- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05476718
Kinesio-taping hos pasienter etter lumbalskivekirurgi
Effekten av Kinesio Taping på smerte og funksjonalitet i rehabiliteringsprosessen etter lumbalskivekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge 2019 Global Burden of Disease Survey publisert av Verdens helseorganisasjon, er problemene som bidrar mest til funksjonshemming på globalt nivå, muskel- og skjelettproblemer. Omtrent 1,71 milliarder mennesker i verden har muskel- og skjelettsykdommer (MSD), og korsryggsmerter er blant de viktigste årsakene til funksjonshemming i 160 land. I følge Tyrkias resultater for 2019 Global Burden of Disease, rangerer korsryggsmerter først blant de ti beste årsakene til leveår tapt på grunn av funksjonshemming.
Korsryggsmerter er også det vanligste symptomet på lumbal skiveprolaps. Farmakologiske, ikke-farmakologiske og kirurgiske behandlingsmetoder kan brukes i henhold til arten av skaden i lumbal skiveprolaps. Milde til moderate smerter i rygg og ben, funksjonshemming, funksjonsbegrensning og redusert arbeidsytelse er blant de vanligste problemene pasienter møter etter kirurgisk inngrep for lumbal skiveprolaps. Det er viktig å redusere korsryggsmerter og øke funksjonaliteten etter operasjonen. Tallrike behandlinger har blitt forsket på for korsryggsmerter. Kinesio-tape-applikasjon blir stadig mer populær over hele verden og har nylig blitt sett på som et foretrukket alternativ for korsryggsmerter.
Kinesio-tape er en rehabiliteringsteknikk designet for å lette den naturlige helingsprosessen etter traumer/betennelser ved å gi stabilitet og støtte til muskler og ledd. De siste årene har bruken økt ved muskel- og skjelettproblemer, nevrologiske, revmatiske, vaskulære og lymfatiske problemer. Kinesio-tapen er enkel å påføre, den kan sitte på huden i en uke; Det antas at det lett kan brukes av pasienter fordi det ikke krever konstant innsats og tid, som i andre fysioterapimetoder som trening. Selv om det har vært antydet at Kinesio taping kan brukes sammen med tradisjonelle smertestillende metoder for å redusere korsryggsmerter, er det ikke funnet forskning på bruk av Kinesio tape etter lumbal skivekirurgi. Denne studien var rettet mot å finne ut om Kinesio-taping er en effektiv og sikker applikasjon for å redusere postoperative lumbale smerter og bevare funksjonaliteten og å evaluere dens effekt på rehabiliteringsprosessen.
Studien, planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie, vil bli utført med 80 pasienter (40 Kinesio- og 40 placebogrupper) som gjennomgikk lumbal skiveoperasjon mellom 25. juli 2022-30. desember 2022. Data vil bli samlet inn med Introduksjonsinformasjonsskjema, Visual Comparison Scale, Oswestry Disability Index, Functional Low Back Pain Scale, Medisineringsporingsskjema, Tape Tracking Form, Gangsporingsskjema, "Healing Process After Lumbal Brokk Surgery".
Tapeprosessen vil bli utført av forskeren Gülşah Bilgin, som har deltatt på kurset etter å ha fått opplæring i dette emnet.
Alle deltakere i studien vil bli informert om studien den første dagen av sykehusinnleggelsen, og Introductory Information Form, Visual Comparison Scale og Oswestry Disability Index vil bli fylt ut av pasientene, og forskeren vil hjelpe pasientene som er analfabeter. eller har problemer med å forstå spørsmålene. 24 timer etter operasjonen vil det bli gitt en brosjyre til pasientene og deres pårørende, inkludert i studien etter prøvetakingsinklusjons- og eksklusjonskriteriene, for å gi en 20-minutters opplæring og påminnelse om bruk av skritteller og hjemmehjelp under rehabiliteringsprosess etter skiveprolapsoperasjon. Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index og Functional Low Back Pain Scale for den første oppfølgingen vil bli fylt ut, og alle medisiner som tas av pasienten, inkludert smertestillende midler, vil bli registrert på medisinsporingsskjemaet.
I behandlings- og oppfølgingsperioden vil det ikke være restriksjoner på bruken av legemidler og de vil bli bedt om å registrere legemidlene som brukes. Personene som deltar i studien vil ikke bli informert om hvilken gruppe de tilhører. Etter påføringen av Kinesio/placebo-tape vil pasientene og deres pårørende bli vist hvordan de fyller ut Medisinoppfølgingsskjemaet og Gangoppfølgingsskjemaet.
Den er designet av sykepleieren for å lette den naturlige helbredelsesprosessen etter traumer/betennelse ved å gi stabilitet og støtte til muskler og ledd hos pasienter som kan oppleve moderate smerter, funksjonshemninger og funksjonstap etter lumbal skiveoperasjon.
Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kinesiotapen som skal brukes for å redusere smerte og opprettholde funksjonalitet.
Tape påføres placebo- og kinesiogruppene fire ganger og i fem dager hver gang. I begge gruppene vil påføringsdagene og varigheten av kinesiotapen være den samme, bare påføringsmetoden for tapen vil avvike. Søknaden vil bli gjort i kirurgisk klinikk på et offentlig sykehus. trene til jobb Pasienter som ikke har funksjonshemming, som ikke har kroniske sykdommer som nevrologiske problemer, respiratorisk hjertesvikt, diabetes, og som har gjennomgått standard diskektomi vil delta. Pasienter som gjennomgikk standard diskektomi de første 24 timene etter operasjonen ble randomisert til en av de to gruppene.
vil bli laget. I studien vil båndpåføring utføres 4 ganger på 30 dager og smerte- og funksjonsvurdering vil bli foretatt.
Evaluering av data: Evaluering av data vil bli gjort i datamiljøet, og parametriske og ikke-parametriske tester vil bli brukt i henhold til antall, prosent, gjennomsnitt, median og normalitetsfordeling fra innledende statistikk. p ≤ 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01000
- SBÜ Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18-65 år,
- Har hatt standard diskektomioperasjon siste 24 timer, og
- For å signere skjemaet for informert frivillig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha hatt annen operasjon enn standard laminektomi eller diskektomi de siste 24 timene,
- Komplikasjoner utviklet i den tidlige postoperative perioden (som alvorlig blødning, kvalme, oppkast, hemiplegi),
- Etter å ha gjennomgått ryggmargsoperasjon før,
- For å ha brukt Kinesio tape-behandling,
- Å ha mottatt kortikosteroidbehandling i løpet av de to ukene før operasjonen, ha kliniske tegn på sentral- eller perifer nervesystemsykdom (som følsomhet for berøring, mangel på koordinasjon, smerte selv ved normale aktiviteter, hukommelsestap),
- Å være gravid, være under 18 år og over 65 år,
- Har et nevrologisk eller ortopedisk problem som kan ha negativ innvirkning på evalueringen av treningskapasiteten, har blitt diagnostisert med respiratorisk eller hjertesvikt, og har insulinavhengig diabetes og
- Ikke signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kinesio gruppe
Teipen påføres de første 24 timene postoperativt og på 5., 10., 15. dager av operasjonen.
Den bakre iliacale ryggraden (PSI) og 12. thorax vertebra (T12) vil merkes mens deltakeren sitter i en komfortabel stilling.
Tape påføring vil bli gjort bilateralt mellom PSI og T12 med tape kuttet i en "I"-form langs erector ryggmuskulaturen.
Anker- og endedelene av båndet vil være avrundet.
Ankerdelen limes uten spenning.
Etterpå blir individer bedt om å bøye og rotere stammene sine så mye som mulig, og den midtre delen av båndet er litt strukket 10-15%; Etter at ryggraden er brakt til sin normale anatomiske posisjon, vil spissen limes uten spenning.
Etter liming vil båndet aktiveres manuelt.
Denne transaksjonen vil bli utført av begge parter.
Etter at tapen har festet seg, vil enkeltpersoner bli bedt om å beholde tapen i fem dager til neste taping.
|
Pasientene vil bli informert om studien den første dagen av sykehusinnleggelsen, og introduksjonsinformasjonsskjemaet, Visual Analogue Scale og Oswestry Disability Index vil fylles ut av pasientene.
24 timer etter operasjonen vil det bli gitt 20 minutters opplæring til pasienten og deres pårørende om bruk av skritteller og hjemmesykepleie, og første tape settes på.
Etter utskrivning vil fornyelsen av båndene bli utført på postoperative 1.-5.-10.-15. dager når pasientene kommer til sykehuset for post-op-evaluering.
Den kliniske utvinningen av operasjonsområdet vil bli utført av den undersøkende legen.
I oppfølgingen vil det bli gjort evalueringer med Visual Analog Scale, Medisin Tracking Form, Oswestry Disability Index, Functional Low Back Pain Scale, Kinesio Tracking Form og Gangsporingsskjema.
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Teipen påføres de første 24 timene postoperativt og på 5., 10., 15. dager av operasjonen.
Placebo-tape påføres lumbalområdet i en spenningsfri og horisontal form, mens ryggraden er i nøytral posisjon uten å posisjonere pasientene.
Etter liming vil båndet aktiveres manuelt.
Etter at tapen har festet seg, vil enkeltpersoner bli bedt om å holde tapen i fem dager til neste taping.
|
Pasientene vil bli informert om studien den første dagen av sykehusinnleggelsen, og introduksjonsinformasjonsskjemaet, Visual Analogue Scale og Oswestry Disability Index vil fylles ut av pasientene.
