracking Form, Oswestry Disability Index, Functional Low Back Pain Scale, Kinesio Tracking Form och Gait Tracking Form.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i smärta på 10-punkts visuell analog skala på dag 30.
Tidsram: Baslinje och dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
Den visuella analoga skalan är en 10 cm linjal som visar "smärtlöshet" i ena änden och "svåra smärta som möjligt" i andra änden.
Ändra= (dag 30- Baslinjepoäng)
|
Baslinje och dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
smärta - Läkemedelsspårningsformulär
Tidsram: från den postoperativa perioden till den 30:e dagen
|
Alla läkemedel som patienten använder kommer att registreras på läkemedelsblanketten av forskaren på sjukhuset och av patienten eller dennes anhöriga efter att de åkt hem. Medelpoängen för smärtstillande läkemedel kommer att utvärderas till 2 poäng för narkotika och 1 poäng för icke- narkotiska droger.
Poängen kommer att beräknas enligt den dos som patienten tar, och om patienten har tagit narkotiska analgetika 2 gånger om dagen blir poängen 4 poäng. En ökning av poängen kommer att tolkas som en ökning av smärtnivån .
|
från den postoperativa perioden till den 30:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
funktionalitet-Oswestry Disability Index på dag 30.
Tidsram: Baslinje och dag 5, 10, 15, 30.
|
Oswestry Disability Index är en resultatbaserad självbedömningsskala utvecklad för att bedöma ländryggssmärta.
Enligt detta index är "0" den lägsta poängen och "50" den högsta poängen.
Totalpoängen multipliceras med två och uttrycks i procent.
Om medelpoängen som ska erhållas från skalan är mellan 0-10 poäng, accepteras det som "låg funktionshinder" och mellan 11-30 poäng som "måttligt funktionshinder".
, och 31-50 poäng "svår skada".
En 6-punkts förbättring på Oswestry-skalan anses vara en "signifikant effekt" hos individer med ländryggssmärta.
|
Baslinje och dag 5, 10, 15, 30.
|
funktionalitet-Functional Low Back Pain Scale
Tidsram: Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
Functional Low Back Pain Scale är en skala som syftar till att utvärdera personens funktionella status och dagliga aktiviteter, förändringar i funktionsstatus såsom att böja sig framåt, sitta, stå, gå, gå i trappor och köra.is
görs. Varje objekt får poäng mellan 0 och 5; Poäng är "0" inte möjligt att göra aktiviteten, "5 poäng" inte svårt.
Den möjliga poängen sträcker sig från 0 till 60.
Ökningen av poängen visar att prestationsaktiviteten inte är svår.
|
Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
funktionalitet-Pedometer
Tidsram: Dag 5, 10, 15, 30.
|
Stegräknare är en enhet som används för att utvärdera fysisk aktivitetsprestation. Det genomsnittliga antalet steg per dag; Genomsnittet beräknades genom att dividera det totala antalet dagliga steg mellan dag 1 och dag 5 med fyra.
|
Dag 5, 10, 15, 30.
|
Utvärdering av läkning på operationsplatsen-Kinesio uppföljningsformulär
Tidsram: Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
Vid utvärdering av sårläkning, sårkanternas tillstånd enligt dagarna (epitelisering 1 poäng, öppen 0 poäng), blödning (blödning 1 poäng inte 0 poäng), ömhet (ömhet 1 poäng, inga 0 poäng), infektion ( 1 poäng ej närvarande, 0 poäng) ), färg (normal hudfärg 1 poäng, rodnad 01 poäng, purulent 02 poäng), ödem (1 poäng, inga 0 poäng), ekkymos (1 poäng, inga 0 poäng), feber (1 poäng) poäng, inga 0 poäng).
utvärderas över.
Vid utvärderingen av biverkningarna av kinesiotejpen utvärderades den enligt hudreaktioner (1 poäng, 0 poäng ej närvarande), allergisk reaktionsstatus (1 poäng, 0 poäng ej närvarande). En ökning av poängen jämfört med baslinjen kommer att tolkas som försämrad sårläkning, medan en minskning kommer att tolkas som förbättrad sårläkning.
|
Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emine Öncü, pHD, Mersin University
- Huvudutredare: Melih Çekinmez, pHD, Adana Sehir Hastanesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gülşah
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
Kliniska prövningar på Kinesiotejpning
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaAvslutadKronisk ländryggssmärtaSpanien
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadGångstörningar, neurologiska | Hemiplegisk cerebral pares | Cerebral pares, spastiskKalkon
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadRörlighetsbegränsning | Myofascial triggerpunktsmärta
-
Istanbul Medipol University HospitalHar inte rekryterat ännuScapular dyskinesisKalkon
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadRörlighetsbegränsning | Myofascial triggerpunktsmärtaSpanien
-
University of ValenciaAvslutadSkada i muskuloskeletala systemetSpanien
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
University of TabukAvslutad
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...AvslutadArtrit | KnäartrosBrasilien