수술 후 두경부 편평 세포 암종에 대한 선택적 단계적 축소 방사선 요법 (iCSDeR)
2022년 7월 25일 업데이트: Yu Qian, Hubei Cancer Hospital
수술 후 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 시스플라티넘, 파클리탁셀 및 신틸리맙 유도 요법 후 단계적 축소 방사선 요법의 2상 시험
이 연구는 진행된 두경부 편평 세포 암종에서 유도 요법 중에 시스플라티넘 및 파클리탁셀(화학요법제 2개)과 함께 제공되는 항-PD-1 McAb인 신틸리맙이 피험자의 암을 상당히 축소할 수 있는지, 이후 단계적 축소 방사선 요법이 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan Wu, Dr.
- 전화번호: 862787670318
- 이메일: 344351420@qq.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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연락하다:
- Yuan Wu, Dr.
- 전화번호: 862787670318
- 이메일: 344351420@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이.
- 새로 진단된 병리학적으로 확인된 국소 진행성 두경부 편평세포암종으로 구강암, 구강인두암, 후두암을 포함하며, 비인두암은 제외되었습니다. 구인두 암종의 P16 상태는 알려져 있습니다.
- 국소적으로 진행된 절제 가능한 두경부 종양(3기 및 4기)이 등록되었고 방사선 요법은 수술 후 4주 또는 6주 이내에 수행될 것으로 예상됩니다. 종양 병기는 AJCC/UICC 8판을 기반으로 합니다. 모든 환자는 치료 전에 종양 단계를 결정하기 위해 다음과 같은 검사를 받아야 합니다: 전체 병력, 신체 검사, 혈액 및 생화학 루틴, 두경부 CT 또는 MRI, 흉부 CT 스캔, 복부 초음파 및 뼈 스캔. 또한 18F PET/CT는 위에서 언급한 마지막 세 가지 영상 검사를 대체하는 데 사용할 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
정상적인 장기 기능
- 백혈구 ≥ 4×109/L
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L
- 혈소판 ≥ 100×109/L
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 정상 갑상선 기능, 아밀라아제, 뇌하수체 기능, 염증 및 감염 지수, 심근 효소 및 ECG. 비정상적인 ECG 또는 심혈관 병력이 있지만 제외 기준을 충족하지 않는 환자의 경우 심장 색 초음파가 필요하며 결과는 정상이어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 방문, 치료 프로토콜, 실험실 검사 및 연구 프로토콜에 포함된 기타 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 가임기 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 선별검사부터 치료 완료 후 1년까지 피임 방법(예: 콘돔 또는 피임약)에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 양성 HBsAg 및 HBV DNA > 1×103 copies/ml, 또는 항-HCV 항체 양성.
- 항 HIV 항체가 양성이거나 AIDS로 진단됨.
- 최근 1년 이내의 활동성 결핵 병력(치료 여부 불문) 또는 1년 이상의 결핵 병력이 있는 자(정기적인 항결핵 치료를 받은 자 제외).
- 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환(포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 질환, 신염, 혈관염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 및 기관지확장증을 요하는 천식을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 경우. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)은 포함되지 않습니다.
- 간질성 폐렴 또는 폐렴 진단을 받고 지난 1년 동안 경구 또는 정맥 내 스테로이드 요법을 받은 자.
- 전신 글루코코르티코이드(1일 프레드니손 10mg) 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법(흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 제외)을 받고 있는 경우.
- 다음과 같은 제어되지 않는 심장 질환: 심부전, NYHA 수준 ≥ 2; 불안정 협심증; 지난 1년간의 심근경색 병력; 심실상성 부정맥 또는 치료나 개입이 필요한 심실성 부정맥.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자(가임 여성은 소변 임신 검사를 받아야 함).
- 이전에 또는 현재 다른 악성 종양을 앓고 있습니다. 또한, 잘 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암은 포함되지 않습니다.
- 거대 분자 단백질 또는 항 PD1 항체의 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염은 1주일 이내입니다.
- 항-PD-1 항체를 투여하기 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
- 장기 이식 이력.
- 기타 치료가 필요한 중대한 질병(정신질환 포함), 중대한 비정상 검사 결과 또는 기타 가족 또는 사회적 위험 요인이 있는 경우와 같이 환자의 안전 또는 순응도를 위협할 수 있는 시험자가 평가한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
유도 요법 및 수술 후 단계적 축소 방사선 약물: 시스플라티늄 약물: 파클리탁셀 약물: 신틸리맙 수술: 수술 방사선: 단계적 축소 방사선 요법
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방사선 요법: 축소 방사선 요법 또는 표준 방사선 요법
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활성 비교기: 팔 2
2군 유도 요법 및 수술 후 표준 방사선 약물: 시스플라티늄 약물: 파클리탁셀 약물: 신틸리맙 수술: 수술 방사선: 표준 방사선 요법
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방사선 요법: 축소 방사선 요법 또는 표준 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 3 주
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pCR은 임의의 절제된 표본에서 조직학적으로 식별 가능한 잔여 암이 없는 것으로 정의되었습니다.
목적은 더 높은 수술 후 pCR 획득을 목표로 항-PD-1 McAb 신틸리맙을 추가하여 유도 화학 요법을 강화하는 것입니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 장기의 방사선량 및 치료 관련 부작용
기간: 12 개월
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단계적 축소 방사선 치료 그룹 또는 표준 방사선 치료 그룹 간에 정상 장기의 방사선량을 평가합니다.
또한 두 그룹 간의 독성 반응도 비교되었습니다.
부작용은 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 개입을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
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12 개월
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화학요법과 병용 시 신틸리맙의 안전성
기간: 12 개월
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진행된 두경부 편평 세포 암종 환자에서 화학 요법과 수술 및 방사선 요법을 병용한 신틸리맙의 안전성을 평가합니다.
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12 개월
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암 치료 척도 두경부 삶의 질 평가의 기능적 평가
기간: 항 PD-1 McAb 신틸리맙 사용 6개월 후
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모든 환자의 삶의 질을 평가합니다.
QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire Core 30) 모듈과 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 및 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) H&N V4.0의 특정 모듈 H&N35가 사용되었습니다.
둘 다 건강 관련 삶의 질을 측정하고 그 점수를 지수 값 또는 효용 점수로 변환하는 표준화된 참가자 완성 설문지입니다.
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항 PD-1 McAb 신틸리맙 사용 6개월 후
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2년 후 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 조사자가 평가한 수정된 RECIST v1.1에 따른 객관적인 진행성 질환(PD)의 첫 문서화 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
1군과 2군 사이의 화학 요법, 수술 및 방사선 요법을 완료한 후 24개월의 PFS를 비교합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Desheng Hu, Dr., Hubei Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HN010815
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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