Udvalgt de-eskaleringsstrålebehandling til postoperativ hoved- og halspladecellecarcinom (iCSDeR)

Inklusionskriterier:

1. Mellem 18 og 65 år.
2. Nydiagnosticeret patologisk bekræftet lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft, herunder oral cancer, orofarynxcancer, larynxcancer, mens nasopharynxcarcinom var udelukket. P16-status for oropharyngeal carcinom er kendt.
3. Lokalt fremskredne resekterbare hoved- og halstumorer (stadium III og stadium IV) blev indskrevet, og strålebehandling forventes at blive udført inden for 4 eller 6 uger efter operationen. Tumorinddeling er baseret på AJCC/UICC 8. udgave. Alle patienter skal gennemgå følgende undersøgelser for at bestemme tomorstadiet før behandlingen: komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og biokemisk rutine, hoved- og hals-CT eller MR, CT-scanning af brystet, abdominal ultralyd og knoglescanning. Derudover kan 18F PET/CT bruges til at erstatte de sidste tre billeddiagnostiske undersøgelser nævnt ovenfor.
4. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.

5. Normal organfunktion

   1. Leukocytter ≥ 4×109/L
   2. Hæmoglobin ≥ 90 g/L
   3. Blodplader ≥ 100×109/L
   4. Total bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrænse
   5. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x øvre normalgrænse
   6. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5x øvre normalgrænse
   7. Kreatininclearance > 60 ml/min
6. Normal skjoldbruskkirtelfunktion, amylase, hypofysefunktion, betændelses- og infektionsindeks, myokardieenzym og EKG. For patienter med unormal EKG eller kardiovaskulær historie, men som ikke opfylder eksklusionskriterierne, er en hjertefarve-ultralyd nødvendig, og resultaterne bør være normale.
7. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden, og de skal være villige til at overholde besøget, behandlingsprotokol, laboratorieundersøgelse og andre krav, der er inkluderet i undersøgelsesprotokollen.
8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med fertilitetspartnere skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetoder (såsom kondomer eller præventionsmidler) fra screening til 1 år efter afsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Positivt HBsAg og HBV DNA > 1×103 kopier/ml, eller anti-HCV antistof positivt.
2. Positivt anti-HIV-antistof eller diagnosticeret som AIDS.
3. patienter med aktiv tuberkulosehistorie (uanset om de er behandlet eller ej) inden for de seneste 1 år, eller med en historie med tuberkulose i mere end 1 år (undtagen dem, der havde modtaget regelmæssig anti-tuberkulosebehandling).
4. Har aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysesygdomme, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme og astma, der kræver bronkiektasi). Type I-diabetes, hypothyroidisme, der kræver hormonsubstitutionsbehandling, og hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), er ikke inkluderet.
5. Diagnose af interstitiel lungebetændelse eller lungebetændelse og modtagelse af oral eller intravenøs steroidbehandling inden for det seneste 1 år.
6. Modtager systemisk glukokortikoidbehandling (10 mg prednison dagligt) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi (undtagen inhalerede eller topiske kortikosteroider).
7. Ukontrolleret hjertesygdom, såsom: hjertesvigt, NYHA niveau ≥ 2; ustabilitet Angina pectoris; myokardieinfarkt historie inden for det seneste 1 år; supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention.
8. Gravide eller ammende kvindelige patienter (kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest).
9. Lider af andre ondartede tumorer tidligere eller i øjeblikket. Derudover er velbehandlet ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ og skjoldbruskkirtelpapillær cancer ikke inkluderet.
10. Allergisk over for makromolekylært protein eller enhver komponent af anti-PD1 antistof.
11. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi ikke mere end en uge.
12. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før administration af anti-PD-1 antistof.
13. organtransplantationshistorie.
14. Andre situationer vurderet af investigator, som kan bringe patientsikkerhed eller compliance i fare, såsom alvorlige sygdomme, der kræver behandling (herunder psykiske sygdomme), alvorlige unormale testresultater eller med andre familiemæssige eller sociale højrisikofaktorer.