Utvald deeskaleringsstrålbehandling för postoperativt skivepitelcancer i huvud och hals (iCSDeR)

Inklusionskriterier:

1. Mellan 18 och 65 år.
2. Nydiagnostiserade patologiskt bekräftade lokalt avancerade skivepitelcancer i huvud och hals, inklusive oral cancer, orofarynxcancer, larynxcancer, medan nasofarynxcancer exkluderades. P16-statusen för orofaryngeal karcinom är känd.
3. Lokalt avancerade resekterbara huvud- och halstumörer (stadium III och stadium IV) registrerades och strålbehandling förväntas utföras inom 4 eller 6 veckor efter operationen. Tumörindelning är baserad på AJCC/UICC 8:e upplagan. Alla patienter måste genomgå följande undersökningar för att fastställa tomorstadiet före behandlingen: fullständig sjukdomshistoria, fysisk undersökning, blod- och biokemisk rutin, huvud- och nacke-CT eller MRI, CT-skanning av bröstet, ultraljudsundersökning av buken och benskanning. Dessutom kan 18F PET/CT användas för att ersätta de tre sista bildundersökningarna som nämns ovan.
4. ECOG-prestandastatus 0 eller 1.

5. Normal organfunktion

   1. Leukocyter ≥ 4×109/L
   2. Hemoglobin ≥ 90 g/L
   3. Blodplättar ≥ 100×109/L
   4. Totalt bilirubin ≤ 1,5x övre normalgräns
   5. Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5x övre normalgräns
   6. Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5x övre normalgräns
   7. Kreatininclearance > 60 ml/min
6. Normal sköldkörtelfunktion, amylas, hypofysfunktion, inflammations- och infektionsindex, myokardenzym och EKG. För patienter med onormalt EKG eller kardiovaskulär historia men som inte uppfyller uteslutningskriterierna, behövs ett färgultraljud i hjärtat och resultaten ska vara normala.
7. Patienter måste underteckna ett informerat samtyckesformulär innan studiestart och de måste vara villiga att följa besöket, behandlingsprotokollet, laboratorieundersökningen och andra krav som ingår i studieprotokollet.
8. Kvinnor i fertil ålder och män med fertilitetspartner måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmedel (som kondomer eller preventivmedel) från screening till 1 år efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Positivt HBsAg och HBV-DNA > 1×103 kopior/ml, eller anti-HCV-antikroppspositiv.
2. Positiv anti-HIV-antikropp eller diagnostiserad som AIDS.
3. patienter med aktiv tuberkuloshistoria (oavsett om de behandlats eller inte) under de senaste 1 åren, eller med tuberkulos i anamnesen mer än 1 år (förutom de som hade fått regelbunden behandling mot tuberkulos).
4. Har aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till uveit, enterit, hepatit, hypofyssjukdomar, nefrit, vaskulit, hypertyreos, hypotyreos och astma som kräver bronkiektasi). Typ I-diabetes, hypotyreos som kräver hormonbehandling och hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopeci) ingår inte.
5. Diagnos av interstitiell pneumoni eller lunginflammation och fått oral eller intravenös steroidbehandling under det senaste året.
6. Får systemisk glukokortikoidbehandling (10 mg prednison per dag) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi (exklusive inhalerade eller topikala kortikosteroider).
7. Okontrollerad hjärtsjukdom, såsom: hjärtsvikt, NYHA-nivå ≥ 2; instabilitet Angina pectoris; myokardinfarkt historia under det senaste 1 året; supraventrikulär arytmi eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention.
8. Gravida eller ammande kvinnliga patienter (kvinnor i fertil ålder måste ha ett uringraviditetstest).
9. Lider av andra maligna tumörer tidigare eller för närvarande. Dessutom ingår inte välbehandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ och sköldkörtelpapillär cancer.
10. Allergisk mot makromolekylärt protein eller någon komponent av anti-PD1-antikropp.
11. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi inte mer än en vecka.
12. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före administrering av anti-PD-1-antikropp.
13. organtransplantationshistoria.
14. Andra situationer bedömda av utredaren som kan äventyra patientsäkerheten eller följsamheten, såsom allvarliga sjukdomar som kräver behandling (inklusive psykiska sjukdomar), allvarliga onormala testresultat eller med andra familje- eller sociala högriskfaktorer.