24 timer etter operasjonen vil det bli gitt 20 minutters opplæring til pasienten og deres pårørende om bruk av skritteller og hjemmesykepleie, og første tape settes på.
Etter utskrivning vil fornyelsen av båndene bli utført på postoperative 1.-5.-10.-15. dager når pasientene kommer til sykehuset for post-op-evaluering.
Den kliniske utvinningen av operasjonsområdet vil bli utført av den undersøkende legen.
I oppfølgingen vil det bli gjort evalueringer med Visual Analog Scale, Medisin Tracking Form, Oswestry Disability Index, Functional Low Back Pain Scale, Kinesio Tracking Form og Gangsporingsskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerte på 10-punkts Visual Analog Scale på dag 30.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
Den visuelle analoge skalaen er en 10 cm linjal som viser "smerteløshet" i den ene enden og "den mest alvorlige smerten mulig" i den andre enden.
Endring= (dag 30- Grunnlinjepoengsum)
|
Grunnlinje og dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
|
smerte - Medisinsporingsskjema
Tidsramme: fra postoperativ periode til 30. dag
|
Alle legemidler som brukes av pasienten vil bli registrert på legemiddelskjemaet av forskeren ved sykehuset og av pasienten eller deres pårørende etter hjemreise. Gjennomsnittlig poengsum for smertestillende midler vil bli vurdert til 2 poeng for narkotika og 1 poeng for ikke- narkotiske stoffer.
Poengsummen vil bli beregnet i henhold til dosen pasienten tar, og dersom pasienten har tatt narkotiske smertestillende midler 2 ganger daglig, vil poengsummen være 4 poeng. En økning i poengsum vil bli tolket som en økning i smertenivået .
|
fra postoperativ periode til 30. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonalitet-Oswestry Disability Index på dag 30.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5, 10, 15, 30.
|
Oswestry Disability Index er en resultatbasert selvevalueringsskala utviklet for å vurdere korsryggsmerter.
I følge denne indeksen er "0" den laveste poengsummen og "50" er den høyeste poengsummen.
Den totale poengsummen multipliseres med to og uttrykkes i prosent.
Dersom gjennomsnittsskåren som skal oppnås fra skalaen er mellom 0-10 poeng, aksepteres det som "lavnivå funksjonshemming", og mellom 11-30 poeng som "moderat funksjonshemning".
, og 31-50 poeng "alvorlig skade".
En 6-punkts forbedring på Oswestry-skalaen anses som en "betydelig effekt" hos personer med korsryggsmerter.
|
Grunnlinje og dag 5, 10, 15, 30.
|
|
funksjonalitet-Functional Low Back Pain Scale
Tidsramme: Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
The Functional Low Back Pain Scale er en skala som tar sikte på å evaluere funksjonsstatus og daglige aktiviteter til personen, endringer i funksjonsstatus som å bøye seg fremover, sitte, stå, gå, gå i trapper og kjøre.is
blir gjort. Hvert element får en poengsum mellom 0 og 5; Scoring er "0" ikke mulig å gjøre aktiviteten, "5 poeng" ikke vanskelig.
Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 60.
Økningen i skåren viser at prestasjonsaktiviteten ikke er vanskelig.
|
Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
|
funksjonalitet-Skritteller
Tidsramme: Dag 5, 10, 15, 30.
|
Skritteller er en enhet som brukes til å evaluere ytelsen til fysisk aktivitet. Gjennomsnittlig antall skritt per dag; Gjennomsnittet ble beregnet ved å dele det totale antallet daglige skritt mellom dag 1 og dag 5 med fire.
|
Dag 5, 10, 15, 30.
|
|
Evaluering av tilheling på operasjonsstedet-Kinesio oppfølgingsskjema
Tidsramme: Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
Ved evaluering av sårheling, tilstanden til sårkantene i henhold til dagene (epitelisering 1 poeng, åpen 0 poeng), blødning (blødning 1 poeng ikke 0 poeng), ømhet (ømhet 1 poeng, ingen 0 poeng), infeksjon ( 1 poeng ikke tilstede, 0 poeng) ), farge (normal hudfarge 1 poeng, rødhet 01 poeng, purulent 02 poeng), ødem (1 poeng, ingen 0 poeng), ekkymose (1 poeng, ingen 0 poeng), feber (1 poeng, ingen 0 poeng).
vurdert over.
I evalueringen av bivirkningene av kinesiotapen ble den evaluert i henhold til hudreaksjoner (1 poeng, 0 poeng ikke til stede), allergisk reaksjonsstatus (1 poeng, 0 poeng ikke til stede). En økning i poengsum sammenlignet med baseline vil bli tolket som forverret sårtilheling, mens en reduksjon vil bli tolket som bedre sårtilheling.
|
Dag 1, 5, 10, 15, 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emine Öncü, pHD, Mersin University
- Hovedetterforsker: Melih Çekinmez, pHD, Adana Şehir Hastanesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gülşah
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .