Radioterapia de escalonamento selecionada para carcinoma de células escamosas pós-operatório de cabeça e pescoço (iCSDeR)

Critério de inclusão:

1. Dos 18 aos 65 anos.
2. Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recém-diagnosticado com confirmação patológica localmente avançada, incluindo câncer oral, câncer de orofaringe, câncer de laringe, enquanto o carcinoma nasofaríngeo foi excluído. O status P16 do carcinoma orofaríngeo é conhecido.
3. Tumores de cabeça e pescoço ressecáveis ​​localmente avançados (estágio III e estágio IV) foram incluídos e espera-se que a radioterapia seja realizada dentro de 4 ou 6 semanas após a cirurgia. O estadiamento do tumor é baseado no AJCC/UICC 8ª Edição. Todos os pacientes devem passar pelos seguintes exames para determinar o estágio do tumor antes do tratamento: história médica completa, exame físico, sangue e rotina bioquímica, TC ou RM de cabeça e pescoço, TC de tórax, ultrassonografia abdominal e cintilografia óssea. Além disso, o PET/CT 18F pode ser utilizado para substituir os três últimos exames de imagem citados acima.
4. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.

5. Função normal do órgão

   1. Leucócitos ≥ 4×109/L
   2. Hemoglobina ≥ 90 g/L
   3. Plaquetas ≥ 100×109/L
   4. Bilirrubina total ≤ 1,5x limite superior do normal
   5. Aspartato Aminotransferase (AST) e/ou Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5x limite superior do normal
   6. Fosfatase alcalina ≤ 2,5x limite superior do normal
   7. Depuração de creatinina > 60 mL/min
6. Função tireoidiana normal, amilase, função pituitária, índice de inflamação e infecção, enzima miocárdica e ECG. Para pacientes com ECG anormal ou história cardiovascular, mas que não atendem aos critérios de exclusão, é necessária uma ultrassonografia cardíaca colorida e os resultados devem ser normais.
7. Os pacientes devem assinar um termo de consentimento informado antes da entrada no estudo e devem estar dispostos a cumprir a visita, protocolo de tratamento, exame laboratorial e outros requisitos incluídos no protocolo do estudo.
8. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros férteis devem concordar em seguir as instruções para métodos de contracepção (como preservativos ou medicamentos contraceptivos) desde a triagem até 1 ano após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

1. HBsAg e HBV DNA positivos > 1×103 cópias/ml, ou anticorpo anti-HCV positivo.
2. Anticorpo anti-HIV positivo ou diagnosticado como AIDS.
3. pacientes com história de tuberculose ativa (tratada ou não) nos últimos 1 ano, ou com história de tuberculose há mais de 1 ano (exceto aqueles que receberam tratamento antituberculose regular).
4. Tem doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita (incluindo, entre outros, uveíte, enterite, hepatite, doenças da hipófise, nefrite, vasculite, hipertireoidismo, hipotireoidismo e asma com necessidade de bronquiectasia). Diabetes tipo I, hipotireoidismo que requer terapia de reposição hormonal e doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou alopecia) não estão incluídos.
5. Diagnóstico de pneumonia intersticial ou pneumonia e tratamento com esteróide oral ou intravenoso no último 1 ano.
6. Recebendo glicocorticóide sistêmico (10 mg de prednisona por dia) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora (excluindo corticosteróides inalatórios ou tópicos).
7. Doença cardíaca não controlada, como: insuficiência cardíaca, nível NYHA ≥ 2; instabilidade Angina de peito; história de infarto do miocárdio no último 1 ano; arritmia supraventricular ou arritmia ventricular que requer tratamento ou intervenção.
8. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando (mulheres com potencial para engravidar devem fazer teste de gravidez na urina).
9. Sofrendo de outros tumores malignos anteriormente ou atualmente. Além disso, câncer de pele não melanoma bem tratado, carcinoma cervical in situ e câncer papilífero de tireoide não estão incluídos.
10. Alérgico a proteína macromolecular ou qualquer componente do anticorpo anti-PD1.
11. Infecção ativa requerendo terapia sistêmica não mais do que uma semana.
12. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da administração do anticorpo anti-PD-1.
13. histórico de transplante de órgãos.
14. Outras situações avaliadas pelo investigador que possam colocar em risco a segurança ou adesão do paciente, como doenças graves que requerem tratamento (incluindo doenças mentais), resultados de testes anormais graves ou com outro fator familiar ou social de alto risco.