Utvalgt deeskaleringsstrålebehandling for postoperativt hode- og nakkeplateepitelkarsinom (iCSDeR)

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 18 og 65 år.
2. Nydiagnostisert patologisk bekreftet lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom, inkludert munnhulekreft, orofarynxkreft, larynxkreft, mens nasofarynxkarsinom ble ekskludert. P16-statusen til orofaryngeal karsinom er kjent.
3. Lokalt avanserte resektable hode- og halssvulster (stadium III og stadium IV) ble registrert og strålebehandling forventes utført innen 4 eller 6 uker etter operasjonen. Tumorstaging er basert på AJCC/UICC 8th Edition. Alle pasientene må gjennomgå følgende undersøkelser for å bestemme tomorstadiet før behandlingen: fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse, blod- og biokjemisk rutine, hode- og nakke-CT eller MR, CT-skanning av brystet, abdominal ultralyd og beinskanning. I tillegg kan 18F PET/CT brukes til å erstatte de tre siste bildeundersøkelsene nevnt ovenfor.
4. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.

5. Normal organfunksjon

   1. Leukocytter ≥ 4×109/L
   2. Hemoglobin ≥ 90 g/L
   3. Blodplater ≥ 100×109/L
   4. Total bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense
   5. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x øvre normalgrense
   6. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5x øvre normalgrense
   7. Kreatininclearance > 60 ml/min
6. Normal skjoldbruskkjertelfunksjon, amylase, hypofysefunksjon, betennelses- og infeksjonsindeks, myokardenzym og EKG. For pasienter med unormal EKG eller kardiovaskulær historie, men som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, er en hjertefargeultralyd nødvendig, og resultatene skal være normale.
7. Pasienter må signere et informert samtykkeskjema før studiestart og de må være villige til å overholde besøket, behandlingsprotokollen, laboratorieundersøkelsen og andre krav som er inkludert i studieprotokollen.
8. Kvinner i fertil alder og menn med fertilitetspartnere må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetoder (som kondomer eller prevensjonsmidler) fra screening til 1 år etter fullført behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Positivt HBsAg og HBV DNA > 1×103 kopier/ml, eller anti-HCV antistoff positivt.
2. Positivt anti-HIV-antistoff eller diagnostisert som AIDS.
3. pasienter med aktiv tuberkulosehistorie (enten de er behandlet eller ikke) de siste 1 årene, eller med tuberkulose i mer enn 1 år (unntatt de som hadde fått vanlig behandling mot tuberkulose).
4. Har aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysesykdommer, nefritt, vaskulitt, hypertyreose, hypotyreose og astma som krever bronkiektasi). Type I diabetes, hypotyreose som krever hormonbehandling og hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) er ikke inkludert.
5. Diagnose av interstitiell lungebetennelse eller lungebetennelse og fått oral eller intravenøs steroidbehandling i løpet av det siste 1 året.
6. Får systemisk glukokortikoidbehandling (10 mg prednison per dag) eller annen form for immunsuppressiv terapi (unntatt inhalerte eller topikale kortikosteroider).
7. Ukontrollert hjertesykdom, slik som: hjertesvikt, NYHA-nivå ≥ 2; ustabilitet Angina pectoris; myokardinfarkt historie det siste 1 året; supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon.
8. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter (kvinner i fertil alder må ha uringraviditetstest).
9. Lider av andre ondartede svulster tidligere eller nå. I tillegg er godt behandlet ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ og skjoldbruskkjertelpapillær kreft inkludert.
10. Allergisk overfor makromolekylært protein eller en hvilken som helst komponent av anti-PD1-antistoff.
11. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling ikke mer enn én uke.
12. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før administrering av anti-PD-1 antistoff.
13. organtransplantasjonshistorie.
14. Andre situasjoner vurdert av etterforskeren som kan sette pasientsikkerhet eller etterlevelse i fare, for eksempel alvorlige sykdommer som krever behandling (inkludert psykiske sykdommer), alvorlige unormale testresultater, eller med andre familiemessige eller sosiale høyrisikofaktorer.