Избранная деэскалация лучевой терапии для послеоперационной плоскоклеточной карциномы головы и шеи (iCSDeR)

Критерии включения:

1. В возрасте от 18 до 65 лет.
2. Впервые выявлен патологически подтвержденный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи, включая рак полости рта, рак ротоглотки, рак гортани, при этом рак носоглотки был исключен. Статус Р16 карциномы ротоглотки известен.
3. Были включены местно-распространенные резектабельные опухоли головы и шеи (стадия III и стадия IV), и ожидается, что лучевая терапия будет проведена в течение 4 или 6 недель после операции. Стадия опухоли основана на 8-м издании AJCC/UICC. Все пациенты должны пройти следующие обследования для определения стадии томора перед лечением: полный анамнез, физикальное обследование, кровь и биохимический анализ, КТ или МРТ головы и шеи, КТ грудной клетки, УЗИ брюшной полости и сканирование костей. Кроме того, 18F ПЭТ/КТ можно использовать для замены трех последних визуализирующих исследований, упомянутых выше.
4. Состояние производительности ECOG 0 или 1.

5. Нормальная функция органов

   1. Лейкоциты ≥ 4×109/л
   2. Гемоглобин ≥ 90 г/л
   3. Тромбоциты ≥ 100×109/л
   4. Общий билирубин ≤ 1,5x верхней границы нормы
   5. Аспартатаминотрансфераза (AST) и/или аланинаминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5x верхний предел нормы
   6. Щелочная фосфатаза ≤ 2,5x верхний предел нормы
   7. Клиренс креатинина > 60 мл/мин
6. Нормальная функция щитовидной железы, амилаза, функция гипофиза, индекс воспаления и инфекции, миокардиальный фермент и ЭКГ. Для пациентов с аномальной ЭКГ или сердечно-сосудистым анамнезом, но не отвечающих критериям исключения, необходимо провести цветное ультразвуковое исследование сердца, и результаты должны быть нормальными.
7. Пациенты должны подписать форму информированного согласия до включения в исследование, и они должны быть готовы соблюдать визит, протокол лечения, лабораторное обследование и другие требования, включенные в протокол исследования.
8. Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров по фертильности, должны согласиться следовать инструкциям по методам контрацепции (таким как презервативы или противозачаточные препараты) с момента скрининга до 1 года после завершения лечения.

Критерий исключения:

1. Положительный результат на HBsAg и ДНК HBV > 1×103 копий/мл или положительный результат на антитела к ВГС.
2. Положительные антитела к ВИЧ или диагноз СПИД.
3. больные с активным туберкулезом в анамнезе (независимо от того, лечились они или нет) в течение последнего 1 года или с историей туберкулеза более 1 года (кроме получавших регулярное противотуберкулезное лечение).
4. Имеет активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание (включая, помимо прочего, увеит, энтерит, гепатит, заболевания гипофиза, нефрит, васкулит, гипертиреоз, гипотиреоз и астму, требующую бронхоэктатической болезни). Сюда не входят диабет I типа, гипотиреоз, требующий заместительной гормональной терапии, и кожные заболевания, не требующие системного лечения (такие как витилиго, псориаз или алопеция).
5. Диагноз интерстициальной пневмонии или пневмонии и прием пероральных или внутривенных стероидов в течение последнего 1 года.
6. Прием системных глюкокортикоидов (10 мг преднизолона в сутки) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии (за исключением ингаляционных или местных кортикостероидов).
7. Неконтролируемое заболевание сердца, такое как: сердечная недостаточность, уровень NYHA ≥ 2; нестабильность стенокардии; инфаркт миокарда в анамнезе в течение последнего 1 года; наджелудочковая аритмия или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства.
8. Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны пройти тест мочи на беременность).
9. Страдает другими злокачественными опухолями ранее или в настоящее время. Кроме того, сюда не включены хорошо леченный немеланомный рак кожи, карцинома шейки матки in situ и папиллярный рак щитовидной железы.
10. Аллергия на макромолекулярный белок или любой компонент антитела против PD1.
11. Активная инфекция, требующая системной терапии не более одной недели.
12. Получил живую вакцину в течение 30 дней до введения антитела против PD-1.
13. История трансплантации органов.
14. Другие ситуации, оцениваемые исследователем, которые могут поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения, такие как серьезные заболевания, требующие лечения (включая психические заболевания), серьезные отклонения от нормы в результатах анализов или наличие других семейных или социальных факторов высокого риска.