Valikoitu eskaloiva sädehoito leikkauksen jälkeiseen pään ja kaulan okasolusyöpään (iCSDeR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-65-vuotiaana.
2. Äskettäin diagnosoitu patologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, mukaan lukien suun syöpä, suun ja nielun syöpä, kurkunpään syöpä, kun taas nenänielun syöpä jätettiin pois. Suunielun karsinooman P16-tila tunnetaan.
3. Paikallisesti edenneet resekoitavat pään ja kaulan kasvaimet (vaihe III ja vaihe IV) otettiin mukaan ja sädehoitoa odotetaan tehtävän 4 tai 6 viikon kuluessa leikkauksesta. Kasvaimen vaiheistus perustuu AJCC/UICC 8th Editioniin. Kaikille potilaille on suoritettava seuraavat tutkimukset tomor-vaiheen määrittämiseksi ennen hoitoa: täydellinen sairaushistoria, fyysinen tutkimus, veri- ja biokemiallinen rutiini, pään ja kaulan TT tai MRI, rintakehän TT-kuvaus, vatsan ultraääni ja luustokuvaus. Lisäksi 18F PET/CT:llä voidaan korvata kolme viimeistä edellä mainittua kuvantamistutkimusta.
4. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.

5. Normaali elinten toiminta

   1. Leukosyytit ≥ 4 × 109/l
   2. Hemoglobiini ≥ 90 g/l
   3. Verihiutaleet ≥ 100×109/l
   4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja
   5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5x normaalin yläraja
   6. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5x normaalin yläraja
   7. Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
6. Normaali kilpirauhasen toiminta, amylaasi, aivolisäkkeen toiminta, tulehdus- ja infektioindeksi, sydänlihasentsyymi ja EKG. Potilaille, joilla on epänormaali EKG tai sydän- ja verisuonihistoria, mutta jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, tarvitaan sydämen väriultraääni, ja tulosten tulee olla normaaleja.
7. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen tuloa ja olla valmiita noudattamaan käyntiä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimusta ja muita tutkimuspöytäkirjaan sisältyviä vaatimuksia.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisyyskumppani, tulee sitoutua noudattamaan ehkäisymenetelmiä (kuten kondomeja tai ehkäisylääkkeitä) koskevia ohjeita seulonnasta 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen HBsAg ja HBV DNA > 1 × 103 kopiota/ml tai anti-HCV-vasta-ainepositiivinen.
2. Positiivinen anti-HIV-vasta-aine tai diagnosoitu AIDS.
3. potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosi (riippumatta siitä, hoidettiinko tai ei) viimeisen 1 vuoden aikana tai joilla on ollut tuberkuloosi yli vuoden (paitsi ne, jotka ovat saaneet säännöllistä tuberkuloosihoitoa).
4. Hänellä on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen sairaudet, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkentulehdusta). Tyypin I diabetes, hormonikorvaushoitoa vaativa kilpirauhasen vajaatoiminta ja ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö) eivät sisälly tähän.
5. Interstitiaalisen keuhkokuumeen tai keuhkokuumeen diagnoosi ja oraalinen tai suonensisäinen steroidihoito viimeisen vuoden aikana.
6. Systeemisen glukokortikoidihoidon (10 mg prednisonia päivässä) tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon (pois lukien inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit) saaminen.
7. Hallitsematon sydänsairaus, kuten: sydämen vajaatoiminta, NYHA-taso ≥ 2; epävakaus Angina pectoris; sydäninfarktihistoria viimeisen 1 vuoden aikana; supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä.
8. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat (hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsaraskaustesti).
9. Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista aiemmin tai tällä hetkellä. Lisäksi hyvin hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja kilpirauhasen papillaarisyöpä eivät sisälly tähän.
10. Allerginen makromolekyyliproteiinille tai jollekin anti-PD1-vasta-aineen komponentille.
11. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa enintään viikon.
12. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen anti-PD-1-vasta-aineen antamista.
13. elinsiirtohistoria.
14. Muut tutkijan arvioimat tilanteet, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, kuten vakavat hoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), vakavat poikkeavat testitulokset tai muu perhe- tai sosiaalinen riskitekijä.