Radioterapia de desescalada seleccionada para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello posoperatorio (iCSDeR)

Criterios de inclusión:

1. Entre la edad de 18 a 65 años.
2. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado confirmado patológicamente recientemente diagnosticado, incluido el cáncer oral, el cáncer de orofaringe, el cáncer de laringe, mientras que se excluyó el carcinoma nasofaríngeo. Se conoce el estado P16 del carcinoma orofaríngeo.
3. Se inscribieron tumores resecables de cabeza y cuello localmente avanzados (estadio III y estadio IV) y se espera que la radioterapia se realice dentro de las 4 o 6 semanas posteriores a la cirugía. La estadificación del tumor se basa en la octava edición de AJCC/UICC. Todos los pacientes deben someterse a los siguientes exámenes para determinar el estadio tomor antes del tratamiento: historia clínica completa, examen físico, rutina de sangre y bioquímica, tomografía computarizada o resonancia magnética de cabeza y cuello, tomografía computarizada de tórax, ecografía abdominal y gammagrafía ósea. Además, 18F PET/CT se puede utilizar para reemplazar los últimos tres exámenes de imágenes mencionados anteriormente.
4. Estado funcional ECOG 0 o 1.

5. Función normal del órgano

   1. Leucocitos ≥ 4×109/L
   2. Hemoglobina ≥ 90 g/L
   3. Plaquetas ≥ 100×109/L
   4. Bilirrubina total ≤ 1,5x límite superior de la normalidad
   5. Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
   6. Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
   7. Depuración de creatinina > 60 ml/min
6. Función tiroidea normal, amilasa, función hipofisaria, índice de inflamación e infección, enzima miocárdica y ECG. Para los pacientes con ECG anormal o antecedentes cardiovasculares pero que no cumplen con los criterios de exclusión, se necesita una ecografía cardíaca en color y los resultados deben ser normales.
7. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio y deben estar dispuestos a cumplir con la visita, el protocolo de tratamiento, el examen de laboratorio y otros requisitos incluidos en el protocolo del estudio.
8. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas fértiles deben aceptar seguir las instrucciones sobre métodos anticonceptivos (como condones o medicamentos anticonceptivos) desde la selección hasta 1 año después de completar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. HBsAg positivo y ADN del VHB > 1×103 copias/ml, o anticuerpos anti-VHC positivos.
2. Anticuerpos anti-VIH positivos o diagnosticados de SIDA.
3. pacientes con antecedentes de tuberculosis activa (tratados o no) en los últimos 1 año, o con antecedentes de tuberculosis durante más de 1 año (excepto aquellos que habían recibido tratamiento antituberculoso regular).
4. Tiene una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada (que incluye, entre otros, uveítis, enteritis, hepatitis, enfermedades pituitarias, nefritis, vasculitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo y asma que requiere bronquiectasias). No se incluyen la diabetes tipo I, el hipotiroidismo que requiere terapia de reemplazo hormonal y las enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico (como el vitíligo, la psoriasis o la alopecia).
5. Diagnóstico de neumonía intersticial o neumonía y haber recibido terapia con esteroides orales o intravenosos en el último año.
6. Recibir terapia con glucocorticoides sistémicos (10 mg de prednisona por día) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora (excluyendo corticosteroides inhalados o tópicos).
7. Enfermedad cardíaca no controlada, como: insuficiencia cardíaca, nivel NYHA ≥ 2; inestabilidad Angina de pecho; antecedentes de infarto de miocardio en el último año; arritmia supraventricular o arritmia ventricular que requiere tratamiento o intervención.
8. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en orina).
9. Padecer de otros tumores malignos en el pasado o en la actualidad. Además, no se incluyen el cáncer de piel no melanoma bien tratado, el carcinoma in situ de cuello uterino y el cáncer papilar de tiroides.
10. Alérgico a la proteína macromolecular o a cualquier componente del anticuerpo anti-PD1.
11. Infección activa que requiere terapia sistémica no más de una semana.
12. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la administración del anticuerpo anti-PD-1.
13. Historial de trasplante de órganos.
14. Otras situaciones evaluadas por el investigador que puedan poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del paciente, como enfermedades graves que requieren tratamiento (incluidas las enfermedades mentales), resultados anormales graves de las pruebas, o con otro factor familiar o social de alto riesgo.