Radiothérapie de désescalade sélectionnée pour le carcinome épidermoïde postopératoire de la tête et du cou (iCSDeR)

Critère d'intégration:

1. Entre 18 et 65 ans.
2. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé, nouvellement diagnostiqué et confirmé pathologiquement, y compris le cancer de la bouche, le cancer de l'oropharynx, le cancer du larynx, tandis que le carcinome du nasopharynx a été exclu. Le statut P16 du carcinome oropharyngé est connu.
3. Les tumeurs de la tête et du cou résécables localement avancées (stade III et stade IV) ont été incluses et la radiothérapie devrait être effectuée dans les 4 ou 6 semaines après la chirurgie. La stadification tumorale est basée sur la 8e édition de l'AJCC/UICC. Tous les patients doivent subir les examens suivants pour déterminer le stade de la maladie avant le traitement : antécédents médicaux complets, examen physique, routine sanguine et biochimique, scanner ou IRM de la tête et du cou, scanner thoracique, échographie abdominale et scintigraphie osseuse. De plus, la TEP/TDM 18F peut être utilisée pour remplacer les trois derniers examens d'imagerie mentionnés ci-dessus.
4. Statut de performance ECOG 0 ou 1.

5. Fonction d'orgue normale

   1. Leucocytes ≥ 4×109/L
   2. Hémoglobine ≥ 90 g/L
   3. Plaquettes ≥ 100×109/L
   4. Bilirubine totale ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale
   5. Aspartate Aminotransférase (AST) et/ou Alanine Aminotransférase (ALT) ≤ 2,5x la limite supérieure de la normale
   6. Phosphatase alcaline ≤ 2,5x limite supérieure de la normale
   7. Clairance de la créatinine > 60 mL/min
6. Fonction thyroïdienne normale, amylase, fonction hypophysaire, index d'inflammation et d'infection, enzyme myocardique et ECG. Pour les patients présentant un ECG anormal ou des antécédents cardiovasculaires mais ne répondant pas aux critères d'exclusion, une échographie cardiaque couleur est nécessaire et les résultats doivent être normaux.
7. Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant l'entrée à l'étude et ils doivent être disposés à se conformer à la visite, au protocole de traitement, à l'examen de laboratoire et aux autres exigences incluses dans le protocole de l'étude.
8. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires fertiles doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception (telles que les préservatifs ou les médicaments contraceptifs) depuis le dépistage jusqu'à 1 an après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. HBsAg et ADN VHB positifs > 1×103 copies/ml, ou anticorps anti-VHC positifs.
2. Anticorps anti-VIH positif ou diagnostiqué comme SIDA.
3. les patients ayant des antécédents de tuberculose active (traitée ou non) au cours des 1 dernières années, ou ayant des antécédents de tuberculose de plus de 1 ans (sauf ceux qui avaient reçu un traitement antituberculeux régulier).
4. A une maladie auto-immune active, connue ou suspectée (y compris, mais sans s'y limiter, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, les maladies hypophysaires, la néphrite, la vascularite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie et l'asthme nécessitant une bronchectasie). Le diabète de type I, l'hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif et les maladies de la peau ne nécessitant pas de traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne sont pas inclus.
5. Diagnostic de pneumonie interstitielle ou de pneumonie et traitement stéroïdien oral ou intraveineux au cours de la dernière année.
6. Recevoir un traitement systémique aux glucocorticoïdes (10 mg de prednisone par jour) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés ou topiques).
7. Maladie cardiaque non contrôlée, telle que : insuffisance cardiaque, niveau NYHA ≥ 2 ; instabilité Angine de poitrine; antécédents d'infarctus du myocarde au cours de la dernière année ; arythmie supraventriculaire ou arythmie ventriculaire nécessitant un traitement ou une intervention.
8. Patientes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire).
9. Souffrant d'autres tumeurs malignes à précédemment ou actuellement. De plus, le cancer de la peau non mélanome bien traité, le carcinome cervical in situ et le cancer papillaire thyroïdien ne sont pas inclus.
10. Allergique à la protéine macromoléculaire ou à tout composant de l'anticorps anti-PD1.
11. Infection active nécessitant un traitement systémique pas plus d'une semaine.
12. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'administration d'anticorps anti-PD-1.
13. antécédents de transplantation d'organes.
14. Autres situations évaluées par l'investigateur qui peuvent mettre en danger la sécurité ou l'observance du patient, telles que les maladies graves nécessitant un traitement (y compris les maladies mentales), les résultats de tests anormaux graves ou avec d'autres facteurs familiaux ou sociaux à haut risque.